Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital fenotypning för förändringar i aktivitet vid livets slut hos personer med demens (DIPHDEM)

8 maj 2024 uppdaterad av: University of Bergen

Digital fenotypning för förändringar i aktivitet vid livets slut hos personer med demens: en observationsprövning baserad på avkänningsteknik

Bakgrund:

Nästan 90 % av personer med demens utvecklar allvarliga symtom som apati, agitation, smärta och sömnstörningar. Rörelse och deltagande i dagliga aktiviteter minskar också dramatiskt över tiden. Traditionella åtgärder för dessa symtom är vanligtvis i form av ett frågeformulär och är inte särskilt exakta. Teknik, som en smartklocka, kan vara ett effektivt verktyg för att komplettera traditionella åtgärder. För närvarande finns det få studier som tittar på aktivitets- och symtommätningar i slutet av livet. Detta gör resultaten från denna studie extremt värdefulla för framtida vårdbeslut, särskilt för personer som kanske inte kan kommunicera sina behov under livets slutskede.

Metod/design:

DIgital PHenotyping in DEMentia (DIPH.DEM), en 3-årig tvärsnittsobservationsstudie (N=50), kommer att titta på aktiviteter, apati, agitation och sömnstörningar med hjälp av avkänningsteknologier för att övervaka deltagare i slutet av livet. Målet med studien är att använda en smartklocka och trådlös radar (Somnofy) (Somnofy), förutom validerade bedömningsverktyg för att beskriva aktivitetsmönstren för patienter med demens i livets slutskede (baslinje och var sjätte månad). Vi antar att detta kommer att möjliggöra bättre uppskattning av tidpunkten för dödsfall, vilket underlättar diskussioner kring förbättringar av interventioner och direktiv vid livets slut.

Diskussion:

Användningen av sensorer (smartwatch och trådlös bredvid enheten) kan ge värdefull kunskap om att leva och dö med demens, förbättra direktiven om livets slut och ge vägledning för lämpliga insatser i rätt tid, inklusive remiss till palliativa tjänster.

Inverkan på samhället:

DIPH.DEM har potential att möjliggöra mer aktuell, exakt och kvalitativ vård för personer med demens som bor hemma, på vårdhem och sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 90 % av personer med demens utvecklar beteendemässiga och psykologiska symtom som agitation, depression och psykos. Dessutom minskar deras aktivitetsnivåer med tiden. Traditionella utfallsmått kan fånga fysiska, mentala och sociala aktiviteter av kliniska tillstånd, men har vanligtvis låg validitet. Användningen av sensorteknologi hos personer med demens är för närvarande dåligt validerad. DIPH.DEM kommer att undersöka om digitala verktyg som en smartklocka och Somnofy (radarinstallation) kan ge objektiva mätningar av patientens aktiviteter och symtom under hela vårdhem/sjukhusvistelse, inklusive livets slutskede. Deltagarna är personer med demens, >64 år, som bott på äldreboende i >1 år. Ett urval av traditionella verktyg och sensordata samlas in vid baslinjen och var sjätte månad (7 dagars kontinuerlig övervakning). Om deltagaren har en betydande förändring i hälsostatus kommer vi att börja med kontinuerliga sensormätningar fram till livets slut (upp till 12 veckor). DIPH.DEM kan ge värdefull information om aktivitetsutveckling och symptompresentation mot slutet av livet hos personer med demens. Informella vårdgivare (vanligtvis en familjemedlem) kommer att inkluderas för att hjälpa till med resultatmåtten inom studien. Deltagare kommer att rekryteras från Hälsoregionen Vestnorge och Bergens kommun (provtagningsmetod är inbjudan till volontär). Alla samtyckesprocedurer kommer att utvecklas i enlighet med norsk lag.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5043
        • Rekrytering
        • Bergen Røde Kors Sykehjem AS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre vuxna med demens eller kognitiv funktionsnedsättning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med demens (Mini-Mental-State Examination (MMSE) <20 eller har en sannolik diagnos av demens baserat på en medicinsk granskning)
  • Sjukhus (inlagd i >3 dagar)
  • Vårdhem (där de har bott i >1 år)
  • >64 år gammal
  • Poäng på <4 på 4 A:s test för delirium (4AT) kommer att krävas för inkludering (inget delirium)

Exklusions kriterier:

  • Människor utan demens eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Personer som redan anses vara i en akut nödsituation (< 6 veckor kvar att leva)
  • Personer som har bott <1 år på äldreboendet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare
Personer med demens
Studien är observationell och kommer inte att omfatta några specifika insatser utöver den vanliga vårdpraxis som deltagarna får från sina vårdgivare. Studien kommer att använda en handledsmonterad smartklocka för övervakning. Tidigare studier visar acceptans mot bärbara enheter bland personer med demens; men om vårdpersonalen upptäcker obehag eller ångest som orsakas av enheten kommer den omedelbart att tas bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Activities of Daily Living (ADL) - Physical Self Maintenance Scale (PSMS), Lawton and Brody, 1969.
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
Personliga funktionella dagliga aktiviteter såsom toalettbesök, ätande, egenvård, rörelse/körning, förflyttningar, bad. 6 sektioner - poäng 1-5 på varje, högre poäng indikerar större funktionshinder.
Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
Digitala biomarköruppskattningar för apati, agitation, smärta och sömnstörningar
Tidsram: Baslinje och var 6:e ​​månad (upp till ett år), kontinuerligt upp till 12 veckor om en allvarlig hälsohändelse inträffar
Uppskattning av aktivitetsförändringar och utvalda beteendestörningar till följd av den kombinerade digitala fenotypmodelleringen; dessa uppskattningar är experimentella och "poäng" kommer att baseras på analys av hittade data efter datainsamlingsperioden.
Baslinje och var 6:e ​​månad (upp till ett år), kontinuerligt upp till 12 veckor om en allvarlig hälsohändelse inträffar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digitala sekundära resultat
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
Enhetens ursprungliga poäng för aktivitet och sömn.
Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS++)
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
Symtombedömning för palliativ vårdperiod och livets slutperiod, med tillägg: dödsras, andnöd, sömnstörningar, kräkningar specifika för livets slut. Likert skala 0-10; 0 indikerar inga symtom och 10 är värsta symptom.
Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
Neuropsykiatrisk inventering - Version för sjukhem (NPI-NH)
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
Validerad på norska äldreboenden, mäter symtom på beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) såsom: apati, agitation, depression, ångest, sömnstörningar och aptit/ätande. Ger poäng 1-4 (högre siffror är daglig förekomst) för mängd, 1-3 för intensitet och vårdbörda relaterat till symptom för vårdgivare (1-5) för varje symptom.
Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
Mobilisering, observation, beteende, intensitetsdemens (MOBID-2)
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
Mätning av smärta specifik för en demenspopulation; visuell analog skala tillsammans med likert skala 0-10, 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan, validerad med personer med demens
Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
InterRai-palliativ vård (InterRai-PC)
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
Enbart munhälsoavsnitt/specifik för InterRai-PC, bedömning av symtom
Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
General Medical Health Rating Scale (GMHR)
Tidsram: Baslinje
Dödsriskmått för allmänt välbefinnande, medicinsk komorbiditet, grad av somatisk sjukdom; topp 2 poäng är bra, de nedersta 2 indikerar allvarlig sjukdom med komorbiditeter. Sängmått validerad i NH med personer med demens.
Baslinje
4 A:s test för delirium (4AT)
Tidsram: Baslinje
Distinktion mellan demens och delirium för inkludering för att studera, >4 indikerar delirium; kommer att användas som uteslutningskriterier (deltagare måste få <4)
Baslinje
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsram: Baslinje
Dödsriskmått för allmänt välbefinnande, högre poäng indikerar större funktionshinder (1-9)
Baslinje
Kartgranskning
Tidsram: Baslinje
En läkemedelslista kommer att sammanställas enligt den anatomiska terapeutiska kemiska klassificeringen (ATC-koder) och den definierade dagliga dosen (DDD) för regelbundet schemalagda behandlingar.
Baslinje
Clinical Demens Rating (CDR)
Tidsram: Baslinje
Klassificering av kognitiv funktionsnedsättning, 0 ingen kognitiv funktionsnedsättning, 0,5 tveksam funktionsnedsättning, 1 lätt kognitiv funktionsnedsättning, 2 måttlig kognitiv funktionsnedsättning, 3 allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • Studiestol: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • Huvudutredare: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Första postat (Faktisk)

11 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Baserat på tidigare erfarenheter produceras ofta mer data än vad som används i ett enskilt doktorandprojekt. Det gäller även data som kan ses och analyseras i ett nytt sammanhang. De senaste åren har vi haft god erfarenhet av att använda befintliga data för nya doktorander (som den första artikeln under doktorandstudierna) eller för samarbetspartners som skickar masterstudenter/doktorander till vårt centrum för att genomföra nya analyser . Detta kan inkludera data från traditionella utfallsmått eller sensordata. Universitetet i Bergen kommer alltid att behålla ledningsrättigheter och endast dela anonymiserad data för lokalt bruk.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera