- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06032091
Cyfrowe fenotypowanie zmian w aktywności pod koniec życia u osób z demencją (DIPHDEM)
Cyfrowe fenotypowanie zmian w aktywności pod koniec życia u osób chorych na demencję: badanie obserwacyjne oparte na technologii wykrywania
Tło:
U prawie 90% osób cierpiących na demencję występują poważne objawy, takie jak apatia, pobudzenie, ból i zaburzenia snu. Ruch i udział w codziennych czynnościach również dramatycznie maleją z biegiem czasu. Tradycyjne metody pomiaru tych objawów mają zwykle formę kwestionariusza i nie są zbyt dokładne. Skutecznym narzędziem uzupełniającym tradycyjne środki może być technologia, jaką jest smartwatch. Obecnie istnieje niewiele badań, które analizują pomiary aktywności i objawów u schyłku życia. To sprawia, że wyniki tego badania są niezwykle cenne przy podejmowaniu przyszłych decyzji dotyczących opieki, zwłaszcza w przypadku osób, które mogą nie być w stanie komunikować swoich potrzeb w okresie schyłku życia.
Metoda/projekt:
DIgital PHenotyping in DEMentia (DIPH.DEM), trwające 3 lata przekrojowe badanie obserwacyjne (N=50), będzie analizować aktywność, apatię, pobudzenie i zaburzenia snu przy użyciu technologii wykrywania do monitorowania uczestników pod koniec życia. Celem badania jest wykorzystanie inteligentnego zegarka i bezprzewodowego urządzenia radarowego (przyłóżkowego) (Somnofy), a także zatwierdzonych narzędzi oceny do opisu wzorców aktywności pacjentów z demencją pod koniec życia (w punkcie wyjściowym i co 6 miesięcy). Stawiamy hipotezę, że umożliwi to lepsze oszacowanie czasu zgonu, ułatwiając dyskusję na temat poprawy interwencji i wytycznych u schyłku życia.
Dyskusja:
Zastosowanie czujników (smartwatcha i urządzeń bezprzewodowych obok urządzenia) może dostarczyć cennej wiedzy na temat życia i umierania z demencją, ulepszyć wytyczne dotyczące końca życia i zapewnić wskazówki dotyczące terminowych, odpowiednich interwencji, w tym skierowania do opieki paliatywnej.
Wpływ na społeczeństwo:
DIPH.DEM może zapewnić bardziej terminową, precyzyjną i wysokiej jakości opiekę osobom z demencją mieszkającymi w domach, domach opieki i szpitalach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
- Numer telefonu: +4740518081
- E-mail: lydia.boyle@uib.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Monica Patrascu, Eng, PhD
- Numer telefonu: +4755588501
- E-mail: monica.patrascu@uib.no
Lokalizacje studiów
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegia, 5043
- Rekrutacyjny
- Bergen Røde Kors Sykehjem AS
-
Kontakt:
- Morten Amundsen
- Numer telefonu: +4755397700
- E-mail: postmottak@brks.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z demencją (mini-mentalne badanie stanu psychicznego (MMSE) < 20 lub z prawdopodobną diagnozą demencji na podstawie opinii lekarskiej)
- Szpital (przyjęty na > 3 dni)
- Dom opieki (w którym przebywali dłużej niż 1 rok)
- > 64 lata
- Do włączenia wymagany będzie wynik <4 w teście 4 A na delirium (4AT) (brak delirium)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bez demencji i zaburzeń funkcji poznawczych
- Osoby uznane za znajdujące się już w sytuacji zagrożenia zdrowia (pozostało < 6 tygodni życia)
- Osoby, które spędziły <1 rok w domu opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy
Osoby z demencją
|
Badanie ma charakter obserwacyjny i nie będzie obejmować żadnych konkretnych interwencji poza regularną praktyką opiekuńczą, którą uczestnicy otrzymują od swoich opiekunów.
W badaniu do monitorowania wykorzystany zostanie smartwatch montowany na nadgarstku.
Poprzednie badania wykazały akceptowalność urządzeń do noszenia wśród osób z demencją; jeżeli jednak personel opiekuńczy zauważy dyskomfort lub niepokój powodowany przez urządzenie, zostanie ono natychmiast usunięte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynności życia codziennego (ADL) – Skala samoutrzymania fizycznego (PSMS), Lawton i Brody, 1969.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
|
Osobiste czynności funkcjonalne, codzienne, takie jak toaleta, jedzenie, samoopieka, poruszanie się, przemieszczanie się, kąpiel.
6 odcinków - punktacja 1-5 w każdym, wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
|
Cyfrowe szacunki biomarkerów apatii, pobudzenia, bólu i zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku), w sposób ciągły do 12 tygodni w przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia zdrowotnego
|
Ocena zmian aktywności i wybranych zaburzeń zachowania wynikających z połączonego cyfrowego modelowania fenotypu; szacunki te mają charakter eksperymentalny, a „wyniki” zostaną oparte na analizie danych znalezionych po okresie gromadzenia danych.
|
Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku), w sposób ciągły do 12 tygodni w przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia zdrowotnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cyfrowe wyniki wtórne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
|
Natywne dla urządzenia wyniki aktywności i snu.
|
Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
|
System oceny objawów z Edmonton (ESAS++)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
|
Ocena objawów na okres opieki paliatywnej i schyłku życia z dodatkowymi elementami: rzężenie śmierci, duszność, zaburzenia snu, wymioty charakterystyczne dla schyłku życia.
skala Likerta 0-10; 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorszy objaw.
|
Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
|
Inwentarz neuropsychiatryczny – wersja dla domu opieki (NPI-NH)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
|
Zatwierdzony w norweskich domach opieki, mierzący objawy behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD), takich jak: apatia, pobudzenie, depresja, lęk, zaburzenia snu i apetyt/jedzenie.
Przyznaje punkty 1-4 (wyższe liczby oznaczają występowanie codziennie) za ilość, 1-3 za intensywność i obciążenie opiekuna związane z objawami (1-5) za każdy objaw.
|
Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
|
Otępienie mobilizacyjne, obserwacyjne, behawioralne, intensywne (MOBID-2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
|
Pomiar bólu charakterystycznego dla populacji chorych na demencję; wizualna skala analogowa wraz ze skalą Likerta 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, potwierdzona w przypadku osób z demencją
|
Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
|
Opieka paliatywna InterRai (InterRai-PC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
|
Tylko sekcja dotycząca zdrowia jamy ustnej/specyficzna dla InterRai-PC, ocena objawów
|
Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna skala oceny zdrowia medycznego (GMHR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara ryzyka śmiertelności w odniesieniu do ogólnego dobrostanu, chorób współistniejących, stopnia choroby somatycznej; 2 górne wyniki są dobre, 2 dolne wskazują na poważną chorobę z chorobami współistniejącymi.
Pomiar przyłóżkowy zatwierdzony w NH u osób z demencją.
|
Linia bazowa
|
Test 4 A na delirium (4AT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozróżnienie między demencją a majaczeniem w celu włączenia do badania >4 wskazuje na majaczenie; zostanie użyte jako kryterium wykluczenia (uczestnicy muszą uzyskać wynik <4)
|
Linia bazowa
|
Skala Klinicznej Słabości (CFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara ryzyka śmiertelności dla ogólnego dobrostanu, wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (1-9)
|
Linia bazowa
|
Przegląd wykresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista leków zostanie sporządzona zgodnie z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną (kody ATC) i zdefiniowaną dawką dzienną (DDD) regularnie zaplanowanych zabiegów.
|
Linia bazowa
|
Kliniczna ocena demencji (CDR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Klasyfikacja upośledzenia funkcji poznawczych, 0 brak upośledzenia funkcji poznawczych, 0,5 upośledzenie wątpliwe, 1 łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, 2 umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych, 3 poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Krzesło do nauki: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Główny śledczy: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reisberg B. Functional assessment staging (FAST). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):653-9. No abstract available.
- Puaschitz NG, Jacobsen FF, Mannseth J, Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Husebo BS. Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Sep 15;21(1):264. doi: 10.1186/s12911-021-01627-2.
- Husebo BS, Heintz HL, Berge LI, Owoyemi P, Rahman AT, Vahia IV. Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2020 Feb 4;10:1699. doi: 10.3389/fphar.2019.01699. eCollection 2019. Erratum In: Front Pharmacol. 2020 Mar 06;11:254.
- Faeo SE, Husebo BS, Bruvik FK, Tranvag O. "We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia. BMC Geriatr. 2019 Jun 6;19(1):158. doi: 10.1186/s12877-019-1171-6.
- Sallnow L, Smith R, Ahmedzai SH, Bhadelia A, Chamberlain C, Cong Y, Doble B, Dullie L, Durie R, Finkelstein EA, Guglani S, Hodson M, Husebo BS, Kellehear A, Kitzinger C, Knaul FM, Murray SA, Neuberger J, O'Mahony S, Rajagopal MR, Russell S, Sase E, Sleeman KE, Solomon S, Taylor R, Tutu van Furth M, Wyatt K; Lancet Commission on the Value of Death. Report of the Lancet Commission on the Value of Death: bringing death back into life. Lancet. 2022 Feb 26;399(10327):837-884. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02314-X. Epub 2022 Feb 1. No abstract available.
- Sandvik RK, Selbaek G, Bergh S, Aarsland D, Husebo BS. Signs of Imminent Dying and Change in Symptom Intensity During Pharmacological Treatment in Dying Nursing Home Patients: A Prospective Trajectory Study. J Am Med Dir Assoc. 2016 Sep 1;17(9):821-7. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.006. Epub 2016 Jun 16.
- Abbott KM, Bangerter LR, Humes S, Klumpp R, Van Haitsma K. "It's important, but...": Perceived Barriers and Situational Dependencies to Social Contact Preferences of Nursing Home Residents. Gerontologist. 2018 Nov 3;58(6):1126-1135. doi: 10.1093/geront/gnx109.
- Vik-Mo AO, Giil LM, Borda MG, Ballard C, Aarsland D. The individual course of neuropsychiatric symptoms in people with Alzheimer's and Lewy body dementia: 12-year longitudinal cohort study. Br J Psychiatry. 2020 Jan;216(1):43-48. doi: 10.1192/bjp.2019.195.
- Vahia IV, Forester BP. Motion mapping in humans as a biomarker for psychiatric disorders. Neuropsychopharmacology. 2019 Jan;44(1):231-232. doi: 10.1038/s41386-018-0205-7. No abstract available.
- Au-Yeung WM, Miller L, Beattie Z, May R, Cray HV, Kabelac Z, Katabi D, Kaye J, Vahia IV. Monitoring Behaviors of Patients With Late-Stage Dementia Using Passive Environmental Sensing Approaches: A Case Series. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.jagp.2021.04.008. Epub 2021 Apr 22.
- Torrado JC, Husebo BS, Allore HG, Erdal A, Faeo SE, Reithe H, Forsund E, Tzoulis C, Patrascu M. Digital phenotyping by wearable-driven artificial intelligence in older adults and people with Parkinson's disease: Protocol of the mixed method, cyclic ActiveAgeing study. PLoS One. 2022 Oct 14;17(10):e0275747. doi: 10.1371/journal.pone.0275747. eCollection 2022.
- Schuurmans AAT, de Looff P, Nijhof KS, Rosada C, Scholte RHJ, Popma A, Otten R. Validity of the Empatica E4 Wristband to Measure Heart Rate Variability (HRV) Parameters: a Comparison to Electrocardiography (ECG). J Med Syst. 2020 Sep 23;44(11):190. doi: 10.1007/s10916-020-01648-w.
- Toften S, Pallesen S, Hrozanova M, Moen F, Gronli J. Validation of sleep stage classification using non-contact radar technology and machine learning (Somnofy(R)). Sleep Med. 2020 Nov;75:54-61. doi: 10.1016/j.sleep.2020.02.022. Epub 2020 Mar 6.
- Jorm AF. The Informant Questionnaire on cognitive decline in the elderly (IQCODE): a review. Int Psychogeriatr. 2004 Sep;16(3):275-93. doi: 10.1017/s1041610204000390.
- Evensen S, Hylen Ranhoff A, Lydersen S, Saltvedt I. The delirium screening tool 4AT in routine clinical practice: prediction of mortality, sensitivity and specificity. Eur Geriatr Med. 2021 Aug;12(4):793-800. doi: 10.1007/s41999-021-00489-1. Epub 2021 Apr 4.
- Thorpe O, McCabe E, Herrero EM, Doyle WO, Dillon A, Edge L, Flynn S, Mullen A, Davis A, Molamphy A, Kirwan A, Briggs R, Lavan AH, Shields D, McMahon G, Hennessy A, Kennedy U, Staunton P, Kidney E, Yeung SJ, Glynn D, Horgan F, Cunningham C, Romero-Ortuno R. Scoring the Clinical Frailty Scale in the Emergency Department: The Home FIRsT Experience. J Frailty Sarcopenia Falls. 2022 Jun 1;7(2):95-100. doi: 10.22540/JFSF-07-095. eCollection 2022 Jun.
- Lyketsos CG, Galik E, Steele C, Steinberg M, Rosenblatt A, Warren A, Sheppard JM, Baker A, Brandt J. The General Medical Health Rating: a bedside global rating of medical comorbidity in patients with dementia. J Am Geriatr Soc. 1999 Apr;47(4):487-91. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb07245.x.
- Hui D, Bruera E. The Edmonton Symptom Assessment System 25 Years Later: Past, Present, and Future Developments. J Pain Symptom Manage. 2017 Mar;53(3):630-643. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.370. Epub 2016 Dec 29.
- Selbaek G, Kirkevold O, Sommer OH, Engedal K. The reliability and validity of the Norwegian version of the Neuropsychiatric Inventory, nursing home version (NPI-NH). Int Psychogeriatr. 2008 Apr;20(2):375-82. doi: 10.1017/S1041610207005601. Epub 2007 Jun 11.
- Husebo BS, Ostelo R, Strand LI. The MOBID-2 pain scale: reliability and responsiveness to pain in patients with dementia. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1419-30. doi: 10.1002/ejp.507. Epub 2014 May 5.
- Park C, Mishra R, Golledge J, Najafi B. Digital Biomarkers of Physical Frailty and Frailty Phenotypes Using Sensor-Based Physical Activity and Machine Learning. Sensors (Basel). 2021 Aug 5;21(16):5289. doi: 10.3390/s21165289.
- Browne B, Kupeli N, Moore KJ, Sampson EL, Davies N. Defining end of life in dementia: A systematic review. Palliat Med. 2021 Dec;35(10):1733-1746. doi: 10.1177/02692163211025457. Epub 2021 Jun 17.
- Taylor-Rowan M, Nafisi S, Owen R, Duffy R, Patel A, Burton JK, Quinn TJ. Informant-based screening tools for dementia: an overview of systematic reviews. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):580-589. doi: 10.1017/S0033291721002002. Epub 2021 May 25.
- Johansen RH, Olsen K, Bergh S, Benth JS, Selbaek G, Helvik AS. Course of activities of daily living in nursing home residents with dementia from admission to 36-month follow-up. BMC Geriatr. 2020 Nov 20;20(1):488. doi: 10.1186/s12877-020-01877-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-12829-D10484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żadnej interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei