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TMS accelerata per la distonia focale della mano

9 marzo 2026 aggiornato da: Duke University

Stimolazione magnetica transcranica accelerata Duke per la distonia focale della mano

Questo studio mira a studiare l'impatto della stimolazione magnetica transcranica accelerata (TMS) sulla funzione e sul comportamento cerebrale in pazienti con distonia focale della mano. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la TMS individualizzata ha migliorato il comportamento distonico dopo una sessione. Basandosi su ciò, l’attuale studio somministra quattro sessioni TMS in un giorno, con valutazioni condotte lo stesso giorno, due settimane e dodici settimane dopo ciascuna sessione. La ricerca prevede 10 visite di persona e si concentra sulle scansioni cerebrali MRI funzionali e sull’analisi del comportamento di scrittura. Il potenziale rischio di convulsioni da TMS viene mitigato attraverso un attento screening, rispettando le linee guida sulla sicurezza. Il vantaggio principale dello studio è il miglioramento del comportamento distonico e l'approfondimento della comprensione dei cambiamenti cerebrali causati dalla TMS nella distonia focale della mano, aprendo la strada a ulteriori progressi nella terapia clinica per questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questa ricerca è studiare l'impatto della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sia sulla funzione cerebrale che sugli esiti comportamentali tra gli individui affetti da distonia focale della mano. Un esame preliminare di un precedente studio TMS condotto dal nostro team ha rivelato che l'applicazione della TMS, utilizzando il targeting personalizzato guidato dalla fMRI e la somministrazione di TMS interlacciata durante i compiti motori, ha il potenziale di modificare l'attività cerebrale e migliorare il comportamento distonico dopo un singolo sessione di TMS in pazienti con distonia focale della mano. Il presente studio cerca di basarsi su questi risultati promettenti somministrando quattro sessioni di TMS in un solo giorno, intervallate da quattro intervalli di riposo, un protocollo denominato "TMS accelerata". L'indagine consisterà in un totale di dieci appuntamenti di persona. I partecipanti con distonia focale della mano riceveranno TMS accelerata durante tre visite di persona. Dopo ogni sessione di TMS, i partecipanti valuteranno i cambiamenti nella funzione e nel comportamento del cervello. Durante le visite di valutazione, le persone verranno sottoposte a scansioni cerebrali MRI funzionali e si impegneranno in compiti di scrittura su un tablet elettronico. Il rischio principale associato alla TMS è la possibilità di indurre convulsioni. Tuttavia, questo studio aderirà rigorosamente alle linee guida sulla sicurezza, utilizzando livelli di TMS che non sono stati precedentemente collegati a convulsioni in individui adeguatamente selezionati. In particolare, i dosaggi di TMS proposti per l’uso in questo studio non hanno causato convulsioni in volontari sani. Per mitigare ulteriormente il rischio di convulsioni, i potenziali soggetti saranno sottoposti a screening medico per eventuali fattori noti che potrebbero predisporli alle convulsioni. Il vantaggio principale di questo studio risiede nel suo potenziale di migliorare il comportamento distonico nei pazienti con distonia focale della mano, approfondendo anche la nostra comprensione dei cambiamenti fondamentali nella funzione cerebrale prima e dopo l'intervento TMS per la distonia focale della mano. Le scoperte derivanti da questa indagine apriranno la strada a futuri sforzi di ricerca volti a promuovere la stimolazione cerebrale come terapia clinica praticabile per la distonia focale della mano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più
  • Diagnosi di mano focale isolata dal neurologo
  • Dominante della mano destra
  • Deve essere in grado di firmare un consenso informato
  • Deve essere alfabetizzato

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi di disturbi del movimento neurologico inclusi altri tipi di distonia, parkinsonismo o tremore essenziale
  • Storia di disturbi convulsivi
  • È noto che i farmaci concomitanti riducono la soglia convulsiva
  • Uso di droghe illecite
  • Nessuna terapia TMS per un'altra indicazione entro un mese da questo studio di ricerca
  • Iniezioni di tossina botulinica entro 3 mesi dallo studio di ricerca
  • Farmaci utilizzati per il trattamento dei sintomi della distonia inclusi anticolinergici, benzodiazepine e rilassanti muscolari, tra gli altri, entro un mese dallo studio
  • Nessuna terapia fisica o occupazionale della mano entro un mese dallo studio
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica o alla TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS alla corteccia somatosensoriale primaria
I partecipanti hanno ricevuto sessioni di TMS nella corteccia somatosensoriale primaria
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
I partecipanti avranno due visite accelerate di stimolazione magnetica transcranica (TMS). Ogni visita TMS sarà separata da 5 mesi. Durante ogni visita TMS, riceveranno quattro sessioni TMS, ciascuna separata da 60 minuti di riposo.
Comparatore fittizio: TMS a bassa ampiezza alla corteccia somatosensoriale primaria
I partecipanti ricevono la TMS su un bersaglio corticale ad ampiezza minore
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
I partecipanti avranno due visite accelerate di stimolazione magnetica transcranica (TMS). Ogni visita TMS sarà separata da 5 mesi. Durante ogni visita TMS, riceveranno quattro sessioni TMS, ciascuna separata da 60 minuti di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura di scrittura comportamentale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 24, settimane, 32 settimane e 40 settimane
Utilizzo del cambiamento nelle accelerazioni di picco per valutare il comportamento della scrittura
Basale, 4 settimane, 12 settimane, 20 settimane, 24, settimane, 32 settimane e 40 settimane
Cambiamento della connettività cerebrale nella rete motoria
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 20 settimane e 32 settimane
Usando l'imaging di risonanza magnetica funzionale del cervello
Basale, 12 settimane, 20 settimane e 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

American Academy of Neurology

Investigatori

  • Investigatore principale: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

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