- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06015672
Beschleunigtes TMS bei fokaler Handdystonie
9. März 2026 aktualisiert von: Duke University
Duke beschleunigte transkranielle Magnetstimulation bei fokaler Handdystonie
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der beschleunigten transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf die Gehirnfunktion und das Gehirnverhalten bei Patienten mit fokaler Handdystonie zu untersuchen.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass individualisiertes TMS das dystonische Verhalten nach einer Sitzung verbesserte.
Darauf aufbauend verwaltet die aktuelle Studie vier TMS-Sitzungen an einem Tag, wobei die Bewertungen am selben Tag, zwei Wochen und zwölf Wochen nach jeder Sitzung durchgeführt werden.
Die Forschung umfasst 10 persönliche Besuche und konzentriert sich auf funktionelle MRT-Gehirnscans und die Analyse des Schreibverhaltens.
Das potenzielle Risiko von Krampfanfällen aufgrund von TMS wird durch eine sorgfältige Untersuchung unter Einhaltung der Sicherheitsrichtlinien gemindert.
Der Hauptnutzen der Studie besteht in der Verbesserung des dystonen Verhaltens und der Vertiefung des Verständnisses der durch TMS bei fokaler Handdystonie verursachten Gehirnveränderungen, was den Weg für weitere Fortschritte in der klinischen Therapie dieser Erkrankung ebnet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) sowohl auf die Gehirnfunktion als auch auf die Verhaltensergebnisse bei Personen zu untersuchen, die an fokaler Handdystonie leiden.
Eine vorläufige Untersuchung einer früheren TMS-Studie, die von unserem Team durchgeführt wurde, ergab, dass die Anwendung von TMS unter Verwendung personalisierter, fMRT-gesteuerter Hirnzielerfassung und interleaved TMS-Verabreichung während motorischer Aufgaben das Potenzial hat, die Gehirnaktivität zu verändern und dystonisches Verhalten nach einer Sitzung zu verbessern TMS-Sitzung bei Patienten mit fokaler Handdystonie.
Diese vorliegende Studie versucht, auf diesen vielversprechenden Erkenntnissen aufzubauen, indem an einem einzigen Tag vier TMS-Sitzungen durchgeführt werden, unterbrochen von vier Ruheintervallen, ein Protokoll, das als „beschleunigtes TMS“ bezeichnet wird.
Die Untersuchung wird aus insgesamt zehn persönlichen Terminen bestehen.
Teilnehmer mit fokaler Handdystonie erhalten bei drei persönlichen Besuchen eine beschleunigte TMS.
Nach jeder TMS-Sitzung bewerten die Teilnehmer Veränderungen der Gehirnfunktion und des Gehirnverhaltens.
Während der Beurteilungsbesuche werden die Personen funktionellen MRT-Gehirnscans unterzogen und nehmen an Schreibaufgaben auf einem elektronischen Tablet teil.
Das Hauptrisiko bei TMS besteht in der Möglichkeit, einen Anfall auszulösen.
Diese Studie wird sich jedoch strikt an Sicherheitsrichtlinien halten und TMS-Werte verwenden, die bisher bei ordnungsgemäß untersuchten Personen nicht mit Anfällen in Verbindung gebracht wurden.
Bemerkenswert ist, dass die für diese Studie vorgeschlagenen TMS-Dosierungen bei gesunden Probanden keine Anfälle verursacht haben.
Um das Risiko von Anfällen weiter zu verringern, werden potenzielle Probanden einem medizinischen Screening auf alle bekannten Faktoren unterzogen, die sie für Anfälle prädisponieren könnten.
Der Hauptvorteil dieser Studie liegt in ihrem Potenzial, dystonisches Verhalten bei Patienten mit fokaler Handdystonie zu verbessern und gleichzeitig unser Verständnis der grundlegenden Veränderungen der Gehirnfunktion vor und nach TMS-Intervention bei fokaler Handdystonie zu vertiefen.
Die Erkenntnisse aus dieser Untersuchung werden den Weg für zukünftige Forschungsbemühungen ebnen, die darauf abzielen, die Hirnstimulation als praktikable klinische Therapie für fokale Handdystonie voranzutreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Vom Neurologen wurde eine isolierte fokale Hand diagnostiziert
- Rechtshänder dominant
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Muss gebildet sein
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Bewegungsstörungen werden diagnostiziert, einschließlich anderer Arten von Dystonie, Parkinsonismus oder essentiellem Tremor
- Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
- Es ist bekannt, dass die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die Krampfschwelle herabsetzt
- Illegaler Drogenkonsum
- Keine TMS-Therapie für eine andere Indikation innerhalb eines Monats nach dieser Forschungsstudie
- Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 3 Monaten nach der Forschungsstudie
- Medikamente zur Symptombehandlung von Dystonie, darunter unter anderem Anticholinergika, Benzodiazepine und Muskelrelaxantien, innerhalb eines Monats nach der Studie
- Keine Physiotherapie oder Ergotherapie der Hand innerhalb eines Monats nach der Studie
- Eventuelle Kontraindikationen für MRT oder TMS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: TMS zum primären somatosensorischen Kortex
Die Teilnehmer erhielten TMS-Sitzungen im primären somatosensorischen Kortex
|
Die Teilnehmer werden zwei beschleunigte transkranielle Magnetstimulation (TMS) besucht.
Jeder TMS -Besuch wird um 5 Monate getrennt.
Während jedes TMS -Besuchs erhalten sie vier TMS -Sitzungen, die jeweils von 60 Minuten Ruhe getrennt sind.
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|
Schein-Komparator: TMS mit geringer Amplitude zum primären somatosensorischen Kortex
Die Teilnehmer erhalten TMS an einem kortikalen Ziel mit kleinerer Amplitude
|
Die Teilnehmer werden zwei beschleunigte transkranielle Magnetstimulation (TMS) besucht.
Jeder TMS -Besuch wird um 5 Monate getrennt.
Während jedes TMS -Besuchs erhalten sie vier TMS -Sitzungen, die jeweils von 60 Minuten Ruhe getrennt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Verhaltensschreibmaßnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 24, Wochen, 32 Wochen und 40 Wochen
|
Verwendung von Änderungen der Spitzenbeschleunigungen zur Beurteilung des Schreibverhaltens
|
Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen, 24, Wochen, 32 Wochen und 40 Wochen
|
|
Änderung der Hirnkonnektivität im Motoretzwerk
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 20 Wochen und 32 Wochen
|
Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie des Gehirns
|
Grundlinie, 12 Wochen, 20 Wochen und 32 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Samuel Belzberg 6th International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00112239
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
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Centre for Addiction and Mental HealthRekrutierungTabakkonsumstörung | Nikotinabhängigkeit | Psychische StörungKanada
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen
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Yanghua TianAnmeldung auf EinladungSchlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung (GAD) | Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)China
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenRaucherentwöhnung | Schizophrenie | NikotinsuchtVereinigte Staaten
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University Hospital, Clermont-FerrandNoch keine RekrutierungMigräne | rTMS-StimulationFrankreich
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Willem de HaanRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Alzheimer-Krankheit, früher BeginnNiederlande
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Aalborg UniversityAbgeschlossenAerobic Übung | Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)Dänemark
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Wuhan UniversityAktiv, nicht rekrutierendFunktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) | Chronische Knöchelinstabilität, CAIChina
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...Noch keine RekrutierungMRT | Gesunde Teilnehmer | rTMS-Stimulation | EEG | Dorsolateraler präfrontaler Kortex | Magnetische StimulationFrankreich