Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa verrataan TLL-018:aa tofasitinibiin nivelreumapotilailla, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi bDMARD-lääkkeille (TARA)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu, päistä päähän monoterapiatutkimus, jossa verrataan TLL-018:aa tofasitinibiin potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi biologisiin DMARDeihin (bDMARD)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, positiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin TLL-018:n turvallisuutta ja tehoa aktiivisilla nivelreumapotilailla, joilla oli riittämätön vaste tai intoleranssi biologisille DMARD-lääkkeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, tofasitinibi-rinnakkaisryhmän 3. vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TLL-018:n turvallisuutta ja tehoa aktiivisilla nivelreumapotilailla, joilla oli riittämätön vaste tai intoleranssi biologisille DMARD-lääkkeille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

459

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat;
  • Täytä American College of Rheumatology/European Alliance against Rheumatism (ACR/EULAR, 2010) nivelreuman diagnostiset kriteerit vähintään 3 kuukauden ajan;
  • Täytä aktiivisen nivelreuman kriteerit；
  • olet saanut vähintään yhden tyyppistä bDMARDia kolmen kuukauden ajan tai pidempään ja osoittanut riittämätöntä vastetta tai intoleranssia vähintään yhdelle bDMARD-tyypille；
  • Täytä ACR (1991) arvosanan I, II tai III kriteerit；
  • bDMARD-lääkkeiden tai JAK-estäjien käytön lopettaminen yli neljäksi viikoksi；
  • Stabiilin ylläpitämiseksi on sallittua antaa suun kautta stabiileja annoksia glukokortikoideja (≤ prednisoni 10 mg/vrk tai vastaavat kortikosteroidit) ja stabiileja annoksia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) edellyttäen, että vakaat annokset säilyvät vähintään viikkoa ennen tutkimusta!
  • BMI-indeksi on alle 35 kg/m2;
  • WOCBP-naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, ja raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen satunnaistamista;
  • Koehenkilöillä (miehillä tai naisilla) tulee olla riittävä esteehkäisy koko hoitojakson ajan ja vähintään 90 päivää hoidon jälkeen; koehenkilöiden tulee välttää siittiöiden tai munasolujen luovuttamista vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen；
  • Koehenkilöt ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat ICF:n;

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden reumaattisten sairauksien kanssa;
  • Muiden systeemisten tulehdussairauksien kanssa;
  • Munuaisten, maksan, hematologisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten, psykiatristen tai aivosairauksien eteneviä tai hallitsemattomia oireita;
  • Aiempi vakavien hematologisten sairauksien historia;
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Aktiivinen infektio ennen satunnaistamista;
  • Herpes zoster esiintyi vuoden sisällä ennen satunnaistamista; levinnyt tai uusiutuva herpes zoster ennen satunnaistamista; levinnyt herpes simplex ennen satunnaistamista;
  • Aiempi aktiivinen tuberkuloosi (TB) eikä näyttöä kliinisestä parantumisesta tai kuvantamisnäyttöä aktiivisesta tuberkuloosista; tai T-piste- tai PPD-positiivinen seulonnassa, mutta olet saanut tuberkuloosia ehkäisevää hoitoa alle kuukauden;
  • HBsAg-positiivinen (tai HBsAg-negatiivinen, mutta anti-HBc-positiivinen ja HBV-DNA-kvantitatiivinen testi positiivinen), HCV-vasta-aine- ja HCV-RNA-positiivinen tai HIV-vasta-ainepositiivinen;
  • Aiempi trombosytopenia, koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö;
  • Aikaisempi sydän- ja aivoverisuonitapaturma;
  • Aiempi tromboembolia tai riskitekijöitä;
  • Aiempi maha-suolikanavan perforaatio;
  • NSAID-lääkkeiden väliaikainen käyttö 24 tunnin sisällä ennen peruskäyntiä;
  • olet saanut reumaattista yrttiä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • olet saanut interferonihoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • olet luovuttanut verta yli 400 ml tai saanut verensiirron 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  • olet saanut elävän rokotteen 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aiot saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana;
  • ovat kokeneet suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai joille on odotettavissa suurta leikkaushoitoa ilmoittautumisen jälkeen;
  • Laboratoriotestitulokset ovat epänormaaleja ja voivat häiritä tutkijoiden arvioimaa tutkimusta;
  • Voimakkaiden opioidien käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
  • Allergia tofasitinibin tai TLL-018:n aineosille tai apuaineille;
  • Ei pysty suorittamaan arviointia tutkimuksessa;
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen saaminen 4 viikon sisällä tai alle 5 puoliintumisajan eliminaatiossa) ennen satunnaistamista (sen mukaan kumpi on pidempi);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sekvenssi A
TLL018 tabletit, 2kpl, BID
Lääke: TLL-018
Suun kautta otettavat tabletit annettiin 2 kappaletta BID 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TLL-018 tabletit
Active Comparator: sekvenssi B
Tofasitinibitabletit, 1 kpl, BID
Lääke: Tofasitinibi
Suun kautta otettavat tabletit annettiin 1 kpl BID 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Tofasitinibi-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR50-vaste: suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 prosenttia (%) parannus kivuliaiden ja arkojen nivelten määrässä; >= 50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >= 50 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: potilaan kivun arviointi; potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivista proteiinia (CRP) jokaisella käynnillä.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS28-hsCRP:n <2,6 saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 24
Disease Activity Score (DAS), joka perustuu 28 nivelen määrään, hsCRP koostui seuraavien muuttujien numeerisesta pistemäärästä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), hsCRP (mg/ml) ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta . DAS28-hsCRP laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28-hsCRP on yhtä kuin (=) 0,56*neliöjuuri (Sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*luonnollinen log(hsCRP+1) + 0. osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta + 0,96. Pisteet vaihtelivat 0-9,4, joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Viikko 24
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) ja 70 % (ACR70) vasteen
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR20/70-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20/70 prosenttia (%) parannus kipeiden ja arkojen nivelten määrässä; >= 20 %/70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja >= 20 %/70 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: potilaan kivun arviointi; potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivista proteiinia (CRP) jokaisella käynnillä.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä, joka perustuu 28 nivelen määrään - korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin (DAS28-hsCRP)
Aikaikkuna: Viikko 24
Disease Activity Score (DAS), joka perustuu 28 nivelen määrään, hsCRP koostui seuraavien muuttujien numeerisesta pistemäärästä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), hsCRP (mg/ml) ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta . DAS28-hsCRP laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28-hsCRP on yhtä kuin (=) 0,56*neliöjuuri (Sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*luonnollinen log(hsCRP+1) + 0. osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta + 0,96. Pisteet vaihtelivat 0-9,4, joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta. Muutos = arvo havainnossa miinus arvo lähtötilanteessa.
Viikko 24
Terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksin (HAQ-DI) kokonaispistemäärän muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
HAQ-DI-pistemäärä oli arvio osallistujan toiminnallisesta tilasta. 20 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi, kuinka vaikeaa henkilöä oli tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet). Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin 0:sta, ei vaikeuksia, 3:een, mikä osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Viikko 24
Muutokset lähtötasosta SF-36-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
SF-36-pistemäärä oli arvio osallistujan toiminnallisesta tilasta, nauhoitti kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta. , energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys. Koodatut numeroarvot koodataan uudelleen pisteytysavaimen mukaan. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Jokainen kohde pisteytetään välillä o-100. Saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoistaan ​​8 asteikon pistemäärän luomiseksi.
Viikko 24
DAS28-hsCRP:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus <＝3.2
Aikaikkuna: Viikko 24
Disease Activity Score (DAS), joka perustuu 28 nivelen määrään, hsCRP koostui seuraavien muuttujien numeerisesta pistemäärästä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), hsCRP (mg/ml) ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta . DAS28-hsCRP laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28-hsCRP on yhtä kuin (=) 0,56*neliöjuuri (Sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28) + 0,36*luonnollinen log(hsCRP+1) + 0. osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta + 0,96. Pisteet vaihtelivat 0-9,4, joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Viikko 24
CDAI:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus <＝10
Aikaikkuna: Viikko 24
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi vastaa seuraavien muuttujien pisteiden summaa: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), potilaan yleinen niveltulehduksen arvio, lääkärin yleinen niveltulehduksen arvio
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLL-018-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa