- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06017128
A szexuális tanácsadás hatása a csípőprotézises betegek szexuális funkciójára és életminőségére: PLISSIT modelltanulmány
A PLISSIT modellen alapuló szexuális tanácsadás hatása a csípőprotézisen átesett betegek szexuális funkcióira, életminőségére és kényelmére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szervezet rendszereinek megfelelő működéséhez, az egyén szükségleteinek kielégítéséhez megfelelő mozgásfunkcióra van szükség. A csökkent mozgásfunkció, amely számos élettani folyamat szempontjából kulcsfontosságú, negatívan befolyásolja az általános egészségi állapotot és az életfunkciókat. A csípőízület stressznek van kitéve olyan tevékenységek miatt, mint a séta, futás, lépcsőzés, súlyemelés és guggolás egész nap. Ezen túlmenően, olyan állapotok, mint az osteoarthritis és a rheumatoid arthritis, amelyek az öregedéssel jelentkeznek, szerkezeti és funkcionális rendellenességekhez vezetnek a csípőízületben.
A csípőízületi problémákból eredő erős fájdalom és mozgáskorlátozottság hátrányosan befolyásolja a mindennapi életet, rontja az életminőséget. A fájdalom enyhítésére, a mozgáskorlátozások javítására és az életminőség javítására a Total Hip Arthroplasty (THA) az egyik kezelési lehetőség. Jelenleg a sebészeti technikák és anyagok fejlődésének köszönhetően a THA széles körben alkalmazott módszerré vált. A szakirodalom azt is jelzi, hogy a műtét után megnövekedett komfortérzet és javult az életminőség.
Az általános életminőség és az általános egészség egyik fontos összetevője az egészséges szexuális funkció. A csípőízület fájdalma és mozgáskorlátozása szintén negatívan befolyásolja az egyének szexuális életét. A merevség, a mozgáskorlátozottság és a csípőízület erős fájdalma miatt az egyének aggódnak a szexuális tevékenység megkezdése miatt. Tanulmányok kimutatták, hogy a teljes csípőízületi műtét után a legtöbb beteg szexuális aktivitásának növekedését tapasztalja. A fájdalom és a mozgáskorlátozások megszüntetésével az egyének kényelmesebben folytathatják a szexuális tevékenységet.
A teljes csípőprotézis pozitív hatásai ellenére azonban a betegek hajlamosak elkerülni a szexuális tevékenységet olyan tényezők miatt, mint a késleltetett sebgyógyulás, a diszlokáció, az ízületi zajok és a szexuális kapcsolatok újrakezdésével kapcsolatos bizonytalanság. Azok az egyének, akik nem tudják egészségesen ellátni szexuális funkcióikat, mind fizikailag, mind pszichésen negatívan érintettek. Ráadásul a házasság és az intim kapcsolatok szerves részét képező egészséges szexuális élet megtapasztalásának képtelensége megzavarja a partnerek közötti kapcsolatot. A nem megfelelő időben történő szexuális tevékenység vagy a műtét utáni nem megfelelő testhelyzet növelheti a diszlokáció és az újraműtét kockázatát.
Mindezen okok miatt a műtét utáni felépülési folyamat és a beteg komfortérzete kedvezőtlenül hat. Ezért a teljes csípőprotézis utáni rehabilitációs folyamat során nyújtott ápolás során nem szabad figyelmen kívül hagyni az egyének szexuális funkcióit. Szükséges a betegek műtét utáni szexuális funkcióira vonatkozó adatok gyűjtése és szükségleteik alapján szexuális tanácsadás. A szexuális problémák felismerése és megoldása kulcsfontosságú a hatékony és felgyorsított posztoperatív rehabilitációs és felépülési folyamathoz. Ez a megközelítés hozzájárul az egyének fizikai, szociális és pszichológiai egészségének javításához, ami az életminőség és a komfortszint javulásához vezet.
A modellek használata rendkívül fontos az egyének szexuális egészségének értékelésében és megoldásában. A PLISSIT modell alkalmazása javasolt az egészségügyi szakemberek szexuális tanácsadásában, a könnyű használhatóság és a szisztematikus megközelítés miatt. Az Annon által 1976-ban kifejlesztett PLISSIT-modellt a szexuális problémák megoldására, Taylor és Davis 2006-ban felülvizsgálták. A modell négy szakaszból áll: P-engedély, LI-korlátozott információ, SS-specifikus javaslatok és IT-intenzív terápia.
P (Engedély) - Engedély: Meg kell határozni a határokat, hogy az egyének miről beszélhetnek és miről nem a szexualitással kapcsolatban. Azokban az esetekben, amikor ezek a határok nincsenek meghatározva, az egyének nem tudják, mit kellene megvitatniuk. Ebben a szakaszban az ápolóknak lehetővé kell tenniük a betegek számára, hogy kifejezzék aggodalmukat a szexualitással és a szexuális egészséggel kapcsolatban, és ösztönözniük kell őket erre.
LI (Limited Information) – Korlátozott információ: Az ebben a szakaszban végzett beavatkozások célja, hogy tájékoztassák az egyéneket a szexuális kérdésekről. Ez a szakasz magában foglalja az egyén szexualitással kapcsolatos ismereteinek áttekintését, a betegség és a kezelések szexuális funkcióra gyakorolt hatásainak megvitatását, ezekről a hatásokról való tájékoztatást és aggodalmak kezelését. A pontos információk megadása segít az egyéneknek könnyebben megbirkózni a szexualitással kapcsolatos aggályaikkal.
SS (Specific Suggestions) – Speciális javaslatok: Ez a szakasz magában foglalja az egyének/házastársak konkrét információkkal és ajánlásokkal való ellátását a teljesebb szexuális élet érdekében. Különösen hatásos izgalmi és orgazmuszavarok és dyspareunia esetén. A megteendő ajánlások az egyéntől kapott szexuális problémákkal kapcsolatos információktól függenek. A szexuális problémákkal küzdő egyéneknek részletes ajánlásokat lehet javasolni, például különböző pozíciókat, beavatkozásokat és kenőanyagokat.
IT (intenzív terápia) - Intenzív terápia: Ez a szakasz a PLISSIT modell utolsó szakasza. Ha a modell első három szakasza sikertelen, akkor az intenzív terápiás szakaszt alkalmazzuk. A tanácsadónak olyan szakértőnek kell lennie, aki további képzésben részesült, vagy az egyént egy megfelelő osztályhoz kell irányítania intenzív terápia elvégzésére.
Az irodalomban általában megfigyelhető, hogy a PLISSIT modellen alapuló szexuális tanácsadást olyan nők számára nyújtják, akiknél szexuális diszfunkciók jelentkeznek olyan okok miatt, mint például terhesség, szülés után, méheltávolítás és mastectomia. Bár világszerte és hazánkban is végeztek tanulmányokat a teljes csípőprotézis műtét utáni szexuális funkcióról, nem találtak olyan tanulmányt, amely kifejezetten a PLISSIT modellen alapuló szexuális tanácsadást nyújtana.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Pulyka
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közöttiek.
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.
- Csípőprotézis műtétet terveznek.
- Szexuálisan aktívnak lenni.
- Képesség a verbális kommunikációra és az írástudás.
Kizárási kritériumok:
- Önnél vagy partnerénél szexuális betegség diagnosztizált anamnézisében (a résztvevő korábbi diagnózisaira vonatkozó információkat a vizsgálatban részt vevő orvosi csoporttól szerezzük be).
- Neurológiai és pszichiátriai rendellenességek diagnosztizálása után (a résztvevő korábbi diagnózisaira vonatkozó információkat a vizsgálatban részt vevő orvosi csoporttól szerezzük be).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A kísérleti csoport olyan személyekből áll, akik teljes csípőprotézis műtéten esnek át, és szexuális tanácsadásban részesülnek egy oktatófüzet mellett.
|
A kezdeti utánkövetés során a kísérleti csoport a teljes csípőprotézis műtétről és annak a szexuális életre gyakorolt hatásáról kap információt a PLISSIT modell alapján.
A teljes csípőprotézis műtétről, a rehabilitációs folyamatról és a posztoperatív szexuális életről szóló ismeretterjesztő füzet is készül és kerül kiosztásra.
A második utánkövetésben (a műtét után 5-7 nappal) a kísérleti csoport tájékoztatást kap az otthoni ellátásról a hazabocsátás és a szexuális életbe való visszatérés előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport olyan egyénekből áll, akik teljes csípőprotézis műtéten esnek át szexuális tanácsadás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Női szexuális funkció index
Időkeret: 8 hónap
|
A skála legmagasabb pontszáma 36, a legalacsonyabb 2. A skála küszöbértéke 26,55.
A 26,55 vagy annál alacsonyabb pontszámmal rendelkezők női szexuális zavarral küzdenek.
A női szexuális funkciók indexei a PLISSIT-modell szerint nőnek az oktatás után.
|
8 hónap
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe
Időkeret: 8 hónap
|
Az erekciós funkció súlyossága ezen a területen, maximum 30 ponttal; súlyos (6-10 pont), közepes (11-16 pont), enyhe (17-25 pont) és nincs működési zavar (26-30 pont).
A nemzetközi erekciós indexek a PLISSIT modell szerint növekedni fognak az oktatás után.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merve Tuncer, PhD, Istanbul University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faghani S, Ghaffari F. Effects of Sexual Rehabilitation Using the PLISSIT Model on Quality of Sexual Life and Sexual Functioning in Post-Mastectomy Breast Cancer Survivors. Asian Pac J Cancer Prev. 2016 Nov 1;17(11):4845-4851. doi: 10.22034/APJCP.2016.17.11.4845.
- Issa K, Pierce TP, Brothers A, Festa A, Scillia AJ, Mont MA. Sexual Activity After Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review of the Outcomes. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):336-340. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.052. Epub 2016 Aug 11.
- Ibrahimoglu O, Gezer N, Ogutlu O, Polat E. The Relationship Between Perioperative Care Quality and Postoperative Comfort Level in Patients With Hip Replacement Surgery. J Perianesth Nurs. 2023 Feb;38(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2022.05.068. Epub 2022 Aug 3.
- Miettinen HJA, Makirinne-Kallio N, Kroger H, Miettinen SSA. Health-Related Quality of Life after Hip and Knee Arthroplasty Operations. Scand J Surg. 2021 Sep;110(3):427-433. doi: 10.1177/1457496920952232. Epub 2020 Aug 31.
- Saray Kilic H, Tastan S. Development of post hip replacement comfort scale. Appl Nurs Res. 2017 Dec;38:169-174. doi: 10.1016/j.apnr.2017.10.004. Epub 2017 Oct 16.
- Tuncer M, Oskay UY. Sexual Counseling with the PLISSIT Model: A Systematic Review. J Sex Marital Ther. 2022;48(3):309-318. doi: 10.1080/0092623X.2021.1998270. Epub 2021 Nov 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulMU18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .