Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkittiin oraalisen atsasitidiinin lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta pelastushoitoon gilteritinibillä potilailla, joiden ikä on ≥18 vuotta ja joilla on uusiutunut/refraktaarinen FLT3-mutatoitunut akuutti myelooinen leukemia (OGILAR)

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation

Noin 30 % aikuisista AML-potilaista ei kestä induktiohoitoa. Lisäksi CR:n saavuttaneista noin 75 % uusiutuu. FLT3-mutatoitu AML muodostaa erityisen huonon ennusteen ryhmän.

Tähän asti ei ollut vakiintunutta standardia uusiutuneille henkilöille, joilla on FLT3-mutaatioita, ja alle 20 % saavuttaa CR:n myöhemmällä hoidolla.

Vaiheen 3 ADMIRAL-tutkimuksessa gilteritinibi on johtanut CRc:hen yli 25 %:lla potilaista, jotka saivat 120 mg/vrk ennen tutkimusta HSCT. Tällä hoidolla kokonaiseloonjäämisajan mediaani on 9,3 kuukautta, ja lisäksi gilteritinibi oli hyvin siedetty ehdotetuilla annoksilla. Tämä tutkimus on suunniteltu R/R-potilaille, joille gilteritinibin yksinään on osoitettu olevan parempi kuin korkea- ja matala-intensiteetin kemoterapia (Perl, NEJM 2019, Supp Table S4), ja tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tämän hoidon. . Korkean tai matalan intensiteetin kemoterapian lisäksi muut saatavilla olevat vaihtoehdot ovat parhaita tukevia auto- tai muita kliinisiä tutkimuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen atsasitidiinin lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta pelastushoitoon gilteritinibillä potilailla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on uusiutunut/refraktiivinen FLT3-mutatoitu akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AML:lle on tunnusomaista myeloidisten blastien klooninen laajeneminen luun luukudoksessa, perifeerisessä veressä ja ekstramedullaarisissa kudoksissa, mikä häiritsee normaalia hematopoieesia. Se on heterogeeninen sairaus, joka käsittää suuren joukon selkeitä alatyyppejä, joilla voi olla erilaiset kliiniset ilmeet ja vasteet hoitoon. WHO määrittelee AML:n myelooiseksi kasvaimaksi, jossa on 20 % tai enemmän blasteja perifeerisessä veressä tai BM:ssä.

Internal tandem duplication (ITD) FLT3-geenissä on yksi yleisimmistä AML:n mutaatioista. FLT3-ITD liittyy huonoon ennusteeseen, ja se on noussut relevantiksi terapeuttiseksi kohteeksi. FLT3-ITD säilyy yleensä uusiutumisen yhteydessä, mikä viittaa siihen, että FLT3-ITD AML:n aloittavat solut ovat avainkohteita pitkäaikaisessa remissiossa. FLT3-TKI, joka on kehitetty ATP:n kanssa kilpaileviksi inhibiittoreiksi, ovat tällä hetkellä uusien kehitysstrategioiden keskipisteenä FLT3-mutatoituneessa AML:ssä, erityisesti yhdessä intensiivisten tai ei-intensiivisten kemoterapioiden kanssa äskettäin diagnosoidussa (ND) FLT3-mutatoidussa AML:ssä tai R/R-tilanteessa. . Tyypin I estäjät, mukaan lukien midostauriini, gilteritinibi ja krenolanibi, vaikuttavat FLT3-ITD:n ja tyrosiinikinaasidomeenin (TKD) mutaatioihin. Tyypin II estäjillä, mukaan lukien sorafenibi ja quizartinib, ei ole aktiivisuutta FLT3-TKD-mutaatioita vastaan. Vaikka ensimmäisen sukupolven FLT3-estäjillä, kuten midostauriini 10:llä ja sorafenibi 11:llä, on marginaalista yksittäisen aineen aktiivisuutta aktiivisessa sairaudessa, ne ovat osoittaneet lupaavaa aktiivisuutta ylläpitohoitoina, erityisesti sorafenibi 14:n HSCT:n jälkeen. Sitä vastoin useilla FLT3-TKI:illä, kuten quizartinibillä, krenolanibilla ja gilteritinibillä, on yksittäinen vaikutus, joka johtaa täydelliseen tai lähes täydelliseen remissioon, mikä tarjoaa vahvan syyn yhdistää nämä aineet muihin kemoterapioihin.

ADMIRAL-vaiheen 3 -tutkimus, joka on suunniteltu myös R/R FLT3-mutatoituneille AML-potilaille, osoitti äskettäin gilteritinibin paremman yksinomaisena aineena verrattuna kontrollihoitoryhmään, jonka tutkijat määrittelivät ennen mitoksantronin, etoposidin ja sytarabiinin välistä satunnaistamista suhteessa 2:1. ; fludarabiini, sytarabiini, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, idarubisiini; AZA tai LDAC. Nämä hoito-ohjelmat tunnustetaan hyväksyttäviksi pelastusstrategioiksi tässä tilanteessa, vaikka myös muita keski- tai suuriannokseen sytarabiiniin tai jopa yksittäiseen sytarabiiniin perustuvia yhdistelmiä käytetään laajalti. ADMIRAL-tutkimuksessa OS parani merkittävästi gilteritinibihaarassa verrattuna kontrolliryhmään, jonka syke oli 0,64 (95 % CI: 0,49-0,83; p < 0,001). Elinajan mediaani oli 9,3 kuukautta gilteritinibiryhmässä ja 5,6 kuukautta kontrolliryhmässä. CR- ja CRi-luvut olivat 21,1 % ja 25,5 % gilteritinibihaarassa verrattuna 10,5 % ja 4,8 % standardihaaraan 2. Gilteritinibi oli yleensä hyvin siedetty, mutta siihen liittyi ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten lisääntyminen, useimmiten ripuli, vaikka pahoinvointia on esiintynyt. havaittu silloin tällöin. Bilirubiini- ja transaminaasiarvojen nousua voidaan havaita gilteritinibin käytön yhteydessä, mutta ne yleensä paranevat itsestään ja ovat ohimeneviä. Posteriorinen palautuva enkefalopatia ja haimatulehdus ovat harvinaisia ​​(<1-2 %), mutta tärkeitä sivuvaikutuksia, jotka on huomioitava. Nämä tulokset johtivat gilteritinibin monoterapian hyväksymiseen Yhdysvalloissa ja Euroopassa potilaille, joilla on R/R FLT3 -mutatoitunut AML, ja se on nyt kultainen standardihoito tällaisessa tilanteessa. Pitkäkestoinen remissio gilteritinibillä yksinään on kuitenkin harvinaista, koska erilaiset resistenssimekanismit mahdollistavat AML:n paeta. Näiden tulosten parantamiseksi on luotava innovatiivisia strategioita. Tässä ympäristössä kehitetään parhaillaan assosiaatioita ICT:n, HMA:n ja muiden kohdennettujen hoitojen kanssa.

AZA:ta tutkittiin ensimmäisen kerran sytotoksisena aineena 1960- ja 1970-luvuilla R/R AML:ssä, ja AZA:n annoksesta ja ajasta riippuvainen vaikutus oli ilmeinen, ja potilailla, jotka saivat pienempiä annoksia tai jatkuvaa infuusioohjelmaa, havaittiin suurempi remissioaste ja vähentynyt toksisuus. AZA:sta

QUAZAR-tutkimuksessa käytettiin oraalista AZA-formulaatiota (oraalinen-AZA), joka ei ole bioekvivalentti injektoitavan AZA:n kanssa, ylläpitohoitona AML-potilailla, jotka olivat CR/CRi:ssä ICT 22:n jälkeen. Mediaani OS satunnaistamisen jälkeen oli merkittävästi pidempi oraalisen AZA:n kanssa kuin lumelääkkeellä (24,7 kuukautta vs. 14,8 kuukautta; p < 0,001). Mediaani RFS oli myös merkitsevästi pidempi suun kautta otettavalla AZA:lla kuin lumelääkkeellä (10,2 kuukautta vs. 4,8 kuukautta, vastaavasti; p < 0,001). Yleisimmät AE molemmissa ryhmissä olivat asteen 1 tai 2 GI-tapahtumat. Yleisiä 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia olivat neutropenia (41 %:lla potilaista oraalista AZA-ryhmässä ja 24 %:lla lumelääkeryhmässä) ja trombosytopenia (22 %:lla ja 21 %:lla). Terveyteen liittyvä yleinen elämänlaatu säilyi suun kautta otettavan AZA-hoidon aikana. Niistä, joilla oli MRD+ lähtötilanteessa, oraalista AZA-ryhmää saaneiden potilaiden muuntumisaste MRD-statukseen oli korkeampi verrattuna lumelääkkeeseen: vastaavasti 37 % ja 19 %. Nämä tiedot viittaavat tehokkaaseen leukemiaa estävään hoitoon eikä vain kykyyn ylläpitää vakaata tilannetta. Näistä MRD-vasteen saaneista 9 38:sta (24 %) potilaasta oraalisen AZA-haarassa muuttui MRD-negatiivisiksi yli 6 kuukauden hoidon jälkeen. , vs. vain yksi 22 potilaasta (5 %) lumeryhmässä. Lisäksi ASH:n 63. vuosikokouksen aikana Döhner et al. vahvisti, että Oral-AZA, NPM1 ja FLT3 mutaatiostatus, sytogeneettinen riski sekä MRD-status lähtötilanteessa olivat riippumattomia eloonjäämisen ennustajia.

Etulinjassa LACEWING-tutkimus oli vaiheen 3, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin gilteritinibi+AZA:aa AZA:aa ND FLT3-mutaation aiheuttaman AML:n osalta ICT:hen kelpaamattomilla potilailla. Tässä tutkimuksessa potilailla, joilla oli ND FLT3 -mutatoitunut AML, joka ei sovellu tieto- ja viestintätekniikkaan, gilteritinibi+AZA johti merkittävästi korkeampiin CRc-lukuihin, mutta samanlainen käyttöjärjestelmä verrattuna AZA yksinään. Näiden tulosten perusteella riippumaton tiedonseurantakomitea suositteli tutkimuksen lopettamista turhaan vedoten siihen, että tulokset eivät todennäköisesti osoita tilastollisesti merkitsevää käyttöjärjestelmän nousua. Kuitenkin myöhempi hoito AZA:n epäonnistumisen jälkeen, erityisesti muulla hoito-ohjelmalla, mukaan lukien FLT3-TKI, olisi voinut estää parempien CRc-tulosten siirtymisen parempiin käyttöjärjestelmätuloksiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
      • Angers, Ranska
      • Clamart, Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Estaing
      • Créteil, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Créteil CHU HENRI MONDOR
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Marseille IPC
      • Nantes, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nantes CHU
      • Nice, Ranska
        • Keskeytetty
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Paris saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Rouen, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
      • Versailles, Ranska
      • vandoeuvre les Nancy, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan
  2. FLT3-mutaation (mutaatioiden) läsnäolo sisällyttämisessä: FLT3-ITD:n tapauksessa ITD/painosuhteen on oltava > 0,05; FLT3-TKD:n tapauksessa mutaation on oltava D835- tai I836-asemassa VAF:n ollessa > 5 % NGS:n mukaan.
  3. Potilaiden on oltava primaarisesti refraktorisia tai relapsoituneita (R/R) 1. rivin intensiiviseen kemoterapiaan (ICT) AML:n vuoksi. Hydroksiurea on sallittu perifeeristen leukeemisten blastien hallintaan potilailla, joilla on leukosytoosi.

3a. Primaarinen tulenkestävä määritellään CR:n tai CRi:n puuttumiseksi vähintään yhden ICT-kurssin (mukaan lukien "7+3", gemtutsumabiotsogamysiini (GO) -pohjainen ja CPX-351, mukaan lukien tai ei midostauriini) tai kahden AZA-kurssin (enintään 4) jälkeen. ja venetoclax 3b. AML:n 1. rivin ICT:n jälkeinen uusiutuminen määritellään ensimmäiseksi hematologiseksi relapsiksi, jossa luuydinblastit >5 % yhden AML-hoitosarjan jälkeen, joka sisältää vähintään yhden ICT-kuurin (yksi AML-hoitosarja voi sisältää induktion, uudelleeninduktion , konsolidointi, allogeeninen HSCT ja ylläpito) 3c. AML:n 1. rivin ei-intensiivisen kemoterapian jälkeinen uusiutuminen määritellään ensimmäiseksi hematologiseksi relapsiksi, jossa luuydinblastit >5 % AZA venetoclax -hoidon jälkeen tai sen aikana jaksojen lukumäärästä riippumatta. kinaasi-inhibiittori (TKI) paitsi gilteritinibi.

5. Potilaat, jotka eivät koskaan saaneet oraalista atsasitidiinia 6. Ikä ≥ 18 vuotta 7. Riittävä lähtötason elinten toiminta määriteltynä alla olevilla kriteereillä:

  • riittävä munuaisten toiminta, jonka osoittaa kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min; laskettuna Cockcroftin gault-kaavalla tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  • bilirubiini ≤ 1,5 × ULN

  • riittävä sydämen toiminta LVEF:llä ≥45 % 8. ECOG < 3 (liite 1) 9. Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista 10. Potilas soveltuu tutkimuslääkkeen oraaliseen antoon. 11. Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: 9a. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), sellaisena kuin se on määritelty postmenopausaalisessa (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa, tai dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi (vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa) 9b. WOCBP sitoutuu noudattamaan ehkäisyhoitoa seulonnasta alkaen ja jatkamaan koko tutkimusjakson ajan sekä vähintään 180 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. 12. Potilaan tulee olla Ranskan sosiaaliturvan (sairausvakuutuksen) piirissä 13. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen 14. Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

    15. Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 180 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

    16. Miespuolisen koehenkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava ehkäisyn käyttöön seulonnasta alkaen ja sitä jatkettava koko tutkimusjakson ajan, vähintään 120 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

    17. Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 120 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

1. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista nykyisistä tai aiemmista diagnooseista:

1a. AML:n sekundaarinen aiemman myeloproliferatiivisen oireyhtymän (MPN) vuoksi

1b. Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja ydinsidostekijä (CBF) AML

1c. DNA:n haurauden tai luuytimen (BM) vajaatoiminnan oireyhtymät

1d. Blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain

1e. Akuutti lymfoblastinen leukemia, mukaan lukien epäselvä linja 2. Potilaat, jotka ovat ≥ 3. hoitolinja, HSCT:tä ei pidetä hoitolinjana 3. Potilaita, joita AZA on aiemmin hoidettu AML:n ainoana lääkkeenä AML:n hoitoon, ei sallita 4. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu gilteritinibillä 5 Aiemmin suun kautta otettavalla atsasitidiinilla hoidetut kohteet 6. Kliinisesti aktiivisen keskushermoston (CNS) leukemia 7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet enemmän kuin yhden aiemman allogeenisen HSCT:n 8. Koehenkilöt, joilla on uusiutunut 100 päivän kuluessa allogeenisesta HSCT:stä 9. Aste-aste 2 tai uudempi siirrännäis-isäntätauti (GVHD), mukaan lukien akuutti, krooninen tai päällekkäinen; tai GVHD:n hoidon eskalointi 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista 10. Potilas vaatii hoitoa samanaikaisilla lääkkeillä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 (CYP)3A:n indusoijia (liite 7) 11. Potilas vaatii hoitoa samanaikaisilla lääkkeillä, jotka ovat voimakkaita P-gp:n estäjiä tai indusoijia, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita pidetään potilaan hoidon kannalta ehdottoman välttämättöminä (liite 7) 12. Vaikea maksasairaus (esim. kirroosi, alkoholiton steatohepatiitti, sklerosoiva kolangiitti tai hyperbilirubinemia) 13. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä koagulaatioprofiilin poikkeavuus, kuten disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC).

14. Kohde, jolla on todisteita muista kliinisesti merkittävästä hallitsemattomasta systeemisestä infektiosta, joka vaatii hoitoa (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio).

15. Eristetty ekstramedullaarinen leukemian uusiutuminen 16. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 3 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä 17. Mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuudet tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi osallistujan liian suureen riskiin tai estäisi häntä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta 18. Vakava lääketieteellinen tai henkinen tila, joka estää protokollahoitojen antamisen 19. oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeudellisen suojelun kohteena olevat henkilöt (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva), psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt 20. Muut liitännäissairaudet, jotka lääkäri pitää yhteensopimattomina tavanomaisen intensiivisen kemoterapian kanssa ja jotka on tarkastettava ja hyväksyttävä tutkimuksen lääkärin toimesta ennen tutkimukseen ilmoittautumista 21. Positiivinen HIV-testi (mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi). HIV-testaus tehdään seulonnan yhteydessä, jos sitä vaaditaan paikallisten ohjeiden tai laitosstandardien mukaan. Potilas, jonka tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiolle. Ei ole poissuljettu inaktiivinen hepatiittikantajastatus ja havaitsematon PCR-viruskuorma antiviraalisille lääkkeille (ei-sulkevat lääkkeet). 22. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle 23. Tutkittavalla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokkiin III ja IV, ellei 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa suoritettu seulontakaikututkimus johda vasemman kammion ejektiofraktioon, joka on ≥ 45 % 24. Koehenkilö, jonka keskimääräinen Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms seulonnassa keskuslukeman perusteella 25. Potilas, jolla on ollut pitkä QT-oireyhtymä seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gilteritinibi + atsasitidiini oraalinen (CC-486)

Gilteritinibi 120 mg/vrk, PO 28 päivän jaksolla

Atsasitidiinioraali (CC-486) ​​300 mg/vrk, PO päivä 1 - 14, 28 päivän jaksolla
Lääke: AzaCITIDine oraalinen tabletti
AML-tutkimushoito
Muut nimet:
  • Onureg
  • CC-486
Lääke: Xospata
R/R FLT3-mutatoitu AML-standardihoito
Muut nimet:
  • Gilteritinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luonnehtia yhdistetyn täydellisen remission (CRc) nopeutta parhaana vasteena hoitoon ensimmäisten 3 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 3 kuukauden hoitoon
yhdistetyn täydellisen remission (CRc) määrä [määritetty lisäämällä täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen palautumisen kanssa (CRi) ja täydellinen remissio epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen kanssa (CRp)]
sisällyttämisestä 3 kuukauden hoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
karakterisoi CR:n nopeutta, CRi:n nopeutta, CRp:n nopeutta, CRh:n nopeutta
Aikaikkuna: sisällyttämisestä ensimmäisten 6 kuukauden hoitoon
täydellisen remission nopeus (CR), täydellisen remission nopeus epätäydellisen hematologisen palautumisen yhteydessä (CRi), täydellisen remission nopeus epätäydellisen hematologisen palautumisen yhteydessä (CRp), täydellisen remission nopeus osittaisen hematologisen palautumisen yhteydessä (CRh)
sisällyttämisestä ensimmäisten 6 kuukauden hoitoon
luonnehtia haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja läheisyyttä (AE) ja varhaisen kuoleman prosenttiosuutta oraalisen atsasitidiinin ja gilteritinibin yhdistelmällä
Aikaikkuna: sisällyttämisestä ja hoidon aikana (mediaaniarvio on 6 kuukautta hoitoa)
kuvaus toksisuuksista CTCAE v4.0:n mukaisesti ja kuolema
sisällyttämisestä ja hoidon aikana (mediaaniarvio on 6 kuukautta hoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Innovative Leukemia Organisation

Yhteistyökumppanit

Acute Leukemia French Association

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FILOAML-RR-01 OGILAR
  • 2022-501372-25-00 (Muu tunniste: EU Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa