- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06015672
Zrychlený TMS pro ohniskovou dystonii ruky
9. března 2026 aktualizováno: Duke University
Duke akcelerovaná transkraniální magnetická stimulace pro fokální dystonii ruky
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad zrychlené transkraniální magnetické stimulace (TMS) na mozkové funkce a chování u pacientů s fokální dystonií ruky.
Předchozí výzkum ukázal, že individualizovaný TMS zlepšil dystonické chování po jednom sezení.
Na základě toho současná studie provádí čtyři sezení TMS za den, přičemž hodnocení se provádí ve stejný den, dva týdny a dvanáct týdnů po každém sezení.
Výzkum zahrnuje 10 osobních návštěv a zaměřuje se na funkční skenování mozku magnetickou rezonancí a analýzu chování při psaní.
Potenciální riziko záchvatů z TMS je zmírněno pečlivým screeningem a dodržováním bezpečnostních pokynů.
Hlavním přínosem studie je posílení dystonického chování a prohloubení porozumění mozkovým změnám způsobeným TMS u fokální dystonie ruky, což připravuje cestu pro další pokroky v klinické terapii tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat dopad transkraniální magnetické stimulace (TMS) na mozkové funkce a výsledky chování u jedinců trpících fokální dystonií ruky.
Předběžné prozkoumání předchozí studie TMS provedené naším týmem odhalilo, že aplikace TMS s využitím personalizovaného, fMRI řízeného cílení na mozek a proloženého podávání TMS během motorických úkolů má potenciál změnit mozkovou aktivitu a zlepšit dystonické chování po jediném sezení TMS u pacientů s fokální dystonií ruky.
Tato současná studie se snaží stavět na těchto slibných zjištěních podáváním čtyř sezení TMS v jediném dni, proložených čtyřmi intervaly odpočinku, což je protokol označovaný jako „zrychlený TMS“.
Vyšetřování se bude skládat z celkem deseti osobních schůzek.
Účastníci s fokální dystonií ruky obdrží zrychlený TMS během tří osobních návštěv.
Po každém sezení TMS účastníci vyhodnotí změny ve funkci mozku a chování.
Během hodnotících návštěv jednotlivci podstoupí funkční skenování mozku magnetickou rezonancí a zapojí se do psaní úkolů na elektronickém tabletu.
Hlavním rizikem spojeným s TMS je možnost vyvolání záchvatu.
Tato studie však bude přísně dodržovat bezpečnostní pokyny a bude využívat úrovně TMS, které dříve nebyly spojeny se záchvaty u řádně vyšetřených jedinců.
Je pozoruhodné, že dávky TMS navržené pro použití v této studii nezpůsobily záchvaty u zdravých dobrovolníků.
Aby se dále zmírnilo riziko záchvatů, potenciální subjekty podstoupí lékařské vyšetření na jakékoli známé faktory, které by je mohly predisponovat k záchvatům.
Primární výhoda této studie spočívá v jejím potenciálu zlepšit dystonické chování u pacientů s fokální dystonií ruky a zároveň prohloubit naše chápání základních změn ve funkci mozku před a po intervenci TMS u fokální dystonie ruky.
Objevy vyplývající z tohoto výzkumu připraví půdu pro budoucí výzkumné snahy zaměřené na pokrok v stimulaci mozku jako životaschopné klinické terapii fokální dystonie rukou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Neurologem diagnostikována izolovaná fokální ruka
- Dominantní pravá ruka
- Musí být schopen podepsat informovaný souhlas
- Musí být gramotný
Kritéria vyloučení:
- Jiné diagnózy neurologických pohybových poruch včetně jiných typů dystonie, parkinsonismu nebo esenciálního třesu
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Je známo, že souběžné léky snižují práh záchvatů
- Nelegální užívání drog
- Žádná terapie TMS pro jinou indikaci do jednoho měsíce od této výzkumné studie
- Botulotoxinové injekce do 3 měsíců od výzkumné studie
- Léky používané k léčbě symptomů dystonie včetně anticholinergik, benzodiazepinů a myorelaxancií mimo jiné do jednoho měsíce od studie
- Žádná fyzická nebo pracovní terapie ruky do jednoho měsíce od studie
- Jakékoli kontraindikace k MRI nebo TMS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TMS do primárního somatosenzorického kortexu
Účastníci absolvovali sezení TMS v primární somatosenzorické kůře
|
Účastníci budou mít dvě zrychlené návštěvy transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Každá návštěva TMS bude oddělena o 5 měsíců.
Během každé návštěvy TMS obdrží čtyři relace TMS, z nichž každá je oddělena 60 minuty odpočinku.
|
|
Falešný srovnávač: TMS při nízké amplitudě do primárního somatosenzorického kortexu
Účastníci dostávají TMS na kortikální cíl s menší amplitudou
|
Účastníci budou mít dvě zrychlené návštěvy transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Každá návštěva TMS bude oddělena o 5 měsíců.
Během každé návštěvy TMS obdrží čtyři relace TMS, z nichž každá je oddělena 60 minuty odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna opatření na psaní chování
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 12 týdnů, 20 týdnů, 24, týdny, 32 týdnů a 40 týdnů
|
Použití změny v nejvyšších zrychleních k posouzení chování psaní
|
Základní linie, 4 týdny, 12 týdnů, 20 týdnů, 24, týdny, 32 týdnů a 40 týdnů
|
|
Změna připojení mozku v motorové síti
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 20 týdnů a 32 týdnů
|
Pomocí funkční magnetické rezonance zobrazování mozku
|
Základní linie, 12 týdnů, 20 týdnů a 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Samuel Belzberg 6th International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00112239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah HospitalNábor