- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06017128
Seksuaalisen neuvonnan vaikutus lonkan tekonivelpotilaiden seksuaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun: PLISSIT-mallitutkimus
PLISSIT-malliin perustuvan seksuaalisen neuvonnan vaikutus seksuaaliseen toimintaan, elämänlaatuun ja mukavuuteen potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehon järjestelmien moitteettoman toiminnan ja yksilön tarpeiden täyttämisen varmistamiseksi tarvitaan riittävä liiketoiminto. Liikkeiden heikkeneminen, joka on ratkaisevan tärkeä lukuisille fysiologisille prosesseille, vaikuttaa negatiivisesti yleiseen terveydentilaan ja elintoimintoihin. Lonkkaniveleen kohdistuu stressiä esimerkiksi kävelystä, juoksemisesta, portaiden kiipeämisestä, painojen nostamisesta ja kyykkystä koko päivän ajan. Lisäksi sairaudet, kuten nivelrikko ja nivelreuma, jotka ilmaantuvat ikääntymisen myötä, johtavat rakenteellisiin ja toiminnallisiin poikkeavuuksiin lonkkanivelessä.
Lonkkanivelongelmista johtuva voimakas kipu ja rajoittunut liike vaikuttaa haitallisesti jokapäiväiseen elämään ja heikentää elämänlaatua. Kivun lievittämiseksi, liikerajoitusten parantamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi lonkan artroplastia (THA) on yksi hoitovaihtoehdoista. Tällä hetkellä kirurgisten tekniikoiden ja materiaalien edistymisen ansiosta THA:sta on tullut laajalti käytetty menetelmä. Kirjallisuus osoittaa myös lisääntynyttä mukavuustasoa ja parantunutta elämänlaatua leikkauksen jälkeen.
Terve seksuaalinen toiminta on tärkeä osa yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä. Lonkkanivelen kipu ja liikerajoitukset vaikuttavat myös negatiivisesti ihmisten seksuaaliseen elämään. Jäykkyys, rajoittunut liike ja voimakas kipu lonkkanivelessä saavat ihmiset olemaan huolissaan seksuaalisen toiminnan aloittamisesta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lonkkanivelleikkauksen jälkeen useimmat potilaat kokevat lisääntynyttä seksuaalista aktiivisuutta. Kivun ja liikerajoitusten poistamisen myötä yksilöt osallistuvat mukavammin seksuaaliseen toimintaan.
Lonkkaproteesin myönteisistä vaikutuksista huolimatta potilaat kuitenkin pyrkivät välttämään seksuaalista toimintaa johtuen sellaisista tekijöistä kuin haavan viivästynyt paraneminen, sijoiltaanmeno, niveläänet ja epävarmuus seksuaalisen suhteen jatkamisesta. Henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan seksuaalisia toimintojaan terveellä tavalla, vaikuttavat negatiivisesti sekä fyysisesti että psyykkisesti. Lisäksi kyvyttömyys kokea tervettä seksielämää, joka on olennainen osa avioliittoa ja läheisiä suhteita, häiritsee kumppanien välistä yhteyttä. Seksuaaliseen toimintaan osallistuminen väärään aikaan tai sopimattomissa asennoissa leikkauksen jälkeen voi lisätä sijoiltaanmenon ja uudelleenleikkauksen riskiä.
Kaikki nämä syyt vaikuttavat haitallisesti leikkauksen jälkeiseen toipumisprosessiin ja potilaan mukavuuteen. Siksi lonkkaproteesin jälkeisen kuntoutusprosessin aikana annettavassa hoitotyössä yksilöiden seksuaalisia toimintoja ei pidä jättää huomiotta. Tietojen kerääminen potilaiden seksuaalitoiminnasta leikkauksen jälkeen ja seksuaalisen neuvonnan tarjoaminen heidän tarpeisiinsa ovat tarpeen. Seksuaaliongelmien havaitseminen ja ratkaiseminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaan ja nopean leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen ja toipumisprosessin kannalta. Tämä lähestymistapa parantaa osaltaan yksilöiden fyysistä, sosiaalista ja psyykkistä terveyttä, mikä parantaa elämänlaatua ja mukavuutta.
Mallien käyttö on erittäin tärkeää yksilöiden seksuaaliterveyden arvioinnissa ja ratkaisemisessa. PLISSIT-mallin hyödyntämistä suositellaan terveydenhuollon ammattilaisten seksuaaliohjauksessa sen helppokäyttöisyyden ja systemaattisen lähestymistavan vuoksi. Taylor ja Davis tarkistivat PLISSIT-mallin, jonka Annon kehitti vuonna 1976 ohjaamaan seksuaalisten ongelmien ratkaisemista. Malli koostuu neljästä vaiheesta: P-lupa, LI-rajoitettu tieto, SS-spesifiset ehdotukset ja IT-intensiivinen terapia.
P (Lupa) - Lupa: On asetettava rajat sille, mistä ihmiset voivat keskustella seksuaalisuudesta ja mistä eivät. Tapauksissa, joissa näitä rajoja ei ole määritelty, yksilöt eivät välttämättä tiedä, mistä heidän pitäisi keskustella. Tässä vaiheessa sairaanhoitajien tulee antaa potilaille mahdollisuus ilmaista huolensa seksuaalisuudesta ja seksuaaliterveydestä ja rohkaista heitä tekemään niin.
LI (Limited Information) - Rajoitettu tieto: Tämän vaiheen interventioiden tarkoituksena on tiedottaa yksilöille seksuaalisista asioista. Tässä vaiheessa tarkastellaan yksilön tietoja seksuaalisuudesta, keskustellaan taudin ja hoitojen vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan, tiedotetaan näistä vaikutuksista ja käsitellään huolenaiheita. Tarkkojen tietojen antaminen auttaa ihmisiä selviytymään helpommin seksuaalisuudestaan liittyvistä huolenaiheistaan.
SS (Specific Suggestions) - Erityiset ehdotukset: Tässä vaiheessa yksilöille/puolisoille tarjotaan erityisiä tietoja ja suosituksia täyteläisempään seksielämään. Se on erityisen tehokas kiihottumis- ja orgasmihäiriöissä sekä dyspareuniassa. Tehtävät suositukset riippuvat henkilöltä saaduista seksuaaliongelmatiedoista. Yksityiskohtaisia suosituksia, kuten erilaisia asentoja, interventioita ja voiteluaineita, voidaan ehdottaa henkilöille, joilla on seksuaalisia ongelmia.
IT (Intensive Therapy) - Intensiivinen hoito: Tämä vaihe on PLISSIT-mallin viimeinen vaihe. Jos mallin kolme ensimmäistä vaihetta eivät ole onnistuneet, käytetään intensiiviterapiavaihetta. Ohjaajan tulee olla asiantuntija, joka on saanut lisäkoulutusta, tai hänen tulee ohjata henkilö sopivaan yksikköön intensiivistä hoitoa varten.
Kirjallisuudessa on yleisesti havaittu, että PLISSIT-malliin perustuvaa seksuaalista neuvontaa tarjotaan naisille, jotka kokevat seksuaalista toimintahäiriötä esimerkiksi raskauden, synnytyksen, kohdun ja rinnanpoiston vuoksi. Vaikka maailmanlaajuisesti ja maassamme on tehty tutkimuksia seksuaalisesta toiminnasta täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen, ei ole löydetty tutkimusta, joka tarjoaisi erityisesti PLISSIT-malliin perustuvaa seksuaalista neuvontaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turkki
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-70.
- Halu osallistua tutkimukseen.
- Suunniteltu lonkan tekonivelleikkaukseen.
- Seksuaalisesti aktiivinen oleminen.
- Kyky osallistua verbaaliseen kommunikaatioon ja olla lukutaito.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla tai kumppanillasi diagnosoitu sukupuolitauti (tiedot osallistujan aikaisemmista diagnooseista saadaan tutkimukseen osallistuneelta lääkintäryhmältä).
- Kun on diagnosoitu neurologiset ja psykiatriset häiriöt (tiedot osallistujan aikaisemmista diagnooseista saadaan tutkimukseen osallistuvalta lääketieteelliseltä ryhmältä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kokeellinen ryhmä koostuu henkilöistä, joille tehdään täydellinen lonkan tekonivelleikkaus ja jotka saavat seksuaalista neuvontaa sekä koulutusvihkon.
|
Alkuseurannassa koeryhmä saa PLISSIT-mallin pohjalta tietoa lonkkanivelleikkauksesta ja sen vaikutuksista seksuaaliseen elämään.
Lisäksi laaditaan ja jaetaan koulutusvihkonen, joka sisältää tietoa lonkkanivelleikkauksesta, kuntoutusprosessista ja leikkauksen jälkeisestä seksielämästä.
Toisessa seurannassa (5-7 päivää leikkauksen jälkeen) koeryhmälle tiedotetaan kotihoidosta ennen kotiutumista ja paluuta sukupuolielämään.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä koostuu henkilöistä, joille tehdään täydellinen lonkan tekonivelleikkaus ilman seksuaalista neuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Asteikolta saatava korkein pistemäärä on 36 ja alin pistemäärä 2. Asteikon raja-arvo on 26,55.
Niillä, joiden pistemäärä on 26,55 tai vähemmän, katsotaan olevan naisten seksuaalinen toimintahäiriö.
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin pisteet kasvavat koulutuksen jälkeen PLISSIT-mallin mukaan.
|
8 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Erektiotoiminnan vakavuus tällä alueella maksimipistemäärällä 30; vaikea (6-10 pistettä), kohtalainen (11-16 pistettä), lievä (17-25 pistettä) ja ei toimintahäiriötä (26-30 pistettä).
Kansainvälinen erektioindeksi nousee koulutuksen jälkeen PLISSIT-mallin mukaan.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Merve Tuncer, PhD, Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faghani S, Ghaffari F. Effects of Sexual Rehabilitation Using the PLISSIT Model on Quality of Sexual Life and Sexual Functioning in Post-Mastectomy Breast Cancer Survivors. Asian Pac J Cancer Prev. 2016 Nov 1;17(11):4845-4851. doi: 10.22034/APJCP.2016.17.11.4845.
- Issa K, Pierce TP, Brothers A, Festa A, Scillia AJ, Mont MA. Sexual Activity After Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review of the Outcomes. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):336-340. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.052. Epub 2016 Aug 11.
- Ibrahimoglu O, Gezer N, Ogutlu O, Polat E. The Relationship Between Perioperative Care Quality and Postoperative Comfort Level in Patients With Hip Replacement Surgery. J Perianesth Nurs. 2023 Feb;38(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2022.05.068. Epub 2022 Aug 3.
- Miettinen HJA, Makirinne-Kallio N, Kroger H, Miettinen SSA. Health-Related Quality of Life after Hip and Knee Arthroplasty Operations. Scand J Surg. 2021 Sep;110(3):427-433. doi: 10.1177/1457496920952232. Epub 2020 Aug 31.
- Saray Kilic H, Tastan S. Development of post hip replacement comfort scale. Appl Nurs Res. 2017 Dec;38:169-174. doi: 10.1016/j.apnr.2017.10.004. Epub 2017 Oct 16.
- Tuncer M, Oskay UY. Sexual Counseling with the PLISSIT Model: A Systematic Review. J Sex Marital Ther. 2022;48(3):309-318. doi: 10.1080/0092623X.2021.1998270. Epub 2021 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulMU18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .