Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen fenotyyppi muutoksiin dementiaa sairastavien ihmisten elämän lopussa (DIPHDEM)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Bergen

Digitaalinen fenotyypitys aktiivisuuden muutoksille elämän lopussa dementoituneilla ihmisillä: havainnointikoe, joka perustuu tunnistustekniikkaan

Tausta:

Lähes 90 % dementiapotilaista kehittää vakavia oireita, kuten apatiaa, levottomuutta, kipua ja unihäiriöitä. Myös liikkuminen ja päivittäiseen toimintaan osallistuminen vähenevät dramaattisesti ajan myötä. Perinteiset mittarit näihin oireisiin ovat yleensä kyselylomakkeen muodossa eivätkä ole kovin tarkkoja. Teknologia, kuten älykello, voi olla tehokas työkalu perinteisten mittausten täydentämiseen. Tällä hetkellä on vain vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan aktiivisuuden ja oireiden mittaamista eliniän lopussa. Tämä tekee tämän tutkimuksen tuloksista erittäin arvokkaita tulevien hoitopäätösten kannalta, erityisesti niille ihmisille, jotka eivät ehkä pysty kertomaan tarpeistaan ​​elämän loppuvaiheessa.

Menetelmä/suunnittelu:

Digitaalinen PHenotyping in Dementia (DIPH.DEM), 3-vuotinen poikkileikkaustutkimus (N=50), tarkastelee aktiivisuutta, apatiaa, kiihtyneisyyttä ja unihäiriöitä käyttämällä tunnistusteknologioita osallistujien seuraamiseen elämän lopussa. Tutkimuksen tavoitteena on käyttää älykelloa ja langatonta tutkalaitetta (Somnofy) validoitujen arviointityökalujen lisäksi kuvaamaan dementiapotilaiden aktiivisuusmalleja elämän lopussa (perustilanteessa ja 6 kuukauden välein). Oletamme, että tämä mahdollistaa paremman kuolemanajan arvioinnin, mikä helpottaa keskustelua eliniän lopettamiseen liittyvien toimenpiteiden ja ohjeiden parantamisesta.

Keskustelu:

Antureiden käyttö (älykello ja langaton laitteen vieressä) voivat tarjota arvokasta tietoa elämisestä ja kuolemasta dementian kanssa, parantaa eliniän päättymisohjeita ja antaa ohjeita oikea-aikaisiin ja asianmukaisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien palliatiivisiin palveluihin ohjaaminen.

Vaikutus yhteiskuntaan:

DIPH.DEM voi mahdollistaa oikea-aikaisemman, tarkemman ja laadukkaamman hoidon kotona, hoitokodeissa ja sairaaloissa asuville dementiapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 90 % dementiasta kärsivistä saa käyttäytymis- ja psykologisia oireita, kuten kiihtyneisyyttä, masennusta ja psykoosia. Lisäksi heidän aktiivisuustasonsa laskee ajan myötä. Perinteisillä tulosmittauksilla voidaan kuvata kliinisten tilojen fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia aktiviteetteja, mutta niiden validiteetti on yleensä heikko. Sensoriteknologian käyttö dementiapotilailla on tällä hetkellä huonosti validoitu. DIPH.DEM tutkii, voivatko digitaaliset työkalut, kuten älykello ja Somnofy (tutka-asennus), tarjota objektiivisia mittauksia potilaan toiminnasta ja oireista koko hoitokodin/sairaalan ajan, mukaan lukien elämän loppuvaihe. Osallistujat ovat yli 64-vuotiaita dementiaa sairastavia ihmisiä, jotka ovat asuneet hoitokodissa yli vuoden. Valikoima perinteisiä työkaluja ja anturitietoja kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein (7 päivän jatkuva seuranta). Jos osallistujan terveydentilassa on merkittävä muutos, aloitamme jatkuvilla anturimittauksilla eliniän loppuun asti (enintään 12 viikkoa). DIPH.DEM voi tarjota arvokasta tietoa dementiasta kärsivien ihmisten aktiivisuuden kehittymisestä ja oireiden esiintymisestä elämän loppua kohti. Epäviralliset omaishoitajat (yleensä perheenjäsen) otetaan mukaan auttamaan tutkimuksen tulosmittauksissa. Osallistujat rekrytoidaan Länsi-Norjan terveysalueelta ja Bergenin kunnasta (näytteenottomenetelmä on vapaaehtoisen kutsu). Kaikki suostumusmenettelyt kehitetään Norjan lain mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
  • Puhelinnumero: +4740518081
  • Sähköposti: lydia.boyle@uib.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norja, 5043
        • Rekrytointi
        • Bergen Røde Kors Sykehjem AS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vanhemmat aikuiset, joilla on dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on dementia (Mini-Mental-State Examination (MMSE) <20 tai joilla on todennäköinen dementiadiagnoosi lääketieteellisen arvion perusteella)
  • Sairaala (yli 3 päivää)
  • Hoitokoti (jossa he ovat asuneet yli vuoden)
  • >64 vuotta vanha
  • Pistemäärä <4 4 A:n Delirium-testissä (4AT) vaaditaan sisällyttämiseen (ei deliriumia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla ei ole dementiaa tai kognitiivisia häiriöitä
  • Ihmiset, joiden katsotaan jo olevan terveydentilan hätätilanteessa (< 6 viikkoa jäljellä)
  • Ihmiset, jotka ovat asuneet vanhainkodissa alle vuoden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat
Ihmiset, joilla on dementia
Tutkimus on havainnollinen, eikä se sisällä muita erityisiä interventioita kuin säännöllistä hoitokäytäntöä, jonka osallistujat saavat hoidontarjoajilta. Tutkimuksessa käytetään seurantaan ranteeseen kiinnitettävää älykelloa. Aiemmat tutkimukset osoittavat dementiasta kärsivien ihmisten hyväksyttävyyttä puettavien laitteiden suhteen; Jos hoitohenkilöstö kuitenkin tunnistaa laitteen aiheuttaman epämukavuuden tai tuskan, se poistetaan välittömästi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Activities of Daily Living (ADL) - Physical Self Maintenance Scale (PSMS), Lawton ja Brody, 1969.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
Henkilökohtaiset toiminnalliset päivittäiset toiminnot, kuten wc-käynti, syöminen, itsehoito, liikkuminen/kävely, siirrot, kylpeminen. 6 osiota - pisteet 1-5 jokaisesta, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa.
Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
Digitaaliset biomarkkeriarviot apatialle, levottomuudelle, kivulle ja unihäiriöille
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti), jatkuvasti 12 viikkoon asti, jos ilmenee vakava terveystapahtuma
Yhdistetyn digitaalisen fenotyyppimallinnuksen tuloksena olevien aktiivisuusmuutosten ja valittujen käyttäytymishäiriöiden arviointi; nämä arviot ovat kokeellisia ja "pisteet" perustuvat löydettyjen tietojen analyysiin tiedonkeruujakson jälkeen.
Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti), jatkuvasti 12 viikkoon asti, jos ilmenee vakava terveystapahtuma

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaaliset toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
Laitteen alkuperäiset pisteet aktiivisuudesta ja unesta.
Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS++)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
Oireiden arviointi palliatiivisen hoidon jakson ja elämän päättymisjakson aikana, lisättynä: kuolinhelinää, hengenahdistusta, unihäiriöitä, elämän päättymiseen liittyvää oksentelua. Likert-asteikko 0-10; 0 tarkoittaa, ettei oireita ole ja 10 on pahin oire.
Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
Neuropsykiatrinen kartoitus – hoitokodin versio (NPI-NH)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
Validoitu norjalaisissa vanhainkodeissa, mittaa dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologisia oireita, kuten apatiaa, kiihtyneisyyttä, masennusta, ahdistusta, unihäiriöitä ja ruokahalua/syömistä. Antaa pisteet 1-4 (korkeammat luvut ovat päivittäinen esiintyminen) määrälle, 1-3 intensiteetille ja oireisiin liittyvälle hoitotaakan hoitajalle (1-5) jokaiselle oireelle.
Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
Mobilisaatio, havainnointi, käyttäytyminen, intensiteettidementia (MOBID-2)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
Dementiapopulaatiolle ominaisen kivun mittaaminen; visuaalinen analoginen asteikko Likert-asteikon 0-10 rinnalla, 0 ei kipua ja 10 on pahin kipu, validoitu dementiasta kärsivillä henkilöillä
Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
InterRai-Palliative Care (InterRai-PC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
Vain suun terveysosasto / InterRai-PC:n erityinen, oireiden arviointi
Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
General Medical Health Rating Scale (GMHR)
Aikaikkuna: Perustaso
Kuolleisuusriskin mitta yleisen hyvinvoinnin, lääketieteellisen komorbiditeetin, somaattisen sairauden asteen osalta; 2 parasta pistettä ovat hyviä, alin 2 osoittavat vakavaa sairautta, johon liittyy muita sairauksia. Vuoteen vieressä oleva mitta validoitu NH:ssa dementiaa sairastaville.
Perustaso
4 A:n delirium-testi (4AT)
Aikaikkuna: Perustaso
Dementian ja deliriumin ero tutkimukseen sisällytettäväksi, >4 tarkoittaa deliriumia; käytetään poissulkemiskriteerinä (osallistujien tulee saada alle 4 pistettä)
Perustaso
Clinical Frailty Scale (CFS)
Aikaikkuna: Perustaso
Kuolleisuusriskin mitta yleisen hyvinvoinnin kannalta, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta (1-9)
Perustaso
Kaavion tarkistus
Aikaikkuna: Perustaso
Lääkeluettelo kootaan anatomisen terapeuttisen kemiallisen luokituksen (ATC-koodit) ja määrätyn päivittäisen annoksen (DDD) mukaan säännöllisesti ajoitetuista hoidoista.
Perustaso
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: Perustaso
Kognitiivisen vajaatoiminnan luokitus, 0 ei kognitiivista heikkenemistä, 0,5 kyseenalaista heikkenemistä, 1 lievä kognitiivinen vajaatoiminta, 2 kohtalainen kognitiivinen heikentyminen, 3 vakava kognitiivinen heikentyminen.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • Päätutkija: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiemman kokemuksen perusteella dataa tuotetaan usein enemmän kuin yhdessä tohtoriprojektissa käytetään. Tämä koskee myös tietoja, joita voidaan tarkastella ja analysoida uudessa kontekstissa. Viime vuosina meillä on ollut hyviä kokemuksia olemassa olevan datan käyttämisestä uusille tohtorintutkijoille (esim. ensimmäinen artikkeli tohtoriopintojen aikana) tai yhteistyökumppaneille, jotka lähettävät maisteriopiskelijoita/tohtoriopintoja keskukseemme tekemään uusia analyyseja. . Tämä voi sisältää tietoja perinteisistä tulosmittauksista tai anturidataa. Bergenin yliopisto säilyttää aina hallinnointioikeudet ja jakaa vain anonymisoituja tietoja paikalliseen käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa