- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06032091
Digitaalinen fenotyyppi muutoksiin dementiaa sairastavien ihmisten elämän lopussa (DIPHDEM)
Digitaalinen fenotyypitys aktiivisuuden muutoksille elämän lopussa dementoituneilla ihmisillä: havainnointikoe, joka perustuu tunnistustekniikkaan
Tausta:
Lähes 90 % dementiapotilaista kehittää vakavia oireita, kuten apatiaa, levottomuutta, kipua ja unihäiriöitä. Myös liikkuminen ja päivittäiseen toimintaan osallistuminen vähenevät dramaattisesti ajan myötä. Perinteiset mittarit näihin oireisiin ovat yleensä kyselylomakkeen muodossa eivätkä ole kovin tarkkoja. Teknologia, kuten älykello, voi olla tehokas työkalu perinteisten mittausten täydentämiseen. Tällä hetkellä on vain vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan aktiivisuuden ja oireiden mittaamista eliniän lopussa. Tämä tekee tämän tutkimuksen tuloksista erittäin arvokkaita tulevien hoitopäätösten kannalta, erityisesti niille ihmisille, jotka eivät ehkä pysty kertomaan tarpeistaan elämän loppuvaiheessa.
Menetelmä/suunnittelu:
Digitaalinen PHenotyping in Dementia (DIPH.DEM), 3-vuotinen poikkileikkaustutkimus (N=50), tarkastelee aktiivisuutta, apatiaa, kiihtyneisyyttä ja unihäiriöitä käyttämällä tunnistusteknologioita osallistujien seuraamiseen elämän lopussa. Tutkimuksen tavoitteena on käyttää älykelloa ja langatonta tutkalaitetta (Somnofy) validoitujen arviointityökalujen lisäksi kuvaamaan dementiapotilaiden aktiivisuusmalleja elämän lopussa (perustilanteessa ja 6 kuukauden välein). Oletamme, että tämä mahdollistaa paremman kuolemanajan arvioinnin, mikä helpottaa keskustelua eliniän lopettamiseen liittyvien toimenpiteiden ja ohjeiden parantamisesta.
Keskustelu:
Antureiden käyttö (älykello ja langaton laitteen vieressä) voivat tarjota arvokasta tietoa elämisestä ja kuolemasta dementian kanssa, parantaa eliniän päättymisohjeita ja antaa ohjeita oikea-aikaisiin ja asianmukaisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien palliatiivisiin palveluihin ohjaaminen.
Vaikutus yhteiskuntaan:
DIPH.DEM voi mahdollistaa oikea-aikaisemman, tarkemman ja laadukkaamman hoidon kotona, hoitokodeissa ja sairaaloissa asuville dementiapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
- Puhelinnumero: +4740518081
- Sähköposti: lydia.boyle@uib.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monica Patrascu, Eng, PhD
- Puhelinnumero: +4755588501
- Sähköposti: monica.patrascu@uib.no
Opiskelupaikat
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norja, 5043
- Rekrytointi
- Bergen Røde Kors Sykehjem AS
-
Ottaa yhteyttä:
- Morten Amundsen
- Puhelinnumero: +4755397700
- Sähköposti: postmottak@brks.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on dementia (Mini-Mental-State Examination (MMSE) <20 tai joilla on todennäköinen dementiadiagnoosi lääketieteellisen arvion perusteella)
- Sairaala (yli 3 päivää)
- Hoitokoti (jossa he ovat asuneet yli vuoden)
- >64 vuotta vanha
- Pistemäärä <4 4 A:n Delirium-testissä (4AT) vaaditaan sisällyttämiseen (ei deliriumia)
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla ei ole dementiaa tai kognitiivisia häiriöitä
- Ihmiset, joiden katsotaan jo olevan terveydentilan hätätilanteessa (< 6 viikkoa jäljellä)
- Ihmiset, jotka ovat asuneet vanhainkodissa alle vuoden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Ihmiset, joilla on dementia
|
Tutkimus on havainnollinen, eikä se sisällä muita erityisiä interventioita kuin säännöllistä hoitokäytäntöä, jonka osallistujat saavat hoidontarjoajilta.
Tutkimuksessa käytetään seurantaan ranteeseen kiinnitettävää älykelloa.
Aiemmat tutkimukset osoittavat dementiasta kärsivien ihmisten hyväksyttävyyttä puettavien laitteiden suhteen; Jos hoitohenkilöstö kuitenkin tunnistaa laitteen aiheuttaman epämukavuuden tai tuskan, se poistetaan välittömästi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living (ADL) - Physical Self Maintenance Scale (PSMS), Lawton ja Brody, 1969.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
|
Henkilökohtaiset toiminnalliset päivittäiset toiminnot, kuten wc-käynti, syöminen, itsehoito, liikkuminen/kävely, siirrot, kylpeminen.
6 osiota - pisteet 1-5 jokaisesta, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa.
|
Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
|
|
Digitaaliset biomarkkeriarviot apatialle, levottomuudelle, kivulle ja unihäiriöille
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti), jatkuvasti 12 viikkoon asti, jos ilmenee vakava terveystapahtuma
|
Yhdistetyn digitaalisen fenotyyppimallinnuksen tuloksena olevien aktiivisuusmuutosten ja valittujen käyttäytymishäiriöiden arviointi; nämä arviot ovat kokeellisia ja "pisteet" perustuvat löydettyjen tietojen analyysiin tiedonkeruujakson jälkeen.
|
Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti), jatkuvasti 12 viikkoon asti, jos ilmenee vakava terveystapahtuma
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaaliset toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
|
Laitteen alkuperäiset pisteet aktiivisuudesta ja unesta.
|
Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS++)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
|
Oireiden arviointi palliatiivisen hoidon jakson ja elämän päättymisjakson aikana, lisättynä: kuolinhelinää, hengenahdistusta, unihäiriöitä, elämän päättymiseen liittyvää oksentelua.
Likert-asteikko 0-10; 0 tarkoittaa, ettei oireita ole ja 10 on pahin oire.
|
Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus – hoitokodin versio (NPI-NH)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
|
Validoitu norjalaisissa vanhainkodeissa, mittaa dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologisia oireita, kuten apatiaa, kiihtyneisyyttä, masennusta, ahdistusta, unihäiriöitä ja ruokahalua/syömistä.
Antaa pisteet 1-4 (korkeammat luvut ovat päivittäinen esiintyminen) määrälle, 1-3 intensiteetille ja oireisiin liittyvälle hoitotaakan hoitajalle (1-5) jokaiselle oireelle.
|
Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
|
|
Mobilisaatio, havainnointi, käyttäytyminen, intensiteettidementia (MOBID-2)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
|
Dementiapopulaatiolle ominaisen kivun mittaaminen; visuaalinen analoginen asteikko Likert-asteikon 0-10 rinnalla, 0 ei kipua ja 10 on pahin kipu, validoitu dementiasta kärsivillä henkilöillä
|
Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
|
|
InterRai-Palliative Care (InterRai-PC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
|
Vain suun terveysosasto / InterRai-PC:n erityinen, oireiden arviointi
|
Perustaso ja 6 kuukauden välein (yhteen vuoteen asti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
General Medical Health Rating Scale (GMHR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuolleisuusriskin mitta yleisen hyvinvoinnin, lääketieteellisen komorbiditeetin, somaattisen sairauden asteen osalta; 2 parasta pistettä ovat hyviä, alin 2 osoittavat vakavaa sairautta, johon liittyy muita sairauksia.
Vuoteen vieressä oleva mitta validoitu NH:ssa dementiaa sairastaville.
|
Perustaso
|
|
4 A:n delirium-testi (4AT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dementian ja deliriumin ero tutkimukseen sisällytettäväksi, >4 tarkoittaa deliriumia; käytetään poissulkemiskriteerinä (osallistujien tulee saada alle 4 pistettä)
|
Perustaso
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuolleisuusriskin mitta yleisen hyvinvoinnin kannalta, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta (1-9)
|
Perustaso
|
|
Kaavion tarkistus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lääkeluettelo kootaan anatomisen terapeuttisen kemiallisen luokituksen (ATC-koodit) ja määrätyn päivittäisen annoksen (DDD) mukaan säännöllisesti ajoitetuista hoidoista.
|
Perustaso
|
|
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan luokitus, 0 ei kognitiivista heikkenemistä, 0,5 kyseenalaista heikkenemistä, 1 lievä kognitiivinen vajaatoiminta, 2 kohtalainen kognitiivinen heikentyminen, 3 vakava kognitiivinen heikentyminen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Opintojen puheenjohtaja: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Päätutkija: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reisberg B. Functional assessment staging (FAST). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):653-9. No abstract available.
- Puaschitz NG, Jacobsen FF, Mannseth J, Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Husebo BS. Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Sep 15;21(1):264. doi: 10.1186/s12911-021-01627-2.
- Husebo BS, Heintz HL, Berge LI, Owoyemi P, Rahman AT, Vahia IV. Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2020 Feb 4;10:1699. doi: 10.3389/fphar.2019.01699. eCollection 2019. Erratum In: Front Pharmacol. 2020 Mar 06;11:254.
- Faeo SE, Husebo BS, Bruvik FK, Tranvag O. "We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia. BMC Geriatr. 2019 Jun 6;19(1):158. doi: 10.1186/s12877-019-1171-6.
- Sallnow L, Smith R, Ahmedzai SH, Bhadelia A, Chamberlain C, Cong Y, Doble B, Dullie L, Durie R, Finkelstein EA, Guglani S, Hodson M, Husebo BS, Kellehear A, Kitzinger C, Knaul FM, Murray SA, Neuberger J, O'Mahony S, Rajagopal MR, Russell S, Sase E, Sleeman KE, Solomon S, Taylor R, Tutu van Furth M, Wyatt K; Lancet Commission on the Value of Death. Report of the Lancet Commission on the Value of Death: bringing death back into life. Lancet. 2022 Feb 26;399(10327):837-884. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02314-X. Epub 2022 Feb 1. No abstract available.
- Sandvik RK, Selbaek G, Bergh S, Aarsland D, Husebo BS. Signs of Imminent Dying and Change in Symptom Intensity During Pharmacological Treatment in Dying Nursing Home Patients: A Prospective Trajectory Study. J Am Med Dir Assoc. 2016 Sep 1;17(9):821-7. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.006. Epub 2016 Jun 16.
- Abbott KM, Bangerter LR, Humes S, Klumpp R, Van Haitsma K. "It's important, but...": Perceived Barriers and Situational Dependencies to Social Contact Preferences of Nursing Home Residents. Gerontologist. 2018 Nov 3;58(6):1126-1135. doi: 10.1093/geront/gnx109.
- Vik-Mo AO, Giil LM, Borda MG, Ballard C, Aarsland D. The individual course of neuropsychiatric symptoms in people with Alzheimer's and Lewy body dementia: 12-year longitudinal cohort study. Br J Psychiatry. 2020 Jan;216(1):43-48. doi: 10.1192/bjp.2019.195.
- Vahia IV, Forester BP. Motion mapping in humans as a biomarker for psychiatric disorders. Neuropsychopharmacology. 2019 Jan;44(1):231-232. doi: 10.1038/s41386-018-0205-7. No abstract available.
- Au-Yeung WM, Miller L, Beattie Z, May R, Cray HV, Kabelac Z, Katabi D, Kaye J, Vahia IV. Monitoring Behaviors of Patients With Late-Stage Dementia Using Passive Environmental Sensing Approaches: A Case Series. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.jagp.2021.04.008. Epub 2021 Apr 22.
- Torrado JC, Husebo BS, Allore HG, Erdal A, Faeo SE, Reithe H, Forsund E, Tzoulis C, Patrascu M. Digital phenotyping by wearable-driven artificial intelligence in older adults and people with Parkinson's disease: Protocol of the mixed method, cyclic ActiveAgeing study. PLoS One. 2022 Oct 14;17(10):e0275747. doi: 10.1371/journal.pone.0275747. eCollection 2022.
- Schuurmans AAT, de Looff P, Nijhof KS, Rosada C, Scholte RHJ, Popma A, Otten R. Validity of the Empatica E4 Wristband to Measure Heart Rate Variability (HRV) Parameters: a Comparison to Electrocardiography (ECG). J Med Syst. 2020 Sep 23;44(11):190. doi: 10.1007/s10916-020-01648-w.
- Toften S, Pallesen S, Hrozanova M, Moen F, Gronli J. Validation of sleep stage classification using non-contact radar technology and machine learning (Somnofy(R)). Sleep Med. 2020 Nov;75:54-61. doi: 10.1016/j.sleep.2020.02.022. Epub 2020 Mar 6.
- Jorm AF. The Informant Questionnaire on cognitive decline in the elderly (IQCODE): a review. Int Psychogeriatr. 2004 Sep;16(3):275-93. doi: 10.1017/s1041610204000390.
- Evensen S, Hylen Ranhoff A, Lydersen S, Saltvedt I. The delirium screening tool 4AT in routine clinical practice: prediction of mortality, sensitivity and specificity. Eur Geriatr Med. 2021 Aug;12(4):793-800. doi: 10.1007/s41999-021-00489-1. Epub 2021 Apr 4.
- Thorpe O, McCabe E, Herrero EM, Doyle WO, Dillon A, Edge L, Flynn S, Mullen A, Davis A, Molamphy A, Kirwan A, Briggs R, Lavan AH, Shields D, McMahon G, Hennessy A, Kennedy U, Staunton P, Kidney E, Yeung SJ, Glynn D, Horgan F, Cunningham C, Romero-Ortuno R. Scoring the Clinical Frailty Scale in the Emergency Department: The Home FIRsT Experience. J Frailty Sarcopenia Falls. 2022 Jun 1;7(2):95-100. doi: 10.22540/JFSF-07-095. eCollection 2022 Jun.
- Lyketsos CG, Galik E, Steele C, Steinberg M, Rosenblatt A, Warren A, Sheppard JM, Baker A, Brandt J. The General Medical Health Rating: a bedside global rating of medical comorbidity in patients with dementia. J Am Geriatr Soc. 1999 Apr;47(4):487-91. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb07245.x.
- Hui D, Bruera E. The Edmonton Symptom Assessment System 25 Years Later: Past, Present, and Future Developments. J Pain Symptom Manage. 2017 Mar;53(3):630-643. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.370. Epub 2016 Dec 29.
- Selbaek G, Kirkevold O, Sommer OH, Engedal K. The reliability and validity of the Norwegian version of the Neuropsychiatric Inventory, nursing home version (NPI-NH). Int Psychogeriatr. 2008 Apr;20(2):375-82. doi: 10.1017/S1041610207005601. Epub 2007 Jun 11.
- Husebo BS, Ostelo R, Strand LI. The MOBID-2 pain scale: reliability and responsiveness to pain in patients with dementia. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1419-30. doi: 10.1002/ejp.507. Epub 2014 May 5.
- Park C, Mishra R, Golledge J, Najafi B. Digital Biomarkers of Physical Frailty and Frailty Phenotypes Using Sensor-Based Physical Activity and Machine Learning. Sensors (Basel). 2021 Aug 5;21(16):5289. doi: 10.3390/s21165289.
- Browne B, Kupeli N, Moore KJ, Sampson EL, Davies N. Defining end of life in dementia: A systematic review. Palliat Med. 2021 Dec;35(10):1733-1746. doi: 10.1177/02692163211025457. Epub 2021 Jun 17.
- Taylor-Rowan M, Nafisi S, Owen R, Duffy R, Patel A, Burton JK, Quinn TJ. Informant-based screening tools for dementia: an overview of systematic reviews. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):580-589. doi: 10.1017/S0033291721002002. Epub 2021 May 25.
- Johansen RH, Olsen K, Bergh S, Benth JS, Selbaek G, Helvik AS. Course of activities of daily living in nursing home residents with dementia from admission to 36-month follow-up. BMC Geriatr. 2020 Nov 20;20(1):488. doi: 10.1186/s12877-020-01877-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-12829-D10484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .