- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06032091
Fenotipagem Digital para Mudanças na Atividade no Fim da Vida em Pessoas com Demência (DIPHDEM)
Fenotipagem digital para mudanças na atividade no final da vida em pessoas com demência: um ensaio observacional baseado em tecnologia de detecção
Fundo:
Quase 90% das pessoas com demência desenvolvem sintomas graves, como apatia, agitação, dor e distúrbios do sono. O movimento e a participação nas atividades diárias também diminuem drasticamente com o tempo. As medidas tradicionais para estes sintomas são geralmente na forma de um questionário e não são muito precisas. A tecnologia, como um smartwatch, pode ser uma ferramenta eficaz para complementar as medidas tradicionais. Atualmente, existem poucos estudos que analisam as medidas de atividade e sintomas no final da vida. Isto torna os resultados deste estudo extremamente valiosos para futuras decisões de cuidados, especialmente para pessoas que podem não ser capazes de comunicar as suas necessidades durante o período de fim de vida.
Método/Desenho:
DIgital PHenotyping in DEMentia (DIPH.DEM), um estudo observacional transversal de 3 anos (N = 50), analisará atividades, apatia, agitação e distúrbios do sono usando tecnologias de detecção para monitorar os participantes no final da vida. O objetivo do estudo é utilizar um smartwatch e um dispositivo de radar sem fio (à beira do leito) (Somnofy), além de ferramentas de avaliação validadas para descrever os padrões de atividade de pacientes com demência no final da vida (linha de base e a cada 6 meses). Nossa hipótese é que isso permitirá uma melhor estimativa da hora da morte, facilitando a discussão em torno da melhoria das intervenções e diretivas de fim de vida.
Discussão:
A utilização de sensores (smartwatch e dispositivo sem fios) pode fornecer conhecimentos valiosos sobre como viver e morrer com demência, melhorar as diretivas de fim de vida e fornecer orientação para intervenções oportunas e adequadas, incluindo o encaminhamento para serviços paliativos.
Impacto na sociedade:
O DIPH.DEM tem o potencial de permitir cuidados mais oportunos, precisos e de qualidade para pessoas com demência que vivem em casa, em lares de idosos e hospitais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
- Número de telefone: +4740518081
- E-mail: lydia.boyle@uib.no
Estude backup de contato
- Nome: Monica Patrascu, Eng, PhD
- Número de telefone: +4755588501
- E-mail: monica.patrascu@uib.no
Locais de estudo
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5043
- Recrutamento
- Bergen Røde Kors Sykehjem AS
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Contato:
- Morten Amundsen
- Número de telefone: +4755397700
- E-mail: postmottak@brks.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com demência (Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <20 ou com diagnóstico provável de demência com base em avaliação médica)
- Hospital (internado por >3 dias)
- Lar de idosos (onde residem há >1 ano)
- >64 anos
- Pontuação <4 no Teste 4 A's para Delirium (4AT) será necessária para inclusão (sem delirium)
Critério de exclusão:
- Pessoas sem demência ou comprometimento cognitivo
- Pessoas que já são consideradas em estado de emergência de saúde (< 6 semanas de vida)
- Pessoas que viveram <1 ano no lar de idosos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes
Pessoas com demência
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O estudo é observacional e não incluirá quaisquer intervenções específicas além da prática regular de cuidados que os participantes recebem de seus prestadores de cuidados.
O estudo usará um smartwatch montado no pulso para monitoramento.
Estudos anteriores mostram aceitabilidade de dispositivos vestíveis entre pessoas com demência; entretanto, se a equipe médica reconhecer desconforto ou sofrimento causado pelo dispositivo, ele será removido imediatamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades de Vida Diária (AVD) - Escala de Automanutenção Física (PSMS), Lawton e Brody, 1969.
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
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Atividades diárias funcionais pessoais, como ir ao banheiro, alimentação, autocuidado, movimentação/deambulação, transferências, banho.
6 seções - pontuação de 1 a 5 em cada uma; pontuação mais alta indica maior incapacidade.
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Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
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Estimativas de biomarcadores digitais para apatia, agitação, dor e distúrbios do sono
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses (até um ano), contínuo por até 12 semanas se ocorrer um evento grave de saúde
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Estimativa de mudanças de atividade e distúrbios comportamentais selecionados resultantes da modelagem fenotípica digital combinada; essas estimativas são experimentais e as “pontuações” serão baseadas na análise dos dados encontrados após o período de coleta de dados.
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Linha de base e a cada 6 meses (até um ano), contínuo por até 12 semanas se ocorrer um evento grave de saúde
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados secundários digitais
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
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Pontuações nativas do dispositivo para atividade e sono.
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Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
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Sistema de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS++)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
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Avaliação de sintomas para o período de cuidados paliativos e fim de vida, com acréscimo de itens: estertor de morte, dispneia, distúrbios do sono, êmese específica para fim de vida.
Escala Likert de 0 a 10; 0 indica ausência de sintomas e 10 é pior sintoma.
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Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
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Inventário Neuropsiquiátrico - Versão Lar de Idosos (NPI-NH)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
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Validado em lares de idosos noruegueses, medindo sintomas de sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD), tais como: apatia, agitação, depressão, ansiedade, distúrbios do sono e apetite/alimentação.
Dá pontuações de 1 a 4 (números mais altos sendo ocorrência diária) para quantidade, 1 a 3 para intensidade e carga de cuidado relacionada ao sintoma para o cuidador (1 a 5) para cada sintoma.
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Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
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Mobilização, Observação, Comportamental, Demência de Intensidade (MOBID-2)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
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Medição da dor específica para uma população com demência; escala visual analógica juntamente com escala likert de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor, validada com pessoas com demência
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Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
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InterRai-Cuidados Paliativos (InterRai-PC)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
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Seção de saúde bucal apenas/específica do InterRai-PC, avaliação de sintomas
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Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Geral de Avaliação de Saúde Médica (GMHR)
Prazo: Linha de base
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Medida de risco de mortalidade para bem-estar geral, comorbidade médica, grau de doença somática; as 2 primeiras pontuações são boas, as 2 últimas indicam doença grave com comorbidades.
Medida à beira leito validada em ILPI com pessoas com demência.
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Linha de base
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Teste 4 A para Delirium (4AT)
Prazo: Linha de base
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Distinção entre demência e delirium para inclusão no estudo, >4 indica delirium; será usado como critério de exclusão (os participantes devem pontuar <4)
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Linha de base
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Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: Linha de base
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Medida de risco de mortalidade para o bem-estar geral, pontuações mais altas indicam maior incapacidade (1-9)
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Linha de base
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Revisão do gráfico
Prazo: Linha de base
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Uma lista de medicamentos será compilada de acordo com a classificação Anatomical Therapeutic Chemical (códigos ATC) e a Dose Diária Definida (DDD) de tratamentos programados regularmente.
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Linha de base
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Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: Linha de base
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Classificação de comprometimento cognitivo, 0 sem comprometimento cognitivo, 0,5 comprometimento questionável, 1 comprometimento cognitivo leve, 2 comprometimento cognitivo moderado, 3 comprometimento cognitivo grave.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Cadeira de estudo: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Investigador principal: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reisberg B. Functional assessment staging (FAST). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):653-9. No abstract available.
- Puaschitz NG, Jacobsen FF, Mannseth J, Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Husebo BS. Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Sep 15;21(1):264. doi: 10.1186/s12911-021-01627-2.
- Husebo BS, Heintz HL, Berge LI, Owoyemi P, Rahman AT, Vahia IV. Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2020 Feb 4;10:1699. doi: 10.3389/fphar.2019.01699. eCollection 2019. Erratum In: Front Pharmacol. 2020 Mar 06;11:254.
- Faeo SE, Husebo BS, Bruvik FK, Tranvag O. "We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia. BMC Geriatr. 2019 Jun 6;19(1):158. doi: 10.1186/s12877-019-1171-6.
- Sallnow L, Smith R, Ahmedzai SH, Bhadelia A, Chamberlain C, Cong Y, Doble B, Dullie L, Durie R, Finkelstein EA, Guglani S, Hodson M, Husebo BS, Kellehear A, Kitzinger C, Knaul FM, Murray SA, Neuberger J, O'Mahony S, Rajagopal MR, Russell S, Sase E, Sleeman KE, Solomon S, Taylor R, Tutu van Furth M, Wyatt K; Lancet Commission on the Value of Death. Report of the Lancet Commission on the Value of Death: bringing death back into life. Lancet. 2022 Feb 26;399(10327):837-884. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02314-X. Epub 2022 Feb 1. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F-12829-D10484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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