- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06032091
Digital fenotyping for endringer i aktivitet ved livets slutt hos personer med demens (DIPHDEM)
Digital fenotyping for endringer i aktivitet ved livets slutt hos personer med demens: en observasjonsforsøk basert på sanseteknologi
Bakgrunn:
Nesten 90 % av personer med demens utvikler alvorlige symptomer som apati, agitasjon, smerte og søvnforstyrrelser. Bevegelse og deltakelse i daglige aktiviteter avtar også dramatisk over tid. Tradisjonelle tiltak for disse symptomene er vanligvis i form av et spørreskjema og er lite nøyaktige. Teknologi, som en smartklokke, kan være et effektivt verktøy for å komplementere tradisjonelle tiltak. Foreløpig er det få studier som ser på aktivitets- og symptommålinger ved livets slutt. Dette gjør resultatene fra denne studien ekstremt verdifulle for fremtidige omsorgsbeslutninger, spesielt for personer som kanskje ikke er i stand til å kommunisere sine behov i løpet av livets sluttperiode.
Metode/design:
DIgital PHenotyping in DEMentia (DIPH.DEM), en 3-årig tverrsnittsobservasjonsstudie (N=50), vil se på aktiviteter, apati, agitasjon og søvnforstyrrelser ved hjelp av sanseteknologier for å overvåke deltakere ved slutten av livet. Målet med studien er å bruke en smartklokke og trådløs radar (Somnofy) (Somnofy), i tillegg til validerte vurderingsverktøy for å beskrive aktivitetsmønstrene for pasienter med demens ved livets slutt (grunnlinje og hver 6. måned). Vi antar at dette vil muliggjøre bedre estimering av dødstidspunkt, og legge til rette for diskusjon rundt forbedring av intervensjoner og direktiver ved livets slutt.
Diskusjon:
Bruk av sensorer (smartklokke og trådløst ved siden av enheten) kan gi verdifull kunnskap om å leve og dø med demens, forbedre retningslinjene for livets slutt, og gi veiledning for rettidige, hensiktsmessige intervensjoner, inkludert henvisning til palliative tjenester.
Innvirkning på samfunnet:
DIPH.DEM har potensial til å muliggjøre mer rettidig, presis og kvalitetsomsorg for personer med demens som bor hjemme, på sykehjem og sykehus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
- Telefonnummer: +4740518081
- E-post: lydia.boyle@uib.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Monica Patrascu, Eng, PhD
- Telefonnummer: +4755588501
- E-post: monica.patrascu@uib.no
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5043
- Rekruttering
- Bergen Røde Kors Sykehjem AS
-
Ta kontakt med:
- Morten Amundsen
- Telefonnummer: +4755397700
- E-post: postmottak@brks.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med demens (Mini-Mental-State Examination (MMSE) <20 eller har en sannsynlig diagnose av demens basert på en medisinsk vurdering)
- Sykehus (innlagt i >3 dager)
- Sykehjem (hvor de har bodd i >1 år)
- >64 år gammel
- Poengsum på <4 på 4 A-testen for delirium (4AT) vil være nødvendig for inkludering (ingen delirium)
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten demens eller kognitiv svikt
- Personer som allerede anses i en nødsituasjon med helsetilstand (< 6 uker igjen)
- Personer som har bodd <1 år på sykehjemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Personer med demens
|
Studien er observasjonsbasert og vil ikke inkludere noen spesifikke intervensjoner utover den vanlige omsorgspraksisen som deltakerne mottar fra sine omsorgspersoner.
Studien vil bruke en håndleddsmontert smartklokke for overvåking.
Tidligere studier viser aksept for brukbare enheter blant personer med demens; men hvis omsorgspersonalet oppdager ubehag eller plager forårsaket av enheten, vil den umiddelbart fjernes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living (ADL) – Physical Self Maintenance Scale (PSMS), Lawton og Brody, 1969.
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
|
Personlige funksjonelle daglige aktiviteter som toalettbesøk, spising, egenomsorg, bevegelse/ambulering, forflytninger, bading.
6 seksjoner - score 1-5 på hver, høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
|
|
Digitale biomarkørestimater for apati, agitasjon, smerte og søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil ett år), kontinuerlig opptil 12 uker hvis en alvorlig helsehendelse oppstår
|
Estimering av aktivitetsendringer og utvalgte atferdsforstyrrelser som følge av den kombinerte digitale fenotypemodelleringen; disse estimatene er eksperimentelle og "score" vil være basert på analyse av funnet data etter datainnsamlingsperioden.
|
Baseline og hver 6. måned (opptil ett år), kontinuerlig opptil 12 uker hvis en alvorlig helsehendelse oppstår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digitale sekundære utfall
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
|
Enhetsnative score for aktivitet og søvn.
|
Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS++)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
|
Symptomvurdering for palliativ behandlingsperiode og livets sluttperiode, med tilleggselementer: dødsrasling, dyspné, søvnforstyrrelser, brekninger spesifikke for livets slutt.
Likert skala 0-10; 0 indikerer ingen symptomer og 10 er verste symptom.
|
Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
|
|
Nevropsykiatrisk inventar – sykehjemsversjon (NPI-NH)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
|
Validert i norske sykehjem, måling av symptomer på atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) som: apati, agitasjon, depresjon, angst, søvnforstyrrelser og appetitt/spising.
Gir skåre 1-4 (høyere tall er daglig forekomst) for mengde, 1-3 for intensitet og omsorgsbyrde relatert til symptom for omsorgsperson (1-5) for hvert symptom.
|
Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
|
|
Mobilisering, observasjon, atferd, intensitetsdemens (MOBID-2)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
|
Måling av smerte spesifikk for en demenspopulasjon; visuell analog skala sammen med likert skala 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten, validert med personer med demens
|
Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
|
|
InterRai-palliativ omsorg (InterRai-PC)
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
|
Kun munnhelsedel/spesifikk for InterRai-PC, vurdering av symptomer
|
Baseline og hver 6. måned (opptil ett år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Medical Health Rating Scale (GMHR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dødelighetsrisikomål for generell velvære, medisinsk komorbiditet, grad av somatisk sykdom; topp 2 skårer er gode, nederste 2 indikerer alvorlig sykdom med komorbiditeter.
Sengemål validert i NH med personer med demens.
|
Grunnlinje
|
|
4 A-test for delirium (4AT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skille mellom demens og delirium for inkludering for å studere, >4 indikerer delirium; vil bli brukt som eksklusjonskriterier (deltakere må score <4)
|
Grunnlinje
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dødelighetsrisikomål for generell velvære, høyere skår indikerer større funksjonshemming (1-9)
|
Grunnlinje
|
|
Kartgjennomgang
Tidsramme: Grunnlinje
|
En medisinliste vil bli satt sammen i henhold til den anatomiske terapeutiske kjemiske klassifiseringen (ATC-koder) og den definerte daglige dosen (DDD) av regelmessig planlagte behandlinger.
|
Grunnlinje
|
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klassifisering av kognitiv svikt, 0 ingen kognitiv svikt, 0,5 tvilsom svikt, 1 lett kognitiv svikt, 2 moderat kognitiv svikt, 3 alvorlig kognitiv svikt.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Studiestol: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Hovedetterforsker: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reisberg B. Functional assessment staging (FAST). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):653-9. No abstract available.
- Puaschitz NG, Jacobsen FF, Mannseth J, Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Husebo BS. Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Sep 15;21(1):264. doi: 10.1186/s12911-021-01627-2.
- Husebo BS, Heintz HL, Berge LI, Owoyemi P, Rahman AT, Vahia IV. Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2020 Feb 4;10:1699. doi: 10.3389/fphar.2019.01699. eCollection 2019. Erratum In: Front Pharmacol. 2020 Mar 06;11:254.
- Faeo SE, Husebo BS, Bruvik FK, Tranvag O. "We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia. BMC Geriatr. 2019 Jun 6;19(1):158. doi: 10.1186/s12877-019-1171-6.
- Sallnow L, Smith R, Ahmedzai SH, Bhadelia A, Chamberlain C, Cong Y, Doble B, Dullie L, Durie R, Finkelstein EA, Guglani S, Hodson M, Husebo BS, Kellehear A, Kitzinger C, Knaul FM, Murray SA, Neuberger J, O'Mahony S, Rajagopal MR, Russell S, Sase E, Sleeman KE, Solomon S, Taylor R, Tutu van Furth M, Wyatt K; Lancet Commission on the Value of Death. Report of the Lancet Commission on the Value of Death: bringing death back into life. Lancet. 2022 Feb 26;399(10327):837-884. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02314-X. Epub 2022 Feb 1. No abstract available.
- Sandvik RK, Selbaek G, Bergh S, Aarsland D, Husebo BS. Signs of Imminent Dying and Change in Symptom Intensity During Pharmacological Treatment in Dying Nursing Home Patients: A Prospective Trajectory Study. J Am Med Dir Assoc. 2016 Sep 1;17(9):821-7. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.006. Epub 2016 Jun 16.
- Abbott KM, Bangerter LR, Humes S, Klumpp R, Van Haitsma K. "It's important, but...": Perceived Barriers and Situational Dependencies to Social Contact Preferences of Nursing Home Residents. Gerontologist. 2018 Nov 3;58(6):1126-1135. doi: 10.1093/geront/gnx109.
- Vik-Mo AO, Giil LM, Borda MG, Ballard C, Aarsland D. The individual course of neuropsychiatric symptoms in people with Alzheimer's and Lewy body dementia: 12-year longitudinal cohort study. Br J Psychiatry. 2020 Jan;216(1):43-48. doi: 10.1192/bjp.2019.195.
- Vahia IV, Forester BP. Motion mapping in humans as a biomarker for psychiatric disorders. Neuropsychopharmacology. 2019 Jan;44(1):231-232. doi: 10.1038/s41386-018-0205-7. No abstract available.
- Au-Yeung WM, Miller L, Beattie Z, May R, Cray HV, Kabelac Z, Katabi D, Kaye J, Vahia IV. Monitoring Behaviors of Patients With Late-Stage Dementia Using Passive Environmental Sensing Approaches: A Case Series. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.jagp.2021.04.008. Epub 2021 Apr 22.
- Torrado JC, Husebo BS, Allore HG, Erdal A, Faeo SE, Reithe H, Forsund E, Tzoulis C, Patrascu M. Digital phenotyping by wearable-driven artificial intelligence in older adults and people with Parkinson's disease: Protocol of the mixed method, cyclic ActiveAgeing study. PLoS One. 2022 Oct 14;17(10):e0275747. doi: 10.1371/journal.pone.0275747. eCollection 2022.
- Schuurmans AAT, de Looff P, Nijhof KS, Rosada C, Scholte RHJ, Popma A, Otten R. Validity of the Empatica E4 Wristband to Measure Heart Rate Variability (HRV) Parameters: a Comparison to Electrocardiography (ECG). J Med Syst. 2020 Sep 23;44(11):190. doi: 10.1007/s10916-020-01648-w.
- Toften S, Pallesen S, Hrozanova M, Moen F, Gronli J. Validation of sleep stage classification using non-contact radar technology and machine learning (Somnofy(R)). Sleep Med. 2020 Nov;75:54-61. doi: 10.1016/j.sleep.2020.02.022. Epub 2020 Mar 6.
- Jorm AF. The Informant Questionnaire on cognitive decline in the elderly (IQCODE): a review. Int Psychogeriatr. 2004 Sep;16(3):275-93. doi: 10.1017/s1041610204000390.
- Evensen S, Hylen Ranhoff A, Lydersen S, Saltvedt I. The delirium screening tool 4AT in routine clinical practice: prediction of mortality, sensitivity and specificity. Eur Geriatr Med. 2021 Aug;12(4):793-800. doi: 10.1007/s41999-021-00489-1. Epub 2021 Apr 4.
- Thorpe O, McCabe E, Herrero EM, Doyle WO, Dillon A, Edge L, Flynn S, Mullen A, Davis A, Molamphy A, Kirwan A, Briggs R, Lavan AH, Shields D, McMahon G, Hennessy A, Kennedy U, Staunton P, Kidney E, Yeung SJ, Glynn D, Horgan F, Cunningham C, Romero-Ortuno R. Scoring the Clinical Frailty Scale in the Emergency Department: The Home FIRsT Experience. J Frailty Sarcopenia Falls. 2022 Jun 1;7(2):95-100. doi: 10.22540/JFSF-07-095. eCollection 2022 Jun.
- Lyketsos CG, Galik E, Steele C, Steinberg M, Rosenblatt A, Warren A, Sheppard JM, Baker A, Brandt J. The General Medical Health Rating: a bedside global rating of medical comorbidity in patients with dementia. J Am Geriatr Soc. 1999 Apr;47(4):487-91. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb07245.x.
- Hui D, Bruera E. The Edmonton Symptom Assessment System 25 Years Later: Past, Present, and Future Developments. J Pain Symptom Manage. 2017 Mar;53(3):630-643. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.370. Epub 2016 Dec 29.
- Selbaek G, Kirkevold O, Sommer OH, Engedal K. The reliability and validity of the Norwegian version of the Neuropsychiatric Inventory, nursing home version (NPI-NH). Int Psychogeriatr. 2008 Apr;20(2):375-82. doi: 10.1017/S1041610207005601. Epub 2007 Jun 11.
- Husebo BS, Ostelo R, Strand LI. The MOBID-2 pain scale: reliability and responsiveness to pain in patients with dementia. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1419-30. doi: 10.1002/ejp.507. Epub 2014 May 5.
- Park C, Mishra R, Golledge J, Najafi B. Digital Biomarkers of Physical Frailty and Frailty Phenotypes Using Sensor-Based Physical Activity and Machine Learning. Sensors (Basel). 2021 Aug 5;21(16):5289. doi: 10.3390/s21165289.
- Browne B, Kupeli N, Moore KJ, Sampson EL, Davies N. Defining end of life in dementia: A systematic review. Palliat Med. 2021 Dec;35(10):1733-1746. doi: 10.1177/02692163211025457. Epub 2021 Jun 17.
- Taylor-Rowan M, Nafisi S, Owen R, Duffy R, Patel A, Burton JK, Quinn TJ. Informant-based screening tools for dementia: an overview of systematic reviews. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):580-589. doi: 10.1017/S0033291721002002. Epub 2021 May 25.
- Johansen RH, Olsen K, Bergh S, Benth JS, Selbaek G, Helvik AS. Course of activities of daily living in nursing home residents with dementia from admission to 36-month follow-up. BMC Geriatr. 2020 Nov 20;20(1):488. doi: 10.1186/s12877-020-01877-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F-12829-D10484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .