Цифровое фенотипирование изменений активности в конце жизни у людей с деменцией (DIPHDEM)
8 мая 2024 г. обновлено: University of Bergen
Цифровое фенотипирование изменений активности в конце жизни у людей с деменцией: наблюдательное исследование, основанное на сенсорной технологии
Фон:
Почти у 90% людей с деменцией развиваются серьезные симптомы, такие как апатия, возбуждение, боль и нарушения сна. Движение и участие в повседневной деятельности также резко уменьшаются с течением времени. Традиционные методы измерения этих симптомов обычно имеют форму анкеты и не очень точны. Такие технологии, как умные часы, могут стать эффективным инструментом, дополняющим традиционные меры. В настоящее время существует несколько исследований, посвященных измерению активности и симптомов в конце жизни. Это делает результаты этого исследования чрезвычайно ценными для будущих решений по уходу, особенно для людей, которые могут быть не в состоянии сообщить о своих потребностях в конце жизни.
Метод/Дизайн:
Цифровое фенотипирование при слабоумии (DIPH.DEM), трехлетнее перекрестное обсервационное исследование (N = 50), будет изучать активность, апатию, возбуждение и нарушения сна с использованием сенсорных технологий для мониторинга участников в конце жизни. Цель исследования — использовать умные часы и беспроводное радарное (прикроватное) устройство (Somnofy) в дополнение к проверенным инструментам оценки для описания моделей активности пациентов с деменцией в конце жизни (исходно и каждые 6 месяцев). Мы предполагаем, что это позволит лучше оценить время смерти, способствуя обсуждению вопросов улучшения мер и директив в конце жизни.
Обсуждение:
Использование датчиков (умных часов и беспроводных устройств) может предоставить ценные знания о жизни и смерти при деменции, улучшить рекомендации в конце жизни и предоставить рекомендации для своевременных и соответствующих мер вмешательства, включая направление в паллиативные службы.
Влияние на общество:
DIPH.DEM может обеспечить более своевременную, точную и качественную помощь людям с деменцией, живущим дома, в домах престарелых и больницах.
Обзор исследования
Подробное описание
Около 90% людей с деменцией развиваются поведенческие и психологические симптомы, такие как возбуждение, депрессия и психоз.
Кроме того, уровень их активности со временем снижается.
Традиционные меры оценки результатов могут отражать физическую, умственную и социальную активность клинических состояний, но обычно имеют низкую достоверность. Использование сенсорных технологий у людей с деменцией в настоящее время плохо обосновано.
DIPH.DEM исследует, могут ли цифровые инструменты, такие как умные часы и Somnofy (радарная установка), обеспечить объективные измерения активности и симптомов пациента на протяжении всего пребывания в доме престарелых/больнице, включая фазу конца жизни.
Участники — люди с деменцией >64 лет, прожившие в доме престарелых >1 года.
Выборка традиционных инструментов и данных датчиков собирается на исходном уровне и каждые 6 месяцев (непрерывный мониторинг в течение 7 дней).
Если у участника произойдет значительное изменение состояния здоровья, мы начнем с непрерывных сенсорных измерений до конца жизни (до 12 недель).
DIPH.DEM может предоставить ценную информацию о развитии активности и проявлении симптомов к концу жизни у людей с деменцией.
Неформальные лица, осуществляющие уход (обычно члены семьи), будут включены для оказания помощи в оценке результатов в рамках исследования.
Участники будут набраны из региона здравоохранения Западной Норвегии и муниципалитета Бергена (метод выборки – приглашение волонтеров).
Все процедуры получения согласия будут разработаны в соответствии с норвежским законодательством.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
- Номер телефона: +4740518081
- Электронная почта: lydia.boyle@uib.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Monica Patrascu, Eng, PhD
- Номер телефона: +4755588501
- Электронная почта: monica.patrascu@uib.no
Места учебы
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Норвегия, 5043
- Рекрутинг
- Bergen Røde Kors Sykehjem AS
-
Контакт:
- Morten Amundsen
- Номер телефона: +4755397700
- Электронная почта: postmottak@brks.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые люди с деменцией или когнитивными нарушениями.
Описание
Критерии включения:
- Люди с деменцией (мини-обследование психического состояния (MMSE) <20 или у которых вероятный диагноз деменции на основании медицинского осмотра)
- Больница (госпитализация на >3 дня)
- Дом престарелых (где они проживают более 1 года)
- >64 года
- Для включения потребуется оценка <4 по тесту 4 А на делирий (4AT) (без делирия)
Критерий исключения:
- Люди без деменции или когнитивных нарушений
- Люди, состояние здоровья которых считается уже критическим (осталось жить менее 6 недель)
- Люди, прожившие <1 года в доме престарелых
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Люди с деменцией
|
Исследование носит наблюдательный характер и не будет включать в себя какие-либо конкретные вмешательства, кроме регулярного ухода, который участники получают от своих поставщиков медицинских услуг.
В исследовании для мониторинга будут использоваться умные часы, закрепленные на запястье.
Предыдущие исследования показали приемлемость носимых устройств среди людей с деменцией; однако, если медицинский персонал заметит дискомфорт или беспокойство, вызванные устройством, оно будет немедленно удалено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повседневная деятельность (ADL) - Шкала физического самообеспечения (PSMS), Лоутон и Броди, 1969.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев (до одного года)
|
Личная функциональная повседневная деятельность, такая как посещение туалета, прием пищи, уход за собой, передвижение/передвижение, перемещение, купание.
6 разделов - по каждому баллу 1-5 баллов, более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
Исходный уровень и каждые 6 месяцев (до одного года)
|
|
Оценка цифровых биомаркеров апатии, возбуждения, боли и нарушений сна
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев (до одного года), непрерывно до 12 недель в случае серьезного события со здоровьем.
|
Оценка изменений активности и отдельных поведенческих нарушений, возникающих в результате комбинированного цифрового фенотипического моделирования; эти оценки являются экспериментальными, и «оценки» будут основаны на анализе полученных данных после периода сбора данных.
|
Исходный уровень и каждые 6 месяцев (до одного года), непрерывно до 12 недель в случае серьезного события со здоровьем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровые вторичные результаты
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев (до одного года)
|
Встроенные в устройство оценки активности и сна.
|
Исходный уровень и каждые 6 месяцев (до одного года)
|
|
Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS++)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев (до одного года)
|
Оценка симптомов в период паллиативной помощи и в конце жизни с дополнительными признаками: предсмертный хрип, одышка, нарушения сна, рвота, характерная для конца жизни.
шкала Лайкерта 0-10; 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 — наихудший симптом.
|
Исходный уровень и каждые 6 месяцев (до одного года)
|
|
Нейропсихиатрический опросник – версия для дома престарелых (NPI-NH)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев (до одного года)
|
Проверено в норвежских домах престарелых и измеряет симптомы поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСР), таких как апатия, возбуждение, депрессия, тревога, нарушения сна и аппетит/еда.
Дает баллы от 1 до 4 (более высокие цифры соответствуют ежедневной встречаемости) за количество, от 1 до 3 за интенсивность и бремя ухода, связанного с симптомом, для лица, осуществляющего уход (1-5) за каждый симптом.
|
Исходный уровень и каждые 6 месяцев (до одного года)
|
|
Мобилизация, наблюдение, поведенческая, интенсивная деменция (MOBID-2)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев (до одного года)
|
Измерение боли, характерной для населения с деменцией; визуальная аналоговая шкала вместе со шкалой Ликерта от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, проверено на людях с деменцией.
|
Исходный уровень и каждые 6 месяцев (до одного года)
|
|
ИнтерРай-Паллиативная помощь (ИнтерРай-ПК)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев (до одного года)
|
Только раздел о здоровье полости рта/специально для InterRai-PC, оценка симптомов
|
Исходный уровень и каждые 6 месяцев (до одного года)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая медицинская рейтинговая шкала здоровья (GMHR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера риска смертности для общего благополучия, сопутствующей патологии, степени соматического заболевания; 2 верхних балла – хорошие, 2 нижних – серьезное заболевание с сопутствующими заболеваниями.
Прикроватная мера проверена в штате Нью-Хэмпшир для людей с деменцией.
|
Базовый уровень
|
|
Тест 4 А на бред (4AT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Различие между деменцией и бредом для включения в исследование: >4 указывает на делирий; будет использоваться в качестве критерия исключения (участники должны набрать <4)
|
Базовый уровень
|
|
Шкала клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Показатель риска смертности для общего благополучия: более высокие баллы указывают на большую инвалидность (1–9)
|
Базовый уровень
|
|
Обзор графика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Список лекарств будет составлен в соответствии с Анатомо-терапевтической химической классификацией (коды ATC) и установленной суточной дозой (DDD) для регулярно запланированных курсов лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Классификация когнитивных нарушений: 0 — отсутствие когнитивных нарушений, 0,5 — сомнительное нарушение, 1 — легкие когнитивные нарушения, 2 — умеренные когнитивные нарушения, 3 — тяжелые когнитивные нарушения.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Учебный стул: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Главный следователь: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reisberg B. Functional assessment staging (FAST). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):653-9. No abstract available.
- Puaschitz NG, Jacobsen FF, Mannseth J, Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Husebo BS. Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Sep 15;21(1):264. doi: 10.1186/s12911-021-01627-2.
- Husebo BS, Heintz HL, Berge LI, Owoyemi P, Rahman AT, Vahia IV. Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2020 Feb 4;10:1699. doi: 10.3389/fphar.2019.01699. eCollection 2019. Erratum In: Front Pharmacol. 2020 Mar 06;11:254.
- Faeo SE, Husebo BS, Bruvik FK, Tranvag O. "We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia. BMC Geriatr. 2019 Jun 6;19(1):158. doi: 10.1186/s12877-019-1171-6.
- Sallnow L, Smith R, Ahmedzai SH, Bhadelia A, Chamberlain C, Cong Y, Doble B, Dullie L, Durie R, Finkelstein EA, Guglani S, Hodson M, Husebo BS, Kellehear A, Kitzinger C, Knaul FM, Murray SA, Neuberger J, O'Mahony S, Rajagopal MR, Russell S, Sase E, Sleeman KE, Solomon S, Taylor R, Tutu van Furth M, Wyatt K; Lancet Commission on the Value of Death. Report of the Lancet Commission on the Value of Death: bringing death back into life. Lancet. 2022 Feb 26;399(10327):837-884. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02314-X. Epub 2022 Feb 1. No abstract available.
- Sandvik RK, Selbaek G, Bergh S, Aarsland D, Husebo BS. Signs of Imminent Dying and Change in Symptom Intensity During Pharmacological Treatment in Dying Nursing Home Patients: A Prospective Trajectory Study. J Am Med Dir Assoc. 2016 Sep 1;17(9):821-7. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.006. Epub 2016 Jun 16.
- Abbott KM, Bangerter LR, Humes S, Klumpp R, Van Haitsma K. "It's important, but...": Perceived Barriers and Situational Dependencies to Social Contact Preferences of Nursing Home Residents. Gerontologist. 2018 Nov 3;58(6):1126-1135. doi: 10.1093/geront/gnx109.
- Vik-Mo AO, Giil LM, Borda MG, Ballard C, Aarsland D. The individual course of neuropsychiatric symptoms in people with Alzheimer's and Lewy body dementia: 12-year longitudinal cohort study. Br J Psychiatry. 2020 Jan;216(1):43-48. doi: 10.1192/bjp.2019.195.
- Vahia IV, Forester BP. Motion mapping in humans as a biomarker for psychiatric disorders. Neuropsychopharmacology. 2019 Jan;44(1):231-232. doi: 10.1038/s41386-018-0205-7. No abstract available.
- Au-Yeung WM, Miller L, Beattie Z, May R, Cray HV, Kabelac Z, Katabi D, Kaye J, Vahia IV. Monitoring Behaviors of Patients With Late-Stage Dementia Using Passive Environmental Sensing Approaches: A Case Series. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.jagp.2021.04.008. Epub 2021 Apr 22.
- Torrado JC, Husebo BS, Allore HG, Erdal A, Faeo SE, Reithe H, Forsund E, Tzoulis C, Patrascu M. Digital phenotyping by wearable-driven artificial intelligence in older adults and people with Parkinson's disease: Protocol of the mixed method, cyclic ActiveAgeing study. PLoS One. 2022 Oct 14;17(10):e0275747. doi: 10.1371/journal.pone.0275747. eCollection 2022.
- Schuurmans AAT, de Looff P, Nijhof KS, Rosada C, Scholte RHJ, Popma A, Otten R. Validity of the Empatica E4 Wristband to Measure Heart Rate Variability (HRV) Parameters: a Comparison to Electrocardiography (ECG). J Med Syst. 2020 Sep 23;44(11):190. doi: 10.1007/s10916-020-01648-w.
- Toften S, Pallesen S, Hrozanova M, Moen F, Gronli J. Validation of sleep stage classification using non-contact radar technology and machine learning (Somnofy(R)). Sleep Med. 2020 Nov;75:54-61. doi: 10.1016/j.sleep.2020.02.022. Epub 2020 Mar 6.
- Jorm AF. The Informant Questionnaire on cognitive decline in the elderly (IQCODE): a review. Int Psychogeriatr. 2004 Sep;16(3):275-93. doi: 10.1017/s1041610204000390.
- Evensen S, Hylen Ranhoff A, Lydersen S, Saltvedt I. The delirium screening tool 4AT in routine clinical practice: prediction of mortality, sensitivity and specificity. Eur Geriatr Med. 2021 Aug;12(4):793-800. doi: 10.1007/s41999-021-00489-1. Epub 2021 Apr 4.
- Thorpe O, McCabe E, Herrero EM, Doyle WO, Dillon A, Edge L, Flynn S, Mullen A, Davis A, Molamphy A, Kirwan A, Briggs R, Lavan AH, Shields D, McMahon G, Hennessy A, Kennedy U, Staunton P, Kidney E, Yeung SJ, Glynn D, Horgan F, Cunningham C, Romero-Ortuno R. Scoring the Clinical Frailty Scale in the Emergency Department: The Home FIRsT Experience. J Frailty Sarcopenia Falls. 2022 Jun 1;7(2):95-100. doi: 10.22540/JFSF-07-095. eCollection 2022 Jun.
- Lyketsos CG, Galik E, Steele C, Steinberg M, Rosenblatt A, Warren A, Sheppard JM, Baker A, Brandt J. The General Medical Health Rating: a bedside global rating of medical comorbidity in patients with dementia. J Am Geriatr Soc. 1999 Apr;47(4):487-91. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb07245.x.
- Hui D, Bruera E. The Edmonton Symptom Assessment System 25 Years Later: Past, Present, and Future Developments. J Pain Symptom Manage. 2017 Mar;53(3):630-643. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.370. Epub 2016 Dec 29.
- Selbaek G, Kirkevold O, Sommer OH, Engedal K. The reliability and validity of the Norwegian version of the Neuropsychiatric Inventory, nursing home version (NPI-NH). Int Psychogeriatr. 2008 Apr;20(2):375-82. doi: 10.1017/S1041610207005601. Epub 2007 Jun 11.
- Husebo BS, Ostelo R, Strand LI. The MOBID-2 pain scale: reliability and responsiveness to pain in patients with dementia. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1419-30. doi: 10.1002/ejp.507. Epub 2014 May 5.
- Park C, Mishra R, Golledge J, Najafi B. Digital Biomarkers of Physical Frailty and Frailty Phenotypes Using Sensor-Based Physical Activity and Machine Learning. Sensors (Basel). 2021 Aug 5;21(16):5289. doi: 10.3390/s21165289.
- Browne B, Kupeli N, Moore KJ, Sampson EL, Davies N. Defining end of life in dementia: A systematic review. Palliat Med. 2021 Dec;35(10):1733-1746. doi: 10.1177/02692163211025457. Epub 2021 Jun 17.
- Taylor-Rowan M, Nafisi S, Owen R, Duffy R, Patel A, Burton JK, Quinn TJ. Informant-based screening tools for dementia: an overview of systematic reviews. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):580-589. doi: 10.1017/S0033291721002002. Epub 2021 May 25.
- Johansen RH, Olsen K, Bergh S, Benth JS, Selbaek G, Helvik AS. Course of activities of daily living in nursing home residents with dementia from admission to 36-month follow-up. BMC Geriatr. 2020 Nov 20;20(1):488. doi: 10.1186/s12877-020-01877-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F-12829-D10484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Судя по предыдущему опыту, часто создается больше данных, чем используется в одном докторском проекте.
Это также относится к данным, которые можно просматривать и анализировать в новом контексте.
В последние годы у нас есть хороший опыт использования существующих данных для новых кандидатов наук (например, первая статья в ходе обучения в аспирантуре) или для партнеров по сотрудничеству, которые отправляют магистрантов/кандидатов докторантуры в наш центр для проведения нового анализа. .
Сюда могут входить данные традиционных показателей результатов или данные датчиков.
Бергенский университет всегда сохраняет за собой права управления и передает анонимные данные только для местного использования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .