- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06017128
Vliv sexuálního poradenství na sexuální funkce a kvalitu života pacientů s náhradou kyčle: modelová studie PLISSIT
Vliv sexuálního poradenství založeného na modelu PLISSIT na sexuální funkce, kvalitu života a pohodlí u pacientů podstupujících výměnu kyčle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro zajištění správné funkce tělesných systémů a naplnění potřeb jedince je nezbytná dostatečná pohybová funkce. Snížená pohybová funkce, která je klíčová pro řadu fyziologických procesů, negativně ovlivňuje celkový zdravotní stav a životní funkce. Kyčelní kloub je po celý den vystaven stresu z činností, jako je chůze, běh, lezení po schodech, zvedání závaží a dřepy. Navíc stavy jako osteoartritida a revmatoidní artritida, které se objevují se stárnutím, vedou ke strukturálním a funkčním abnormalitám v kyčelním kloubu.
Silná bolest a omezený pohyb vyplývající z problémů s kyčelním kloubem nepříznivě ovlivňují každodenní aktivity a snižují kvalitu života. Ke zmírnění bolesti, zlepšení omezení pohybu a zvýšení kvality života je jednou z možností léčby totální endoprotéza kyčle (THA). V současné době se díky pokroku v chirurgických technikách a materiálech stal THA široce používanou metodou. Literatura také uvádí zvýšené úrovně pohodlí a zlepšenou kvalitu života jedinců po operaci.
Jednou z významných složek celkové kvality života a celkového zdraví je zdravá sexuální funkce. Bolest a pohybová omezení v kyčelním kloubu také negativně ovlivňují sexuální život jedinců. Ztuhlost, omezený pohyb a silná bolest v kyčelním kloubu vedou jedince k obavám o zahájení sexuální aktivity. Studie ukázaly, že po totální endoprotéze kyčelního kloubu většina pacientů pociťuje zvýšení sexuální aktivity. Díky odstranění bolesti a omezení pohybu se jedinci pohodlněji zapojují do sexuálních aktivit.
Navzdory pozitivním účinkům totální náhrady kyčelního kloubu mají pacienti tendenci vyhýbat se sexuální aktivitě kvůli faktorům, jako je opožděné hojení ran, vykloubení, zvuky kloubů a nejistota ohledně obnovení sexuálních vztahů. Jedinci, kteří nemohou vykonávat své sexuální funkce zdravým způsobem, jsou negativně ovlivněni jak fyzicky, tak psychicky. Navíc neschopnost zažít zdravý sexuální život, který je nedílnou součástí manželství a intimních vztahů, narušuje spojení mezi partnery. Zapojení se do sexuální aktivity ve špatnou dobu nebo v nevhodných polohách po operaci může zvýšit riziko luxace a reoperace.
Ze všech těchto důvodů je nepříznivě ovlivněn pooperační proces rekonvalescence a pohodlí pacienta. Proto by v ošetřovatelské péči poskytované během rehabilitačního procesu po totální náhradě kyčelního kloubu neměly být opomíjeny sexuální funkce jednotlivců. Je nezbytné shromažďovat údaje o sexuálních funkcích pacientů po operaci a nabízet sexuální poradenství na základě jejich potřeb. Detekce a řešení sexuálních problémů jsou klíčové pro účinnou a urychlenou pooperační rehabilitaci a proces zotavení. Tento přístup přispěje ke zlepšení fyzického, sociálního a psychického zdraví jednotlivců, což povede ke zvýšení kvality života a úrovně pohodlí.
Použití modelů je velmi důležité při hodnocení a řešení sexuálního zdraví jednotlivců. Využití modelu PLISSIT je doporučováno při poskytování sexuálního poradenství zdravotnickým pracovníkům pro snadnost použití a systematický přístup. Model PLISSIT, vyvinutý Annonem v roce 1976 jako vodítko pro řešení sexuálních problémů, byl revidován Taylorem a Davisem v roce 2006. Model se skládá ze čtyř fází: P-Povolení, LI-Limited Information, SS-Specific Suggestions a IT-Intensive Therapy.
P (Permission) – Povolení: Měly by být stanoveny hranice toho, o čem jednotlivci mohou a nemohou diskutovat ohledně sexuality. V případech, kdy tyto hranice nejsou definovány, jednotlivci nemusí vědět, o čem by měli diskutovat. V této fázi by sestry měly umožnit pacientům vyjádřit své obavy ohledně sexuality a sexuálního zdraví a povzbudit je, aby tak učinili.
LI (Limited Information) – Omezené informace: Cílem zásahů v této fázi je informovat jednotlivce o sexuálních záležitostech. Tato fáze zahrnuje přezkoumání znalostí jednotlivce o sexualitě, diskusi o účincích nemoci a léčby na sexuální funkce, poskytování informací o těchto účincích a řešení problémů. Poskytování přesných informací pomáhá jednotlivcům snadněji se vyrovnat se svými obavami o sexualitu.
SS (Specific Suggestions) – Specific Suggestions: Tato fáze zahrnuje poskytování konkrétních informací a doporučení jednotlivcům/manželům pro plnohodnotnější sexuální život. Je zvláště účinný při poruchách vzrušení a orgasmu a dyspareunii. Doporučení, která je třeba učinit, závisí na informacích o sexuálních problémech získaných od jednotlivce. Jednotlivcům se sexuálními problémy lze navrhnout podrobná doporučení, jako jsou různé polohy, intervence a lubrikanty.
IT (Intensive Therapy) - Intenzivní terapie: Tato fáze je závěrečnou fází modelu PLISSIT. Pokud jsou první tři fáze modelu neúspěšné, použije se fáze intenzivní terapie. Poradce musí být odborník, který absolvoval další školení, nebo by měl jednotlivce odkázat na vhodnou jednotku, kde bude poskytovat intenzivní terapii.
V literatuře se obecně uvádí, že sexuální poradenství založené na modelu PLISSIT je poskytováno ženám se sexuální dysfunkcí z důvodů, jako je těhotenství, poporodní období, hysterektomie a mastektomie. Přestože byly celosvětově i u nás provedeny studie týkající se sexuálních funkcí po operaci totální náhrady kyčelního kloubu, nebyla nalezena žádná studie, která by konkrétně poskytovala sexuální poradenství založené na modelu PLISSIT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eda Polat, MSc
- Telefonní číslo: +905415660731
- E-mail: edda_akyol@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Merve Tuncer, PhD
- Telefonní číslo: +905375048017
- E-mail: mervecaglar90@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 18 do 70 let.
- Ochota zúčastnit se studie.
- Naplánováno na operaci náhrady kyčelního kloubu.
- Být sexuálně aktivní.
- Schopnost zapojit se do verbální komunikace a být gramotný.
Kritéria vyloučení:
- Mít diagnostikovanou anamnézu sexuálního onemocnění u sebe nebo u partnera (informace o předchozích diagnózách účastníka budou získány od lékařského týmu zapojeného do studie).
- Po diagnostikovaných neurologických a psychiatrických poruchách (informace o předchozích diagnózách účastníka budou získány od lékařského týmu zapojeného do studie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Experimentální skupina se bude skládat z jedinců, kteří podstoupí operaci totální náhrady kyčelního kloubu a dostanou sexuální poradenství spolu s edukační brožurou.
|
V úvodním sledování obdrží experimentální skupina informace o operaci totální náhrady kyčelního kloubu a jejím dopadu na sexuální život na základě modelu PLISSIT.
Připravena a distribuována bude také edukační brožurka obsahující informace o operaci totální náhrady kyčelního kloubu, rehabilitačním procesu a pooperačním sexuálním životě.
Ve druhé kontrole (5-7 dní po operaci) budou experimentální skupině poskytnuty informace o domácí péči před propuštěním a návratem do sexuálního života.
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina se bude skládat z jedinců podstupujících operaci totální náhrady kyčelního kloubu, aniž by jim bylo poskytnuto sexuální poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 8 měsíců
|
Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 36 a nejnižší skóre je 2. Hraniční skóre škály je 26,55.
Ti, kteří mají skóre 26,55 nebo méně, jsou považováni za ženy se sexuální dysfunkcí.
Skóre indexu ženských sexuálních funkcí se po vzdělávání podle modelu PLISSIT zvýší.
|
8 měsíců
|
Mezinárodní index erektilní funkce
Časové okno: 8 měsíců
|
Závažnost erektilní funkce v této oblasti s maximálním skóre 30; těžká (6-10 bodů), střední (11-16 bodů), mírná (17-25 bodů) a žádná dysfunkce (26 30 bodů).
Mezinárodní index erektilního skóre se po vzdělávání podle modelu PLISSIT zvýší.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Tuncer, PhD, Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faghani S, Ghaffari F. Effects of Sexual Rehabilitation Using the PLISSIT Model on Quality of Sexual Life and Sexual Functioning in Post-Mastectomy Breast Cancer Survivors. Asian Pac J Cancer Prev. 2016 Nov 1;17(11):4845-4851. doi: 10.22034/APJCP.2016.17.11.4845.
- Issa K, Pierce TP, Brothers A, Festa A, Scillia AJ, Mont MA. Sexual Activity After Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review of the Outcomes. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):336-340. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.052. Epub 2016 Aug 11.
- Ibrahimoglu O, Gezer N, Ogutlu O, Polat E. The Relationship Between Perioperative Care Quality and Postoperative Comfort Level in Patients With Hip Replacement Surgery. J Perianesth Nurs. 2023 Feb;38(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2022.05.068. Epub 2022 Aug 3.
- Miettinen HJA, Makirinne-Kallio N, Kroger H, Miettinen SSA. Health-Related Quality of Life after Hip and Knee Arthroplasty Operations. Scand J Surg. 2021 Sep;110(3):427-433. doi: 10.1177/1457496920952232. Epub 2020 Aug 31.
- Saray Kilic H, Tastan S. Development of post hip replacement comfort scale. Appl Nurs Res. 2017 Dec;38:169-174. doi: 10.1016/j.apnr.2017.10.004. Epub 2017 Oct 16.
- Tuncer M, Oskay UY. Sexual Counseling with the PLISSIT Model: A Systematic Review. J Sex Marital Ther. 2022;48(3):309-318. doi: 10.1080/0092623X.2021.1998270. Epub 2021 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IstanbulMU18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor