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Digitale Phänotypisierung für Aktivitätsänderungen am Lebensende bei Menschen mit Demenz (DIPHDEM)

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Bergen

Digitale Phänotypisierung für Aktivitätsänderungen am Lebensende bei Menschen mit Demenz: ein Beobachtungsversuch basierend auf Sensortechnologie

Hintergrund:

Fast 90 % der Menschen mit Demenz entwickeln schwerwiegende Symptome wie Apathie, Unruhe, Schmerzen und Schlafstörungen. Auch Bewegung und Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten nehmen mit der Zeit dramatisch ab. Herkömmliche Messungen dieser Symptome erfolgen normalerweise in Form eines Fragebogens und sind nicht sehr genau. Technologie wie eine Smartwatch kann ein wirksames Instrument zur Ergänzung traditioneller Maßnahmen sein. Derzeit gibt es nur wenige Studien, die sich mit Aktivitäts- und Symptommessungen am Lebensende befassen. Dies macht die Ergebnisse dieser Studie äußerst wertvoll für zukünftige Pflegeentscheidungen, insbesondere für Menschen, die am Lebensende möglicherweise nicht in der Lage sind, ihre Bedürfnisse zu kommunizieren.

Methode/Design:

DIgital PHenotyping in DEMentia (DIPH.DEM), eine dreijährige Querschnittsbeobachtungsstudie (N=50), untersucht Aktivitäten, Apathie, Unruhe und Schlafstörungen mithilfe von Sensortechnologien, um die Teilnehmer am Lebensende zu überwachen. Ziel der Studie ist der Einsatz einer Smartwatch und eines drahtlosen Radargeräts (bettseitig) (Somnofy) sowie validierter Bewertungstools zur Beschreibung der Aktivitätsmuster von Patienten mit Demenz am Lebensende (Baseline und alle 6 Monate). Wir gehen davon aus, dass dies eine bessere Schätzung des Todeszeitpunkts ermöglichen und die Diskussion über die Verbesserung von Interventionen und Richtlinien am Lebensende erleichtern wird.

Diskussion:

Der Einsatz von Sensoren (Smartwatch und drahtlos neben dem Gerät) kann wertvolle Erkenntnisse über das Leben und Sterben mit Demenz liefern, Richtlinien für das Lebensende verbessern und Leitlinien für rechtzeitige, angemessene Interventionen, einschließlich der Überweisung an Palliativdienste, liefern.

Auswirkungen auf die Gesellschaft:

DIPH.DEM hat das Potenzial, Menschen mit Demenz, die zu Hause, in Pflegeheimen und Krankenhäusern leben, eine zeitnahere, präzisere und qualitativ hochwertigere Versorgung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 90 % der Menschen mit Demenz entwickeln Verhaltens- und psychische Symptome wie Unruhe, Depression und Psychose. Darüber hinaus nimmt ihr Aktivitätsniveau mit der Zeit ab. Herkömmliche Ergebnismessungen können körperliche, geistige und soziale Aktivitäten klinischer Zustände erfassen, haben jedoch in der Regel eine geringe Validität. Der Einsatz von Sensortechnologie bei Menschen mit Demenz ist derzeit nur unzureichend validiert. DIPH.DEM wird untersuchen, ob digitale Tools wie eine Smartwatch und Somnofy (Radarinstallation) objektive Messungen der Aktivitäten und Symptome des Patienten während des gesamten Pflegeheim-/Krankenhausaufenthalts, einschließlich der Lebensendphase, ermöglichen können. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Menschen mit Demenz, >64 Jahre, die seit >1 Jahr in einem Pflegeheim leben. Eine Auswahl herkömmlicher Tools und Sensordaten wird zu Beginn und alle 6 Monate (7 Tage kontinuierliche Überwachung) erfasst. Wenn sich der Gesundheitszustand des Teilnehmers erheblich verändert, beginnen wir mit kontinuierlichen Sensormessungen bis zum Lebensende (bis zu 12 Wochen). DIPH.DEM kann wertvolle Informationen zur Aktivitätsentwicklung und Symptomdarstellung am Lebensende bei Menschen mit Demenz liefern. Informelle Betreuer (normalerweise ein Familienmitglied) werden einbezogen, um bei den Ergebnismessungen innerhalb der Studie zu helfen. Die Teilnehmer werden aus der Gesundheitsregion Westnorwegen und der Gemeinde Bergen rekrutiert (die Probenahme erfolgt auf Einladung von Freiwilligen). Alle Einwilligungsverfahren werden in Übereinstimmung mit norwegischem Recht entwickelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5043
        • Rekrutierung
        • Bergen Røde Kors Sykehjem AS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Erwachsene mit Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit Demenz (Mini-Mental-State-Examination (MMSE) <20 oder mit einer wahrscheinlichen Demenzdiagnose aufgrund einer medizinischen Untersuchung)
  • Krankenhaus (Einweisung für >3 Tage)
  • Pflegeheim (wo sie seit >1 Jahr wohnen)
  • >64 Jahre alt
  • Für die Aufnahme ist eine Punktzahl von <4 beim 4 A's Test for Delirium (4AT) erforderlich (kein Delir).

Ausschlusskriterien:

  • Menschen ohne Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
  • Personen, von denen angenommen wird, dass sie sich bereits in einer gesundheitlichen Notlage befinden (< 6 Wochen zu leben)
  • Personen, die <1 Jahr im Pflegeheim gelebt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Menschen mit Demenz
Sonstiges: Kein Eingriff
Bei der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die außer der regulären Pflegepraxis, die die Teilnehmer von ihren Pflegedienstleistern erhalten, keine spezifischen Interventionen umfasst. Die Studie wird eine am Handgelenk montierte Smartwatch zur Überwachung verwenden. Frühere Studien zeigen, dass tragbare Geräte bei Menschen mit Demenz akzeptabel sind. Wenn das Pflegepersonal jedoch Unannehmlichkeiten oder Belastungen erkennt, die durch das Gerät verursacht werden, wird es sofort entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) – Skala zur körperlichen Selbsterhaltung (PSMS), Lawton und Brody, 1969.
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate (bis zu einem Jahr)
Persönliche funktionelle Alltagsaktivitäten wie Toilettengang, Essen, Selbstpflege, Bewegung/Gehen, Transfers, Baden. 6 Abschnitte – jeweils eine Bewertung von 1–5, eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Baseline und alle 6 Monate (bis zu einem Jahr)
Schätzungen digitaler Biomarker für Apathie, Unruhe, Schmerzen und Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate (bis zu einem Jahr), kontinuierlich bis zu 12 Wochen, wenn ein schwerwiegendes Gesundheitsereignis auftritt
Abschätzung von Aktivitätsänderungen und ausgewählten Verhaltensstörungen, die sich aus der kombinierten digitalen Phänotypmodellierung ergeben; Diese Schätzungen sind experimentell und die „Bewertungen“ basieren auf der Analyse der gefundenen Daten nach dem Datenerfassungszeitraum.
Baseline und alle 6 Monate (bis zu einem Jahr), kontinuierlich bis zu 12 Wochen, wenn ein schwerwiegendes Gesundheitsereignis auftritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate (bis zu einem Jahr)
Gerätenative Ergebnisse für Aktivität und Schlaf.
Baseline und alle 6 Monate (bis zu einem Jahr)
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS++)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate (bis zu einem Jahr)
Symptombeurteilung für die Zeit der Palliativpflege und das Lebensende, mit zusätzlichen Elementen: Todesröcheln, Atemnot, Schlafstörungen, Erbrechen, spezifisch für das Lebensende. Likert-Skala 0-10; 0 bedeutet keine Symptome und 10 ist das schlimmste Symptom.
Baseline und alle 6 Monate (bis zu einem Jahr)
Neuropsychiatrisches Inventar – Pflegeheimversion (NPI-NH)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate (bis zu einem Jahr)
Validiert in norwegischen Pflegeheimen, Messung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen der Demenz (BPSD) wie Apathie, Unruhe, Depression, Angstzuständen, Schlafstörungen und Appetit/Essstörungen. Ergibt für jedes Symptom eine Bewertung von 1–4 (höhere Zahlen beziehen sich auf das tägliche Auftreten), 1–3 für die Intensität und Belastung der Pflege im Zusammenhang mit dem Symptom für die Pflegekraft (1–5).
Baseline und alle 6 Monate (bis zu einem Jahr)
Mobilisierung, Beobachtung, Verhalten, Intensitätsdemenz (MOBID-2)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate (bis zu einem Jahr)
Messung von Schmerzen, die für eine Demenz-Population spezifisch sind; Visuelle Analogskala neben der Likert-Skala 0–10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht, validiert bei Personen mit Demenz
Baseline und alle 6 Monate (bis zu einem Jahr)
InterRai-Palliative Care (InterRai-PC)
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate (bis zu einem Jahr)
Nur Abschnitt zur Mundgesundheit/spezifisch für den InterRai-PC, Beurteilung der Symptome
Baseline und alle 6 Monate (bis zu einem Jahr)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine medizinische Gesundheitsbewertungsskala (GMHR)
Zeitfenster: Grundlinie
Mortalitätsrisikomaß für allgemeines Wohlbefinden, medizinische Komorbidität, Grad der somatischen Erkrankung; Die oberen beiden Werte sind gut, die unteren beiden weisen auf eine schwere Erkrankung mit Komorbiditäten hin. In NH validierte Maßnahme am Krankenbett bei Menschen mit Demenz.
Grundlinie
4 A's Test für Delir (4AT)
Zeitfenster: Grundlinie
Unterscheidung zwischen Demenz und Delir für die Aufnahme in die Studie, >4 weist auf Delir hin; wird als Ausschlusskriterium verwendet (Teilnehmer müssen <4 erreichen)
Grundlinie
Klinische Gebrechlichkeitsskala (CFS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Mortalitätsrisiko misst das allgemeine Wohlbefinden. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin (1–9).
Grundlinie
Diagrammüberprüfung
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Medikamentenliste wird gemäß der anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifizierung (ATC-Codes) und der definierten Tagesdosis (DDD) regelmäßig geplanter Behandlungen erstellt.
Grundlinie
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Grundlinie
Klassifizierung der kognitiven Beeinträchtigung: 0 keine kognitive Beeinträchtigung, 0,5 fragliche Beeinträchtigung, 1 leichte kognitive Beeinträchtigung, 2 mäßige kognitive Beeinträchtigung, 3 schwere kognitive Beeinträchtigung.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital
Helse Vest
Haraldsplass Deaconess Hospital
Bergen Red Cross Nursing Home

Ermittler

  • Studienleiter: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • Studienstuhl: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • Hauptermittler: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-12829-D10484

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Basierend auf bisherigen Erfahrungen fallen oft mehr Daten an, als in einem einzelnen Promotionsprojekt verwendet werden. Dies gilt auch für Daten, die in einem neuen Kontext betrachtet und analysiert werden können. In den letzten Jahren haben wir gute Erfahrungen mit der Nutzung vorhandener Daten für neue Doktoranden (z. B. den ersten Artikel im Rahmen des Doktoratsstudiums) oder für Kooperationspartner gemacht, die Masterstudierende/Doktoranden zur Durchführung neuer Analysen in unser Zentrum schicken . Dazu können Daten aus herkömmlichen Ergebnismessungen oder Sensordaten gehören. Die Universität Bergen behält stets die Verwaltungsrechte und gibt nur anonymisierte Daten zur lokalen Nutzung weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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