Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital fænotyping for ændringer i aktivitet ved livets afslutning hos mennesker med demens (DIPHDEM)

8. maj 2024 opdateret af: University of Bergen

Digital fænotyping for ændringer i aktivitet ved livets afslutning hos mennesker med demens: et observationsforsøg baseret på sanseteknologi

Baggrund:

Næsten 90 % af mennesker med demens udvikler alvorlige symptomer som apati, agitation, smerter og søvnforstyrrelser. Bevægelse og deltagelse i daglige aktiviteter falder også dramatisk over tid. Traditionelle mål for disse symptomer er normalt i form af et spørgeskema og er ikke særlig nøjagtige. Teknologi, såsom et smartwatch, kan være et effektivt værktøj til at supplere traditionelle tiltag. I øjeblikket er der få undersøgelser, som ser på aktivitets- og symptommålinger ved slutningen af ​​livet. Dette gør resultaterne fra denne undersøgelse ekstremt værdifulde for fremtidige plejebeslutninger, især for mennesker, som måske ikke er i stand til at kommunikere deres behov i end-of-life-perioden.

Metode/design:

DIgital PHenotyping in DEMentia (DIPH.DEM), et 3-årigt tværsnitsobservationsstudie (N=50), vil se på aktiviteter, apati, agitation og søvnforstyrrelser ved hjælp af sanseteknologier til at overvåge deltagere i slutningen af ​​livet. Formålet med undersøgelsen er at bruge et smartwatch og trådløs radar (Somnofy) ud over validerede vurderingsværktøjer til at beskrive aktivitetsmønstrene for patienter med demens i slutningen af ​​livet (baseline og hver 6. måned). Vi antager, at dette vil muliggøre bedre estimering af dødstidspunktet, hvilket letter diskussionen omkring forbedring af end-of-life interventioner og direktiver.

Diskussion:

Brugen af ​​sensorer (smartwatch og trådløst ved siden af ​​enheden) kan give værdifuld viden om at leve og dø med demens, forbedre direktiver om end-of-life og give vejledning til rettidige, passende interventioner, herunder henvisning til palliative tjenester.

Indvirkning på samfundet:

DIPH.DEM har potentialet til at muliggøre mere rettidig, præcis og kvalitetspleje for mennesker med demens, der bor hjemme, på plejehjem og på hospitaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 90 % af mennesker med demens udvikler adfærdsmæssige og psykologiske symptomer såsom agitation, depression og psykose. Derudover falder deres aktivitetsniveau over tid. Traditionelle resultatmål kan fange fysiske, mentale og sociale aktiviteter af kliniske tilstande, men har normalt lav validitet. Brugen af ​​sensorteknologi hos personer med demens er i øjeblikket dårligt valideret. DIPH.DEM vil undersøge, om digitale værktøjer som et smartwatch og Somnofy (radarinstallation) kan give objektive målinger af patientens aktiviteter og symptomer gennem hele plejehjemmet/hospitalets ophold, herunder i slutningen af ​​livet. Deltagerne er personer med demens, >64 år, som har boet på plejehjem i >1 år. Et udvalg af traditionelle værktøjer og sensordata indsamles ved baseline og hver 6. måned (7 dages kontinuerlig overvågning). Hvis deltageren har en væsentlig ændring i helbredstilstand, begynder vi med kontinuerlige sensormålinger indtil livets afslutning (op til 12 uger). DIPH.DEM kan give værdifuld information om aktivitetsudvikling og symptompræsentation mod slutningen af ​​livet hos mennesker med demens. Uformelle omsorgspersoner (normalt et familiemedlem) vil blive inkluderet for at hjælpe med resultatmålene i undersøgelsen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Helseregion Vestnorge og Bergen Kommune (prøveudtagningsmetode er ved invitation til frivillig). Alle samtykkeprocedurer vil blive udviklet i overensstemmelse med norsk lov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5043
        • Rekruttering
        • Bergen Røde Kors Sykehjem AS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre voksne med demens eller kognitiv svækkelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med demens (Mini-Mental-State Examination (MMSE) <20 eller har en sandsynlig diagnose af demens baseret på en lægelig gennemgang)
  • Hospital (indlagt i >3 dage)
  • Plejehjem (hvor de har boet i >1 år)
  • >64 år gammel
  • Score på <4 på 4 A's Test for Delirium (4AT) vil være påkrævet for inklusion (ingen delirium)

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker uden demens eller kognitiv svækkelse
  • Personer, der anses for allerede i en nødsituation med helbredstilstand (< 6 uger tilbage)
  • Personer, der har boet <1 år på plejehjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
Personer med demens
Undersøgelsen er observationel og vil ikke omfatte andre specifikke interventioner end den almindelige plejepraksis, som deltagerne modtager fra deres plejere. Undersøgelsen vil bruge et håndledsmonteret smartwatch til overvågning. Tidligere undersøgelser viser accept af bærbare enheder blandt personer med demens; men hvis plejepersonalet opdager ubehag eller angst forårsaget af enheden, vil den straks blive fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Activities of Daily Living (ADL) - Physical Self Maintenance Scale (PSMS), Lawton og Brody, 1969.
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til et år)
Personlige funktionelle daglige aktiviteter såsom toiletbesøg, spisning, egenomsorg, bevægelse/ambulering, forflytninger, badning. 6 sektioner - score 1-5 på hver, højere score indikerer større handicap.
Baseline og hver 6. måned (op til et år)
Digitale biomarkørers skøn for apati, agitation, smerte og søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til et år), kontinuerlig op til 12 uger, hvis der opstår en alvorlig helbredshændelse
Estimering af aktivitetsændringer og udvalgte adfærdsforstyrrelser som følge af den kombinerede digitale fænotypemodellering; disse estimater er eksperimentelle og "scores" vil være baseret på analyse af fundne data efter dataindsamlingsperioden.
Baseline og hver 6. måned (op til et år), kontinuerlig op til 12 uger, hvis der opstår en alvorlig helbredshændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digitale sekundære resultater
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til et år)
Enheds-native scores for aktivitet og søvn.
Baseline og hver 6. måned (op til et år)
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS++)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til et år)
Symptomvurdering for palliativ behandlingsperiode og livets afslutningsperiode med tilføjede punkter: dødsraslen, dyspnø, søvnforstyrrelser, opkastninger, der er specifikke for livets afslutning. Likert skala 0-10; 0 indikerer ingen symptomer og 10 er det værste symptom.
Baseline og hver 6. måned (op til et år)
Neuropsykiatrisk inventar - plejehjemsversion (NPI-NH)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til et år)
Valideret på norske plejehjem, måling af symptomer på adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) såsom: apati, agitation, depression, angst, søvnforstyrrelser og appetit/spisning. Giver score 1-4 (højere tal er daglig forekomst) for mængde, 1-3 for intensitet og plejebyrde relateret til symptom for pårørende (1-5) for hvert symptom.
Baseline og hver 6. måned (op til et år)
Mobilisering, observation, adfærdsmæssig, intensitetsdemens (MOBID-2)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til et år)
Måling af smerte specifik for en demenspopulation; visuel analog skala sammen med likert skala 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, valideret med personer med demens
Baseline og hver 6. måned (op til et år)
InterRai-palliativ pleje (InterRai-PC)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (op til et år)
Kun oral sundhedssektion/specifik for InterRai-PC'en, vurdering af symptomer
Baseline og hver 6. måned (op til et år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
General Medical Health Rating Scale (GMHR)
Tidsramme: Baseline
Dødelighedsrisikomål for generel velvære, medicinsk komorbiditet, grad af somatisk sygdom; top 2 score er gode, nederste 2 indikerer alvorlig sygdom med følgesygdomme. Sengemål valideret i NH med personer med demens.
Baseline
4 A's test for delirium (4AT)
Tidsramme: Baseline
Forskellen mellem demens og delirium for inklusion til undersøgelse, >4 indikerer delirium; vil blive brugt som udelukkelseskriterier (deltagere skal score <4)
Baseline
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline
Dødelighedsrisikomål for generel velvære, højere score indikerer større handicap (1-9)
Baseline
Diagramgennemgang
Tidsramme: Baseline
En medicinliste vil blive udarbejdet i henhold til den anatomiske terapeutiske kemiske klassifikation (ATC-koder) og den definerede daglige dosis (DDD) af regelmæssigt planlagte behandlinger.
Baseline
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Baseline
Klassifikation af kognitiv svækkelse, 0 ingen kognitiv svækkelse, 0,5 tvivlsom svækkelse, 1 let kognitiv svækkelse, 2 moderat kognitiv svækkelse, 3 alvorlig kognitiv svækkelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • Studiestol: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • Ledende efterforsker: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Baseret på tidligere erfaringer produceres der ofte mere data, end der bruges i et enkelt ph.d.-projekt. Det gælder også data, der kan ses og analyseres i en ny kontekst. I de senere år har vi haft god erfaring med at bruge eksisterende data til nye ph.d.-kandidater (såsom den første artikel i ph.d.-studiet) eller til samarbejdspartnere, der sender kandidatstuderende/ph.d.-kandidater til vores center for at lave nye analyser . Dette kan omfatte data fra traditionelle resultatmål eller sensordata. Universitetet i Bergen beholder altid ledelsesrettigheder og deler kun anonymiserede data til lokal brug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner