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認知症患者の終末期における活動変化のデジタル表現型解析 (DIPHDEM)

2023年10月26日 更新者:University of Bergen

認知症患者の終末期における活動変化のデジタル表現型解析: センシング技術に基づく観察試験

背景:

認知症患者のほぼ 90% が、無関心、興奮、痛み、睡眠障害などの重篤な症状を発症します。 動きや日常活動への参加も時間の経過とともに劇的に減少します。 これらの症状に対する従来の対策は通常、アンケートの形式で行われ、あまり正確ではありません。 スマートウォッチなどのテクノロジーは、従来の対策を補完する効果的なツールとなり得ます。 現在、終末期の活動と症状の測定を検討した研究はほとんどありません。 このため、この研究の結果は、特に終末期に自分のニーズを伝えることができない人々にとって、将来のケアの決定にとって非常に価値のあるものになります。

方法/設計:

3 年間の横断観察研究 (N=50) である DEMentia におけるデジタル フェノタイピング (DIPH.DEM) では、人生の終わりに参加者をモニタリングするセンシング技術を使用して、活動、無関心、興奮、睡眠障害を調査します。 研究の目的は、認知症患者の終末期(ベースラインおよび6か月ごと)の活動パターンを記述するための検証済みの評価ツールに加えて、スマートウォッチとワイヤレスレーダー(ベッドサイド)デバイス(Somnofy)を使用することです。 これにより、死亡時刻のより正確な推定が可能になり、終末期の介入や指示の改善に関する議論が促進されるのではないかと私たちは仮説を立てています。

議論:

センサー (スマートウォッチとワイヤレス サイド デバイス) を使用すると、認知症とともに生きることと死ぬことについての貴重な知識が得られ、終末期の指示を改善し、緩和サービスへの紹介など、タイムリーで適切な介入のためのガイダンスを提供できます。

社会への影響:

DIPH.DEM は、自宅、介護施設、病院で暮らす認知症患者に対して、よりタイムリーで正確かつ質の高いケアを可能にする可能性を秘めています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

認知症患者の約90%は、興奮、抑うつ、精神病などの行動的および心理的症状を発症します。 さらに、時間の経過とともに活動レベルが低下します。 従来の結果測定では、臨床状態の身体的、精神的、社会的活動を把握できますが、通常は妥当性が低くなります。認知症患者におけるセンサー技術の使用は、現在十分に検証されていません。 DIPH.DEMは、スマートウォッチやSomnofy(レーダー設置)などのデジタルツールが、終末期を含む介護施設/入院期間中の患者の活動や症状の客観的な測定を提供できるかどうかを検討します。 参加者は、老人ホームに1年以上入居している64歳以上の認知症患者です。 選択された従来のツールとセンサー データは、ベースラインおよび 6 か月ごと (7 日間の継続監視) に収集されます。 参加者の健康状態に大きな変化があった場合は、寿命が終わるまで(最長 12 週間)連続センサー測定を開始します。 DIPH.DEM は、認知症患者の終末期に向けた活動の展開と症状の発現に関する貴重な情報を提供します。 研究内のアウトカム測定を支援するために、非公式の介護者(通常は家族)が含まれます。 参加者は西ノルウェー保健地域およびベルゲン市から募集されます(サンプリング方法はボランティアへの招待による)。 すべての同意手順はノルウェーの法律に従って作成されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
  • 電話番号:+4740518081
  • メールlydia.boyle@uib.no

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

認知症または認知障害のある高齢者。

説明

包含基準:

  • 認知症の人(ミニ精神状態検査(MMSE)<20、または医学的レビューに基づいて認知症の可能性があると診断されている人)
  • 病院(3日以上の入院)
  • 特別養護老人ホーム(1年以上居住している場所)
  • 64歳以上
  • せん妄の 4 A テスト (4AT) のスコアが 4 未満の場合、対象に含める必要があります (せん妄なし)。

除外基準:

  • 認知症や認知障害のない人
  • すでに健康状態が緊急であるとみなされる人(余命6週間未満)
  • 特別養護老人ホームでの居住期間が 1 年未満の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者
認知症の方
この研究は観察的なものであり、参加者がケア提供者から受ける定期的なケア以外の特別な介入は含まれません。 この研究では、監視のために手首に装着するスマートウォッチを使用します。 以前の研究では、認知症の人の間でウェアラブルデバイスが受け入れられていることが示されています。ただし、介護スタッフが機器によって引き起こされる不快感や苦痛を認識した場合、機器は直ちに外され、参加者は退場します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントン症状評価システム (ESAS++)
時間枠:ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
緩和ケア期間および終末期期間の症状評価。追加項目:死期のガラガラ、呼吸困難、睡眠障害、終末期に特有の嘔吐。 リッカートスケール 0 ~ 10。 0 は症状がないことを示し、10 は最悪の症状を示します。
ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
日常生活活動 (ADL) - 身体的自己維持スケール (PSMS)、ロートンとブロディ、1969 年。
時間枠:ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
トイレ、食事、セルフケア、移動/歩行、移動、入浴などの個人の機能的な日常活動。 6 つのセクション - 各セクションで 1 ~ 5 のスコアを付け、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
無関心、興奮、痛み、睡眠障害のデジタルバイオマーカー推定
時間枠:ベースラインおよび 6 か月ごと (最長 1 年)、重大な健康事象が発生した場合は最長 12 週間継続
デジタル表現型モデリングを組み合わせた結果として生じる活動の変化と選択された行動障害の推定。これらの推定は実験的なものであり、「スコア」はデータ収集期間後に見つかったデータの分析に基づいています。
ベースラインおよび 6 か月ごと (最長 1 年)、重大な健康事象が発生した場合は最長 12 週間継続

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル副次的成果
時間枠:ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
アクティビティと睡眠に関するデバイスネイティブのスコア。
ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
精神神経科インベントリ - 特別養護老人ホーム版 (NPI-NH)
時間枠:ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
ノルウェーの老人ホームで検証され、無関心、興奮、うつ病、不安、睡眠障害、食欲/摂食などの認知症の行動心理症状 (BPSD) の症状が測定されます。 各症状について、介護者の症状に関連するケアの量と負担を 1 ~ 3 (1 ~ 5) でスコア付けします (1 ~ 5 点)。
ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
動員、観察、行動、強度認知症 (MOBID-2)
時間枠:ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
認知症集団に特有の痛みの測定。リッカート スケール 0 ~ 10 と並ぶ視覚的アナログ スケール。0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みを意味し、認知症患者で検証済み
ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
InterRai-緩和ケア (InterRai-PC)
時間枠:ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)
口腔衛生セクションのみ/InterRai-PC に特有の症状の評価
ベースラインおよび 6. か月ごと (最長 1 年)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャートのレビュー
時間枠:ベースライン
解剖学的治療化学分類 (ATC コード) に従って薬剤リストが編集され、定期的に予定されている治療、診断、病歴の規定 1 日用量 (DDD) が検討されます。
ベースライン
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:ベースライン
疾患の分類、<20 (軽度から重度の認知症)、スコア 0 ~ 30。 <24 は認知障害の可能性あり、>24 は正常。 認知症の重症度:21~26が軽度、10~20が中等度、10未満が重度。
ベースライン
高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート(IQCODE)の短縮版
時間枠:ベースライン
病気と認知障害の分類、リッカートスケール 1 ~ 5 (非常に良いから非常に悪い) は、過去 10 年間で変化しました。感度と特異度のカットオフポイントは 3.31/3.38 です。 これより高いスコアは、認知症と診断される可能性を示します。
ベースライン
機能評価ステージング ツール (FAST)
時間枠:ベースライン
病気の病期分類と死亡リスクの測定に関連する。質問は 7 つあり、スコアが高いほど障害が重いことを示します。 1~4は軽度、5~6は中等度、7a~fは重度。 MMSEと相関する
ベースライン
一般的な医療健康評価尺度 (GMHR)
時間枠:ベースライン
一般的な健康状態、併存疾患、身体疾患の程度に関する死亡リスクの尺度。上位 2 つのスコアは良好で、下位 2 つは併存疾患を伴う重篤な病気を示します。 NH で認知症患者を対象としたベッドサイドでの対策が検証されました。
ベースライン
4 A のせん妄テスト (4AT)
時間枠:ベースライン
研究に含めるための認知症とせん妄の区別。>4 はせん妄を示します。除外基準として使用されます (参加者のスコアは 4 未満でなければなりません)
ベースライン
臨床虚弱スケール (CFS)
時間枠:ベースライン
一般的な健康状態に関する死亡リスクの尺度、スコアが高いほど障害が大きいことを示す (1-9)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Bettina S Husebo, MD, PhD、University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • 主任研究者:Monica Patrascu, PhD, Eng、University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • スタディチェア:Lydia Boyle, MSc, DPT、University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • F-12829-D10484

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これまでの経験に基づくと、単一の博士課程プロジェクトで使用されるよりも多くのデータが生成されることがよくあります。 これは、新しいコンテキストで表示および分析できるデータにも当てはまります。 近年、私たちは新しい博士課程の候補者(博士課程の最初の論文など)や、修士課程の学生/博士課程の学生を私たちのセンターに派遣して新しい分析を実施する共同パートナーに対して既存のデータを使用する良い経験を積んできました。 。 これには、従来の結果測定からのデータやセンサー データが含まれる場合があります。 ベルゲン大学は常に管理権を保持し、ローカルで使用する目的でのみ匿名化されたデータを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

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