- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06017128
Impatto della consulenza sessuale sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a protesi d'anca: uno studio modello PLISSIT
L'effetto della consulenza sessuale basata sul modello PLISSIT sulla funzione sessuale, sulla qualità della vita e sul comfort nei pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per garantire il corretto funzionamento dei sistemi corporei e il soddisfacimento dei bisogni dell'individuo, è necessaria una sufficiente funzione motoria. La ridotta funzione motoria, fondamentale per numerosi processi fisiologici, influisce negativamente sullo stato di salute generale e sulle funzioni vitali. L'articolazione dell'anca è sottoposta a stress da attività come camminare, correre, salire le scale, sollevare pesi e accovacciarsi durante il giorno. Inoltre, condizioni come l’artrosi e l’artrite reumatoide, che emergono con l’invecchiamento, portano ad anomalie strutturali e funzionali nell’articolazione dell’anca.
Il forte dolore e il movimento limitato derivanti da problemi all’articolazione dell’anca hanno un impatto negativo sulle attività della vita quotidiana, diminuendo la qualità della vita. Per alleviare il dolore, migliorare le restrizioni di movimento e migliorare la qualità della vita, l’artroplastica totale dell’anca (THA) è una delle opzioni di trattamento. Attualmente, grazie ai progressi nelle tecniche e nei materiali chirurgici, la PTA è diventata un metodo ampiamente utilizzato. La letteratura indica anche livelli di comfort aumentati e una migliore qualità della vita per le persone dopo l'intervento chirurgico.
Una componente significativa della qualità complessiva della vita e della salute generale è una sana funzione sessuale. Anche i dolori e le limitazioni nei movimenti dell'articolazione dell'anca influenzano negativamente la vita sessuale delle persone. Rigidità, movimento limitato e forte dolore all'articolazione dell'anca portano le persone a essere preoccupate prima di iniziare l'attività sessuale. Gli studi hanno dimostrato che dopo l’artroplastica totale dell’anca, la maggior parte dei pazienti sperimenta un aumento dell’attività sessuale. Con l’eliminazione del dolore e delle restrizioni di movimento, gli individui si impegnano più comodamente nelle attività sessuali.
Tuttavia, nonostante gli effetti positivi della sostituzione totale dell’anca, i pazienti tendono ad evitare l’attività sessuale a causa di fattori quali il ritardo nella guarigione delle ferite, la lussazione, i rumori articolari e l’incertezza sulla ripresa dei rapporti sessuali. Gli individui che non possono svolgere le proprie funzioni sessuali in modo sano vengono colpiti negativamente sia fisicamente che psicologicamente. Inoltre, l’incapacità di vivere una vita sessuale sana, parte integrante del matrimonio e delle relazioni intime, interrompe la connessione tra i partner. Impegnarsi in attività sessuali nel momento sbagliato o in posizioni inappropriate dopo l’intervento chirurgico può aumentare il rischio di lussazione e reintervento.
A causa di tutti questi motivi, il processo di recupero postoperatorio e il comfort del paziente vengono influenzati negativamente. Pertanto, nell'assistenza infermieristica fornita durante il processo di riabilitazione dopo la sostituzione totale dell'anca, le funzioni sessuali degli individui non dovrebbero essere trascurate. È necessario raccogliere dati sulle funzioni sessuali dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e offrire consulenza sessuale in base alle loro esigenze. Individuare e risolvere i problemi sessuali è fondamentale per un processo di riabilitazione e recupero postoperatorio efficace e rapido. Questo approccio contribuirà al miglioramento della salute fisica, sociale e psicologica degli individui, portando ad un aumento della qualità della vita e dei livelli di comfort.
L'uso di modelli è molto importante per valutare e risolvere la salute sessuale degli individui. L'utilizzo del modello PLISSIT è raccomandato per fornire consulenza sessuale agli operatori sanitari grazie alla sua facilità d'uso e all'approccio sistematico. Il modello PLISSIT, sviluppato da Annon nel 1976 per guidare la risoluzione dei problemi sessuali, è stato rivisto da Taylor e Davis nel 2006. Il modello è costituito da quattro fasi: autorizzazione P, informazioni limitate LI, suggerimenti specifici SS e terapia intensiva IT.
P (Autorizzazione) – Autorizzazione: dovrebbero essere stabiliti i limiti di ciò che gli individui possono e non possono discutere riguardo alla sessualità. Nei casi in cui questi confini non sono definiti, gli individui potrebbero non sapere di cosa discutere. In questa fase, gli infermieri dovrebbero consentire ai pazienti di esprimere le loro preoccupazioni sulla sessualità e sulla salute sessuale e incoraggiarli a farlo.
LI (Informazione Limitata) - Informazione Limitata: gli interventi in questa fase mirano a informare le persone su questioni sessuali. Questa fase prevede la revisione delle conoscenze dell'individuo sulla sessualità, la discussione degli effetti della malattia e dei trattamenti sulla funzione sessuale, la fornitura di informazioni su questi effetti e la risposta alle preoccupazioni. Fornire informazioni accurate aiuta le persone ad affrontare più facilmente le loro preoccupazioni sulla sessualità.
SS (Suggerimenti specifici) – Suggerimenti specifici: questa fase include fornire agli individui/coniugi informazioni e raccomandazioni specifiche per una vita sessuale più appagante. È particolarmente efficace contro i disturbi dell'eccitazione e dell'orgasmo e la dispareunia. Le raccomandazioni da formulare dipendono dalle informazioni sul problema sessuale ottenute dall'individuo. Raccomandazioni dettagliate come diverse posizioni, interventi e lubrificanti possono essere suggerite alle persone con problemi sessuali.
IT (Terapia Intensiva) - Terapia Intensiva: Questa fase è la fase finale del modello PLISSIT. Se le prime tre fasi del modello non hanno successo, viene adottata la fase di terapia intensiva. Il consulente deve essere un esperto che ha ricevuto una formazione aggiuntiva o dovrebbe indirizzare l'individuo ad un'unità appropriata per fornire una terapia intensiva.
In letteratura si osserva generalmente che la consulenza sessuale basata sul modello PLISSIT viene fornita alle donne che presentano disfunzioni sessuali dovute a ragioni quali gravidanza, postpartum, isterectomia e mastectomia. Sebbene siano stati condotti studi in tutto il mondo e nel nostro Paese sulla funzione sessuale dopo un intervento di sostituzione totale dell'anca, non è stato trovato nessuno studio che fornisca specificamente una consulenza sessuale basata sul modello PLISSIT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tacchino
- Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Disponibilità a partecipare allo studio.
- È previsto un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca.
- Essere sessualmente attivi.
- Capacità di impegnarsi nella comunicazione verbale e di essere alfabetizzati.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia diagnosticata di una malattia sessuale in se stessi o nel proprio partner (le informazioni sulle diagnosi precedenti del partecipante saranno ottenute dall'équipe medica coinvolta nello studio).
- Aver diagnosticato disturbi neurologici e psichiatrici (le informazioni sulle diagnosi precedenti del partecipante saranno ottenute dall'équipe medica coinvolta nello studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo sperimentale sarà composto da individui che verranno sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca e riceveranno consulenza sessuale insieme a un opuscolo educativo.
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Nel follow-up iniziale, il gruppo sperimentale riceverà informazioni sull'intervento di sostituzione totale dell'anca e sul suo impatto sulla vita sessuale sulla base del modello PLISSIT.
Verrà inoltre preparato e distribuito un opuscolo educativo contenente informazioni sull'intervento di sostituzione totale dell'anca, sul processo di riabilitazione e sulla vita sessuale postoperatoria.
Nel secondo follow-up (5-7 giorni dopo l'intervento), al gruppo sperimentale verranno fornite informazioni sulle cure domiciliari prima della dimissione e del ritorno alla vita sessuale.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da individui sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca senza ricevere consulenza sessuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala è 36 e il punteggio più basso è 2. Il punteggio limite della scala è 26,55.
Quelli con un punteggio pari o inferiore a 26,55 sono considerati affetti da disfunzione sessuale femminile.
I punteggi dell'indice della funzione sessuale femminile aumenteranno dopo l'istruzione secondo il modello PLISSIT.
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8 mesi
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Indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: 8 mesi
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La gravità della funzione erettile in quest'area con un punteggio massimo di 30; grave (6-10 punti), moderato (11-16 punti), lieve (17-25 punti) e nessuna disfunzione (26-30 punti).
I punteggi dell'Indice Internazionale dell'Erezione aumenteranno dopo l'istruzione secondo il modello PLISSIT.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Merve Tuncer, PhD, Istanbul University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faghani S, Ghaffari F. Effects of Sexual Rehabilitation Using the PLISSIT Model on Quality of Sexual Life and Sexual Functioning in Post-Mastectomy Breast Cancer Survivors. Asian Pac J Cancer Prev. 2016 Nov 1;17(11):4845-4851. doi: 10.22034/APJCP.2016.17.11.4845.
- Issa K, Pierce TP, Brothers A, Festa A, Scillia AJ, Mont MA. Sexual Activity After Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review of the Outcomes. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):336-340. doi: 10.1016/j.arth.2016.07.052. Epub 2016 Aug 11.
- Ibrahimoglu O, Gezer N, Ogutlu O, Polat E. The Relationship Between Perioperative Care Quality and Postoperative Comfort Level in Patients With Hip Replacement Surgery. J Perianesth Nurs. 2023 Feb;38(1):69-75. doi: 10.1016/j.jopan.2022.05.068. Epub 2022 Aug 3.
- Miettinen HJA, Makirinne-Kallio N, Kroger H, Miettinen SSA. Health-Related Quality of Life after Hip and Knee Arthroplasty Operations. Scand J Surg. 2021 Sep;110(3):427-433. doi: 10.1177/1457496920952232. Epub 2020 Aug 31.
- Saray Kilic H, Tastan S. Development of post hip replacement comfort scale. Appl Nurs Res. 2017 Dec;38:169-174. doi: 10.1016/j.apnr.2017.10.004. Epub 2017 Oct 16.
- Tuncer M, Oskay UY. Sexual Counseling with the PLISSIT Model: A Systematic Review. J Sex Marital Ther. 2022;48(3):309-318. doi: 10.1080/0092623X.2021.1998270. Epub 2021 Nov 17.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- IstanbulMU18
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