認知症患者の終末期における活動変化のデジタル表現型解析 (DIPHDEM)
認知症患者の終末期における活動変化のデジタル表現型解析: センシング技術に基づく観察試験
背景:
認知症患者のほぼ 90% が、無関心、興奮、痛み、睡眠障害などの重篤な症状を発症します。 動きや日常活動への参加も時間の経過とともに劇的に減少します。 これらの症状に対する従来の対策は通常、アンケートの形式で行われ、あまり正確ではありません。 スマートウォッチなどのテクノロジーは、従来の対策を補完する効果的なツールとなり得ます。 現在、終末期の活動と症状の測定を検討した研究はほとんどありません。 このため、この研究の結果は、特に終末期に自分のニーズを伝えることができない人々にとって、将来のケアの決定にとって非常に価値のあるものになります。
方法/設計:
3 年間の横断観察研究 (N=50) である DEMentia におけるデジタル フェノタイピング (DIPH.DEM) では、人生の終わりに参加者をモニタリングするセンシング技術を使用して、活動、無関心、興奮、睡眠障害を調査します。 研究の目的は、認知症患者の終末期(ベースラインおよび6か月ごと)の活動パターンを記述するための検証済みの評価ツールに加えて、スマートウォッチとワイヤレスレーダー(ベッドサイド)デバイス(Somnofy)を使用することです。 これにより、死亡時刻のより正確な推定が可能になり、終末期の介入や指示の改善に関する議論が促進されるのではないかと私たちは仮説を立てています。
議論:
センサー (スマートウォッチとワイヤレス サイド デバイス) を使用すると、認知症とともに生きることと死ぬことについての貴重な知識が得られ、終末期の指示を改善し、緩和サービスへの紹介など、タイムリーで適切な介入のためのガイダンスを提供できます。
社会への影響:
DIPH.DEM は、自宅、介護施設、病院で暮らす認知症患者に対して、よりタイムリーで正確かつ質の高いケアを可能にする可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
- 電話番号:+4740518081
- メール:lydia.boyle@uib.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Monica Patrascu, PhD, Eng
- 電話番号:+4755588501
- メール:monica.patrascu@uib.no
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 認知症の人(ミニ精神状態検査(MMSE)<20、または医学的レビューに基づいて認知症の可能性があると診断されている人)
- 病院(3日以上の入院)
- 特別養護老人ホーム(1年以上居住している場所)
- 64歳以上
- せん妄の 4 A テスト (4AT) のスコアが 4 未満の場合、対象に含める必要があります (せん妄なし)。
除外基準:
- 認知症や認知障害のない人
- すでに健康状態が緊急であるとみなされる人(余命6週間未満)
- 特別養護老人ホームでの居住期間が 1 年未満の人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
認知症の方
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この研究は観察的なものであり、参加者がケア提供者から受ける定期的なケア以外の特別な介入は含まれません。
この研究では、監視のために手首に装着するスマートウォッチを使用します。
以前の研究では、認知症の人の間でウェアラブルデバイスが受け入れられていることが示されています。ただし、介護スタッフが機器によって引き起こされる不快感や苦痛を認識した場合、機器は直ちに外され、参加者は退場します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エドモントン症状評価システム (ESAS++)
時間枠:ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
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緩和ケア期間および終末期期間の症状評価。追加項目:死期のガラガラ、呼吸困難、睡眠障害、終末期に特有の嘔吐。
リッカートスケール 0 ~ 10。 0 は症状がないことを示し、10 は最悪の症状を示します。
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ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
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日常生活活動 (ADL) - 身体的自己維持スケール (PSMS)、ロートンとブロディ、1969 年。
時間枠:ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
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トイレ、食事、セルフケア、移動/歩行、移動、入浴などの個人の機能的な日常活動。
6 つのセクション - 各セクションで 1 ~ 5 のスコアを付け、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
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無関心、興奮、痛み、睡眠障害のデジタルバイオマーカー推定
時間枠:ベースラインおよび 6 か月ごと (最長 1 年)、重大な健康事象が発生した場合は最長 12 週間継続
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デジタル表現型モデリングを組み合わせた結果として生じる活動の変化と選択された行動障害の推定。これらの推定は実験的なものであり、「スコア」はデータ収集期間後に見つかったデータの分析に基づいています。
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ベースラインおよび 6 か月ごと (最長 1 年)、重大な健康事象が発生した場合は最長 12 週間継続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル副次的成果
時間枠:ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
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アクティビティと睡眠に関するデバイスネイティブのスコア。
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ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
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精神神経科インベントリ - 特別養護老人ホーム版 (NPI-NH)
時間枠:ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
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ノルウェーの老人ホームで検証され、無関心、興奮、うつ病、不安、睡眠障害、食欲/摂食などの認知症の行動心理症状 (BPSD) の症状が測定されます。
各症状について、介護者の症状に関連するケアの量と負担を 1 ~ 3 (1 ~ 5) でスコア付けします (1 ~ 5 点)。
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ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
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動員、観察、行動、強度認知症 (MOBID-2)
時間枠:ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
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認知症集団に特有の痛みの測定。リッカート スケール 0 ~ 10 と並ぶ視覚的アナログ スケール。0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みを意味し、認知症患者で検証済み
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ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
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InterRai-緩和ケア (InterRai-PC)
時間枠:ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
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口腔衛生セクションのみ/InterRai-PC に特有の症状の評価
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ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャートのレビュー
時間枠:ベースライン
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解剖学的治療化学分類 (ATC コード) に従って薬剤リストが編集され、定期的に予定されている治療、診断、病歴の規定 1 日用量 (DDD) が検討されます。
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ベースライン
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:ベースライン
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疾患の分類、<20 (軽度から重度の認知症)、スコア 0 ~ 30。 <24 は認知障害の可能性あり、>24 は正常。
認知症の重症度:21~26が軽度、10~20が中等度、10未満が重度。
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ベースライン
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高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート(IQCODE)の短縮版
時間枠:ベースライン
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病気と認知障害の分類、リッカートスケール 1 ~ 5 (非常に良いから非常に悪い) は、過去 10 年間で変化しました。感度と特異度のカットオフポイントは 3.31/3.38 です。
これより高いスコアは、認知症と診断される可能性を示します。
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ベースライン
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機能評価ステージング ツール (FAST)
時間枠:ベースライン
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病気の病期分類と死亡リスクの測定に関連する。質問は 7 つあり、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
1~4は軽度、5~6は中等度、7a~fは重度。 MMSEと相関する
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ベースライン
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一般的な医療健康評価尺度 (GMHR)
時間枠:ベースライン
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一般的な健康状態、併存疾患、身体疾患の程度に関する死亡リスクの尺度。上位 2 つのスコアは良好で、下位 2 つは併存疾患を伴う重篤な病気を示します。
NH で認知症患者を対象としたベッドサイドでの対策が検証されました。
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ベースライン
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4 A のせん妄テスト (4AT)
時間枠:ベースライン
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研究に含めるための認知症とせん妄の区別。>4 はせん妄を示します。除外基準として使用されます (参加者のスコアは 4 未満でなければなりません)
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ベースライン
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臨床虚弱スケール (CFS)
時間枠:ベースライン
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一般的な健康状態に関する死亡リスクの尺度、スコアが高いほど障害が大きいことを示す (1-9)
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Bettina S Husebo, MD, PhD、University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- 主任研究者:Monica Patrascu, PhD, Eng、University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- スタディチェア:Lydia Boyle, MSc, DPT、University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Sallnow L, Smith R, Ahmedzai SH, Bhadelia A, Chamberlain C, Cong Y, Doble B, Dullie L, Durie R, Finkelstein EA, Guglani S, Hodson M, Husebo BS, Kellehear A, Kitzinger C, Knaul FM, Murray SA, Neuberger J, O'Mahony S, Rajagopal MR, Russell S, Sase E, Sleeman KE, Solomon S, Taylor R, Tutu van Furth M, Wyatt K; Lancet Commission on the Value of Death. Report of the Lancet Commission on the Value of Death: bringing death back into life. Lancet. 2022 Feb 26;399(10327):837-884. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02314-X. Epub 2022 Feb 1. No abstract available.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺