- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06015672
Akselerert TMS for Focal Hand Dystoni
9. mars 2026 oppdatert av: Duke University
Duke Accelerated Transcranial Magnetic Stimulering for Focal Hand Dystoni
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av akselerert transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på hjernens funksjon og atferd hos pasienter med fokal hånddystoni.
Tidligere forskning viste at individualisert TMS forbedret dystonisk oppførsel etter én økt.
Med utgangspunkt i dette administrerer den nåværende studien fire TMS-økter på en dag, med vurderinger utført på samme dag, to uker og tolv uker etter hver økt.
Forskningen involverer 10 personlige besøk og fokuserer på funksjonelle MR-hjerneskanninger og skriveatferdsanalyse.
Den potensielle risikoen for anfall fra TMS reduseres gjennom nøye screening, i henhold til sikkerhetsretningslinjene.
Studiens viktigste fordel er å forbedre dystonisk atferd og utdype forståelsen av hjerneforandringer forårsaket av TMS i fokal hånddystoni, noe som baner vei for ytterligere fremskritt i klinisk terapi for denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på både hjernefunksjon og atferdsutfall blant individer som lider av fokal hånddystoni.
En foreløpig undersøkelse av en tidligere TMS-studie utført av teamet vårt avslørte at bruk av TMS, ved bruk av personlig, fMRI-veiledet hjernemålretting og interleaved TMS-levering under motoriske oppgaver, har potensial til å endre hjerneaktivitet og forbedre dystonisk atferd etter en enkelt gang. økt med TMS hos pasienter med fokal hånddystoni.
Denne nåværende studien søker å bygge videre på disse lovende funnene ved å administrere fire TMS-økter på en enkelt dag, ispedd fire hvileintervaller, en protokoll referert til som "akselerert TMS."
Etterforskningen vil bestå av til sammen ti personlige ansettelser.
Deltakere med fokal hånddystoni vil motta akselerert TMS under tre personlige besøk.
Etter hver TMS-økt vil deltakerne evaluere endringer i hjernens funksjon og atferd.
Under vurderingsbesøkene vil enkeltpersoner gjennomgå funksjonelle MR-hjerneskanninger og utføre skriveoppgaver på et elektronisk nettbrett.
Den viktigste risikoen forbundet med TMS er muligheten for å indusere et anfall.
Imidlertid vil denne studien strengt følge sikkerhetsretningslinjene, ved å bruke TMS-nivåer som ikke tidligere har vært knyttet til anfall hos riktig screenede individer.
Spesielt har doseringene av TMS som er foreslått for bruk i denne studien ikke forårsaket anfall hos friske frivillige.
For ytterligere å redusere risikoen for anfall, vil potensielle forsøkspersoner gjennomgå medisinsk screening for alle kjente faktorer som kan disponere dem for anfall.
Den primære fordelen med denne studien ligger i dens potensial til å forbedre dystonisk atferd hos pasienter med fokal hånddystoni, samtidig som vi utdyper vår forståelse av de grunnleggende endringene i hjernefunksjon før og etter TMS-intervensjon for fokal hånddystoni.
Oppdagelsene som stammer fra denne undersøkelsen vil bane vei for fremtidige forskningsinnsats rettet mot å fremme hjernestimulering som en levedyktig klinisk terapi for fokal hånddystoni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Diagnostisert med isolert fokal hånd av nevrolog
- Høyre dominant
- Må kunne signere et informert samtykke
- Må være lesekyndig
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske bevegelsesforstyrrelser diagnostiserer inkludert andre typer dystoni, parkinsonisme eller essensiell tremor
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Samtidig medisinering er kjent for å redusere krampeterskelen
- Ulovlig narkotikabruk
- Ingen TMS-behandling for en annen indikasjon innen én måned etter denne forskningsstudien
- Botulinumtoksininjeksjoner innen 3 måneder etter forskningsstudien
- Medisiner som brukes til symptombehandling av dystoni inkludert antikolinergika, benzodiazepiner og muskelavslappende midler innen én måned etter studien
- Ingen fysio- eller ergoterapi av hånden innen en måned etter studien
- Eventuelle kontraindikasjoner mot MR eller TMS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TMS til primær somatosensorisk cortex
Deltakerne fikk TMS-økter ved primær somatosensorisk cortex
|
Deltakerne vil ha to akselererte transkranielle magnetiske stimulering (TMS) -besøk.
Hvert TMS -besøk vil bli skilt med 5 måneder.
Under hvert TMS -besøk vil de motta fire TMS -økter, hver atskilt med 60 minutters hvile.
|
|
Sham-komparator: TMS ved lav amplitude til primær somatosensorisk cortex
Deltakerne mottar TMS ved et kortikalt mål med mindre amplitude
|
Deltakerne vil ha to akselererte transkranielle magnetiske stimulering (TMS) -besøk.
Hvert TMS -besøk vil bli skilt med 5 måneder.
Under hvert TMS -besøk vil de motta fire TMS -økter, hver atskilt med 60 minutters hvile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i atferdsskrivingstiltak
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 20 uker, 24, uker, 32 uker og 40 uker
|
Bruke endring i toppakselerasjoner for å vurdere skriveatferd
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 20 uker, 24, uker, 32 uker og 40 uker
|
|
Endring i hjernekobling i motornettet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 20 uker og 32 uker
|
Bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning av hjernen
|
Baseline, 12 uker, 20 uker og 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Samuel Belzberg 6th International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
5. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
5. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00112239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .