痴呆症患者临终活动变化的数字表型分析 (DIPHDEM)
2023年10月26日 更新者:University of Bergen
痴呆症患者临终活动变化的数字表型分析:基于传感技术的观察试验
背景:
几乎 90% 的痴呆症患者会出现严重的症状,如冷漠、烦躁、疼痛和睡眠障碍。 随着时间的推移,日常活动的运动和参与也会急剧减少。 针对这些症状的传统测量方法通常采用问卷的形式,并且不太准确。 智能手表等技术可以成为补充传统措施的有效工具。 目前,很少有研究关注临终时的活动和症状测量。 这使得这项研究的结果对于未来的护理决策非常有价值,特别是对于那些在临终期间可能无法表达自己需求的人来说。
方法/设计:
痴呆症数字表型分析 (DIPH.DEM) 是一项为期 3 年的横断面观察研究 (N=50),将使用传感技术来监测临终参与者的活动、冷漠、躁动和睡眠障碍。 该研究的目的是使用智能手表和无线雷达(床边)设备 (Somnofy),以及经过验证的评估工具来描述痴呆症患者临终时的活动模式(基线和每 6 个月)。 我们假设这将能够更好地估计死亡时间,促进围绕改进临终干预和指示的讨论。
讨论:
使用传感器(智能手表和无线设备旁)可以提供有关痴呆症患者生前和死亡的宝贵知识,改善临终指示,并为及时、适当的干预措施提供指导,包括转诊姑息治疗服务。
对社会的影响:
DIPH.DEM 有潜力为居家、疗养院和医院的痴呆症患者提供更及时、精确和优质的护理。
研究概览
详细说明
大约 90% 的痴呆症患者会出现行为和心理症状,如激越、抑郁和精神病。
此外,他们的活动水平会随着时间的推移而降低。
传统的结果测量可以捕捉临床状况的身体、心理和社会活动,但通常有效性较低。传感器技术在痴呆症患者中的使用目前尚未得到充分验证。
DIPH.DEM 将检查智能手表和 Somnofy(雷达装置)等数字工具是否可以客观测量患者在疗养院/医院期间(包括临终阶段)的活动和症状。
参与者是年龄>64岁、在疗养院生活>1年的痴呆症患者。
在基线和每 6 个月(7 天连续监测)收集一系列传统工具和传感器数据。
如果参与者的健康状况发生显着变化,我们将从连续传感器测量开始,直至其生命结束(最多 12 周)。
DIPH.DEM 可以提供有关痴呆症患者临终时的活动发展和症状表现的宝贵信息。
将包括非正式护理人员(通常是家庭成员),以协助研究中的结果测量。
参与者将从挪威西部卫生区和卑尔根市招募(抽样方法是邀请志愿者)。
所有同意程序将根据挪威法律制定。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
- 电话号码:+4740518081
- 邮箱:lydia.boyle@uib.no
研究联系人备份
- 姓名:Monica Patrascu, PhD, Eng
- 电话号码:+4755588501
- 邮箱:monica.patrascu@uib.no
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有痴呆症或认知障碍的老年人。
描述
纳入标准:
- 痴呆症患者(简易精神状态检查 (MMSE) <20 或根据医学检查可能诊断为痴呆症)
- 医院(住院>3天)
- 疗养院(居住超过 1 年的地方)
- >64岁
- 4 A 谵妄测试 (4AT) 得分 <4 才能纳入(无谵妄)
排除标准:
- 没有痴呆或认知障碍的人
- 被认为已处于健康状况紧急状态的人(生存时间< 6 周)
- 在疗养院居住<1年的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参加者
痴呆症患者
|
该研究是观察性的,除了参与者从护理提供者处接受的常规护理实践之外,不包括任何具体干预措施。
该研究将使用腕式智能手表进行监测。
先前的研究表明痴呆症患者对可穿戴设备的接受程度;然而,如果护理人员发现这些设备造成不适或困扰,他们将立即被移除,参与者将退出。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS++)
大体时间:基线和每 6 个月(最多一年)
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姑息治疗期和临终期的症状评估,附加项目:临终时的嘎嘎声、呼吸困难、睡眠障碍、呕吐。
李克特量表 0-10; 0 表示没有症状,10 表示最严重的症状。
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基线和每 6 个月(最多一年)
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日常生活活动 (ADL) - 身体自我维持量表 (PSMS),Lawton 和 Brody,1969 年。
大体时间:基线和每 6 个月(最多一年)
|
个人日常功能活动,如如厕、进食、自我护理、移动/行走、转移、洗澡。
6 个部分 - 每个部分得分 1-5,得分越高表示残疾程度越高。
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基线和每 6 个月(最多一年)
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针对冷漠、烦躁、疼痛和睡眠障碍的数字生物标志物评估
大体时间:基线和每 6 个月(最多一年)一次,如果发生严重的健康事件,则连续最多 12 周
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估计由组合数字表型建模产生的活动变化和选定的行为障碍;这些估计是实验性的,“分数”将基于数据收集期后对发现数据的分析。
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基线和每 6 个月(最多一年)一次,如果发生严重的健康事件,则连续最多 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
数字化次要成果
大体时间:基线和每 6 个月(最多一年)
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活动和睡眠的设备原生分数。
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基线和每 6 个月(最多一年)
|
神经精神量表 - 疗养院版 (NPI-NH)
大体时间:基线和每 6 个月(最多一年)
|
在挪威疗养院得到验证,测量痴呆症 (BPSD) 的行为和心理症状,例如:冷漠、烦躁、抑郁、焦虑、睡眠障碍和食欲/饮食。
对于每种症状,对数量给出 1-4 分(较高的数字是每天发生的分数),对与症状相关的护理强度和负担给出 1-3 分(1-5)。
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基线和每 6 个月(最多一年)
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动员、观察、行为、强度痴呆 (MOBID-2)
大体时间:基线和每 6 个月(最多一年)
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测量痴呆症人群特有的疼痛;视觉模拟量表和李克特量表 0-10,0 表示无痛,10 表示最严重的疼痛,经痴呆症患者验证
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基线和每 6 个月(最多一年)
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InterRai-姑息治疗 (InterRai-PC)
大体时间:基线和每 6 个月(最多一年)
|
仅口腔健康部分/InterRai-PC 的特定部分,症状评估
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基线和每 6 个月(最多一年)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图表回顾
大体时间:基线
|
将根据解剖治疗化学分类(ATC 代码)编制药物清单,并审查定期治疗、诊断和病史的规定每日剂量(DDD)。
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基线
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简易精神状态检查(MMSE)
大体时间:基线
|
疾病分类,<20(轻度-重度痴呆),分数0-30; <24 可能有认知障碍,>24 正常。
痴呆严重程度:21-26 轻度,10-20 中度,<10 重度。
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基线
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老年人认知能力下降的简短调查问卷(IQCODE)
大体时间:基线
|
疾病和认知障碍的分类,李克特量表 1-5(好得多到差得多),过去 10 年的变化;敏感性和特异性的截止点是 3.31/3.38;
高于此分数表明有可能诊断为痴呆症。
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基线
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功能评估分期工具 (FAST)
大体时间:基线
|
疾病分期以及与死亡风险测量相关的; 7 个问题,得分越高表示残疾程度越高。
1-4,轻度,5-6 中度,7a-f 重度;与 MMSE 相关
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基线
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一般医疗健康评定量表 (GMHR)
大体时间:基线
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总体健康状况、医疗合并症、躯体疾病程度的死亡风险衡量标准;前 2 分表示良好,后 2 分表示有合并症的严重疾病。
床边测量在新罕布什尔州对痴呆症患者进行了验证。
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基线
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4 A 谵妄测试 (4AT)
大体时间:基线
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痴呆和谵妄之间的区别纳入研究,>4 表示谵妄;将用作排除标准(参与者得分必须<4)
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基线
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临床衰弱量表(CFS)
大体时间:基线
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总体健康状况的死亡风险衡量标准,分数越高表示残疾程度越高 (1-9)
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任:Bettina S Husebo, MD, PhD、University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- 首席研究员:Monica Patrascu, PhD, Eng、University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- 学习椅:Lydia Boyle, MSc, DPT、University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Sallnow L, Smith R, Ahmedzai SH, Bhadelia A, Chamberlain C, Cong Y, Doble B, Dullie L, Durie R, Finkelstein EA, Guglani S, Hodson M, Husebo BS, Kellehear A, Kitzinger C, Knaul FM, Murray SA, Neuberger J, O'Mahony S, Rajagopal MR, Russell S, Sase E, Sleeman KE, Solomon S, Taylor R, Tutu van Furth M, Wyatt K; Lancet Commission on the Value of Death. Report of the Lancet Commission on the Value of Death: bringing death back into life. Lancet. 2022 Feb 26;399(10327):837-884. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02314-X. Epub 2022 Feb 1. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月7日
首次发布 (实际的)
2023年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
IPD 计划说明
根据以往的经验,产生的数据通常比单个博士项目中使用的数据还要多。
这也适用于可以在新上下文中查看和分析的数据。
近年来,我们在使用现有数据为新博士生(例如博士研究过程中的第一篇文章)或派遣硕士生/博士生到我们中心进行新分析的合作伙伴方面拥有良好的经验。
这可能包括来自传统结果测量或传感器数据的数据。
卑尔根大学将始终保留管理权,并且仅共享匿名数据供本地使用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
不干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的