Digitální fenotypizace pro změny v aktivitě na konci života u lidí s demencí (DIPHDEM)
26. října 2023 aktualizováno: University of Bergen
Digitální fenotypizace pro změny v aktivitě na konci života u lidí s demencí: Observační studie založená na technologii snímání
Pozadí:
Téměř u 90 % lidí s demencí se rozvinou vážné příznaky, jako je apatie, neklid, bolest a poruchy spánku. Pohyb a účast na každodenních činnostech se také postupem času dramaticky snižuje. Tradiční měření těchto příznaků má obvykle formu dotazníku a není příliš přesné. Technologie, jako jsou chytré hodinky, mohou být účinným nástrojem pro doplnění tradičních opatření. V současné době existuje jen málo studií, které se zabývají měřením aktivity a symptomů na konci života. Díky tomu jsou výsledky této studie mimořádně cenné pro budoucí rozhodování o péči, zejména u lidí, kteří nemusí být schopni sdělit své potřeby během období konce života.
Metoda/design:
Digitální fenotypizace v DEMentia (DIPH.DEM), 3letá průřezová observační studie (N=50), se zaměří na aktivity, apatii, neklid a poruchy spánku pomocí snímacích technologií ke sledování účastníků na konci života. Cílem studie je kromě ověřených hodnotících nástrojů využít chytré hodinky a bezdrátové radarové (bedside) zařízení (Somnofy) k popisu vzorců aktivity u pacientů s demencí na konci života (výchozí stav a každých 6 měsíců). Předpokládáme, že to umožní lepší odhad doby úmrtí a usnadní diskusi o zlepšení intervencí a směrnic na konci života.
Diskuse:
Použití senzorů (chytré hodinky a bezdrátové zařízení vedle zařízení) může poskytnout cenné znalosti o životě a umírání s demencí, zlepšit pokyny pro ukončení života a poskytnout pokyny pro včasné a vhodné intervence, včetně doporučení k paliativním službám.
Dopad na společnost:
DIPH.DEM má potenciál umožnit včasnější, přesnější a kvalitnější péči lidem s demencí žijícím doma, v domovech pro seniory a nemocnicích.
Přehled studie
Detailní popis
Asi u 90 % lidí s demencí se rozvinou behaviorální a psychologické symptomy, jako je agitovanost, deprese a psychóza.
Navíc se úroveň jejich aktivity časem snižuje.
Tradiční výsledky měření mohou zachytit fyzické, duševní a sociální aktivity klinických stavů, ale obvykle mají nízkou validitu. Použití senzorové technologie u lidí s demencí je v současné době nedostatečně ověřeno.
DIPH.DEM bude zkoumat, zda digitální nástroje, jako jsou chytré hodinky a Somnofy (instalace radaru), mohou poskytnout objektivní měření aktivit a symptomů pacienta po celou dobu pobytu v pečovatelském domě/nemocnici, včetně fáze konce života.
Účastníky jsou lidé s demencí, >64 let, kteří žijí v pečovatelském domě >1 rok.
Výběr tradičních nástrojů a dat ze senzorů se shromažďuje na začátku a každých 6 měsíců (7 dní nepřetržité monitorování).
Pokud u účastníka dojde k výrazné změně zdravotního stavu, začneme s kontinuálním senzorovým měřením až do konce života (až 12 týdnů).
DIPH.DEM může poskytnout cenné informace o vývoji aktivity a prezentaci symptomů ke konci života u lidí s demencí.
Neformální pečovatelé (obvykle rodinný příslušník) budou zahrnuti, aby pomohli s výstupními opatřeními v rámci studie.
Účastníci se budou rekrutovat ze zdravotnického regionu Západní Norsko a obce Bergen (způsob odběru vzorků je na základě pozvání dobrovolníků).
Všechny postupy pro udělení souhlasu budou vyvinuty v souladu s norským právem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
- Telefonní číslo: +4740518081
- E-mail: lydia.boyle@uib.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monica Patrascu, PhD, Eng
- Telefonní číslo: +4755588501
- E-mail: monica.patrascu@uib.no
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší dospělí s demencí nebo kognitivní poruchou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s demencí (Mini-Mental-State Examination (MMSE) <20 nebo mají pravděpodobnou diagnózu demence na základě lékařského vyšetření)
- Nemocnice (přijata na > 3 dny)
- Dům s pečovatelskou službou (kde bydlí déle než 1 rok)
- >64 let
- Pro zařazení bude vyžadováno skóre <4 v testu 4 A na delirium (4AT) (žádné delirium)
Kritéria vyloučení:
- Lidé bez demence nebo kognitivní poruchy
- Lidé, u kterých se již předpokládá, že jsou v nouzovém stavu (< 6 týdnů života)
- Lidé, kteří žili < 1 rok v pečovatelském domě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
Osoby s demencí
|
Studie je observační a nebude zahrnovat žádné specifické intervence kromě běžné péče, kterou účastníci dostávají od svých poskytovatelů péče.
Studie bude využívat k monitorování chytré hodinky na zápěstí.
Předchozí studie ukazují přijatelnost nositelných zařízení mezi osobami s demencí; pokud však pečovatelský personál rozpozná nepohodlí nebo úzkost způsobenou zařízeními, budou okamžitě odstraněny a účastník odstoupí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS++)
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců (až jeden rok)
|
Posouzení příznaků pro období paliativní péče a období konce života s přidanými položkami: chrastění smrti, dušnost, poruchy spánku, zvracení specifické pro konec života.
Likertova stupnice 0-10; 0 znamená žádné příznaky a 10 je nejhorší příznak.
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců (až jeden rok)
|
|
Činnosti denního života (ADL) – škála fyzické sebeúdržby (PSMS), Lawton a Brody, 1969.
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců (až jeden rok)
|
Osobní funkční denní aktivity jako toaleta, jídlo, sebeobsluha, pohyb/chůze, přesuny, koupání.
6 sekcí - hodnocení 1-5 na každé, vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců (až jeden rok)
|
|
Digitální odhady biomarkerů pro apatii, agitovanost, bolest a poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců (až jeden rok), nepřetržitě až 12 týdnů, pokud dojde k závažné zdravotní události
|
Odhad změn aktivity a vybraných poruch chování vyplývajících z kombinovaného digitálního modelování fenotypu; tyto odhady jsou experimentální a "skóre" budou založeny na analýze nalezených dat po období sběru dat.
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců (až jeden rok), nepřetržitě až 12 týdnů, pokud dojde k závažné zdravotní události
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální sekundární výstupy
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců (až jeden rok)
|
Skóre aktivity a spánku nativní pro zařízení.
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců (až jeden rok)
|
|
Neuropsychiatrický inventář – verze pečovatelského domu (NPI-NH)
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců (až jeden rok)
|
Ověřeno v norských pečovatelských domech, měřící symptomy behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD), jako jsou: apatie, neklid, deprese, úzkost, poruchy spánku a chuť k jídlu/jíst.
Dává skóre 1-4 (vyšší čísla jsou denní výskyt) pro množství, 1-3 pro intenzitu a zátěž péče související se symptomem pro pečovatele (1-5) pro každý symptom.
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců (až jeden rok)
|
|
Mobilizace, pozorování, behaviorální, intenzivní demence (MOBID-2)
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců (až jeden rok)
|
Měření bolesti specifické pro populaci s demencí; vizuální analogová stupnice vedle Likertovy stupnice 0-10, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, ověřeno u osob s demencí
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců (až jeden rok)
|
|
InterRai-Paliativní péče (InterRai-PC)
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců (až jeden rok)
|
Pouze část pro orální zdraví / specifická pro InterRai-PC, posouzení symptomů
|
Výchozí stav a každých 6 měsíců (až jeden rok)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled grafů
Časové okno: Základní linie
|
Bude sestaven seznam léků podle klasifikace Anatomical Therapeutic Chemical (ATC kódy) a Definovaná denní dávka (DDD) pravidelně naplánované léčby, bude přezkoumána diagnóza a anamnéza.
|
Základní linie
|
|
Mini-Mental-State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní linie
|
Klasifikace onemocnění, <20 (mírná až těžká demence), skóre 0-30; <24 možná kognitivní porucha, >24 normální.
Závažnost demence: 21-26 mírná, 10-20 střední, <10 těžká.
|
Základní linie
|
|
Krátká forma dotazníku informátora o kognitivním úpadku u starších osob (IQCODE)
Časové okno: Základní linie
|
Klasifikace onemocnění a kognitivní poruchy, Likertova škála 1-5 (mnohem lepší až mnohem horší), změny za posledních 10 let; mezní body pro senzitivitu a specificitu jsou 3,31/3,38;
skóre vyšší než toto by znamenalo pravděpodobnost diagnózy demence.
|
Základní linie
|
|
Nástroj pro fázování funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: Základní linie
|
Stádium onemocnění a související s měřením rizika úmrtnosti; 7 otázek, vyšší skóre znamená vyšší postižení.
1-4, mírné, 5-6 střední, 7a-f těžké; koreluje s MMSE
|
Základní linie
|
|
Všeobecné lékařské hodnocení zdraví (GMHR)
Časové okno: Základní linie
|
Míra rizika úmrtnosti pro celkovou pohodu, lékařská komorbidita, stupeň somatického onemocnění; horní 2 skóre jsou dobrá, dolní 2 indikují vážné onemocnění s komorbiditami.
Měření u lůžka ověřené v NH u lidí s demencí.
|
Základní linie
|
|
4A test na delirium (4AT)
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíl mezi demencí a deliriem pro zařazení do studie, >4 znamená delirium; bude použito jako kritérium vyloučení (účastníci musí dosáhnout skóre <4)
|
Základní linie
|
|
Klinická stupnice křehkosti (CFS)
Časové okno: Základní linie
|
Míra rizika úmrtnosti pro celkovou pohodu, vyšší skóre značí větší postižení (1–9)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Patrascu, PhD, Eng, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Studijní židle: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reisberg B. Functional assessment staging (FAST). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):653-9. No abstract available.
- Puaschitz NG, Jacobsen FF, Mannseth J, Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Husebo BS. Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Sep 15;21(1):264. doi: 10.1186/s12911-021-01627-2.
- Husebo BS, Heintz HL, Berge LI, Owoyemi P, Rahman AT, Vahia IV. Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2020 Feb 4;10:1699. doi: 10.3389/fphar.2019.01699. eCollection 2019. Erratum In: Front Pharmacol. 2020 Mar 06;11:254.
- Faeo SE, Husebo BS, Bruvik FK, Tranvag O. "We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia. BMC Geriatr. 2019 Jun 6;19(1):158. doi: 10.1186/s12877-019-1171-6.
- Sallnow L, Smith R, Ahmedzai SH, Bhadelia A, Chamberlain C, Cong Y, Doble B, Dullie L, Durie R, Finkelstein EA, Guglani S, Hodson M, Husebo BS, Kellehear A, Kitzinger C, Knaul FM, Murray SA, Neuberger J, O'Mahony S, Rajagopal MR, Russell S, Sase E, Sleeman KE, Solomon S, Taylor R, Tutu van Furth M, Wyatt K; Lancet Commission on the Value of Death. Report of the Lancet Commission on the Value of Death: bringing death back into life. Lancet. 2022 Feb 26;399(10327):837-884. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02314-X. Epub 2022 Feb 1. No abstract available.
- Sandvik RK, Selbaek G, Bergh S, Aarsland D, Husebo BS. Signs of Imminent Dying and Change in Symptom Intensity During Pharmacological Treatment in Dying Nursing Home Patients: A Prospective Trajectory Study. J Am Med Dir Assoc. 2016 Sep 1;17(9):821-7. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.006. Epub 2016 Jun 16.
- Abbott KM, Bangerter LR, Humes S, Klumpp R, Van Haitsma K. "It's important, but...": Perceived Barriers and Situational Dependencies to Social Contact Preferences of Nursing Home Residents. Gerontologist. 2018 Nov 3;58(6):1126-1135. doi: 10.1093/geront/gnx109.
- Vik-Mo AO, Giil LM, Borda MG, Ballard C, Aarsland D. The individual course of neuropsychiatric symptoms in people with Alzheimer's and Lewy body dementia: 12-year longitudinal cohort study. Br J Psychiatry. 2020 Jan;216(1):43-48. doi: 10.1192/bjp.2019.195.
- Vahia IV, Forester BP. Motion mapping in humans as a biomarker for psychiatric disorders. Neuropsychopharmacology. 2019 Jan;44(1):231-232. doi: 10.1038/s41386-018-0205-7. No abstract available.
- Au-Yeung WM, Miller L, Beattie Z, May R, Cray HV, Kabelac Z, Katabi D, Kaye J, Vahia IV. Monitoring Behaviors of Patients With Late-Stage Dementia Using Passive Environmental Sensing Approaches: A Case Series. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.jagp.2021.04.008. Epub 2021 Apr 22.
- Torrado JC, Husebo BS, Allore HG, Erdal A, Faeo SE, Reithe H, Forsund E, Tzoulis C, Patrascu M. Digital phenotyping by wearable-driven artificial intelligence in older adults and people with Parkinson's disease: Protocol of the mixed method, cyclic ActiveAgeing study. PLoS One. 2022 Oct 14;17(10):e0275747. doi: 10.1371/journal.pone.0275747. eCollection 2022.
- Schuurmans AAT, de Looff P, Nijhof KS, Rosada C, Scholte RHJ, Popma A, Otten R. Validity of the Empatica E4 Wristband to Measure Heart Rate Variability (HRV) Parameters: a Comparison to Electrocardiography (ECG). J Med Syst. 2020 Sep 23;44(11):190. doi: 10.1007/s10916-020-01648-w.
- Toften S, Pallesen S, Hrozanova M, Moen F, Gronli J. Validation of sleep stage classification using non-contact radar technology and machine learning (Somnofy(R)). Sleep Med. 2020 Nov;75:54-61. doi: 10.1016/j.sleep.2020.02.022. Epub 2020 Mar 6.
- Jorm AF. The Informant Questionnaire on cognitive decline in the elderly (IQCODE): a review. Int Psychogeriatr. 2004 Sep;16(3):275-93. doi: 10.1017/s1041610204000390.
- Evensen S, Hylen Ranhoff A, Lydersen S, Saltvedt I. The delirium screening tool 4AT in routine clinical practice: prediction of mortality, sensitivity and specificity. Eur Geriatr Med. 2021 Aug;12(4):793-800. doi: 10.1007/s41999-021-00489-1. Epub 2021 Apr 4.
- Thorpe O, McCabe E, Herrero EM, Doyle WO, Dillon A, Edge L, Flynn S, Mullen A, Davis A, Molamphy A, Kirwan A, Briggs R, Lavan AH, Shields D, McMahon G, Hennessy A, Kennedy U, Staunton P, Kidney E, Yeung SJ, Glynn D, Horgan F, Cunningham C, Romero-Ortuno R. Scoring the Clinical Frailty Scale in the Emergency Department: The Home FIRsT Experience. J Frailty Sarcopenia Falls. 2022 Jun 1;7(2):95-100. doi: 10.22540/JFSF-07-095. eCollection 2022 Jun.
- Lyketsos CG, Galik E, Steele C, Steinberg M, Rosenblatt A, Warren A, Sheppard JM, Baker A, Brandt J. The General Medical Health Rating: a bedside global rating of medical comorbidity in patients with dementia. J Am Geriatr Soc. 1999 Apr;47(4):487-91. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb07245.x.
- Hui D, Bruera E. The Edmonton Symptom Assessment System 25 Years Later: Past, Present, and Future Developments. J Pain Symptom Manage. 2017 Mar;53(3):630-643. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.370. Epub 2016 Dec 29.
- Selbaek G, Kirkevold O, Sommer OH, Engedal K. The reliability and validity of the Norwegian version of the Neuropsychiatric Inventory, nursing home version (NPI-NH). Int Psychogeriatr. 2008 Apr;20(2):375-82. doi: 10.1017/S1041610207005601. Epub 2007 Jun 11.
- Husebo BS, Ostelo R, Strand LI. The MOBID-2 pain scale: reliability and responsiveness to pain in patients with dementia. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1419-30. doi: 10.1002/ejp.507. Epub 2014 May 5.
- Park C, Mishra R, Golledge J, Najafi B. Digital Biomarkers of Physical Frailty and Frailty Phenotypes Using Sensor-Based Physical Activity and Machine Learning. Sensors (Basel). 2021 Aug 5;21(16):5289. doi: 10.3390/s21165289.
- Browne B, Kupeli N, Moore KJ, Sampson EL, Davies N. Defining end of life in dementia: A systematic review. Palliat Med. 2021 Dec;35(10):1733-1746. doi: 10.1177/02692163211025457. Epub 2021 Jun 17.
- Taylor-Rowan M, Nafisi S, Owen R, Duffy R, Patel A, Burton JK, Quinn TJ. Informant-based screening tools for dementia: an overview of systematic reviews. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):580-589. doi: 10.1017/S0033291721002002. Epub 2021 May 25.
- Johansen RH, Olsen K, Bergh S, Benth JS, Selbaek G, Helvik AS. Course of activities of daily living in nursing home residents with dementia from admission to 36-month follow-up. BMC Geriatr. 2020 Nov 20;20(1):488. doi: 10.1186/s12877-020-01877-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-12829-D10484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Na základě předchozích zkušeností se často vytvoří více dat, než se spotřebuje v jediném doktorandském projektu.
To platí také pro data, která lze prohlížet a analyzovat v novém kontextu.
V posledních letech máme dobré zkušenosti s využitím stávajících dat pro nové doktorandy (např. první článek v průběhu doktorandského studia) nebo pro spolupracující partnery, kteří do našeho centra posílají magisterské studenty/doktorandy k provedení nových analýz. .
To může zahrnovat data z tradičních výsledků měření nebo data senzorů.
Univerzita v Bergenu si vždy ponechá práva na správu a bude sdílet anonymizovaná data pouze pro místní použití.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování