- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06017128
Seksuell rådgivnings innvirkning på hofteprotesepasienters seksuelle funksjon og livskvalitet: En PLISSIT modellstudie
Effekten av seksuell rådgivning basert på PLISSIT-modellen på seksuell funksjon, livskvalitet og komfort hos pasienter som gjennomgår hofteerstatning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sikre riktig funksjon av kroppens systemer og oppfyllelse av et individs behov, er tilstrekkelig bevegelsesfunksjon nødvendig. Redusert bevegelsesfunksjon, som er avgjørende for en rekke fysiologiske prosesser, påvirker den generelle helsetilstanden og vitale funksjoner negativt. Hofteleddet utsettes for stress fra aktiviteter som å gå, løpe, gå i trapper, løfte vekter og sitte på huk hele dagen. I tillegg fører tilstander som slitasjegikt og revmatoid artritt, som oppstår med aldring, til strukturelle og funksjonelle abnormiteter i hofteleddet.
Den sterke smerten og begrensede bevegelsen som følge av problemer i hofteleddet påvirker dagliglivets aktiviteter negativt, og reduserer livskvaliteten. For å lindre smerte, forbedre bevegelsesbegrensninger og forbedre livskvaliteten, er total hofteprotese (THA) et av behandlingsalternativene. For tiden, på grunn av fremskritt innen kirurgiske teknikker og materialer, har THA blitt en mye brukt metode. Litteratur indikerer også økt komfort og forbedret livskvalitet for enkeltpersoner etter operasjonen.
En viktig komponent i generell livskvalitet og generell helse er en sunn seksuell funksjon. Smerte og bevegelsesbegrensninger i hofteleddet påvirker også individers seksualliv negativt. Stivhet, begrenset bevegelse og sterke smerter i hofteleddet fører til at individer er bekymret for å starte seksuell aktivitet. Studier har vist at etter total hofteprotese, opplever de fleste pasienter økt seksuell aktivitet. Med eliminering av smerte og bevegelsesbegrensninger, engasjerer individer seg mer komfortabelt i seksuelle aktiviteter.
Til tross for de positive effektene av total hofteerstatning, har pasienter en tendens til å unngå seksuell aktivitet på grunn av faktorer som forsinket sårtilheling, forvrengning, leddlyder og usikkerhet om å gjenoppta seksuelle forhold. Personer som ikke kan utføre sine seksuelle funksjoner på en sunn måte, påvirkes negativt både fysisk og psykisk. Dessuten forstyrrer manglende evne til å oppleve et sunt seksualliv, en integrert del av ekteskap og intime forhold, forbindelsen mellom partnere. Å engasjere seg i seksuell aktivitet på feil tidspunkt eller i upassende stillinger etter operasjonen kan øke risikoen for luksasjon og reoperasjon.
På grunn av alle disse årsakene blir den postoperative restitusjonsprosessen og pasientkomforten negativt påvirket. I sykepleien som gis under rehabiliteringsprosessen etter total hofteprotese, bør man derfor ikke overse individers seksuelle funksjoner. Det er nødvendig å samle inn data om pasientenes seksuelle funksjoner etter operasjonen og tilby seksuell rådgivning basert på deres behov. Å oppdage og løse seksuelle problemer er avgjørende for en effektiv og fremskyndet postoperativ rehabiliterings- og restitusjonsprosess. Denne tilnærmingen vil bidra til å forbedre individers fysiske, sosiale og psykologiske helse, og føre til økt livskvalitet og komfortnivå.
Bruk av modeller er svært viktig for å evaluere og løse individers seksuelle helse. Bruk av PLISSIT-modellen anbefales for å gi seksuell rådgivning til helsepersonell på grunn av dens brukervennlighet og systematiske tilnærming. PLISSIT-modellen, utviklet av Annon i 1976 for å veilede løsningen av seksuelle problemer, ble revidert av Taylor og Davis i 2006. Modellen består av fire stadier: P-tillatelse, LI-begrenset informasjon, SS-spesifikke forslag og IT-intensiv terapi.
P (Tillatelse) - Tillatelse: Det bør etableres grenser for hva enkeltpersoner kan og ikke kan diskutere angående seksualitet. I tilfeller hvor disse grensene ikke er definert, kan enkeltpersoner ikke vite hva de bør diskutere. På dette stadiet bør sykepleiere la pasienter uttrykke sine bekymringer om seksualitet og seksuell helse og oppmuntre dem til å gjøre det.
LI (Begrenset informasjon) - Begrenset informasjon: Intervensjonene i dette stadiet tar sikte på å informere enkeltpersoner om seksuelle forhold. Dette stadiet innebærer å gjennomgå individets kunnskap om seksualitet, diskutere virkningene av sykdommen og behandlinger på seksuell funksjon, gi informasjon om disse effektene og ta opp bekymringer. Å gi nøyaktig informasjon hjelper enkeltpersoner med å takle sine bekymringer om seksualitet lettere.
SS (Specific Suggestions) – Spesifikke forslag: Dette stadiet inkluderer å gi enkeltpersoner/ektefeller spesifikk informasjon og anbefalinger for et mer tilfredsstillende seksualliv. Det er spesielt effektivt for opphisselse og orgasmeforstyrrelser og dyspareuni. Anbefalingene som skal gis avhenger av den seksuelle probleminformasjonen innhentet fra den enkelte. Detaljerte anbefalinger som forskjellige posisjoner, intervensjoner og smøremidler kan foreslås til personer med seksuelle problemer.
IT (Intensiv terapi) - Intensiv terapi: Denne fasen er siste fasen av PLISSIT-modellen. Hvis de tre første stadiene av modellen ikke lykkes, brukes det intensive terapistadiet. Rådgiveren må være en ekspert som har mottatt tilleggsopplæring eller bør henvise personen til en passende enhet for å gi intensiv terapi.
I litteraturen er det generelt observert at seksuell rådgivning basert på PLISSIT-modellen gis til kvinner som opplever seksuell dysfunksjon på grunn av årsaker som graviditet, postpartum, hysterektomi og mastektomi. Selv om det er utført studier over hele verden og i vårt land angående seksuell funksjon etter total hofteprotesekirurgi, er det ikke funnet noen studie som spesifikt gir seksuell rådgivning basert på PLISSIT-modellen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tyrkia
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18 og 70 år.
- Vilje til å delta i studien.
- Planlagt å gjennomgå hofteproteseoperasjon.
- Å være seksuelt aktiv.
- Evne til å engasjere seg i verbal kommunikasjon og være lesekyndig.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en diagnostisert historie med en seksuell sykdom hos seg selv eller hos sin partner (informasjon om deltakerens tidligere diagnoser vil bli innhentet fra det medisinske teamet som er involvert i studien).
- Å ha diagnostisert nevrologiske og psykiatriske lidelser (informasjon om deltakerens tidligere diagnoser vil bli innhentet fra det medisinske teamet som er involvert i studien).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Eksperimentgruppen vil bestå av personer som skal gjennomgå total hofteproteseoperasjon og motta seksuell veiledning sammen med et pedagogisk hefte.
|
I den første oppfølgingen vil forsøksgruppen få informasjon om total hofteproteseoperasjon og dens innvirkning på seksuallivet basert på PLISSIT-modellen.
Det vil også bli utarbeidet og distribuert et pedagogisk hefte med informasjon om total hofteprotesekirurgi, rehabiliteringsprosessen og postoperativt seksualliv.
I den andre oppfølgingen (5-7 dager etter operasjon) vil forsøksgruppen få informasjon om hjemmesykepleie før utskrivning og tilbake til seksuallivet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil bestå av personer som gjennomgår total hofteproteseoperasjon uten å motta seksuell rådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 36 og den laveste poengsummen er 2. Skalaens grenseverdi er 26,55.
De med en score på 26,55 eller mindre anses å ha kvinnelig seksuell dysfunksjon.
Score for kvinnelig seksuell funksjonsindeks vil øke etter utdanning i henhold til PLISSIT-modellen.
|
8 måneder
|
|
Internasjonal indeks over erektil funksjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Alvorlighetsgraden av erektil funksjon i dette området med en maksimal score på 30; alvorlig (6-10 poeng), moderat (11-16 poeng), mild (17-25 poeng) og ingen dysfunksjon (26 30 poeng).
International Index of Erectile scores vil øke etter utdanning i henhold til PLISSIT-modellen.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve Tuncer, PhD, Istanbul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faghani S, Ghaffari F. Effects of Sexual Rehabilitation Using the PLISSIT Model on Quality of Sexual Life and Sexual Functioning in Post-Mastectomy Breast Cancer Survivors. Asian Pac J Cancer Prev. 2016 Nov 1;17(11):4845-4851. doi: 10.22034/APJCP.2016.17.11.4845.
- Issa K, Pierce TP, Brothers A, Festa A, Scillia AJ, Mont MA. Sexual Activity After Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review of the Outcomes. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):336-340. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.052. Epub 2016 Aug 11.
- Ibrahimoglu O, Gezer N, Ogutlu O, Polat E. The Relationship Between Perioperative Care Quality and Postoperative Comfort Level in Patients With Hip Replacement Surgery. J Perianesth Nurs. 2023 Feb;38(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2022.05.068. Epub 2022 Aug 3.
- Miettinen HJA, Makirinne-Kallio N, Kroger H, Miettinen SSA. Health-Related Quality of Life after Hip and Knee Arthroplasty Operations. Scand J Surg. 2021 Sep;110(3):427-433. doi: 10.1177/1457496920952232. Epub 2020 Aug 31.
- Saray Kilic H, Tastan S. Development of post hip replacement comfort scale. Appl Nurs Res. 2017 Dec;38:169-174. doi: 10.1016/j.apnr.2017.10.004. Epub 2017 Oct 16.
- Tuncer M, Oskay UY. Sexual Counseling with the PLISSIT Model: A Systematic Review. J Sex Marital Ther. 2022;48(3):309-318. doi: 10.1080/0092623X.2021.1998270. Epub 2021 Nov 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IstanbulMU18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .