- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06017128
Seksuel rådgivnings indvirkning på hofteprotesepatienters seksuelle funktion og livskvalitet: En PLISSIT-modelundersøgelse
Effekten af seksuel rådgivning baseret på PLISSIT-modellen på seksuel funktion, livskvalitet og komfort hos patienter, der gennemgår hofteudskiftning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sikre en korrekt funktion af kroppens systemer og opfyldelse af den enkeltes behov er tilstrækkelig bevægelsesfunktion nødvendig. Nedsat bevægelsesfunktion, som er afgørende for adskillige fysiologiske processer, påvirker den generelle sundhedstilstand og vitale funktioner negativt. Hofteleddet udsættes for stress fra aktiviteter som at gå, løbe, gå på trapper, løfte vægte og sidde på hug i løbet af dagen. Derudover fører tilstande som slidgigt og leddegigt, der opstår med aldring, til strukturelle og funktionelle abnormiteter i hofteleddet.
De alvorlige smerter og begrænsede bevægelser som følge af problemer i hofteleddet har en negativ indvirkning på dagligdagens aktiviteter, hvilket forringer livskvaliteten. For at lindre smerter, forbedre bevægelsesbegrænsninger og øge livskvaliteten er Total Hofteprotese (THA) en af behandlingsmulighederne. På nuværende tidspunkt, på grund af fremskridt inden for kirurgiske teknikker og materialer, er THA blevet en meget anvendt metode. Litteratur indikerer også øget komfortniveau og forbedret livskvalitet for individer efter operationen.
En væsentlig komponent i overordnet livskvalitet og generel sundhed er en sund seksuel funktion. Smerter og bevægelsesbegrænsninger i hofteleddet påvirker også individers seksuelle liv negativt. Stivhed, begrænset bevægelse og alvorlige smerter i hofteleddet får individer til at være bekymrede for at påbegynde seksuel aktivitet. Undersøgelser har vist, at efter total hoftearthroplasty oplever de fleste patienter en stigning i seksuel aktivitet. Med eliminering af smerte og bevægelsesrestriktioner engagerer individer sig mere behageligt i seksuelle aktiviteter.
På trods af de positive virkninger af total hofteudskiftning har patienter en tendens til at undgå seksuel aktivitet på grund af faktorer som forsinket sårheling, dislokation, ledstøj og usikkerhed om genoptagelse af seksuelle forhold. Personer, der ikke kan udføre deres seksuelle funktioner på en sund måde, påvirkes negativt både fysisk og psykisk. Desuden forstyrrer den manglende evne til at opleve et sundt seksuelt liv, en integreret del af ægteskab og intime forhold, forbindelsen mellem partnere. At engagere sig i seksuel aktivitet på det forkerte tidspunkt eller i uhensigtsmæssige stillinger efter operationen kan øge risikoen for dislokation og reoperation.
På grund af alle disse årsager påvirkes den postoperative genopretningsproces og patientkomforten negativt. I den sygepleje, der ydes under rehabiliteringsforløbet efter total hofteudskiftning, bør individers seksuelle funktioner derfor ikke overses. Det er nødvendigt at indsamle data om patienters seksuelle funktioner efter operationen og tilbyde seksuel rådgivning baseret på deres behov. Opdagelse og løsning af seksuelle problemer er afgørende for en effektiv og fremskyndet postoperativ rehabiliterings- og genopretningsproces. Denne tilgang vil bidrage til at forbedre individers fysiske, sociale og psykologiske sundhed, hvilket fører til øget livskvalitet og komfortniveau.
Brugen af modeller er yderst vigtig i evaluering og løsning af individers seksuelle sundhed. Anvendelsen af PLISSIT-modellen anbefales til at yde seksuel rådgivning til sundhedspersonale på grund af dens brugervenlighed og systematiske tilgang. PLISSIT-modellen, udviklet af Annon i 1976 til at vejlede løsningen af seksuelle problemer, blev revideret af Taylor og Davis i 2006. Modellen består af fire faser: P-tilladelse, LI-begrænset information, SS-specifikke forslag og it-intensiv terapi.
P (Tilladelse) - Tilladelse: Der bør etableres grænser for, hvad individer kan og ikke kan diskutere vedrørende seksualitet. I tilfælde, hvor disse grænser ikke er defineret, ved enkeltpersoner muligvis ikke, hvad de skal diskutere. I denne fase bør sygeplejersker give patienterne mulighed for at udtrykke deres bekymringer om seksualitet og seksuel sundhed og opmuntre dem til at gøre det.
LI (Begrænset Information) - Begrænset information: Indgrebene i denne fase har til formål at informere enkeltpersoner om seksuelle forhold. Denne fase indebærer at gennemgå individets viden om seksualitet, diskutere virkningerne af sygdommen og behandlinger på seksuel funktion, give information om disse effekter og behandle bekymringer. At give nøjagtige oplysninger hjælper enkeltpersoner med at håndtere deres bekymringer om seksualitet lettere.
SS (Specific Suggestions) - Specifikke forslag: Denne fase omfatter at give enkeltpersoner/ægtefæller specifik information og anbefalinger til et mere tilfredsstillende seksualliv. Det er særligt effektivt til arousal- og orgasmeforstyrrelser og dyspareuni. De anbefalinger, der skal gives, afhænger af den seksuelle probleminformation, som den enkelte får. Detaljerede anbefalinger såsom forskellige positioner, indgreb og smøremidler kan foreslås til personer med seksuelle problemer.
IT (Intensiv Terapi) - Intensiv Terapi: Denne fase er den sidste fase af PLISSIT-modellen. Hvis de første tre faser af modellen ikke lykkes, anvendes den intensive terapifase. Rådgiveren skal være en ekspert, der har modtaget yderligere træning eller bør henvise den enkelte til en passende enhed for at yde intensiv terapi.
I litteraturen er det generelt observeret, at seksuel rådgivning baseret på PLISSIT-modellen gives til kvinder, der oplever seksuel dysfunktion på grund af årsager som graviditet, postpartum, hysterektomi og mastektomi. Selvom der er udført undersøgelser over hele verden og i vores land vedrørende seksuel funktion efter total hofteprotesekirurgi, er der ikke fundet nogen undersøgelse, der specifikt giver seksuel rådgivning baseret på PLISSIT-modellen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkun
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18 og 70 år.
- Lyst til at deltage i undersøgelsen.
- Planlagt at gennemgå en hofteproteseoperation.
- At være seksuelt aktiv.
- Evne til at engagere sig i verbal kommunikation og være læsefærdig.
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnosticeret anamnese med en seksuel sygdom hos sig selv eller hos sin partner (information om deltagerens tidligere diagnoser vil blive indhentet fra det medicinske team, der er involveret i undersøgelsen).
- At have diagnosticeret neurologiske og psykiatriske lidelser (oplysninger om deltagerens tidligere diagnoser vil blive indhentet fra det medicinske team involveret i undersøgelsen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgsgruppen vil bestå af personer, som skal gennemgå en total hofteproteseoperation og modtage seksuel rådgivning sammen med et undervisningshæfte.
|
I den indledende opfølgning vil forsøgsgruppen modtage information om total hofteproteseoperation og dens indvirkning på seksuallivet baseret på PLISSIT-modellen.
Der vil også blive udarbejdet og distribueret et undervisningshæfte med information om total hofteprotesekirurgi, rehabiliteringsprocessen og postoperativt seksualliv.
I anden opfølgning (5-7 dage efter operationen) vil forsøgsgruppen få information om hjemmeplejen inden udskrivelse og tilbagevenden til seksuallivet.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil bestå af personer, der gennemgår total hofteproteseoperation uden at have modtaget seksuel rådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: 8 måneder
|
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 36 og den laveste score er 2. Skalaens cut-off score er 26,55.
Dem med en score på 26,55 eller derunder anses for at have kvindelig seksuel dysfunktion.
Kvinders seksuelle funktionsindeksscore vil stige efter uddannelse i henhold til PLISSIT-modellen.
|
8 måneder
|
|
Internationalt indeks over erektil funktion
Tidsramme: 8 måneder
|
Sværhedsgraden af erektil funktion i dette område med en maksimal score på 30; svær (6-10 point), moderat (11-16 point), mild (17-25 point) og ingen dysfunktion (26 30 point).
International Index of Erektil score vil stige efter uddannelse i henhold til PLISSIT Model.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve Tuncer, PhD, Istanbul University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faghani S, Ghaffari F. Effects of Sexual Rehabilitation Using the PLISSIT Model on Quality of Sexual Life and Sexual Functioning in Post-Mastectomy Breast Cancer Survivors. Asian Pac J Cancer Prev. 2016 Nov 1;17(11):4845-4851. doi: 10.22034/APJCP.2016.17.11.4845.
- Issa K, Pierce TP, Brothers A, Festa A, Scillia AJ, Mont MA. Sexual Activity After Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review of the Outcomes. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):336-340. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.052. Epub 2016 Aug 11.
- Ibrahimoglu O, Gezer N, Ogutlu O, Polat E. The Relationship Between Perioperative Care Quality and Postoperative Comfort Level in Patients With Hip Replacement Surgery. J Perianesth Nurs. 2023 Feb;38(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2022.05.068. Epub 2022 Aug 3.
- Miettinen HJA, Makirinne-Kallio N, Kroger H, Miettinen SSA. Health-Related Quality of Life after Hip and Knee Arthroplasty Operations. Scand J Surg. 2021 Sep;110(3):427-433. doi: 10.1177/1457496920952232. Epub 2020 Aug 31.
- Saray Kilic H, Tastan S. Development of post hip replacement comfort scale. Appl Nurs Res. 2017 Dec;38:169-174. doi: 10.1016/j.apnr.2017.10.004. Epub 2017 Oct 16.
- Tuncer M, Oskay UY. Sexual Counseling with the PLISSIT Model: A Systematic Review. J Sex Marital Ther. 2022;48(3):309-318. doi: 10.1080/0092623X.2021.1998270. Epub 2021 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulMU18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten