- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06017128
Влияние сексуального консультирования на сексуальную функцию и качество жизни пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава: модельное исследование PLISSIT
Влияние сексуального консультирования на основе модели PLISSIT на сексуальную функцию, качество жизни и комфорт у пациентов, перенесших замену тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для обеспечения правильного функционирования систем организма и удовлетворения потребностей человека необходима достаточная двигательная функция. Снижение двигательной функции, имеющей решающее значение для многих физиологических процессов, отрицательно влияет на общее состояние здоровья и жизненно важные функции. Тазобедренный сустав подвергается нагрузке от таких действий, как ходьба, бег, подъем по лестнице, поднятие тяжестей и приседание в течение дня. Кроме того, такие состояния, как остеоартрит и ревматоидный артрит, возникающие с возрастом, приводят к структурным и функциональным нарушениям в тазобедренном суставе.
Сильная боль и ограниченность движений, возникающие из-за проблем с тазобедренным суставом, отрицательно влияют на повседневную деятельность, снижая качество жизни. Одним из вариантов лечения является тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) для облегчения боли, улучшения ограничений движений и улучшения качества жизни. В настоящее время, благодаря развитию хирургических методов и материалов, ТХА стал широко применяемым методом. В литературе также указывается на повышение уровня комфорта и улучшение качества жизни людей после операции.
Одним из важных компонентов общего качества жизни и общего состояния здоровья является здоровая сексуальная функция. Боль и ограничения движений в тазобедренном суставе также негативно влияют на сексуальную жизнь человека. Скованность, ограничение движений и сильная боль в тазобедренном суставе заставляют людей беспокоиться о начале сексуальной активности. Исследования показали, что после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава у большинства пациентов наблюдается увеличение сексуальной активности. С устранением боли и ограничений движений люди более комфортно занимаются сексом.
Однако, несмотря на положительные эффекты полной замены тазобедренного сустава, пациенты склонны избегать сексуальной активности из-за таких факторов, как замедленное заживление ран, вывих, шум в суставах и неуверенность в возобновлении сексуальных отношений. Лица, которые не могут выполнять свои сексуальные функции здоровым образом, страдают как физически, так и психологически. Более того, невозможность вести здоровую сексуальную жизнь, неотъемлемую часть брака и интимных отношений, нарушает связь между партнерами. Вступление в половую жизнь в неподходящее время или в неподходящих позах после операции может увеличить риск вывиха и повторной операции.
Все эти причины отрицательно влияют на процесс послеоперационного восстановления и комфорт пациента. Таким образом, при сестринском уходе, оказываемом в процессе реабилитации после тотальной замены тазобедренного сустава, не следует упускать из виду сексуальные функции человека. Необходим сбор данных о сексуальных функциях пациентов после операции и предоставление сексуальных консультаций с учетом их потребностей. Выявление и решение сексуальных проблем имеют решающее значение для эффективного и ускоренного процесса послеоперационной реабилитации и восстановления. Этот подход будет способствовать улучшению физического, социального и психологического здоровья людей, что приведет к повышению качества жизни и уровня комфорта.
Использование моделей очень важно при оценке и решении проблем сексуального здоровья людей. Использование модели PLISSIT рекомендуется при консультировании медицинских работников по вопросам сексуального характера из-за ее простоты использования и систематического подхода. Модель PLISSIT, разработанная Анноном в 1976 году для решения сексуальных проблем, была пересмотрена Тейлором и Дэвисом в 2006 году. Модель состоит из четырех этапов: P-разрешение, LI-ограниченная информация, SS-специфические предложения и ИТ-интенсивная терапия.
P (Разрешение) – Разрешение: Должны быть установлены границы того, что люди могут и не могут обсуждать относительно сексуальности. В тех случаях, когда эти границы не определены, люди могут не знать, что им следует обсуждать. На этом этапе медсестры должны позволять пациентам выражать свои опасения по поводу сексуальности и сексуального здоровья и поощрять их к этому.
LI (Ограниченная информация) – Ограниченная информация: Мероприятия на этом этапе направлены на информирование людей о сексуальных вопросах. Этот этап включает в себя анализ знаний человека о сексуальности, обсуждение влияния заболевания и лечения на сексуальную функцию, предоставление информации об этих эффектах и решение проблем. Предоставление точной информации помогает людям легче справляться со своими проблемами сексуальности.
SS (Конкретные предложения) – Конкретные предложения: Этот этап включает предоставление отдельным лицам/супругам конкретной информации и рекомендаций для более полноценной сексуальной жизни. Он особенно эффективен при расстройствах возбуждения и оргазма, а также при диспареунии. Рекомендации, которые следует дать, зависят от информации о сексуальных проблемах, полученной от человека. Людям с сексуальными проблемами можно предложить подробные рекомендации, такие как различные позы, вмешательства и смазочные материалы.
IT (Интенсивная терапия) – Интенсивная терапия: Этот этап является заключительным этапом модели PLISSIT. Если первые три этапа модели оказались безуспешными, применяется этап интенсивной терапии. Консультант должен быть экспертом, прошедшим дополнительную подготовку, или должен направить человека в соответствующее отделение для проведения интенсивной терапии.
В литературе обычно отмечается, что сексуальное консультирование на основе модели PLISSIT предоставляется женщинам, испытывающим сексуальную дисфункцию по таким причинам, как беременность, послеродовой период, гистерэктомия и мастэктомия. Хотя во всем мире и в нашей стране проводились исследования сексуальной функции после операции по полной замене тазобедренного сустава, не было обнаружено ни одного исследования, в котором конкретно предоставлялось бы сексуальное консультирование на основе модели PLISSIT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Турция
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Готовность участвовать в исследовании.
- Назначена операция по замене тазобедренного сустава.
- Быть сексуально активным.
- Умение вести устное общение и быть грамотным.
Критерий исключения:
- Наличие диагностированного в анамнезе сексуального заболевания у себя или у партнера (информация о предыдущих диагнозах участника будет получена от медицинской бригады, участвующей в исследовании).
- После установления диагноза неврологических и психических расстройств (информация о предыдущих диагнозах участника будет получена от медицинской бригады, участвовавшей в исследовании).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Экспериментальная группа будет состоять из людей, которые перенесут операцию по полной замене тазобедренного сустава и получат сексуальные консультации вместе с образовательным буклетом.
|
В ходе первоначального наблюдения экспериментальная группа получит информацию об операции по полной замене тазобедренного сустава и ее влиянии на сексуальную жизнь на основе модели PLISSIT.
Также будет подготовлен и распространен образовательный буклет, содержащий информацию об операции по полной замене тазобедренного сустава, процессе реабилитации и послеоперационной сексуальной жизни.
Во время второго наблюдения (5-7 дней после операции) экспериментальной группе будет предоставлена информация об уходе на дому перед выпиской и возвращением к половой жизни.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет состоять из лиц, перенесших операцию по полной замене тазобедренного сустава без получения сексуальных консультаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Наивысший балл, который можно получить по шкале, составляет 36, а наименьший балл — 2. Пороговый балл шкалы составляет 26,55.
Те, у кого балл 26,55 или меньше, считаются имеющими женскую сексуальную дисфункцию.
Показатели индекса женской сексуальной функции увеличатся после обучения в соответствии с моделью PLISSIT.
|
8 месяцев
|
|
Международный индекс эректильной функции
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Выраженность эректильной функции в этой области с максимальным баллом 30; тяжелая (6-10 баллов), умеренная (11-16 баллов), легкая (17-25 баллов) и без нарушения функции (26-30 баллов).
Международный индекс эрекции будет увеличиваться после обучения в соответствии с моделью PLISSIT.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Merve Tuncer, PhD, Istanbul University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faghani S, Ghaffari F. Effects of Sexual Rehabilitation Using the PLISSIT Model on Quality of Sexual Life and Sexual Functioning in Post-Mastectomy Breast Cancer Survivors. Asian Pac J Cancer Prev. 2016 Nov 1;17(11):4845-4851. doi: 10.22034/APJCP.2016.17.11.4845.
- Issa K, Pierce TP, Brothers A, Festa A, Scillia AJ, Mont MA. Sexual Activity After Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review of the Outcomes. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):336-340. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.052. Epub 2016 Aug 11.
- Ibrahimoglu O, Gezer N, Ogutlu O, Polat E. The Relationship Between Perioperative Care Quality and Postoperative Comfort Level in Patients With Hip Replacement Surgery. J Perianesth Nurs. 2023 Feb;38(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2022.05.068. Epub 2022 Aug 3.
- Miettinen HJA, Makirinne-Kallio N, Kroger H, Miettinen SSA. Health-Related Quality of Life after Hip and Knee Arthroplasty Operations. Scand J Surg. 2021 Sep;110(3):427-433. doi: 10.1177/1457496920952232. Epub 2020 Aug 31.
- Saray Kilic H, Tastan S. Development of post hip replacement comfort scale. Appl Nurs Res. 2017 Dec;38:169-174. doi: 10.1016/j.apnr.2017.10.004. Epub 2017 Oct 16.
- Tuncer M, Oskay UY. Sexual Counseling with the PLISSIT Model: A Systematic Review. J Sex Marital Ther. 2022;48(3):309-318. doi: 10.1080/0092623X.2021.1998270. Epub 2021 Nov 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulMU18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .