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EMT acelerada para la distonía focal de las manos

15 de abril de 2024 actualizado por: Duke University

Estimulación magnética transcraneal acelerada de Duke para la distonía focal de la mano

Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la estimulación magnética transcraneal acelerada (EMT) en la función y el comportamiento del cerebro en pacientes con distonía focal de la mano. Investigaciones anteriores demostraron que la EMT individualizada mejoraba el comportamiento distónico después de una sesión. Sobre esta base, el estudio actual administra cuatro sesiones de TMS en un día, con evaluaciones realizadas el mismo día, dos semanas y doce semanas después de cada sesión. La investigación implica 10 visitas en persona y se centra en escáneres cerebrales por resonancia magnética funcional y análisis del comportamiento de escritura. El riesgo potencial de convulsiones por TMS se mitiga mediante una evaluación cuidadosa y el cumplimiento de las pautas de seguridad. El principal beneficio del estudio es mejorar el comportamiento distónico y profundizar la comprensión de los cambios cerebrales causados ​​por el EMT en la distonía focal de la mano, allanando el camino para futuros avances en la terapia clínica para esta afección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de esta investigación es investigar el impacto de la estimulación magnética transcraneal (TMS) tanto en la función cerebral como en los resultados del comportamiento entre personas que padecen distonía focal de manos. Un examen preliminar de un estudio previo de TMS realizado por nuestro equipo reveló que la aplicación de TMS, utilizando una focalización cerebral personalizada guiada por resonancia magnética funcional y la entrega de TMS intercalada durante tareas motoras, tiene el potencial de modificar la actividad cerebral y mejorar el comportamiento distónico después de una sola sesión. Sesión de TMS en pacientes con distonía focal de manos. Este presente estudio busca aprovechar estos hallazgos prometedores mediante la administración de cuatro sesiones de TMS en un solo día, intercaladas con cuatro intervalos de descanso, un protocolo denominado "TMS acelerado". La investigación constará de un total de diez citas presenciales. Los participantes con distonía focal de manos recibirán TMS acelerada durante tres visitas en persona. Después de cada sesión de TMS, los participantes evaluarán los cambios en la función y el comportamiento del cerebro. Durante las visitas de evaluación, las personas se someterán a resonancias magnéticas funcionales del cerebro y realizarán tareas de escritura en una tableta electrónica. El principal riesgo asociado con el TMS es la posibilidad de inducir una convulsión. Sin embargo, este estudio cumplirá estrictamente con las pautas de seguridad y utilizará niveles de TMS que no se han relacionado previamente con convulsiones en personas debidamente examinadas. En particular, las dosis de TMS propuestas para su uso en este estudio no han causado convulsiones en voluntarios sanos. Para mitigar aún más el riesgo de convulsiones, los sujetos potenciales se someterán a exámenes médicos para detectar cualquier factor conocido que pueda predisponerlos a las convulsiones. La principal ventaja de este estudio radica en su potencial para mejorar el comportamiento distónico en pacientes con distonía focal de la mano, al mismo tiempo que profundiza nuestra comprensión de los cambios fundamentales en la función cerebral antes y después de la intervención con EMT para la distonía focal de la mano. Los descubrimientos que surjan de esta investigación allanarán el camino para futuros esfuerzos de investigación destinados a promover la estimulación cerebral como una terapia clínica viable para la distonía focal de la mano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
  • Número de teléfono: (919) 668-2879
  • Correo electrónico: movdisres@dm.duke.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alaa Norain, MBS
  • Número de teléfono: (919) 668-2879
  • Correo electrónico: movdisres@dm.duke.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Health System
        • Contacto:
          • Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
          • Número de teléfono: 919-668-2879
          • Correo electrónico: movdisres@dm.duke.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Diagnosticado con mano focal aislada por Neurólogo
  • Mano derecha dominante
  • Debe poder firmar un consentimiento informado.
  • debe ser alfabetizado

Criterio de exclusión:

  • Otros diagnósticos de trastornos del movimiento neurológico, incluidos otros tipos de distonía, parkinsonismo o temblor esencial.
  • Historia de trastorno convulsivo
  • Se sabe que los medicamentos concomitantes disminuyen el umbral convulsivo.
  • uso de drogas ilícitas
  • Ninguna terapia TMS para otra indicación dentro del mes posterior a este estudio de investigación
  • Inyecciones de toxina botulínica dentro de los 3 meses posteriores al estudio de investigación.
  • Medicamentos utilizados para el tratamiento de los síntomas de la distonía, incluidos anticolinérgicos, benzodiazepinas y relajantes musculares, entre otros, dentro del mes posterior al estudio.
  • Ninguna terapia física u ocupacional de la mano dentro del mes posterior al estudio.
  • Cualquier contraindicación para MRI o TMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TMS a la corteza premotora
Los participantes reciben TMS en la corteza premotora
Los participantes experimentarán tres sesiones de estimulación magnética transcraneal (TMS) acelerada, con un intervalo de 12 semanas (tres meses) entre cada sesión.
Comparador activo: TMS a la corteza somatosensorial primaria
Los participantes recibieron sesiones de TMS en la corteza somatosensorial primaria.
Los participantes experimentarán tres sesiones de estimulación magnética transcraneal (TMS) acelerada, con un intervalo de 12 semanas (tres meses) entre cada sesión.
Comparador falso: TMS de baja amplitud hasta la corteza somatosensorial primaria
Los participantes reciben TMS en un objetivo cortical con una amplitud menor
Los participantes experimentarán tres sesiones de estimulación magnética transcraneal (TMS) acelerada, con un intervalo de 12 semanas (tres meses) entre cada sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de escritura conductual
Periodo de tiempo: 0 días, 2 semanas y 12 semanas después de la TMS
Uso del cambio en las aceleraciones máximas para evaluar el comportamiento de escritura
0 días, 2 semanas y 12 semanas después de la TMS
Cambio en la conectividad cerebral en la red motora.
Periodo de tiempo: 0 días, 2 semanas y 12 semanas post-TMS
utilizando imágenes de resonancia magnética funcional del cerebro
0 días, 2 semanas y 12 semanas post-TMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

9 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

9 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal (EMT)

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