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Fenotipagem Digital para Mudanças na Atividade no Fim da Vida em Pessoas com Demência (DIPHDEM)

8 de maio de 2024 atualizado por: University of Bergen

Fenotipagem digital para mudanças na atividade no final da vida em pessoas com demência: um ensaio observacional baseado em tecnologia de detecção

Fundo:

Quase 90% das pessoas com demência desenvolvem sintomas graves, como apatia, agitação, dor e distúrbios do sono. O movimento e a participação nas atividades diárias também diminuem drasticamente com o tempo. As medidas tradicionais para estes sintomas são geralmente na forma de um questionário e não são muito precisas. A tecnologia, como um smartwatch, pode ser uma ferramenta eficaz para complementar as medidas tradicionais. Atualmente, existem poucos estudos que analisam as medidas de atividade e sintomas no final da vida. Isto torna os resultados deste estudo extremamente valiosos para futuras decisões de cuidados, especialmente para pessoas que podem não ser capazes de comunicar as suas necessidades durante o período de fim de vida.

Método/Desenho:

DIgital PHenotyping in DEMentia (DIPH.DEM), um estudo observacional transversal de 3 anos (N = 50), analisará atividades, apatia, agitação e distúrbios do sono usando tecnologias de detecção para monitorar os participantes no final da vida. O objetivo do estudo é utilizar um smartwatch e um dispositivo de radar sem fio (à beira do leito) (Somnofy), além de ferramentas de avaliação validadas para descrever os padrões de atividade de pacientes com demência no final da vida (linha de base e a cada 6 meses). Nossa hipótese é que isso permitirá uma melhor estimativa da hora da morte, facilitando a discussão em torno da melhoria das intervenções e diretivas de fim de vida.

Discussão:

A utilização de sensores (smartwatch e dispositivo sem fios) pode fornecer conhecimentos valiosos sobre como viver e morrer com demência, melhorar as diretivas de fim de vida e fornecer orientação para intervenções oportunas e adequadas, incluindo o encaminhamento para serviços paliativos.

Impacto na sociedade:

O DIPH.DEM tem o potencial de permitir cuidados mais oportunos, precisos e de qualidade para pessoas com demência que vivem em casa, em lares de idosos e hospitais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 90% das pessoas com demência desenvolvem sintomas comportamentais e psicológicos como agitação, depressão e psicose. Além disso, os seus níveis de atividade diminuem ao longo do tempo. As medidas de resultados tradicionais podem capturar atividades físicas, mentais e sociais de condições clínicas, mas geralmente têm baixa validade. O uso da tecnologia de sensores em pessoas com demência é atualmente pouco validado. O DIPH.DEM examinará se ferramentas digitais, como um smartwatch e Somnofy (instalação de radar), podem fornecer medições objetivas das atividades e sintomas do paciente durante toda a internação em casa de repouso/hospital, incluindo a fase de fim de vida. Os participantes são pessoas com demência, >64 anos, que moram em uma casa de repouso há >1 ano. Uma seleção de ferramentas tradicionais e dados de sensores é coletada na linha de base e a cada 6 meses (7 dias de monitoramento contínuo). Caso o participante apresente alteração significativa no estado de saúde, iniciaremos com medições contínuas dos sensores até o final da vida (até 12 semanas). O DIPH.DEM pode fornecer informações valiosas sobre o desenvolvimento da atividade e a apresentação dos sintomas no final da vida em pessoas com demência. Cuidadores informais (geralmente um membro da família) serão incluídos para auxiliar nas medidas de resultados do estudo. Os participantes serão recrutados na Região de Saúde Oeste da Noruega e no Município de Bergen (o método de amostragem é por convite ao voluntário). Todos os procedimentos de consentimento serão desenvolvidos de acordo com a lei norueguesa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
  • Número de telefone: +4740518081
  • E-mail: lydia.boyle@uib.no

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noruega, 5043
        • Recrutamento
        • Bergen Røde Kors Sykehjem AS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idosos com demência ou comprometimento cognitivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com demência (Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <20 ou com diagnóstico provável de demência com base em avaliação médica)
  • Hospital (internado por >3 dias)
  • Lar de idosos (onde residem há >1 ano)
  • >64 anos
  • Pontuação <4 no Teste 4 A's para Delirium (4AT) será necessária para inclusão (sem delirium)

Critério de exclusão:

  • Pessoas sem demência ou comprometimento cognitivo
  • Pessoas que já são consideradas em estado de emergência de saúde (< 6 semanas de vida)
  • Pessoas que viveram <1 ano no lar de idosos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes
Pessoas com demência
O estudo é observacional e não incluirá quaisquer intervenções específicas além da prática regular de cuidados que os participantes recebem de seus prestadores de cuidados. O estudo usará um smartwatch montado no pulso para monitoramento. Estudos anteriores mostram aceitabilidade de dispositivos vestíveis entre pessoas com demência; entretanto, se a equipe médica reconhecer desconforto ou sofrimento causado pelo dispositivo, ele será removido imediatamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades de Vida Diária (AVD) - Escala de Automanutenção Física (PSMS), Lawton e Brody, 1969.
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
Atividades diárias funcionais pessoais, como ir ao banheiro, alimentação, autocuidado, movimentação/deambulação, transferências, banho. 6 seções - pontuação de 1 a 5 em cada uma; pontuação mais alta indica maior incapacidade.
Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
Estimativas de biomarcadores digitais para apatia, agitação, dor e distúrbios do sono
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses (até um ano), contínuo por até 12 semanas se ocorrer um evento grave de saúde
Estimativa de mudanças de atividade e distúrbios comportamentais selecionados resultantes da modelagem fenotípica digital combinada; essas estimativas são experimentais e as “pontuações” serão baseadas na análise dos dados encontrados após o período de coleta de dados.
Linha de base e a cada 6 meses (até um ano), contínuo por até 12 semanas se ocorrer um evento grave de saúde

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados secundários digitais
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
Pontuações nativas do dispositivo para atividade e sono.
Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
Sistema de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS++)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
Avaliação de sintomas para o período de cuidados paliativos e fim de vida, com acréscimo de itens: estertor de morte, dispneia, distúrbios do sono, êmese específica para fim de vida. Escala Likert de 0 a 10; 0 indica ausência de sintomas e 10 é pior sintoma.
Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
Inventário Neuropsiquiátrico - Versão Lar de Idosos (NPI-NH)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
Validado em lares de idosos noruegueses, medindo sintomas de sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD), tais como: apatia, agitação, depressão, ansiedade, distúrbios do sono e apetite/alimentação. Dá pontuações de 1 a 4 (números mais altos sendo ocorrência diária) para quantidade, 1 a 3 para intensidade e carga de cuidado relacionada ao sintoma para o cuidador (1 a 5) para cada sintoma.
Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
Mobilização, Observação, Comportamental, Demência de Intensidade (MOBID-2)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
Medição da dor específica para uma população com demência; escala visual analógica juntamente com escala likert de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor, validada com pessoas com demência
Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
InterRai-Cuidados Paliativos (InterRai-PC)
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)
Seção de saúde bucal apenas/específica do InterRai-PC, avaliação de sintomas
Linha de base e a cada 6 meses (até um ano)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Geral de Avaliação de Saúde Médica (GMHR)
Prazo: Linha de base
Medida de risco de mortalidade para bem-estar geral, comorbidade médica, grau de doença somática; as 2 primeiras pontuações são boas, as 2 últimas indicam doença grave com comorbidades. Medida à beira leito validada em ILPI com pessoas com demência.
Linha de base
Teste 4 A para Delirium (4AT)
Prazo: Linha de base
Distinção entre demência e delirium para inclusão no estudo, >4 indica delirium; será usado como critério de exclusão (os participantes devem pontuar <4)
Linha de base
Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: Linha de base
Medida de risco de mortalidade para o bem-estar geral, pontuações mais altas indicam maior incapacidade (1-9)
Linha de base
Revisão do gráfico
Prazo: Linha de base
Uma lista de medicamentos será compilada de acordo com a classificação Anatomical Therapeutic Chemical (códigos ATC) e a Dose Diária Definida (DDD) de tratamentos programados regularmente.
Linha de base
Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: Linha de base
Classificação de comprometimento cognitivo, 0 sem comprometimento cognitivo, 0,5 comprometimento questionável, 1 comprometimento cognitivo leve, 2 comprometimento cognitivo moderado, 3 comprometimento cognitivo grave.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • Cadeira de estudo: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • Investigador principal: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Com base na experiência anterior, muitas vezes são produzidos mais dados do que os utilizados num único projeto de doutoramento. Isto também se aplica a dados que podem ser visualizados e analisados ​​num novo contexto. Nos últimos anos, temos tido uma boa experiência na utilização de dados existentes para novos candidatos a doutoramento (como o primeiro artigo no decurso dos estudos de doutoramento) ou para parceiros de colaboração que enviam estudantes de mestrado/candidatos a doutoramento ao nosso centro para realizar novas análises . Isto pode incluir dados de medidas de resultados tradicionais ou dados de sensores. A Universidade de Bergen sempre manterá os direitos de gestão e compartilhará apenas dados anonimizados para uso local.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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