- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06017128
Wpływ poradnictwa seksualnego na funkcje seksualne i jakość życia pacjentów z endoprotezoplastyką stawu biodrowego: badanie modelowe PLISSIT
Wpływ poradnictwa seksualnego opartego na modelu PLISSIT na funkcje seksualne, jakość życia i komfort pacjentów poddawanych endoprotezoplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie układów organizmu i realizację potrzeb człowieka, konieczna jest odpowiednia funkcja ruchowa. Osłabienie funkcji ruchowych, kluczowych dla wielu procesów fizjologicznych, negatywnie wpływa na ogólny stan zdrowia i funkcje życiowe. Staw biodrowy jest poddawany w ciągu dnia obciążeniom związanym z chodzeniem, bieganiem, wchodzeniem po schodach, podnoszeniem ciężarów i kucaniem. Ponadto schorzenia takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów i reumatoidalne zapalenie stawów, które pojawiają się wraz z wiekiem, prowadzą do nieprawidłowości strukturalnych i funkcjonalnych stawu biodrowego.
Silny ból i ograniczenie ruchu wynikające z problemów ze stawem biodrowym niekorzystnie wpływają na codzienne czynności życiowe, pogarszając jakość życia. Aby złagodzić ból, poprawić ograniczenia ruchowe i poprawić jakość życia, jedną z opcji leczenia jest całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA). Obecnie, dzięki postępowi technik i materiałów chirurgicznych, THA stała się metodą szeroko stosowaną. Literatura wskazuje również na zwiększony poziom komfortu i poprawę jakości życia osób po operacji.
Istotnym elementem ogólnej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia są zdrowe funkcje seksualne. Ból i ograniczenia ruchowe stawu biodrowego również negatywnie wpływają na życie seksualne jednostki. Sztywność, ograniczone ruchy i silny ból stawu biodrowego powodują, że ludzie obawiają się inicjowania aktywności seksualnej. Badania wykazały, że po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego większość pacjentów odczuwa wzrost aktywności seksualnej. Dzięki eliminacji bólu i ograniczeń ruchu ludzie mogą bardziej komfortowo angażować się w czynności seksualne.
Jednak pomimo pozytywnych skutków całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, pacjenci mają tendencję do unikania aktywności seksualnej ze względu na takie czynniki, jak opóźnione gojenie się ran, zwichnięcie, szumy w stawach i niepewność co do wznowienia stosunków seksualnych. Osoby, które nie mogą w zdrowy sposób wykonywać swoich funkcji seksualnych, są na to negatywnie narażone, zarówno fizycznie, jak i psychicznie. Co więcej, niemożność przeżywania zdrowego życia seksualnego, będącego integralną częścią małżeństwa i relacji intymnych, zakłóca więź między partnerami. Podejmowanie aktywności seksualnej w niewłaściwym czasie lub w nieodpowiednich pozycjach po operacji może zwiększyć ryzyko zwichnięcia i ponownej operacji.
Wszystkie te czynniki wpływają niekorzystnie na proces rekonwalescencji pooperacyjnej i komfort pacjenta. Dlatego w opiece pielęgniarskiej sprawowanej w procesie rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego nie należy pomijać funkcji seksualnych jednostki. Konieczne jest zbieranie danych na temat funkcji seksualnych pacjentów po operacji i udzielanie porad seksualnych dostosowanych do ich potrzeb. Wykrywanie i rozwiązywanie problemów seksualnych ma kluczowe znaczenie dla skutecznej i przyspieszonej rehabilitacji pooperacyjnej i procesu rekonwalescencji. Podejście to przyczyni się do poprawy zdrowia fizycznego, społecznego i psychicznego jednostek, prowadząc do poprawy jakości życia i poziomu komfortu.
Korzystanie z modeli jest bardzo ważne w ocenie i rozwiązywaniu problemów zdrowia seksualnego jednostek. Stosowanie modelu PLISSIT jest zalecane w przypadku udzielania porad seksualnych pracownikom służby zdrowia ze względu na łatwość użycia i systematyczne podejście. Model PLISSIT, opracowany przez Annona w 1976 r. w celu kierowania rozwiązywaniem problemów seksualnych, został poprawiony przez Taylora i Davisa w 2006 r. Model składa się z czterech etapów: P-Pozwolenie, LI-Ograniczone Informacje, Sugestie specyficzne dla SS i Intensywna Terapia IT.
P (Pozwolenie) – Pozwolenie: Należy ustalić granice tego, co jednostki mogą, a czego nie mogą omawiać w odniesieniu do seksualności. W przypadkach, gdy granice te nie są określone, poszczególne osoby mogą nie wiedzieć, o czym powinny rozmawiać. Na tym etapie pielęgniarki powinny umożliwiać pacjentom wyrażenie obaw dotyczących seksualności i zdrowia seksualnego oraz zachęcać ich do tego.
LI (Ograniczone informacje) – Ograniczone informacje: Interwencje na tym etapie mają na celu informowanie osób o kwestiach seksualnych. Ten etap obejmuje przegląd wiedzy danej osoby na temat seksualności, omówienie wpływu choroby i leczenia na funkcje seksualne, dostarczenie informacji na temat tych skutków i rozwianie wątpliwości. Dostarczanie dokładnych informacji pomaga jednostkom łatwiej radzić sobie ze swoimi obawami dotyczącymi seksualności.
SS (Specyficzne sugestie) – Konkretne sugestie: Ten etap obejmuje przekazywanie osobom/małżonkom konkretnych informacji i zaleceń dotyczących bardziej satysfakcjonującego życia seksualnego. Jest szczególnie skuteczny w przypadku zaburzeń pobudzenia i orgazmu oraz dyspareunii. Zalecenia, jakie należy wydać, zależą od informacji o problemach seksualnych uzyskanych od danej osoby. Osobom mającym problemy seksualne można sugerować szczegółowe zalecenia, takie jak różne pozycje, interwencje i lubrykanty.
IT (Intensywna Terapia) - Intensywna Terapia: Ten etap jest ostatnim etapem modelu PLISSIT. Jeżeli pierwsze trzy etapy modelu nie powiodą się, stosuje się etap intensywnej terapii. Doradcą musi być specjalista, który przeszedł dodatkowe szkolenie lub powinien skierować daną osobę do odpowiedniego oddziału w celu zapewnienia intensywnej terapii.
W literaturze powszechnie obserwuje się, że poradnictwo seksualne w oparciu o model PLISSIT udzielane jest kobietom doświadczającym dysfunkcji seksualnych z przyczyn takich jak ciąża, poród, histerektomia i mastektomia. Chociaż na całym świecie i w naszym kraju przeprowadzono badania dotyczące funkcji seksualnych po operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, nie znaleziono żadnych badań, które zapewniałyby konkretnie poradnictwo seksualne w oparciu o model PLISSIT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Indyk
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 18 do 70 lat.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu.
- Planowany zabieg wymiany stawu biodrowego.
- Bycie aktywnym seksualnie.
- Umiejętność komunikowania się werbalnego i umiejętność czytania i pisania.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie zdiagnozowanej choroby seksualnej u siebie lub partnera (informacje o wcześniejszych diagnozach uczestnika uzyskamy od zespołu medycznego biorącego udział w badaniu).
- Posiadanie zdiagnozowanych schorzeń neurologicznych i psychicznych (informacje o wcześniejszych diagnozach uczestnika uzyskamy od zespołu medycznego biorącego udział w badaniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupę eksperymentalną stanowić będą osoby, które przejdą operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i otrzymają poradnictwo seksualne wraz z broszurą edukacyjną.
|
W ramach wstępnej obserwacji grupa eksperymentalna otrzyma informacje na temat operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i jej wpływu na życie seksualne w oparciu o model PLISSIT.
Przygotowana i rozpowszechniona zostanie także broszura edukacyjna zawierająca informacje na temat operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, procesu rehabilitacji oraz pooperacyjnego życia seksualnego.
Podczas drugiej wizyty kontrolnej (5-7 dni po zabiegu) grupa eksperymentalna otrzyma informację dotyczącą opieki domowej przed wypisem i powrotem do życia seksualnego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupę kontrolną stanowić będą osoby poddawane operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego bez konsultacji seksualnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 36, a najniższy 2. Punkt odcięcia skali wynosi 26,55.
Osoby z wynikiem 26,55 lub niższym uważa się za osoby cierpiące na zaburzenia seksualne u kobiet.
Wyniki Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet wzrosną po ukończeniu edukacji zgodnie z Modelem PLISSIT.
|
8 miesięcy
|
|
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Nasilenie erekcji w tym obszarze z maksymalnym wynikiem 30; ciężka (6-10 punktów), umiarkowana (11-16 punktów), łagodna (17-25 punktów) i brak dysfunkcji (26 30 punktów).
Międzynarodowy wskaźnik wyników w zakresie erekcji wzrośnie po ukończeniu edukacji zgodnie z modelem PLISSIT.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Merve Tuncer, PhD, Istanbul University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faghani S, Ghaffari F. Effects of Sexual Rehabilitation Using the PLISSIT Model on Quality of Sexual Life and Sexual Functioning in Post-Mastectomy Breast Cancer Survivors. Asian Pac J Cancer Prev. 2016 Nov 1;17(11):4845-4851. doi: 10.22034/APJCP.2016.17.11.4845.
- Issa K, Pierce TP, Brothers A, Festa A, Scillia AJ, Mont MA. Sexual Activity After Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review of the Outcomes. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):336-340. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.052. Epub 2016 Aug 11.
- Ibrahimoglu O, Gezer N, Ogutlu O, Polat E. The Relationship Between Perioperative Care Quality and Postoperative Comfort Level in Patients With Hip Replacement Surgery. J Perianesth Nurs. 2023 Feb;38(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2022.05.068. Epub 2022 Aug 3.
- Miettinen HJA, Makirinne-Kallio N, Kroger H, Miettinen SSA. Health-Related Quality of Life after Hip and Knee Arthroplasty Operations. Scand J Surg. 2021 Sep;110(3):427-433. doi: 10.1177/1457496920952232. Epub 2020 Aug 31.
- Saray Kilic H, Tastan S. Development of post hip replacement comfort scale. Appl Nurs Res. 2017 Dec;38:169-174. doi: 10.1016/j.apnr.2017.10.004. Epub 2017 Oct 16.
- Tuncer M, Oskay UY. Sexual Counseling with the PLISSIT Model: A Systematic Review. J Sex Marital Ther. 2022;48(3):309-318. doi: 10.1080/0092623X.2021.1998270. Epub 2021 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulMU18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat