- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06017128
De impact van seksuele counseling op de seksuele functie en kwaliteit van leven van patiënten met een heupprothese: een PLISSIT-modelstudie
Het effect van seksuele begeleiding op basis van het PLISSIT-model op seksueel functioneren, levenskwaliteit en comfort bij patiënten die een heupprothese ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de goede werking van de lichaamssystemen en de vervulling van de behoeften van een individu te garanderen, is voldoende bewegingsfunctie noodzakelijk. Een verminderde bewegingsfunctie, die cruciaal is voor tal van fysiologische processen, heeft een negatieve invloed op de algehele gezondheidstoestand en vitale functies. Het heupgewricht wordt de hele dag blootgesteld aan stress door activiteiten zoals lopen, rennen, traplopen, gewichtheffen en hurken. Bovendien leiden aandoeningen zoals artrose en reumatoïde artritis, die ontstaan bij het ouder worden, tot structurele en functionele afwijkingen in het heupgewricht.
De hevige pijn en beperkte beweging als gevolg van problemen in het heupgewricht hebben een negatieve invloed op de dagelijkse activiteiten, waardoor de kwaliteit van leven afneemt. Om pijn te verlichten, bewegingsbeperkingen te verbeteren en de kwaliteit van leven te verbeteren, is Totale Heupartroplastiek (THA) een van de behandelingsopties. Momenteel is THA, dankzij de vooruitgang in chirurgische technieken en materialen, een algemeen gebruikte methode geworden. De literatuur wijst ook op een verhoogd comfortniveau en een verbeterde levenskwaliteit voor personen na een operatie.
Een belangrijk onderdeel van de algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid is een gezond seksueel functioneren. Pijn en bewegingsbeperkingen in het heupgewricht hebben ook een negatieve invloed op het seksuele leven van individuen. Stijfheid, bewegingsbeperking en hevige pijn in het heupgewricht zorgen ervoor dat mensen zich zorgen maken over het starten van seksuele activiteit. Uit onderzoek is gebleken dat de meeste patiënten na een totale heupartroplastiek een toename in seksuele activiteit ervaren. Met de eliminatie van pijn en bewegingsbeperkingen kunnen individuen comfortabeler deelnemen aan seksuele activiteiten.
Ondanks de positieve effecten van een totale heupvervanging hebben patiënten echter de neiging seksuele activiteit te vermijden vanwege factoren als vertraagde wondgenezing, ontwrichting, gewrichtsgeluiden en onzekerheid over het hervatten van seksuele relaties. Personen die hun seksuele functies niet op een gezonde manier kunnen uitoefenen, worden zowel fysiek als psychologisch negatief beïnvloed. Bovendien verstoort het onvermogen om een gezond seksleven te ervaren, een integraal onderdeel van het huwelijk en intieme relaties, de verbinding tussen partners. Het deelnemen aan seksuele activiteit op het verkeerde moment of in ongepaste posities na de operatie kan het risico op ontwrichting en heroperatie vergroten.
Vanwege al deze redenen worden het postoperatieve herstelproces en het comfort van de patiënt negatief beïnvloed. Daarom mogen bij de verpleegkundige zorg die wordt verleend tijdens het revalidatieproces na een totale heupprothese de seksuele functies van individuen niet over het hoofd worden gezien. Het is noodzakelijk om gegevens te verzamelen over de seksuele functies van patiënten na de operatie en om seksuele begeleiding aan te bieden op basis van hun behoeften. Het opsporen en oplossen van seksuele problemen is cruciaal voor een effectief en versneld postoperatief revalidatie- en herstelproces. Deze aanpak zal bijdragen aan de verbetering van de fysieke, sociale en psychologische gezondheid van individuen, wat zal leiden tot een hogere levenskwaliteit en een hoger comfortniveau.
Het gebruik van modellen is van groot belang bij het evalueren en oplossen van de seksuele gezondheid van individuen. Het gebruik van het PLISSIT-model wordt aanbevolen bij het bieden van seksuele begeleiding aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vanwege het gebruiksgemak en de systematische aanpak. Het PLISSIT-model, ontwikkeld door Annon in 1976 om de oplossing van seksuele problemen te begeleiden, werd in 2006 herzien door Taylor en Davis. Het model bestaat uit vier fasen: P-toestemming, LI-beperkte informatie, SS-specifieke suggesties en IT-intensieve therapie.
P (Toestemming) - Toestemming: Er moeten grenzen worden vastgesteld voor wat individuen wel en niet kunnen bespreken met betrekking tot seksualiteit. In gevallen waarin deze grenzen niet zijn gedefinieerd, weten individuen mogelijk niet wat ze moeten bespreken. In deze fase moeten verpleegkundigen patiënten de kans geven hun zorgen over seksualiteit en seksuele gezondheid te uiten en hen daartoe aanmoedigen.
LI (Beperkte informatie) - Beperkte informatie: De interventies in deze fase zijn bedoeld om individuen te informeren over seksuele zaken. Deze fase omvat het beoordelen van de kennis van het individu over seksualiteit, het bespreken van de effecten van de ziekte en behandelingen op het seksuele functioneren, het verstrekken van informatie over deze effecten en het aanpakken van zorgen. Door nauwkeurige informatie te verstrekken, kunnen mensen gemakkelijker omgaan met hun zorgen over seksualiteit.
SS (Specifieke Suggesties) - Specifieke Suggesties: Deze fase omvat het verstrekken van specifieke informatie en aanbevelingen aan individuen/echtgenoten voor een bevredigender seksleven. Het is bijzonder effectief bij opwindings- en orgasmestoornissen en dyspareunie. De te doen aanbevelingen zijn afhankelijk van de informatie over seksuele problemen die van het individu wordt verkregen. Gedetailleerde aanbevelingen, zoals verschillende posities, interventies en glijmiddelen, kunnen worden voorgesteld aan personen met seksuele problemen.
IT (Intensieve therapie) - Intensieve therapie: deze fase is de laatste fase van het PLISSIT-model. Als de eerste drie fasen van het model niet succesvol zijn, wordt de fase van intensieve therapie toegepast. De hulpverlener moet een deskundige zijn die een aanvullende opleiding heeft gevolgd, of moet de persoon doorverwijzen naar een geschikte afdeling voor intensieve therapie.
In de literatuur wordt algemeen opgemerkt dat seksuele begeleiding op basis van het PLISSIT-model wordt gegeven aan vrouwen die seksuele disfunctie ervaren vanwege redenen zoals zwangerschap, postpartum, hysterectomie en borstamputatie. Hoewel er wereldwijd en in ons land onderzoeken zijn gedaan naar het seksueel functioneren na een totale heupprothese, is er geen onderzoek gevonden dat specifiek seksuele begeleiding biedt op basis van het PLISSIT-model.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkoen
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Gepland om een heupvervangende operatie te ondergaan.
- Seksueel actief zijn.
- Vermogen om deel te nemen aan verbale communicatie en geletterd te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Een gediagnosticeerde voorgeschiedenis hebben van een seksuele ziekte bij uzelf of bij uw partner (informatie over de eerdere diagnoses van de deelnemer wordt verkregen van het medische team dat bij het onderzoek betrokken is).
- Het hebben van een diagnose van neurologische en psychiatrische stoornissen (informatie over de eerdere diagnoses van de deelnemer wordt verkregen van het medische team dat bij het onderzoek betrokken is).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De experimentele groep zal bestaan uit individuen die een totale heupvervangende operatie zullen ondergaan en seksuele begeleiding zullen krijgen, samen met een educatief boekje.
|
In de eerste follow-up zal de experimentele groep informatie ontvangen over een totale heupvervangende operatie en de impact ervan op het seksuele leven op basis van het PLISSIT-model.
Er zal ook een educatief boekje worden opgesteld en verspreid met informatie over een totale heupprothese, het revalidatieproces en het postoperatieve seksuele leven.
Bij de tweede follow-up (5-7 dagen na de operatie) krijgt de experimentele groep informatie over de thuiszorg vóór ontslag en terugkeer naar het seksuele leven.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal bestaan uit personen die een totale heupvervangende operatie ondergaan zonder seksuele begeleiding te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 36 en de laagste score is 2. De grensscore van de schaal is 26,55.
Degenen met een score van 26,55 of minder worden geacht vrouwelijke seksuele disfunctie te hebben.
De scores van de vrouwelijke seksuele functie-index zullen stijgen na onderwijs volgens het PLISSIT-model.
|
8 maanden
|
|
Internationale index van erectiele functie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De ernst van de erectiele functie op dit gebied met een maximale score van 30; ernstig (6-10 punten), matig (11-16 punten), mild (17-25 punten) en geen disfunctie (26-30 punten).
De internationale index van erectiele scores zal stijgen na onderwijs volgens het PLISSIT-model.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merve Tuncer, PhD, Istanbul University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faghani S, Ghaffari F. Effects of Sexual Rehabilitation Using the PLISSIT Model on Quality of Sexual Life and Sexual Functioning in Post-Mastectomy Breast Cancer Survivors. Asian Pac J Cancer Prev. 2016 Nov 1;17(11):4845-4851. doi: 10.22034/APJCP.2016.17.11.4845.
- Issa K, Pierce TP, Brothers A, Festa A, Scillia AJ, Mont MA. Sexual Activity After Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review of the Outcomes. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):336-340. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.052. Epub 2016 Aug 11.
- Ibrahimoglu O, Gezer N, Ogutlu O, Polat E. The Relationship Between Perioperative Care Quality and Postoperative Comfort Level in Patients With Hip Replacement Surgery. J Perianesth Nurs. 2023 Feb;38(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2022.05.068. Epub 2022 Aug 3.
- Miettinen HJA, Makirinne-Kallio N, Kroger H, Miettinen SSA. Health-Related Quality of Life after Hip and Knee Arthroplasty Operations. Scand J Surg. 2021 Sep;110(3):427-433. doi: 10.1177/1457496920952232. Epub 2020 Aug 31.
- Saray Kilic H, Tastan S. Development of post hip replacement comfort scale. Appl Nurs Res. 2017 Dec;38:169-174. doi: 10.1016/j.apnr.2017.10.004. Epub 2017 Oct 16.
- Tuncer M, Oskay UY. Sexual Counseling with the PLISSIT Model: A Systematic Review. J Sex Marital Ther. 2022;48(3):309-318. doi: 10.1080/0092623X.2021.1998270. Epub 2021 Nov 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulMU18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .