Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital fenotyping for endringer i aktivitet ved livets slutt hos personer med demens (DIPHDEM)

8. mai 2024 oppdatert av: University of Bergen

Digital fenotyping for endringer i aktivitet ved livets slutt hos personer med demens: en observasjonsforsøk basert på sanseteknologi

Bakgrunn:

Nesten 90 % av personer med demens utvikler alvorlige symptomer som apati, agitasjon, smerte og søvnforstyrrelser. Bevegelse og deltakelse i daglige aktiviteter avtar også dramatisk over tid. Tradisjonelle tiltak for disse symptomene er vanligvis i form av et spørreskjema og er lite nøyaktige. Teknologi, som en smartklokke, kan være et effektivt verktøy for å komplementere tradisjonelle tiltak. Foreløpig er det få studier som ser på aktivitets- og symptommålinger ved livets slutt. Dette gjør resultatene fra denne studien ekstremt verdifulle for fremtidige omsorgsbeslutninger, spesielt for personer som kanskje ikke er i stand til å kommunisere sine behov i løpet av livets sluttperiode.

Metode/design:

DIgital PHenotyping in DEMentia (DIPH.DEM), en 3-årig tverrsnittsobservasjonsstudie (N=50), vil se på aktiviteter, apati, agitasjon og søvnforstyrrelser ved hjelp av sanseteknologier for å overvåke deltakere ved slutten av livet. Målet med studien er å bruke en smartklokke og trådløs radar (Somnofy) (Somnofy), i tillegg til validerte vurderingsverktøy for å beskrive aktivitetsmønstrene for pasienter med demens ved livets slutt (grunnlinje og hver 6. måned). Vi antar at dette vil muliggjøre bedre estimering av dødstidspunkt, og legge til rette for diskusjon rundt forbedring av intervensjoner og direktiver ved livets slutt.

Diskusjon:

Bruk av sensorer (smartklokke og trådløst ved siden av enheten) kan gi verdifull kunnskap om å leve og dø med demens, forbedre retningslinjene for livets slutt, og gi veiledning for rettidige, hensiktsmessige intervensjoner, inkludert henvisning til palliative tjenester.

Innvirkning på samfunnet:

DIPH.DEM har potensial til å muliggjøre mer rettidig, presis og kvalitetsomsorg for personer med demens som bor hjemme, på sykehjem og sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 90 % av personer med demens utvikler atferdsmessige og psykologiske symptomer som agitasjon, depresjon og psykose. I tillegg avtar aktivitetsnivået deres over tid. Tradisjonelle utfallsmål kan fange opp fysiske, mentale og sosiale aktiviteter av kliniske tilstander, men har vanligvis lav validitet. Bruken av sensorteknologi hos personer med demens er for tiden dårlig validert. DIPH.DEM vil undersøke om digitale verktøy som smartklokke og Somnofy (radarinstallasjon) kan gi objektive målinger av pasientens aktiviteter og symptomer gjennom hele sykehjemmet/sykehusoppholdet, inkludert livets sluttfase. Deltakerne er personer med demens, >64 år, som har bodd på sykehjem i >1 år. Et utvalg tradisjonelle verktøy og sensordata samles inn ved baseline og hver 6. måned (7 dager kontinuerlig overvåking). Dersom deltakeren har en betydelig endring i helsestatus vil vi begynne med kontinuerlige sensormålinger frem til livets slutt (inntil 12 uker). DIPH.DEM kan gi verdifull informasjon om aktivitetsutvikling og symptompresentasjon mot slutten av livet hos personer med demens. Uformelle omsorgspersoner (vanligvis et familiemedlem) vil bli inkludert for å bistå med utfallsmålene i studien. Deltakere vil bli rekruttert fra Helseregion Vestlandet og Bergen kommune (prøvetakingsmetode er etter invitasjon til frivillighet). Alle samtykkeprosedyrer vil bli utviklet i samsvar med norsk lov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5043
        • Rekruttering
        • Bergen Røde Kors Sykehjem AS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre voksne med demens eller kognitiv svikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med demens (Mini-Mental-State Examination (MMSE) <20 eller har en sannsynlig diagnose av demens basert på en medisinsk vurdering)
  • Sykehus (innlagt i >3 dager)
  • Sykehjem (hvor de har bodd i >1 år)
  • >64 år gammel
  • Poengsum på <4 på 4 A-testen for delirium (4AT) vil være nødvendig for inkludering (ingen delirium)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uten demens eller kognitiv svikt
  • Personer som allerede anses i en nødsituasjon med helsetilstand (< 6 uker igjen)
  • Personer som har bodd <1 år på sykehjemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
Personer med demens
Studien er observasjonsbasert og vil ikke inkludere noen spesifikke intervensjoner utover den vanlige omsorgspraksisen som deltakerne mottar fra sine omsorgspersoner. Studien vil bruke en håndleddsmontert smartklokke for overvåking. Tidligere studier viser aksept for brukbare enheter blant personer med demens; men hvis omsorgspersonalet oppdager ubehag eller plager forårsaket av enheten, vil den umiddelbart fjernes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Activities of Daily Living (ADL) – Physical Self Maintenance Scale (PSMS), Lawton og Brody, 1969.
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
Personlige funksjonelle daglige aktiviteter som toalettbesøk, spising, egenomsorg, bevegelse/ambulering, forflytninger, bading. 6 seksjoner - score 1-5 på hver, høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
Digitale biomarkørestimater for apati, agitasjon, smerte og søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil ett år), kontinuerlig opptil 12 uker hvis en alvorlig helsehendelse oppstår
Estimering av aktivitetsendringer og utvalgte atferdsforstyrrelser som følge av den kombinerte digitale fenotypemodelleringen; disse estimatene er eksperimentelle og "score" vil være basert på analyse av funnet data etter datainnsamlingsperioden.
Baseline og hver 6. måned (opptil ett år), kontinuerlig opptil 12 uker hvis en alvorlig helsehendelse oppstår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digitale sekundære utfall
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
Enhetsnative score for aktivitet og søvn.
Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS++)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
Symptomvurdering for palliativ behandlingsperiode og livets sluttperiode, med tilleggselementer: dødsrasling, dyspné, søvnforstyrrelser, brekninger spesifikke for livets slutt. Likert skala 0-10; 0 indikerer ingen symptomer og 10 er verste symptom.
Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
Nevropsykiatrisk inventar – sykehjemsversjon (NPI-NH)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
Validert i norske sykehjem, måling av symptomer på atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) som: apati, agitasjon, depresjon, angst, søvnforstyrrelser og appetitt/spising. Gir skåre 1-4 (høyere tall er daglig forekomst) for mengde, 1-3 for intensitet og omsorgsbyrde relatert til symptom for omsorgsperson (1-5) for hvert symptom.
Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
Mobilisering, observasjon, atferd, intensitetsdemens (MOBID-2)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
Måling av smerte spesifikk for en demenspopulasjon; visuell analog skala sammen med likert skala 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten, validert med personer med demens
Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
InterRai-palliativ omsorg (InterRai-PC)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
Kun munnhelsedel/spesifikk for InterRai-PC, vurdering av symptomer
Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
General Medical Health Rating Scale (GMHR)
Tidsramme: Grunnlinje
Dødelighetsrisikomål for generell velvære, medisinsk komorbiditet, grad av somatisk sykdom; topp 2 skårer er gode, nederste 2 indikerer alvorlig sykdom med komorbiditeter. Sengemål validert i NH med personer med demens.
Grunnlinje
4 A-test for delirium (4AT)
Tidsramme: Grunnlinje
Skille mellom demens og delirium for inkludering for å studere, >4 indikerer delirium; vil bli brukt som eksklusjonskriterier (deltakere må score <4)
Grunnlinje
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Grunnlinje
Dødelighetsrisikomål for generell velvære, høyere skår indikerer større funksjonshemming (1-9)
Grunnlinje
Kartgjennomgang
Tidsramme: Grunnlinje
En medisinliste vil bli satt sammen i henhold til den anatomiske terapeutiske kjemiske klassifiseringen (ATC-koder) og den definerte daglige dosen (DDD) av regelmessig planlagte behandlinger.
Grunnlinje
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Grunnlinje
Klassifisering av kognitiv svikt, 0 ingen kognitiv svikt, 0,5 tvilsom svikt, 1 lett kognitiv svikt, 2 moderat kognitiv svikt, 3 alvorlig kognitiv svikt.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • Studiestol: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • Hovedetterforsker: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Basert på tidligere erfaringer produseres det ofte mer data enn det som brukes i et enkelt PhD-prosjekt. Dette gjelder også data som kan sees og analyseres i en ny kontekst. De siste årene har vi hatt god erfaring med å bruke eksisterende data for nye ph.d.-kandidater (som f.eks. første artikkel i løpet av ph.d.-studiene) eller for samarbeidspartnere som sender masterstudenter/ph.d.-kandidater til vårt senter for å gjennomføre nye analyser . Dette kan inkludere data fra tradisjonelle utfallsmål eller sensordata. Universitetet i Bergen vil alltid beholde styringsrettigheter og kun dele anonymiserte data til lokal bruk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere