- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06032091
Digital fænotyping for ændringer i aktivitet ved livets afslutning hos mennesker med demens (DIPHDEM)
Digital fænotyping for ændringer i aktivitet ved livets afslutning hos mennesker med demens: et observationsforsøg baseret på sanseteknologi
Baggrund:
Næsten 90 % af mennesker med demens udvikler alvorlige symptomer som apati, agitation, smerter og søvnforstyrrelser. Bevægelse og deltagelse i daglige aktiviteter falder også dramatisk over tid. Traditionelle mål for disse symptomer er normalt i form af et spørgeskema og er ikke særlig nøjagtige. Teknologi, såsom et smartwatch, kan være et effektivt værktøj til at supplere traditionelle tiltag. I øjeblikket er der få undersøgelser, som ser på aktivitets- og symptommålinger ved slutningen af livet. Dette gør resultaterne fra denne undersøgelse ekstremt værdifulde for fremtidige plejebeslutninger, især for mennesker, som måske ikke er i stand til at kommunikere deres behov i end-of-life-perioden.
Metode/design:
DIgital PHenotyping in DEMentia (DIPH.DEM), et 3-årigt tværsnitsobservationsstudie (N=50), vil se på aktiviteter, apati, agitation og søvnforstyrrelser ved hjælp af sanseteknologier til at overvåge deltagere i slutningen af livet. Formålet med undersøgelsen er at bruge et smartwatch og trådløs radar (Somnofy) ud over validerede vurderingsværktøjer til at beskrive aktivitetsmønstrene for patienter med demens i slutningen af livet (baseline og hver 6. måned). Vi antager, at dette vil muliggøre bedre estimering af dødstidspunktet, hvilket letter diskussionen omkring forbedring af end-of-life interventioner og direktiver.
Diskussion:
Brugen af sensorer (smartwatch og trådløst ved siden af enheden) kan give værdifuld viden om at leve og dø med demens, forbedre direktiver om end-of-life og give vejledning til rettidige, passende interventioner, herunder henvisning til palliative tjenester.
Indvirkning på samfundet:
DIPH.DEM har potentialet til at muliggøre mere rettidig, præcis og kvalitetspleje for mennesker med demens, der bor hjemme, på plejehjem og på hospitaler.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
- Telefonnummer: +4740518081
- E-mail: lydia.boyle@uib.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Monica Patrascu, Eng, PhD
- Telefonnummer: +4755588501
- E-mail: monica.patrascu@uib.no
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5043
- Rekruttering
- Bergen Røde Kors Sykehjem AS
-
Kontakt:
- Morten Amundsen
- Telefonnummer: +4755397700
- E-mail: postmottak@brks.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med demens (Mini-Mental-State Examination (MMSE) <20 eller har en sandsynlig diagnose af demens baseret på en lægelig gennemgang)
- Hospital (indlagt i >3 dage)
- Plejehjem (hvor de har boet i >1 år)
- >64 år gammel
- Score på <4 på 4 A's Test for Delirium (4AT) vil være påkrævet for inklusion (ingen delirium)
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker uden demens eller kognitiv svækkelse
- Personer, der anses for allerede i en nødsituation med helbredstilstand (< 6 uger tilbage)
- Personer, der har boet <1 år på plejehjemmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere
Personer med demens
|
Undersøgelsen er observationel og vil ikke omfatte andre specifikke interventioner end den almindelige plejepraksis, som deltagerne modtager fra deres plejere.
Undersøgelsen vil bruge et håndledsmonteret smartwatch til overvågning.
Tidligere undersøgelser viser accept af bærbare enheder blandt personer med demens; men hvis plejepersonalet opdager ubehag eller angst forårsaget af enheden, vil den straks blive fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living (ADL) - Physical Self Maintenance Scale (PSMS), Lawton og Brody, 1969.
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til et år)
|
Personlige funktionelle daglige aktiviteter såsom toiletbesøg, spisning, egenomsorg, bevægelse/ambulering, forflytninger, badning.
6 sektioner - score 1-5 på hver, højere score indikerer større handicap.
|
Baseline og hver 6. måned (op til et år)
|
|
Digitale biomarkørers skøn for apati, agitation, smerte og søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til et år), kontinuerlig op til 12 uger, hvis der opstår en alvorlig helbredshændelse
|
Estimering af aktivitetsændringer og udvalgte adfærdsforstyrrelser som følge af den kombinerede digitale fænotypemodellering; disse estimater er eksperimentelle og "scores" vil være baseret på analyse af fundne data efter dataindsamlingsperioden.
|
Baseline og hver 6. måned (op til et år), kontinuerlig op til 12 uger, hvis der opstår en alvorlig helbredshændelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digitale sekundære resultater
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til et år)
|
Enheds-native scores for aktivitet og søvn.
|
Baseline og hver 6. måned (op til et år)
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS++)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til et år)
|
Symptomvurdering for palliativ behandlingsperiode og livets afslutningsperiode med tilføjede punkter: dødsraslen, dyspnø, søvnforstyrrelser, opkastninger, der er specifikke for livets afslutning.
Likert skala 0-10; 0 indikerer ingen symptomer og 10 er det værste symptom.
|
Baseline og hver 6. måned (op til et år)
|
|
Neuropsykiatrisk inventar - plejehjemsversion (NPI-NH)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til et år)
|
Valideret på norske plejehjem, måling af symptomer på adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) såsom: apati, agitation, depression, angst, søvnforstyrrelser og appetit/spisning.
Giver score 1-4 (højere tal er daglig forekomst) for mængde, 1-3 for intensitet og plejebyrde relateret til symptom for pårørende (1-5) for hvert symptom.
|
Baseline og hver 6. måned (op til et år)
|
|
Mobilisering, observation, adfærdsmæssig, intensitetsdemens (MOBID-2)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til et år)
|
Måling af smerte specifik for en demenspopulation; visuel analog skala sammen med likert skala 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, valideret med personer med demens
|
Baseline og hver 6. måned (op til et år)
|
|
InterRai-palliativ pleje (InterRai-PC)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til et år)
|
Kun oral sundhedssektion/specifik for InterRai-PC'en, vurdering af symptomer
|
Baseline og hver 6. måned (op til et år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Medical Health Rating Scale (GMHR)
Tidsramme: Baseline
|
Dødelighedsrisikomål for generel velvære, medicinsk komorbiditet, grad af somatisk sygdom; top 2 score er gode, nederste 2 indikerer alvorlig sygdom med følgesygdomme.
Sengemål valideret i NH med personer med demens.
|
Baseline
|
|
4 A's test for delirium (4AT)
Tidsramme: Baseline
|
Forskellen mellem demens og delirium for inklusion til undersøgelse, >4 indikerer delirium; vil blive brugt som udelukkelseskriterier (deltagere skal score <4)
|
Baseline
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline
|
Dødelighedsrisikomål for generel velvære, højere score indikerer større handicap (1-9)
|
Baseline
|
|
Diagramgennemgang
Tidsramme: Baseline
|
En medicinliste vil blive udarbejdet i henhold til den anatomiske terapeutiske kemiske klassifikation (ATC-koder) og den definerede daglige dosis (DDD) af regelmæssigt planlagte behandlinger.
|
Baseline
|
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Baseline
|
Klassifikation af kognitiv svækkelse, 0 ingen kognitiv svækkelse, 0,5 tvivlsom svækkelse, 1 let kognitiv svækkelse, 2 moderat kognitiv svækkelse, 3 alvorlig kognitiv svækkelse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Studiestol: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Ledende efterforsker: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reisberg B. Functional assessment staging (FAST). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):653-9. No abstract available.
- Puaschitz NG, Jacobsen FF, Mannseth J, Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Husebo BS. Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Sep 15;21(1):264. doi: 10.1186/s12911-021-01627-2.
- Husebo BS, Heintz HL, Berge LI, Owoyemi P, Rahman AT, Vahia IV. Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2020 Feb 4;10:1699. doi: 10.3389/fphar.2019.01699. eCollection 2019. Erratum In: Front Pharmacol. 2020 Mar 06;11:254.
- Faeo SE, Husebo BS, Bruvik FK, Tranvag O. "We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia. BMC Geriatr. 2019 Jun 6;19(1):158. doi: 10.1186/s12877-019-1171-6.
- Sallnow L, Smith R, Ahmedzai SH, Bhadelia A, Chamberlain C, Cong Y, Doble B, Dullie L, Durie R, Finkelstein EA, Guglani S, Hodson M, Husebo BS, Kellehear A, Kitzinger C, Knaul FM, Murray SA, Neuberger J, O'Mahony S, Rajagopal MR, Russell S, Sase E, Sleeman KE, Solomon S, Taylor R, Tutu van Furth M, Wyatt K; Lancet Commission on the Value of Death. Report of the Lancet Commission on the Value of Death: bringing death back into life. Lancet. 2022 Feb 26;399(10327):837-884. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02314-X. Epub 2022 Feb 1. No abstract available.
- Sandvik RK, Selbaek G, Bergh S, Aarsland D, Husebo BS. Signs of Imminent Dying and Change in Symptom Intensity During Pharmacological Treatment in Dying Nursing Home Patients: A Prospective Trajectory Study. J Am Med Dir Assoc. 2016 Sep 1;17(9):821-7. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.006. Epub 2016 Jun 16.
- Abbott KM, Bangerter LR, Humes S, Klumpp R, Van Haitsma K. "It's important, but...": Perceived Barriers and Situational Dependencies to Social Contact Preferences of Nursing Home Residents. Gerontologist. 2018 Nov 3;58(6):1126-1135. doi: 10.1093/geront/gnx109.
- Vik-Mo AO, Giil LM, Borda MG, Ballard C, Aarsland D. The individual course of neuropsychiatric symptoms in people with Alzheimer's and Lewy body dementia: 12-year longitudinal cohort study. Br J Psychiatry. 2020 Jan;216(1):43-48. doi: 10.1192/bjp.2019.195.
- Vahia IV, Forester BP. Motion mapping in humans as a biomarker for psychiatric disorders. Neuropsychopharmacology. 2019 Jan;44(1):231-232. doi: 10.1038/s41386-018-0205-7. No abstract available.
- Au-Yeung WM, Miller L, Beattie Z, May R, Cray HV, Kabelac Z, Katabi D, Kaye J, Vahia IV. Monitoring Behaviors of Patients With Late-Stage Dementia Using Passive Environmental Sensing Approaches: A Case Series. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.jagp.2021.04.008. Epub 2021 Apr 22.
- Torrado JC, Husebo BS, Allore HG, Erdal A, Faeo SE, Reithe H, Forsund E, Tzoulis C, Patrascu M. Digital phenotyping by wearable-driven artificial intelligence in older adults and people with Parkinson's disease: Protocol of the mixed method, cyclic ActiveAgeing study. PLoS One. 2022 Oct 14;17(10):e0275747. doi: 10.1371/journal.pone.0275747. eCollection 2022.
- Schuurmans AAT, de Looff P, Nijhof KS, Rosada C, Scholte RHJ, Popma A, Otten R. Validity of the Empatica E4 Wristband to Measure Heart Rate Variability (HRV) Parameters: a Comparison to Electrocardiography (ECG). J Med Syst. 2020 Sep 23;44(11):190. doi: 10.1007/s10916-020-01648-w.
- Toften S, Pallesen S, Hrozanova M, Moen F, Gronli J. Validation of sleep stage classification using non-contact radar technology and machine learning (Somnofy(R)). Sleep Med. 2020 Nov;75:54-61. doi: 10.1016/j.sleep.2020.02.022. Epub 2020 Mar 6.
- Jorm AF. The Informant Questionnaire on cognitive decline in the elderly (IQCODE): a review. Int Psychogeriatr. 2004 Sep;16(3):275-93. doi: 10.1017/s1041610204000390.
- Evensen S, Hylen Ranhoff A, Lydersen S, Saltvedt I. The delirium screening tool 4AT in routine clinical practice: prediction of mortality, sensitivity and specificity. Eur Geriatr Med. 2021 Aug;12(4):793-800. doi: 10.1007/s41999-021-00489-1. Epub 2021 Apr 4.
- Thorpe O, McCabe E, Herrero EM, Doyle WO, Dillon A, Edge L, Flynn S, Mullen A, Davis A, Molamphy A, Kirwan A, Briggs R, Lavan AH, Shields D, McMahon G, Hennessy A, Kennedy U, Staunton P, Kidney E, Yeung SJ, Glynn D, Horgan F, Cunningham C, Romero-Ortuno R. Scoring the Clinical Frailty Scale in the Emergency Department: The Home FIRsT Experience. J Frailty Sarcopenia Falls. 2022 Jun 1;7(2):95-100. doi: 10.22540/JFSF-07-095. eCollection 2022 Jun.
- Lyketsos CG, Galik E, Steele C, Steinberg M, Rosenblatt A, Warren A, Sheppard JM, Baker A, Brandt J. The General Medical Health Rating: a bedside global rating of medical comorbidity in patients with dementia. J Am Geriatr Soc. 1999 Apr;47(4):487-91. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb07245.x.
- Hui D, Bruera E. The Edmonton Symptom Assessment System 25 Years Later: Past, Present, and Future Developments. J Pain Symptom Manage. 2017 Mar;53(3):630-643. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.370. Epub 2016 Dec 29.
- Selbaek G, Kirkevold O, Sommer OH, Engedal K. The reliability and validity of the Norwegian version of the Neuropsychiatric Inventory, nursing home version (NPI-NH). Int Psychogeriatr. 2008 Apr;20(2):375-82. doi: 10.1017/S1041610207005601. Epub 2007 Jun 11.
- Husebo BS, Ostelo R, Strand LI. The MOBID-2 pain scale: reliability and responsiveness to pain in patients with dementia. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1419-30. doi: 10.1002/ejp.507. Epub 2014 May 5.
- Park C, Mishra R, Golledge J, Najafi B. Digital Biomarkers of Physical Frailty and Frailty Phenotypes Using Sensor-Based Physical Activity and Machine Learning. Sensors (Basel). 2021 Aug 5;21(16):5289. doi: 10.3390/s21165289.
- Browne B, Kupeli N, Moore KJ, Sampson EL, Davies N. Defining end of life in dementia: A systematic review. Palliat Med. 2021 Dec;35(10):1733-1746. doi: 10.1177/02692163211025457. Epub 2021 Jun 17.
- Taylor-Rowan M, Nafisi S, Owen R, Duffy R, Patel A, Burton JK, Quinn TJ. Informant-based screening tools for dementia: an overview of systematic reviews. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):580-589. doi: 10.1017/S0033291721002002. Epub 2021 May 25.
- Johansen RH, Olsen K, Bergh S, Benth JS, Selbaek G, Helvik AS. Course of activities of daily living in nursing home residents with dementia from admission to 36-month follow-up. BMC Geriatr. 2020 Nov 20;20(1):488. doi: 10.1186/s12877-020-01877-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-12829-D10484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet