- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06017128
Sexuell rådgivnings inverkan på höftprotespatienters sexuella funktion och livskvalitet: En PLISSIT modellstudie
Effekten av sexuell rådgivning baserad på PLISSIT-modellen på sexuell funktion, livskvalitet och komfort hos patienter som genomgår höftledsplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att säkerställa en korrekt funktion av kroppens system och uppfyllandet av en individs behov är tillräcklig rörelsefunktion nödvändig. Minskad rörelsefunktion, som är avgörande för många fysiologiska processer, påverkar det allmänna hälsotillståndet och vitala funktioner negativt. Höftleden utsätts för stress från aktiviteter som att gå, springa, gå i trappor, lyfta vikter och sitta på huk under hela dagen. Dessutom leder tillstånd som artros och reumatoid artrit, som uppstår med åldrandet, till strukturella och funktionella abnormiteter i höftleden.
Den svåra smärtan och begränsade rörelser till följd av problem i höftleden påverkar dagliga aktiviteter negativt, vilket minskar livskvaliteten. För att lindra smärta, förbättra rörelsebegränsningar och förbättra livskvaliteten är total höftledsplastik (THA) ett av behandlingsalternativen. För närvarande, på grund av framsteg inom kirurgiska tekniker och material, har THA blivit en allmänt använd metod. Litteratur indikerar också ökade komfortnivåer och förbättrad livskvalitet för individer efter operation.
En viktig komponent i övergripande livskvalitet och allmän hälsa är en hälsosam sexuell funktion. Smärta och rörelsebegränsningar i höftleden påverkar också individers sexuella liv negativt. Stelhet, begränsad rörelse och svår smärta i höftleden leder till att individer oroar sig för att påbörja sexuell aktivitet. Studier har visat att efter total höftledsplastik upplever de flesta patienter en ökad sexuell aktivitet. Med eliminering av smärta och rörelsebegränsningar engagerar individer sig mer bekvämt i sexuella aktiviteter.
Men trots de positiva effekterna av total höftprotes tenderar patienter att undvika sexuell aktivitet på grund av faktorer som försenad sårläkning, luxation, ledljud och osäkerhet om att återuppta sexuella relationer. Individer som inte kan utföra sina sexuella funktioner på ett hälsosamt sätt påverkas negativt både fysiskt och psykiskt. Dessutom stör oförmågan att uppleva ett hälsosamt sexliv, en integrerad del av äktenskap och intima relationer, kopplingen mellan partners. Att delta i sexuell aktivitet vid fel tidpunkt eller i olämpliga positioner efter operationen kan öka risken för luxation och reoperation.
På grund av alla dessa orsaker påverkas den postoperativa återhämtningen och patientkomforten negativt. I den omvårdnad som ges under rehabiliteringsprocessen efter total höftprotes bör därför inte individers sexuella funktioner förbises. Det är nödvändigt att samla in data om patienternas sexuella funktioner efter operationen och erbjuda sexuell rådgivning utifrån deras behov. Att upptäcka och lösa sexuella problem är avgörande för en effektiv och påskyndad postoperativ rehabiliterings- och återhämtningsprocess. Detta tillvägagångssätt kommer att bidra till att förbättra individers fysiska, sociala och psykologiska hälsa, vilket leder till ökad livskvalitet och komfortnivåer.
Användningen av modeller är mycket viktig för att utvärdera och lösa individers sexuella hälsa. Användningen av PLISSIT-modellen rekommenderas för att tillhandahålla sexuell rådgivning till vårdpersonal på grund av dess enkla användning och systematiska tillvägagångssätt. PLISSIT-modellen, utvecklad av Annon 1976 för att vägleda lösningen av sexuella frågor, reviderades av Taylor och Davis 2006. Modellen består av fyra steg: P-Permission, LI-Limited Information, SS-specifika förslag och IT-intensiv terapi.
P (Permission) - Permission: Gränser för vad individer kan och inte kan diskutera angående sexualitet bör fastställas. I de fall där dessa gränser inte är definierade kanske individer inte vet vad de ska diskutera. I detta skede bör sjuksköterskor tillåta patienter att uttrycka sina farhågor om sexualitet och sexuell hälsa och uppmuntra dem att göra det.
LI (Begränsad information) - Begränsad information: Insatserna i detta skede syftar till att informera individer om sexuella frågor. Detta steg innebär att granska individens kunskap om sexualitet, diskutera effekterna av sjukdomen och behandlingar på sexuell funktion, ge information om dessa effekter och ta itu med problem. Att tillhandahålla korrekt information hjälper individer att lättare hantera sina farhågor om sexualitet.
SS (Specific Suggestions) - Specifika förslag: Detta steg inkluderar att ge individer/makar specifik information och rekommendationer för ett mer tillfredsställande sexuellt liv. Det är särskilt effektivt för upphetsning och orgasmstörningar och dyspareuni. Vilka rekommendationer som ska göras beror på den sexuella probleminformation som erhålls från individen. Detaljerade rekommendationer såsom olika positioner, ingrepp och smörjmedel kan föreslås för personer med sexuella problem.
IT (Intensiv terapi) - Intensiv terapi: Detta steg är det sista steget i PLISSIT-modellen. Om de tre första stegen i modellen misslyckas, används det intensiva terapisteget. Rådgivaren måste vara en expert som har fått ytterligare utbildning eller bör hänvisa individen till en lämplig enhet för att ge intensiv terapi.
I litteraturen observeras generellt att sexuell rådgivning baserad på PLISSIT-modellen ges till kvinnor som upplever sexuell dysfunktion på grund av orsaker som graviditet, postpartum, hysterektomi och mastektomi. Även om studier har genomförts över hela världen och i vårt land angående sexuell funktion efter total höftprotesoperation, har ingen studie hittats som specifikt ger sexuell rådgivning baserad på PLISSIT-modellen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkon
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18 och 70 år.
- Vilja att delta i studien.
- Planerad att genomgå höftprotesoperation.
- Att vara sexuellt aktiv.
- Förmåga att engagera sig i verbal kommunikation och vara läskunnig.
Exklusions kriterier:
- Att ha en diagnostiserad historia av en sexuell sjukdom hos sig själv eller hos sin partner (information om deltagarens tidigare diagnoser kommer att erhållas från det medicinska team som är involverat i studien).
- Att ha diagnostiserat neurologiska och psykiatriska störningar (information om deltagarens tidigare diagnoser kommer att erhållas från det medicinska team som är involverat i studien).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Experimentgruppen kommer att bestå av individer som ska genomgå en total höftprotesoperation och få sexuell rådgivning tillsammans med ett pedagogiskt häfte.
|
I den inledande uppföljningen kommer experimentgruppen att få information om total höftprotesoperation och dess påverkan på sexuallivet utifrån PLISSIT-modellen.
Ett pedagogiskt häfte med information om total höftprotesoperation, rehabiliteringsprocessen och postoperativt sexualliv kommer också att utarbetas och distribueras.
I den andra uppföljningen (5-7 dagar efter operation) kommer försöksgruppen att få information om hemtjänst innan utskrivning och återgång till sexlivet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att bestå av individer som genomgår total höftprotesoperation utan att ha fått sexuell rådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnligt sexuellt funktionsindex
Tidsram: 8 månader
|
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 36 och den lägsta poängen är 2. Skalans cut-off poäng är 26,55.
De med en poäng på 26,55 eller lägre anses ha kvinnlig sexuell dysfunktion.
Female Sexual Function Index-poängen kommer att öka efter utbildning enligt PLISSIT-modellen.
|
8 månader
|
|
Internationellt index för erektil funktion
Tidsram: 8 månader
|
Svårighetsgraden av erektil funktion i detta område med en maximal poäng på 30; svår (6-10 poäng), måttlig (11-16 poäng), mild (17-25 poäng) och ingen dysfunktion (26 30 poäng).
Internationellt index för erektilpoäng kommer att öka efter utbildning enligt PLISSIT-modellen.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Merve Tuncer, PhD, Istanbul University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faghani S, Ghaffari F. Effects of Sexual Rehabilitation Using the PLISSIT Model on Quality of Sexual Life and Sexual Functioning in Post-Mastectomy Breast Cancer Survivors. Asian Pac J Cancer Prev. 2016 Nov 1;17(11):4845-4851. doi: 10.22034/APJCP.2016.17.11.4845.
- Issa K, Pierce TP, Brothers A, Festa A, Scillia AJ, Mont MA. Sexual Activity After Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review of the Outcomes. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):336-340. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.052. Epub 2016 Aug 11.
- Ibrahimoglu O, Gezer N, Ogutlu O, Polat E. The Relationship Between Perioperative Care Quality and Postoperative Comfort Level in Patients With Hip Replacement Surgery. J Perianesth Nurs. 2023 Feb;38(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2022.05.068. Epub 2022 Aug 3.
- Miettinen HJA, Makirinne-Kallio N, Kroger H, Miettinen SSA. Health-Related Quality of Life after Hip and Knee Arthroplasty Operations. Scand J Surg. 2021 Sep;110(3):427-433. doi: 10.1177/1457496920952232. Epub 2020 Aug 31.
- Saray Kilic H, Tastan S. Development of post hip replacement comfort scale. Appl Nurs Res. 2017 Dec;38:169-174. doi: 10.1016/j.apnr.2017.10.004. Epub 2017 Oct 16.
- Tuncer M, Oskay UY. Sexual Counseling with the PLISSIT Model: A Systematic Review. J Sex Marital Ther. 2022;48(3):309-318. doi: 10.1080/0092623X.2021.1998270. Epub 2021 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulMU18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .