Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van orale azacitidine aan de reddingsbehandeling door gilteritinib bij proefpersonen ≥18 jaar oud met recidiverende/refractaire FLT3-gemuteerde acute myeloïde leukemie (OGILAR)

20 maart 2025 bijgewerkt door: French Innovative Leukemia Organisation

Ongeveer 30% van de volwassen AML-patiënten is ongevoelig voor inductietherapie. Bovendien zal ongeveer 75% van degenen die CR bereiken, terugvallen. FLT3-gemuteerde AML vormen een bijzonder slechte prognosegroep.

Tot nu toe was er geen vastgestelde standaard voor recidiverende patiënten met FLT3-mutaties en minder dan 20% zal CR bereiken bij daaropvolgende behandeling.

In het fase 3-onderzoek ADMIRAL-onderzoek heeft gilteritinib geresulteerd in CRc bij meer dan 25% van de proefpersonen die 120 mg/dag kregen voordat ze aan het onderzoek met HSCT begonnen. Met deze behandeling bedraagt ​​de mediane totale overleving 9,3 maanden. Bovendien werd gilteritinib bij de voorgestelde doseringen goed verdragen. Deze studie is ontworpen voor R/R-patiënten bij wie is aangetoond dat gilteritinib als monotherapie superieur is aan chemotherapie met hoge en lage intensiteit (Perl, NEJM 2019, Supp Tabel S4) en patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen deze behandeling krijgen. . Naast chemotherapie met hoge of lage intensiteit zijn andere beschikbare opties de best ondersteunende auto- of andere klinische onderzoeken.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de toevoeging van oraal azacitidine aan de reddingsbehandeling door gilteritinib bij personen ≥18 jaar oud met recidiverende/refractaire FLT3-gemuteerde acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AML wordt gekenmerkt door de klonale expansie van myeloïde blasten in het BM, perifeer bloed en extramedullaire weefsels, waardoor de normale hematopoëse wordt verstoord. Het is een heterogene ziekte, die een groot aantal duidelijk te onderscheiden subtypes omvat, die verschillende klinische presentaties en reacties op de behandeling kunnen hebben. AML wordt door de WHO gedefinieerd als een myeloïde neoplasma met 20% of meer ontploffingen in het perifere bloed of BM.

Interne tandemduplicatie (ITD) in het FLT3-gen is een van de meest voorkomende mutaties die bij AML worden aangetroffen. FLT3-ITD wordt geassocieerd met een slechte prognose en is naar voren gekomen als een relevant therapeutisch doelwit. FLT3-ITD blijft gewoonlijk behouden bij terugval, wat erop wijst dat FLT3-ITD AML-initiërende cellen belangrijke doelwitten zijn voor langdurige remissie. FLT3-TKI, ontwikkeld als ATP-competitieve remmers, staat momenteel centraal in nieuwe ontwikkelingsstrategieën bij FLT3-gemuteerde AML, vooral in combinatie met intensieve of niet-intensieve chemotherapieën bij nieuw gediagnosticeerde (ND) FLT3-gemuteerde AML of in een R/R-situatie . Type I-remmers, waaronder midostaurine, gilteritinib en crenolanib, zijn actief tegen FLT3-ITD- en tyrosinekinasedomein (TKD)-mutaties. Type II-remmers, waaronder sorafenib en quizartinib, hebben geen activiteit tegen FLT3-TKD-mutaties. Hoewel FLT3-remmers van de eerste generatie, zoals midostaurine 10 en sorafenib 11, een marginale monotherapie-activiteit hebben bij actieve ziekten, hebben ze veelbelovende activiteit getoond als onderhoudstherapieën, met name na HSCT voor sorafenib 14. Omgekeerd hebben verschillende FLT3-TKI, zoals quizartinib, crenolanib en gilteritinib, activiteit met één middel die tot volledige of bijna volledige remissie leidt, wat een sterke reden vormt om deze middelen met andere chemotherapieën te combineren.

Het ADMIRAL fase 3-onderzoek, ook ontworpen voor R/R FLT3-gemuteerde AML-patiënten, heeft onlangs de superioriteit van gilteritinib als monotherapie ten opzichte van de controlebehandelingsarm aangetoond, wat door onderzoekers werd vastgesteld voorafgaand aan de 2:1-randomisatie tussen mitoxantron, etoposide en cytarabine. ; fludarabine, cytarabine, granulocytkoloniestimulerende factor, idarubicine; AZA of LDAC. Deze regimes worden in deze situatie erkend als aanvaardbare reddingsstrategieën, hoewel andere combinaties op basis van middelmatige of hoge doses cytarabine of zelfs cytarabine als monotherapie ook op grote schaal worden gebruikt. In de ADMIRAL studie was de OS significant verbeterd in de gilteritinib-arm vergeleken met de controle-arm, met een HR van 0,64 (95%CI: 0,49-0,83; p<0,001). De mediane OS was 9,3 maanden in de gilteritinib-arm en 5,6 maanden in de controle-arm. De CR- en CRi-percentages waren 21,1% en 25,5% in de gilteritinib-arm versus 10,5% en 4,8% in de standaardarm 2. Gilteritinib werd over het algemeen goed verdragen, maar ging gepaard met een verhoogde incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen, meestal diarree, hoewel misselijkheid ook voorkomt. af en toe waargenomen. Een toename van bilirubine en transaminase kan worden gezien bij gilteritinib, maar verdwijnt meestal vanzelf en is van voorbijgaande aard. Posterieure reversibele encefalopathie en pancreatitis zijn zeldzaam (<1-2%), maar het zijn belangrijke bijwerkingen waar u rekening mee moet houden. Deze resultaten hebben geleid tot de goedkeuring van monotherapie met gilteritinib in de VS en Europa bij patiënten met R/R FLT3-gemuteerde AML en het is nu de gouden standaardbehandeling in een dergelijke situatie. Langdurige remissie met gilteritinib als monotherapie komt echter zelden voor, omdat verschillende resistentiemechanismen ervoor zorgen dat AML kan ontsnappen. Er moeten innovatieve strategieën worden ontwikkeld om deze resultaten te verbeteren. In die setting worden momenteel associaties met ICT, HMA en andere gerichte therapieën ontwikkeld.

AZA werd voor het eerst onderzocht als cytotoxisch middel in de jaren zestig en zeventig bij R/R AML en een dosis- en tijdsafhankelijk effect van AZA was duidelijk, met hogere remissiepercentages en verminderde toxiciteit gerapporteerd bij patiënten die lagere doses of een continu infusieschema kregen. van AZA

In de QUAZAR-studie werd een orale formulering van AZA (oraal-AZA) gebruikt die niet bio-equivalent is aan injecteerbaar AZA, als onderhoudstherapie bij patiënten met AML die in CR/CRi zaten na ICT 22. De mediane OS vanaf randomisatie was significant langer met oraal-AZA dan met met placebo (respectievelijk 24,7 maanden vs. 14,8 maanden; p<0,001). De mediane RFS was ook significant langer bij orale AZA dan bij placebo (respectievelijk 10,2 maanden vs. 4,8 maanden; p<0,001). De meest voorkomende bijwerkingen in beide groepen waren graad 1 of 2 GI-gebeurtenissen. Vaak voorkomende graad 3 of 4 bijwerkingen waren neutropenie (bij 41% van de patiënten in de orale AZA-groep en 24% van de patiënten in de placebogroep) en trombocytopenie (bij respectievelijk 22% en 21%). De algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bleef behouden tijdens orale AZA-behandeling. Onder degenen die bij baseline MRD+ waren, hadden patiënten in de orale-AZA-arm een ​​hoger conversiepercentage naar MRD-status versus placebo: respectievelijk 37% versus 19%. Deze gegevens duiden op een effectieve anti-leukemische therapie en niet alleen op het vermogen om een ​​stabiele situatie te handhaven. Onder deze MRD-responders veranderden 9 van de 38 (24%) patiënten in de orale-AZA-arm na > 6 maanden behandeling in MRD-negativiteit , versus slechts 1 op de 22 (5%) patiënten in de placebo-arm. Bovendien hebben Döhner et al. tijdens de 63e ASH-jaarvergadering bevestigde dat de mutatiestatus van Oral-AZA, NPM1 en FLT3, het cytogenetische risico en de MRD-status bij baseline onafhankelijke voorspellers van overleving waren.

In de frontliniesituatie was het LACEWING-onderzoek een gerandomiseerd fase 3-onderzoek waarin gilteritinib+AZA versus AZA werd vergeleken voor ND FLT3-gemuteerde AML bij patiënten die niet geschikt waren voor ICT. In dit onderzoek bij patiënten met ND FLT3-gemuteerde AML die niet geschikt waren voor ICT, leidde gilteritinib+AZA tot significant hogere CRc-percentages, maar vergelijkbare OS vergeleken met AZA alleen. Op basis van deze resultaten adviseerde een onafhankelijke commissie voor gegevensmonitoring de studie te beëindigen wegens nutteloosheid, daarbij aanvoerend dat het onwaarschijnlijk is dat de resultaten een statistisch significante toename van de OS zullen aantonen. Echter, daaropvolgende therapie na falen van AZA, met name met een ander regime, waaronder FLT3-TKI, had de overgang van betere CRc-resultaten naar betere OS-resultaten kunnen uitsluiten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU Estaing
      • Créteil, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Créteil CHU HENRI MONDOR
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Marseille IPC
      • Nantes, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Nantes CHU
      • Nice, Frankrijk
        • Geschorst
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • ICANS - Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
      • Versailles, Frankrijk
      • vandoeuvre les Nancy, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van acute myeloïde leukemie (AML) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016
  2. Aanwezigheid van FLT3-mutatie(s) bij opname: in het geval van FLT3-ITD moet de ITD/wt-ratio > 0,05 zijn; in het geval van FLT3-TKD moet de mutatie zich op de D835- of I836-positie bevinden met een VAF > 5% volgens NGS.
  3. Patiënten moeten primair ongevoelig zijn voor of recidiverend (R/R) zijn voor eerstelijns intensieve chemotherapie (ICT) voor AML. Hydroxyurea is toegestaan ​​voor de controle van perifere leukemische blasten bij patiënten met leukocytose.

3a. Primair refractair wordt gedefinieerd als geen CR of CRi na ten minste één ICT-kuur (inclusief "7+3", op basis van gemtuzumab ozogamicine (GO) en CPX-351, al dan niet midostaurine) of twee kuren (maximaal 4) AZA en venetoclax 3b. Terugval na eerstelijns-ICT voor AML wordt gedefinieerd als de eerste hematologische terugval met beenmergblasten >5% na één behandelingslijn voor AML die ten minste één ICT-kuur omvat (één behandelingslijn voor AML kan inductie, herinductie omvatten , consolidatie, allogene HSCT en onderhoud) 3c. Terugval na eerstelijns niet-intensieve chemotherapie voor AML wordt gedefinieerd als de eerste hematologische terugval met beenmergblasten >5% na of tijdens behandeling met AZA venetoclax, ongeacht het aantal cycli. 4. Eerstelijns intensieve behandeling kan al dan niet een eerdere behandeling met tyrosine omvatten kinaseremmer (TKI), behalve gilteritinib.

5. Patiënten die nooit oraal azacitidine hebben gekregen. 6. Leeftijd ≥ 18 jaar. 7. Adequate orgaanfunctie bij aanvang, gedefinieerd aan de hand van de onderstaande criteria:

  • adequate nierfunctie zoals aangetoond door een creatinineklaring ≥ 50 ml/min; berekend met de Cockcroft Gault-formule of gemeten aan de hand van 24-uurs urineverzameling
  • aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 × ULN
  • alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5× ULN
  • bilirubine ≤ 1,5 × ULN

  • adequate hartfunctie met LVEF ≥45% 8. ECOG < 3 (bijlage 1) 9. Afwezigheid van psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmeren 10. De patiënt is geschikt voor orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. 11. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is en minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is: 9a. Geen vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) zoals gedefinieerd in de postmenopauze (gedefinieerd als minstens 1 jaar zonder menstruatie) voorafgaand aan de screening, of gedocumenteerd als chirurgisch steriel (minstens 1 maand voorafgaand aan de screening) 9b. WOCBP stemt ermee in om de anticonceptiebehandeling te volgen, te beginnen bij de screening en voort te zetten gedurende de gehele onderzoeksperiode, en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. 12. De patiënt moet aangesloten zijn bij de Franse sociale zekerheid (ziektekostenverzekering) 13. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek 14. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode, en gedurende 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

    15. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode, en gedurende 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

    16. Een mannelijke proefpersoon met vrouwelijke partner(s) die zwanger kan/kunnen worden, moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie, te beginnen bij de screening en dit gedurende de hele onderzoeksperiode voort te zetten, gedurende ten minste 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

    17. Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria

1. Proefpersonen met een van de volgende huidige of eerdere diagnoses:

1a. AML secundair aan eerder myeloproliferatief syndroom (MPN)

1b. Acute promyelocytische leukemie (APL) en kernbindende factor (CBF) AML

1c. DNA-fragiliteit of beenmergfalensyndromen

1d. Blastisch plasmacytoïde dendritische celneoplasma

1e. Acute lymfatische leukemie inclusief dubbelzinnige afstammingslijn 2. Patiënten ≥ 3e behandelingslijn, waarbij HSCT niet als behandelingslijn wordt beschouwd 3. Patiënten die eerder met AZA als monotherapie voor AML zijn behandeld, zijn niet toegestaan ​​4. Proefpersonen die eerder met gilteritinib zijn behandeld 5 Proefpersonen die eerder zijn behandeld met oraal azacitidine 6. Klinisch actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) 7. Proefpersonen die meer dan 1 eerdere allogene HSCT hebben gekregen 8. Proefpersonen die binnen 100 dagen na allogene HSCT zijn teruggevallen 9. Aanwezigheid van graad 2 of hoger graft-versus-hostziekte (GVHD), inclusief acuut, chronisch of overlap; of escalatie van de behandeling voor GVHD binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie 10. De patiënt heeft gelijktijdig behandeling nodig met geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP)3A (bijlage 7) 11. De proefpersoon heeft gelijktijdig behandeling nodig met geneesmiddelen die sterke remmers of inductoren van P-gp zijn, met uitzondering van geneesmiddelen die als absoluut essentieel worden beschouwd voor de zorg voor de proefpersoon (bijlage 7). cirrose, niet-alcoholische steatohepatitis, scleroserende cholangitis of hyperbilirubinemie) 13. De deelnemer heeft een klinisch significante afwijking in het stollingsprofiel, zoals gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC).

14. Proefpersoon die bewijs vertoont van een andere klinisch significante, ongecontroleerde systemische infectie die therapie vereist (viraal, bacterieel of schimmel).

15. Geïsoleerde terugval van extramedullaire leukemie 16. Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid of cervix in situ carcinoom 17. Elke andere ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijkingen of psychiatrische ziekte waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt of hem ervan weerhoudt geïnformeerde toestemming te geven 18. Ernstige medische of mentale aandoening die de toediening van protocolbehandelingen verhindert 19. personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatorschap, wettelijke bescherming), personen onder psychiatrische zorg 20. Andere comorbiditeit die volgens de arts onverenigbaar is met conventionele intensieve chemotherapie en die vóór deelname aan het onderzoek moet worden beoordeeld en goedgekeurd door de medische monitor van het onderzoek 21. Proefpersoon met een positieve HIV-test (vanwege mogelijke interacties tussen geneesmiddelen). HIV-tests zullen worden uitgevoerd tijdens de screening, indien vereist volgens lokale richtlijnen of institutionele normen. Proefpersoon waarvan bekend is dat hij positief is voor een infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV). Inactieve hepatitis-dragerschap met niet-detecteerbare PCR-virale lading op antivirale middelen (niet-exclusieve medicijnen) zijn niet uitgesloten. 22. Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie 23. De proefpersoon heeft congestief hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association klasse III en IV, tenzij een screeningsechocardiogram uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek resulteert in een linkerventrikelejectiefractie van ≥ 45% 24. Proefpersoon met gemiddeld Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) > 450 ms bij screening op basis van centrale aflezing 25. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van het Long QT-syndroom tijdens de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gilteritinib + Azacitidine oraal (CC-486)

Gilteritinib 120 mg/dag, PO bij een cyclus van 28 dagen

Azacitidine oraal (CC-486) ​​300 mg/dag, PO Dag 1 tot dag 14, bij een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: AzaCITIDine orale tablet
AML-studiebehandeling
Andere namen:
  • Onureg
  • CC-486
Geneesmiddel: Xospata
R/R FLT3-gemuteerde AML-standaardbehandeling
Andere namen:
  • Gilteritinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
karakteriseren van het percentage samengestelde complete remissie (CRc) als de beste respons op de behandeling tijdens de eerste behandeling van 3 maanden
Tijdsspanne: van opname tot 3 maanden behandeling
het percentage samengestelde volledige remissie (CRc) [gedefinieerd door toevoeging van volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi) en volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp)]
van opname tot 3 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
karakteriseer de snelheid van CR, snelheid van CRi, snelheid van CRp, snelheid van CRh
Tijdsspanne: vanaf opname tot de eerste 6 maanden behandeling
percentage volledige remissie (CR), percentage volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi), percentage volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp), percentage volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh)
vanaf opname tot de eerste 6 maanden behandeling
karakteriseren van de incidentie en samenhang van bijwerkingen (AE) en het percentage vroege sterfte, met de combinatie van oraal azacitidine en gilteritinib
Tijdsspanne: vanaf opname en tijdens behandelingstoediening (mediaan geschat is 6 maanden behandeling)
beschrijving van toxiciteiten volgens CTCAE v4.0, en overlijden
vanaf opname en tijdens behandelingstoediening (mediaan geschat is 6 maanden behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Medewerkers

Acute Leukemia French Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FILOAML-RR-01 OGILAR
  • 2022-501372-25-00 (Andere identificatie: EU Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren