Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlený TMS pro ohniskovou dystonii ruky

9. března 2026 aktualizováno: Duke University

Duke akcelerovaná transkraniální magnetická stimulace pro fokální dystonii ruky

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad zrychlené transkraniální magnetické stimulace (TMS) na mozkové funkce a chování u pacientů s fokální dystonií ruky. Předchozí výzkum ukázal, že individualizovaný TMS zlepšil dystonické chování po jednom sezení. Na základě toho současná studie provádí čtyři sezení TMS za den, přičemž hodnocení se provádí ve stejný den, dva týdny a dvanáct týdnů po každém sezení. Výzkum zahrnuje 10 osobních návštěv a zaměřuje se na funkční skenování mozku magnetickou rezonancí a analýzu chování při psaní. Potenciální riziko záchvatů z TMS je zmírněno pečlivým screeningem a dodržováním bezpečnostních pokynů. Hlavním přínosem studie je posílení dystonického chování a prohloubení porozumění mozkovým změnám způsobeným TMS u fokální dystonie ruky, což připravuje cestu pro další pokroky v klinické terapii tohoto onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat dopad transkraniální magnetické stimulace (TMS) na mozkové funkce a výsledky chování u jedinců trpících fokální dystonií ruky. Předběžné prozkoumání předchozí studie TMS provedené naším týmem odhalilo, že aplikace TMS s využitím personalizovaného, ​​fMRI řízeného cílení na mozek a proloženého podávání TMS během motorických úkolů má potenciál změnit mozkovou aktivitu a zlepšit dystonické chování po jediném sezení TMS u pacientů s fokální dystonií ruky. Tato současná studie se snaží stavět na těchto slibných zjištěních podáváním čtyř sezení TMS v jediném dni, proložených čtyřmi intervaly odpočinku, což je protokol označovaný jako „zrychlený TMS“. Vyšetřování se bude skládat z celkem deseti osobních schůzek. Účastníci s fokální dystonií ruky obdrží zrychlený TMS během tří osobních návštěv. Po každém sezení TMS účastníci vyhodnotí změny ve funkci mozku a chování. Během hodnotících návštěv jednotlivci podstoupí funkční skenování mozku magnetickou rezonancí a zapojí se do psaní úkolů na elektronickém tabletu. Hlavním rizikem spojeným s TMS je možnost vyvolání záchvatu. Tato studie však bude přísně dodržovat bezpečnostní pokyny a bude využívat úrovně TMS, které dříve nebyly spojeny se záchvaty u řádně vyšetřených jedinců. Je pozoruhodné, že dávky TMS navržené pro použití v této studii nezpůsobily záchvaty u zdravých dobrovolníků. Aby se dále zmírnilo riziko záchvatů, potenciální subjekty podstoupí lékařské vyšetření na jakékoli známé faktory, které by je mohly predisponovat k záchvatům. Primární výhoda této studie spočívá v jejím potenciálu zlepšit dystonické chování u pacientů s fokální dystonií ruky a zároveň prohloubit naše chápání základních změn ve funkci mozku před a po intervenci TMS u fokální dystonie ruky. Objevy vyplývající z tohoto výzkumu připraví půdu pro budoucí výzkumné snahy zaměřené na pokrok v stimulaci mozku jako životaschopné klinické terapii fokální dystonie rukou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Neurologem diagnostikována izolovaná fokální ruka
  • Dominantní pravá ruka
  • Musí být schopen podepsat informovaný souhlas
  • Musí být gramotný

Kritéria vyloučení:

  • Jiné diagnózy neurologických pohybových poruch včetně jiných typů dystonie, parkinsonismu nebo esenciálního třesu
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Je známo, že souběžné léky snižují práh záchvatů
  • Nelegální užívání drog
  • Žádná terapie TMS pro jinou indikaci do jednoho měsíce od této výzkumné studie
  • Botulotoxinové injekce do 3 měsíců od výzkumné studie
  • Léky používané k léčbě symptomů dystonie včetně anticholinergik, benzodiazepinů a myorelaxancií mimo jiné do jednoho měsíce od studie
  • Žádná fyzická nebo pracovní terapie ruky do jednoho měsíce od studie
  • Jakékoli kontraindikace k MRI nebo TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TMS do primárního somatosenzorického kortexu
Účastníci absolvovali sezení TMS v primární somatosenzorické kůře
Účastníci budou mít dvě zrychlené návštěvy transkraniální magnetické stimulace (TMS). Každá návštěva TMS bude oddělena o 5 měsíců. Během každé návštěvy TMS obdrží čtyři relace TMS, z nichž každá je oddělena 60 minuty odpočinku.
Falešný srovnávač: TMS při nízké amplitudě do primárního somatosenzorického kortexu
Účastníci dostávají TMS na kortikální cíl s menší amplitudou
Účastníci budou mít dvě zrychlené návštěvy transkraniální magnetické stimulace (TMS). Každá návštěva TMS bude oddělena o 5 měsíců. Během každé návštěvy TMS obdrží čtyři relace TMS, z nichž každá je oddělena 60 minuty odpočinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna opatření na psaní chování
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 12 týdnů, 20 týdnů, 24, týdny, 32 týdnů a 40 týdnů
Použití změny v nejvyšších zrychleních k posouzení chování psaní
Základní linie, 4 týdny, 12 týdnů, 20 týdnů, 24, týdny, 32 týdnů a 40 týdnů
Změna připojení mozku v motorové síti
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 20 týdnů a 32 týdnů
Pomocí funkční magnetické rezonance zobrazování mozku
Základní linie, 12 týdnů, 20 týdnů a 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Předplatit