- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06017128
Der Einfluss der Sexualberatung auf die sexuelle Funktion und Lebensqualität von Hüftersatzpatienten: Eine PLISSIT-Modellstudie
Die Wirkung der Sexualberatung basierend auf dem PLISSIT-Modell auf die sexuelle Funktion, Lebensqualität und den Komfort bei Patienten, die sich einem Hüftgelenkersatz unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um das ordnungsgemäße Funktionieren der Körpersysteme und die Erfüllung der individuellen Bedürfnisse sicherzustellen, ist eine ausreichende Bewegungsfunktion erforderlich. Eine verminderte Bewegungsfunktion, die für zahlreiche physiologische Prozesse von entscheidender Bedeutung ist, wirkt sich negativ auf den allgemeinen Gesundheitszustand und die Vitalfunktionen aus. Das Hüftgelenk ist den ganzen Tag über Belastungen durch Aktivitäten wie Gehen, Laufen, Treppensteigen, Gewichtheben und Hocken ausgesetzt. Darüber hinaus führen Erkrankungen wie Arthrose und rheumatoide Arthritis, die mit zunehmendem Alter auftreten, zu strukturellen und funktionellen Anomalien im Hüftgelenk.
Die starken Schmerzen und Bewegungseinschränkungen aufgrund von Problemen im Hüftgelenk beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten und verringern die Lebensqualität. Um Schmerzen zu lindern, Bewegungseinschränkungen zu verbessern und die Lebensqualität zu verbessern, ist die totale Hüftendoprothetik (THA) eine der Behandlungsmöglichkeiten. Aufgrund der Fortschritte bei chirurgischen Techniken und Materialien ist die THA mittlerweile zu einer weit verbreiteten Methode geworden. Die Literatur weist auch auf ein höheres Komfortniveau und eine verbesserte Lebensqualität für Einzelpersonen nach der Operation hin.
Ein wesentlicher Bestandteil der allgemeinen Lebensqualität und der allgemeinen Gesundheit ist eine gesunde Sexualfunktion. Auch Schmerzen und Bewegungseinschränkungen im Hüftgelenk wirken sich negativ auf das Sexualleben aus. Steifheit, Bewegungseinschränkungen und starke Schmerzen im Hüftgelenk führen dazu, dass Menschen Angst vor dem Beginn sexueller Aktivitäten haben. Studien haben gezeigt, dass die meisten Patienten nach einer totalen Hüftendoprothetik eine Steigerung der sexuellen Aktivität verspüren. Durch die Beseitigung von Schmerzen und Bewegungseinschränkungen können sich die Betroffenen leichter an sexuellen Aktivitäten beteiligen.
Trotz der positiven Auswirkungen eines vollständigen Hüftgelenkersatzes neigen Patienten jedoch dazu, sexuelle Aktivitäten aufgrund von Faktoren wie verzögerter Wundheilung, Luxation, Gelenkgeräuschen und Unsicherheit über die Wiederaufnahme sexueller Beziehungen zu vermeiden. Personen, die ihre sexuellen Funktionen nicht auf gesunde Weise ausüben können, sind sowohl körperlich als auch psychisch negativ betroffen. Darüber hinaus stört die Unfähigkeit, ein gesundes Sexualleben zu führen, das ein wesentlicher Bestandteil der Ehe und intimer Beziehungen ist, die Verbindung zwischen den Partnern. Sexuelle Aktivitäten zur falschen Zeit oder in ungeeigneten Positionen nach der Operation können das Risiko einer Luxation und einer erneuten Operation erhöhen.
Aus all diesen Gründen werden der postoperative Genesungsprozess und der Patientenkomfort beeinträchtigt. Daher sollten bei der Pflege während des Rehabilitationsprozesses nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz die sexuellen Funktionen des Einzelnen nicht außer Acht gelassen werden. Es ist notwendig, Daten über die sexuellen Funktionen der Patienten nach der Operation zu sammeln und eine auf ihre Bedürfnisse zugeschnittene Sexualberatung anzubieten. Das Erkennen und Lösen sexueller Probleme ist für einen effektiven und beschleunigten postoperativen Rehabilitations- und Genesungsprozess von entscheidender Bedeutung. Dieser Ansatz wird zur Verbesserung der physischen, sozialen und psychischen Gesundheit des Einzelnen beitragen und zu einer Steigerung der Lebensqualität und des Komforts führen.
Der Einsatz von Modellen ist für die Beurteilung und Lösung individueller sexueller Gesundheit von großer Bedeutung. Der Einsatz des PLISSIT-Modells wird aufgrund seiner Benutzerfreundlichkeit und seines systematischen Ansatzes in der Sexualberatung für medizinisches Fachpersonal empfohlen. Das PLISSIT-Modell, das 1976 von Annon als Leitfaden für die Lösung sexueller Probleme entwickelt wurde, wurde 2006 von Taylor und Davis überarbeitet. Das Modell besteht aus vier Stufen: P-Erlaubnis, LI-begrenzte Informationen, SS-spezifische Vorschläge und IT-Intensivtherapie.
P (Permission) – Erlaubnis: Es sollten Grenzen dafür festgelegt werden, was Einzelpersonen in Bezug auf Sexualität diskutieren können und was nicht. In Fällen, in denen diese Grenzen nicht definiert sind, wissen Einzelpersonen möglicherweise nicht, worüber sie sprechen sollen. In dieser Phase sollten Pflegekräfte den Patienten die Möglichkeit geben, ihre Bedenken hinsichtlich Sexualität und sexueller Gesundheit zu äußern, und sie dazu ermutigen.
LI (Limited Information) – Begrenzte Informationen: Die Interventionen in dieser Phase zielen darauf ab, Einzelpersonen über sexuelle Angelegenheiten zu informieren. In dieser Phase geht es darum, das Wissen des Einzelnen über Sexualität zu überprüfen, die Auswirkungen der Krankheit und Behandlungen auf die Sexualfunktion zu besprechen, Informationen über diese Auswirkungen bereitzustellen und Bedenken auszuräumen. Durch die Bereitstellung genauer Informationen können Einzelpersonen ihre Bedenken hinsichtlich der Sexualität leichter bewältigen.
SS (Spezifische Vorschläge) – Spezifische Vorschläge: Diese Phase umfasst die Bereitstellung spezifischer Informationen und Empfehlungen für Einzelpersonen/Ehepartner für ein erfüllteres Sexualleben. Besonders wirksam ist es bei Erregungs- und Orgasmusstörungen sowie Dyspareunie. Die zu gebenden Empfehlungen hängen von den von der Person erhaltenen Informationen zu sexuellen Problemen ab. Personen mit sexuellen Problemen können detaillierte Empfehlungen wie verschiedene Stellungen, Eingriffe und Gleitmittel empfohlen werden.
IT (Intensivtherapie) – Intensivtherapie: Diese Phase ist die letzte Phase des PLISSIT-Modells. Wenn die ersten drei Stufen des Modells keinen Erfolg bringen, kommt die Intensivtherapiestufe zum Einsatz. Der Berater muss ein Experte sein, der eine zusätzliche Ausbildung erhalten hat, oder er sollte die Person an eine geeignete Einheit überweisen, um eine intensive Therapie durchzuführen.
In der Literatur wird allgemein festgestellt, dass eine Sexualberatung auf der Grundlage des PLISSIT-Modells Frauen angeboten wird, die unter sexuellen Funktionsstörungen aufgrund von Schwangerschaft, Wochenbett, Hysterektomie und Mastektomie leiden. Obwohl weltweit und in unserem Land Studien zur sexuellen Funktion nach einer Hüfttotalendoprothese durchgeführt wurden, wurde keine Studie gefunden, die speziell Sexualberatung auf der Grundlage des PLISSIT-Modells anbietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Truthahn
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
- Geplant ist eine Hüftoperation.
- Sexuell aktiv sein.
- Fähigkeit zur verbalen Kommunikation und zum Lesen und Schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Eine diagnostizierte sexuelle Erkrankung bei sich selbst oder dem Partner in der Vorgeschichte haben (Informationen über frühere Diagnosen des Teilnehmers werden vom an der Studie beteiligten Ärzteteam eingeholt).
- Nach der Diagnose neurologischer und psychiatrischer Störungen (Informationen über frühere Diagnosen des Teilnehmers werden vom an der Studie beteiligten Ärzteteam eingeholt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Versuchsgruppe besteht aus Personen, die sich einer vollständigen Hüftoperation unterziehen und eine Sexualberatung sowie eine Aufklärungsbroschüre erhalten.
|
In der ersten Nachuntersuchung erhält die Versuchsgruppe Informationen über eine totale Hüftgelenkersatzoperation und ihre Auswirkungen auf das Sexualleben auf der Grundlage des PLISSIT-Modells.
Außerdem wird eine Aufklärungsbroschüre mit Informationen zur Hüfttotalendoprothese, zum Rehabilitationsprozess und zum Sexualleben nach der Operation erstellt und verteilt.
Im zweiten Follow-up (5–7 Tage nach der Operation) wird die Versuchsgruppe mit Informationen zur häuslichen Pflege vor der Entlassung und der Rückkehr zum Sexualleben versorgt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe besteht aus Personen, die sich einer vollständigen Hüftoperation unterziehen, ohne eine Sexualberatung zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 8 Monate
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Der höchste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 36 und der niedrigste Wert ist 2. Der Cut-off-Wert der Skala beträgt 26,55.
Bei Personen mit einem Wert von 26,55 oder weniger wird davon ausgegangen, dass sie an einer weiblichen sexuellen Dysfunktion leiden.
Die Werte des weiblichen Sexualfunktionsindex werden nach der Ausbildung gemäß dem PLISSIT-Modell steigen.
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8 Monate
|
|
Internationaler Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: 8 Monate
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Der Schweregrad der erektilen Funktion in diesem Bereich mit einem Maximalwert von 30; schwere (6–10 Punkte), mittelschwere (11–16 Punkte), leichte (17–25 Punkte) und keine Funktionsstörung (26–30 Punkte).
Der internationale Erektionsindex wird nach der Ausbildung gemäß dem PLISSIT-Modell steigen.
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Merve Tuncer, PhD, Istanbul University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faghani S, Ghaffari F. Effects of Sexual Rehabilitation Using the PLISSIT Model on Quality of Sexual Life and Sexual Functioning in Post-Mastectomy Breast Cancer Survivors. Asian Pac J Cancer Prev. 2016 Nov 1;17(11):4845-4851. doi: 10.22034/APJCP.2016.17.11.4845.
- Issa K, Pierce TP, Brothers A, Festa A, Scillia AJ, Mont MA. Sexual Activity After Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review of the Outcomes. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):336-340. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.052. Epub 2016 Aug 11.
- Ibrahimoglu O, Gezer N, Ogutlu O, Polat E. The Relationship Between Perioperative Care Quality and Postoperative Comfort Level in Patients With Hip Replacement Surgery. J Perianesth Nurs. 2023 Feb;38(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2022.05.068. Epub 2022 Aug 3.
- Miettinen HJA, Makirinne-Kallio N, Kroger H, Miettinen SSA. Health-Related Quality of Life after Hip and Knee Arthroplasty Operations. Scand J Surg. 2021 Sep;110(3):427-433. doi: 10.1177/1457496920952232. Epub 2020 Aug 31.
- Saray Kilic H, Tastan S. Development of post hip replacement comfort scale. Appl Nurs Res. 2017 Dec;38:169-174. doi: 10.1016/j.apnr.2017.10.004. Epub 2017 Oct 16.
- Tuncer M, Oskay UY. Sexual Counseling with the PLISSIT Model: A Systematic Review. J Sex Marital Ther. 2022;48(3):309-318. doi: 10.1080/0092623X.2021.1998270. Epub 2021 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- IstanbulMU18
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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