- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06015672
EMT acelerada para la distonía focal de las manos
15 de abril de 2024 actualizado por: Duke University
Estimulación magnética transcraneal acelerada de Duke para la distonía focal de la mano
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la estimulación magnética transcraneal acelerada (EMT) en la función y el comportamiento del cerebro en pacientes con distonía focal de la mano.
Investigaciones anteriores demostraron que la EMT individualizada mejoraba el comportamiento distónico después de una sesión.
Sobre esta base, el estudio actual administra cuatro sesiones de TMS en un día, con evaluaciones realizadas el mismo día, dos semanas y doce semanas después de cada sesión.
La investigación implica 10 visitas en persona y se centra en escáneres cerebrales por resonancia magnética funcional y análisis del comportamiento de escritura.
El riesgo potencial de convulsiones por TMS se mitiga mediante una evaluación cuidadosa y el cumplimiento de las pautas de seguridad.
El principal beneficio del estudio es mejorar el comportamiento distónico y profundizar la comprensión de los cambios cerebrales causados por el EMT en la distonía focal de la mano, allanando el camino para futuros avances en la terapia clínica para esta afección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta investigación es investigar el impacto de la estimulación magnética transcraneal (TMS) tanto en la función cerebral como en los resultados del comportamiento entre personas que padecen distonía focal de manos.
Un examen preliminar de un estudio previo de TMS realizado por nuestro equipo reveló que la aplicación de TMS, utilizando una focalización cerebral personalizada guiada por resonancia magnética funcional y la entrega de TMS intercalada durante tareas motoras, tiene el potencial de modificar la actividad cerebral y mejorar el comportamiento distónico después de una sola sesión. Sesión de TMS en pacientes con distonía focal de manos.
Este presente estudio busca aprovechar estos hallazgos prometedores mediante la administración de cuatro sesiones de TMS en un solo día, intercaladas con cuatro intervalos de descanso, un protocolo denominado "TMS acelerado".
La investigación constará de un total de diez citas presenciales.
Los participantes con distonía focal de manos recibirán TMS acelerada durante tres visitas en persona.
Después de cada sesión de TMS, los participantes evaluarán los cambios en la función y el comportamiento del cerebro.
Durante las visitas de evaluación, las personas se someterán a resonancias magnéticas funcionales del cerebro y realizarán tareas de escritura en una tableta electrónica.
El principal riesgo asociado con el TMS es la posibilidad de inducir una convulsión.
Sin embargo, este estudio cumplirá estrictamente con las pautas de seguridad y utilizará niveles de TMS que no se han relacionado previamente con convulsiones en personas debidamente examinadas.
En particular, las dosis de TMS propuestas para su uso en este estudio no han causado convulsiones en voluntarios sanos.
Para mitigar aún más el riesgo de convulsiones, los sujetos potenciales se someterán a exámenes médicos para detectar cualquier factor conocido que pueda predisponerlos a las convulsiones.
La principal ventaja de este estudio radica en su potencial para mejorar el comportamiento distónico en pacientes con distonía focal de la mano, al mismo tiempo que profundiza nuestra comprensión de los cambios fundamentales en la función cerebral antes y después de la intervención con EMT para la distonía focal de la mano.
Los descubrimientos que surjan de esta investigación allanarán el camino para futuros esfuerzos de investigación destinados a promover la estimulación cerebral como una terapia clínica viable para la distonía focal de la mano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- Número de teléfono: (919) 668-2879
- Correo electrónico: movdisres@dm.duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alaa Norain, MBS
- Número de teléfono: (919) 668-2879
- Correo electrónico: movdisres@dm.duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University Health System
-
Contacto:
- Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- Número de teléfono: 919-668-2879
- Correo electrónico: movdisres@dm.duke.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Diagnosticado con mano focal aislada por Neurólogo
- Mano derecha dominante
- Debe poder firmar un consentimiento informado.
- debe ser alfabetizado
Criterio de exclusión:
- Otros diagnósticos de trastornos del movimiento neurológico, incluidos otros tipos de distonía, parkinsonismo o temblor esencial.
- Historia de trastorno convulsivo
- Se sabe que los medicamentos concomitantes disminuyen el umbral convulsivo.
- uso de drogas ilícitas
- Ninguna terapia TMS para otra indicación dentro del mes posterior a este estudio de investigación
- Inyecciones de toxina botulínica dentro de los 3 meses posteriores al estudio de investigación.
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de los síntomas de la distonía, incluidos anticolinérgicos, benzodiazepinas y relajantes musculares, entre otros, dentro del mes posterior al estudio.
- Ninguna terapia física u ocupacional de la mano dentro del mes posterior al estudio.
- Cualquier contraindicación para MRI o TMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TMS a la corteza premotora
Los participantes reciben TMS en la corteza premotora
|
Los participantes experimentarán tres sesiones de estimulación magnética transcraneal (TMS) acelerada, con un intervalo de 12 semanas (tres meses) entre cada sesión.
|
Comparador activo: TMS a la corteza somatosensorial primaria
Los participantes recibieron sesiones de TMS en la corteza somatosensorial primaria.
|
Los participantes experimentarán tres sesiones de estimulación magnética transcraneal (TMS) acelerada, con un intervalo de 12 semanas (tres meses) entre cada sesión.
|
Comparador falso: TMS de baja amplitud hasta la corteza somatosensorial primaria
Los participantes reciben TMS en un objetivo cortical con una amplitud menor
|
Los participantes experimentarán tres sesiones de estimulación magnética transcraneal (TMS) acelerada, con un intervalo de 12 semanas (tres meses) entre cada sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la medida de escritura conductual
Periodo de tiempo: 0 días, 2 semanas y 12 semanas después de la TMS
|
Uso del cambio en las aceleraciones máximas para evaluar el comportamiento de escritura
|
0 días, 2 semanas y 12 semanas después de la TMS
|
Cambio en la conectividad cerebral en la red motora.
Periodo de tiempo: 0 días, 2 semanas y 12 semanas post-TMS
|
utilizando imágenes de resonancia magnética funcional del cerebro
|
0 días, 2 semanas y 12 semanas post-TMS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Samuel Belzberg 6th International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
9 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
9 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal (EMT)
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoTrastorno bipolarEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoCarrera | Lesión cerebral traumática | Deterioro cognitivo moderadoEstados Unidos