Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe fenotypowanie zmian w aktywności pod koniec życia u osób z demencją (DIPHDEM)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Bergen

Cyfrowe fenotypowanie zmian w aktywności pod koniec życia u osób chorych na demencję: badanie obserwacyjne oparte na technologii wykrywania

Tło:

U prawie 90% osób cierpiących na demencję występują poważne objawy, takie jak apatia, pobudzenie, ból i zaburzenia snu. Ruch i udział w codziennych czynnościach również dramatycznie maleją z biegiem czasu. Tradycyjne metody pomiaru tych objawów mają zwykle formę kwestionariusza i nie są zbyt dokładne. Skutecznym narzędziem uzupełniającym tradycyjne środki może być technologia, jaką jest smartwatch. Obecnie istnieje niewiele badań, które analizują pomiary aktywności i objawów u schyłku życia. To sprawia, że ​​wyniki tego badania są niezwykle cenne przy podejmowaniu przyszłych decyzji dotyczących opieki, zwłaszcza w przypadku osób, które mogą nie być w stanie komunikować swoich potrzeb w okresie schyłku życia.

Metoda/projekt:

DIgital PHenotyping in DEMentia (DIPH.DEM), trwające 3 lata przekrojowe badanie obserwacyjne (N=50), będzie analizować aktywność, apatię, pobudzenie i zaburzenia snu przy użyciu technologii wykrywania do monitorowania uczestników pod koniec życia. Celem badania jest wykorzystanie inteligentnego zegarka i bezprzewodowego urządzenia radarowego (przyłóżkowego) (Somnofy), a także zatwierdzonych narzędzi oceny do opisu wzorców aktywności pacjentów z demencją pod koniec życia (w punkcie wyjściowym i co 6 miesięcy). Stawiamy hipotezę, że umożliwi to lepsze oszacowanie czasu zgonu, ułatwiając dyskusję na temat poprawy interwencji i wytycznych u schyłku życia.

Dyskusja:

Zastosowanie czujników (smartwatcha i urządzeń bezprzewodowych obok urządzenia) może dostarczyć cennej wiedzy na temat życia i umierania z demencją, ulepszyć wytyczne dotyczące końca życia i zapewnić wskazówki dotyczące terminowych, odpowiednich interwencji, w tym skierowania do opieki paliatywnej.

Wpływ na społeczeństwo:

DIPH.DEM może zapewnić bardziej terminową, precyzyjną i wysokiej jakości opiekę osobom z demencją mieszkającymi w domach, domach opieki i szpitalach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U około 90% osób cierpiących na demencję występują objawy behawioralne i psychiczne, takie jak pobudzenie, depresja i psychoza. Ponadto poziom ich aktywności zmniejsza się z czasem. Tradycyjne pomiary wyników mogą uwzględniać aktywność fizyczną, umysłową i społeczną warunków klinicznych, ale zwykle mają niską trafność. Stosowanie technologii czujników u osób chorych na demencję jest obecnie słabo potwierdzone. DIPH.DEM sprawdzi, czy narzędzia cyfrowe, takie jak smartwatch i Somnofy (instalacja radarowa) mogą zapewnić obiektywne pomiary czynności i objawów pacjenta przez cały okres pobytu w domu opieki/szpitale, w tym w fazie schyłku życia. Uczestnikami są osoby z demencją w wieku powyżej 64 lat, które mieszkają w domu opieki przez ponad 1 rok. Wybór tradycyjnych narzędzi i dane z czujników są gromadzone na początku badania i co 6 miesięcy (7 dni ciągłego monitorowania). Jeżeli stan zdrowia uczestnika ulegnie istotnej zmianie, rozpoczniemy ciągłe pomiary sensoryczne aż do końca życia (do 12 tygodni). DIPH.DEM może dostarczyć cennych informacji na temat rozwoju aktywności i prezentacji objawów pod koniec życia osób z demencją. Nieformalni opiekunowie (zwykle członkowie rodziny) zostaną włączeni do pomocy przy miarach wyników w ramach badania. Uczestnicy będą rekrutowani z Regionu Zdrowia Zachodniej Norwegii i gminy Bergen (metoda pobierania próbek polega na zaproszeniu wolontariuszy). Wszystkie procedury wyrażania zgody zostaną opracowane zgodnie z prawem norweskim.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
  • Numer telefonu: +4740518081
  • E-mail: lydia.boyle@uib.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegia, 5043
        • Rekrutacyjny
        • Bergen Røde Kors Sykehjem AS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby starsze z demencją lub zaburzeniami funkcji poznawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z demencją (mini-mentalne badanie stanu psychicznego (MMSE) < 20 lub z prawdopodobną diagnozą demencji na podstawie opinii lekarskiej)
  • Szpital (przyjęty na > 3 dni)
  • Dom opieki (w którym przebywali dłużej niż 1 rok)
  • > 64 lata
  • Do włączenia wymagany będzie wynik <4 w teście 4 A na delirium (4AT) (brak delirium)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bez demencji i zaburzeń funkcji poznawczych
  • Osoby uznane za znajdujące się już w sytuacji zagrożenia zdrowia (pozostało < 6 tygodni życia)
  • Osoby, które spędziły <1 rok w domu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
Osoby z demencją
Badanie ma charakter obserwacyjny i nie będzie obejmować żadnych konkretnych interwencji poza regularną praktyką opiekuńczą, którą uczestnicy otrzymują od swoich opiekunów. W badaniu do monitorowania wykorzystany zostanie smartwatch montowany na nadgarstku. Poprzednie badania wykazały akceptowalność urządzeń do noszenia wśród osób z demencją; jeżeli jednak personel opiekuńczy zauważy dyskomfort lub niepokój powodowany przez urządzenie, zostanie ono natychmiast usunięte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego (ADL) – Skala samoutrzymania fizycznego (PSMS), Lawton i Brody, 1969.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
Osobiste czynności funkcjonalne, codzienne, takie jak toaleta, jedzenie, samoopieka, poruszanie się, przemieszczanie się, kąpiel. 6 odcinków - punktacja 1-5 w każdym, wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
Cyfrowe szacunki biomarkerów apatii, pobudzenia, bólu i zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku), w sposób ciągły do ​​12 tygodni w przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia zdrowotnego
Ocena zmian aktywności i wybranych zaburzeń zachowania wynikających z połączonego cyfrowego modelowania fenotypu; szacunki te mają charakter eksperymentalny, a „wyniki” zostaną oparte na analizie danych znalezionych po okresie gromadzenia danych.
Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku), w sposób ciągły do ​​12 tygodni w przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia zdrowotnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowe wyniki wtórne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
Natywne dla urządzenia wyniki aktywności i snu.
Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
System oceny objawów z Edmonton (ESAS++)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
Ocena objawów na okres opieki paliatywnej i schyłku życia z dodatkowymi elementami: rzężenie śmierci, duszność, zaburzenia snu, wymioty charakterystyczne dla schyłku życia. skala Likerta 0-10; 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorszy objaw.
Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
Inwentarz neuropsychiatryczny – wersja dla domu opieki (NPI-NH)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
Zatwierdzony w norweskich domach opieki, mierzący objawy behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD), takich jak: apatia, pobudzenie, depresja, lęk, zaburzenia snu i apetyt/jedzenie. Przyznaje punkty 1-4 (wyższe liczby oznaczają występowanie codziennie) za ilość, 1-3 za intensywność i obciążenie opiekuna związane z objawami (1-5) za każdy objaw.
Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
Otępienie mobilizacyjne, obserwacyjne, behawioralne, intensywne (MOBID-2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
Pomiar bólu charakterystycznego dla populacji chorych na demencję; wizualna skala analogowa wraz ze skalą Likerta 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, potwierdzona w przypadku osób z demencją
Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
Opieka paliatywna InterRai (InterRai-PC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)
Tylko sekcja dotycząca zdrowia jamy ustnej/specyficzna dla InterRai-PC, ocena objawów
Wartość podstawowa i co 6 miesięcy (do jednego roku)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skala oceny zdrowia medycznego (GMHR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara ryzyka śmiertelności w odniesieniu do ogólnego dobrostanu, chorób współistniejących, stopnia choroby somatycznej; 2 górne wyniki są dobre, 2 dolne wskazują na poważną chorobę z chorobami współistniejącymi. Pomiar przyłóżkowy zatwierdzony w NH u osób z demencją.
Linia bazowa
Test 4 A na delirium (4AT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozróżnienie między demencją a majaczeniem w celu włączenia do badania >4 wskazuje na majaczenie; zostanie użyte jako kryterium wykluczenia (uczestnicy muszą uzyskać wynik <4)
Linia bazowa
Skala Klinicznej Słabości (CFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara ryzyka śmiertelności dla ogólnego dobrostanu, wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (1-9)
Linia bazowa
Przegląd wykresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lista leków zostanie sporządzona zgodnie z klasyfikacją anatomiczno-terapeutyczno-chemiczną (kody ATC) i zdefiniowaną dawką dzienną (DDD) regularnie zaplanowanych zabiegów.
Linia bazowa
Kliniczna ocena demencji (CDR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Klasyfikacja upośledzenia funkcji poznawczych, 0 brak upośledzenia funkcji poznawczych, 0,5 upośledzenie wątpliwe, 1 łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, 2 umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych, 3 poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • Krzesło do nauki: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • Główny śledczy: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Z wcześniejszych doświadczeń wynika, że ​​często wytwarza się więcej danych, niż wykorzystuje się w pojedynczym projekcie doktoranckim. Dotyczy to również danych, które można przeglądać i analizować w nowym kontekście. W ostatnich latach mamy dobre doświadczenie w wykorzystywaniu istniejących danych dla nowych doktorantów (takich jak pierwszy artykuł w trakcie studiów doktoranckich) lub dla partnerów współpracy, którzy wysyłają studentów studiów magisterskich/doktorantów do naszego centrum w celu przeprowadzenia nowych analiz . Może to obejmować dane z tradycyjnych pomiarów wyników lub dane z czujników. Uniwersytet w Bergen zawsze zachowuje prawa do zarządzania i udostępnia zanonimizowane dane wyłącznie do użytku lokalnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żadnej interwencji

3
Subskrybuj