- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06032091
Digital fenotypning för förändringar i aktivitet vid livets slut hos personer med demens (DIPHDEM)
Digital fenotypning för förändringar i aktivitet vid livets slut hos personer med demens: en observationsprövning baserad på avkänningsteknik
Bakgrund:
Nästan 90 % av personer med demens utvecklar allvarliga symtom som apati, agitation, smärta och sömnstörningar. Rörelse och deltagande i dagliga aktiviteter minskar också dramatiskt över tiden. Traditionella åtgärder för dessa symtom är vanligtvis i form av ett frågeformulär och är inte särskilt exakta. Teknik, som en smartklocka, kan vara ett effektivt verktyg för att komplettera traditionella åtgärder. För närvarande finns det få studier som tittar på aktivitets- och symtommätningar i slutet av livet. Detta gör resultaten från denna studie extremt värdefulla för framtida vårdbeslut, särskilt för personer som kanske inte kan kommunicera sina behov under livets slutskede.
Metod/design:
DIgital PHenotyping in DEMentia (DIPH.DEM), en 3-årig tvärsnittsobservationsstudie (N=50), kommer att titta på aktiviteter, apati, agitation och sömnstörningar med hjälp av avkänningsteknologier för att övervaka deltagare i slutet av livet. Målet med studien är att använda en smartklocka och trådlös radar (Somnofy) (Somnofy), förutom validerade bedömningsverktyg för att beskriva aktivitetsmönstren för patienter med demens i livets slutskede (baslinje och var sjätte månad). Vi antar att detta kommer att möjliggöra bättre uppskattning av tidpunkten för dödsfall, vilket underlättar diskussioner kring förbättringar av interventioner och direktiv vid livets slut.
Diskussion:
Användningen av sensorer (smartwatch och trådlös bredvid enheten) kan ge värdefull kunskap om att leva och dö med demens, förbättra direktiven om livets slut och ge vägledning för lämpliga insatser i rätt tid, inklusive remiss till palliativa tjänster.
Inverkan på samhället:
DIPH.DEM har potential att möjliggöra mer aktuell, exakt och kvalitativ vård för personer med demens som bor hemma, på vårdhem och sjukhus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
- Telefonnummer: +4740518081
- E-post: lydia.boyle@uib.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Monica Patrascu, Eng, PhD
- Telefonnummer: +4755588501
- E-post: monica.patrascu@uib.no
Studieorter
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5043
- Rekrytering
- Bergen Røde Kors Sykehjem AS
-
Kontakt:
- Morten Amundsen
- Telefonnummer: +4755397700
- E-post: postmottak@brks.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med demens (Mini-Mental-State Examination (MMSE) <20 eller har en sannolik diagnos av demens baserat på en medicinsk granskning)
- Sjukhus (inlagd i >3 dagar)
- Vårdhem (där de har bott i >1 år)
- >64 år gammal
- Poäng på <4 på 4 A:s test för delirium (4AT) kommer att krävas för inkludering (inget delirium)
Exklusions kriterier:
- Människor utan demens eller kognitiv funktionsnedsättning
- Personer som redan anses vara i en akut nödsituation (< 6 veckor kvar att leva)
- Personer som har bott <1 år på äldreboendet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
Personer med demens
|
Studien är observationell och kommer inte att omfatta några specifika insatser utöver den vanliga vårdpraxis som deltagarna får från sina vårdgivare.
Studien kommer att använda en handledsmonterad smartklocka för övervakning.
Tidigare studier visar acceptans mot bärbara enheter bland personer med demens; men om vårdpersonalen upptäcker obehag eller ångest som orsakas av enheten kommer den omedelbart att tas bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Activities of Daily Living (ADL) - Physical Self Maintenance Scale (PSMS), Lawton and Brody, 1969.
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
|
Personliga funktionella dagliga aktiviteter såsom toalettbesök, ätande, egenvård, rörelse/körning, förflyttningar, bad.
6 sektioner - poäng 1-5 på varje, högre poäng indikerar större funktionshinder.
|
Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
|
|
Digitala biomarköruppskattningar för apati, agitation, smärta och sömnstörningar
Tidsram: Baslinje och var 6:e månad (upp till ett år), kontinuerligt upp till 12 veckor om en allvarlig hälsohändelse inträffar
|
Uppskattning av aktivitetsförändringar och utvalda beteendestörningar till följd av den kombinerade digitala fenotypmodelleringen; dessa uppskattningar är experimentella och "poäng" kommer att baseras på analys av hittade data efter datainsamlingsperioden.
|
Baslinje och var 6:e månad (upp till ett år), kontinuerligt upp till 12 veckor om en allvarlig hälsohändelse inträffar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digitala sekundära resultat
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
|
Enhetens ursprungliga poäng för aktivitet och sömn.
|
Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS++)
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
|
Symtombedömning för palliativ vårdperiod och livets slutperiod, med tillägg: dödsras, andnöd, sömnstörningar, kräkningar specifika för livets slut.
Likert skala 0-10; 0 indikerar inga symtom och 10 är värsta symptom.
|
Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
|
|
Neuropsykiatrisk inventering - Version för sjukhem (NPI-NH)
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
|
Validerad på norska äldreboenden, mäter symtom på beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) såsom: apati, agitation, depression, ångest, sömnstörningar och aptit/ätande.
Ger poäng 1-4 (högre siffror är daglig förekomst) för mängd, 1-3 för intensitet och vårdbörda relaterat till symptom för vårdgivare (1-5) för varje symptom.
|
Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
|
|
Mobilisering, observation, beteende, intensitetsdemens (MOBID-2)
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
|
Mätning av smärta specifik för en demenspopulation; visuell analog skala tillsammans med likert skala 0-10, 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan, validerad med personer med demens
|
Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
|
|
InterRai-palliativ vård (InterRai-PC)
Tidsram: Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
|
Enbart munhälsoavsnitt/specifik för InterRai-PC, bedömning av symtom
|
Baslinje och var sjätte månad (upp till ett år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
General Medical Health Rating Scale (GMHR)
Tidsram: Baslinje
|
Dödsriskmått för allmänt välbefinnande, medicinsk komorbiditet, grad av somatisk sjukdom; topp 2 poäng är bra, de nedersta 2 indikerar allvarlig sjukdom med komorbiditeter.
Sängmått validerad i NH med personer med demens.
|
Baslinje
|
|
4 A:s test för delirium (4AT)
Tidsram: Baslinje
|
Distinktion mellan demens och delirium för inkludering för att studera, >4 indikerar delirium; kommer att användas som uteslutningskriterier (deltagare måste få <4)
|
Baslinje
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsram: Baslinje
|
Dödsriskmått för allmänt välbefinnande, högre poäng indikerar större funktionshinder (1-9)
|
Baslinje
|
|
Kartgranskning
Tidsram: Baslinje
|
En läkemedelslista kommer att sammanställas enligt den anatomiska terapeutiska kemiska klassificeringen (ATC-koder) och den definierade dagliga dosen (DDD) för regelbundet schemalagda behandlingar.
|
Baslinje
|
|
Clinical Demens Rating (CDR)
Tidsram: Baslinje
|
Klassificering av kognitiv funktionsnedsättning, 0 ingen kognitiv funktionsnedsättning, 0,5 tveksam funktionsnedsättning, 1 lätt kognitiv funktionsnedsättning, 2 måttlig kognitiv funktionsnedsättning, 3 allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Studiestol: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Huvudutredare: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reisberg B. Functional assessment staging (FAST). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):653-9. No abstract available.
- Puaschitz NG, Jacobsen FF, Mannseth J, Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Husebo BS. Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Sep 15;21(1):264. doi: 10.1186/s12911-021-01627-2.
- Husebo BS, Heintz HL, Berge LI, Owoyemi P, Rahman AT, Vahia IV. Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2020 Feb 4;10:1699. doi: 10.3389/fphar.2019.01699. eCollection 2019. Erratum In: Front Pharmacol. 2020 Mar 06;11:254.
- Faeo SE, Husebo BS, Bruvik FK, Tranvag O. "We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia. BMC Geriatr. 2019 Jun 6;19(1):158. doi: 10.1186/s12877-019-1171-6.
- Sallnow L, Smith R, Ahmedzai SH, Bhadelia A, Chamberlain C, Cong Y, Doble B, Dullie L, Durie R, Finkelstein EA, Guglani S, Hodson M, Husebo BS, Kellehear A, Kitzinger C, Knaul FM, Murray SA, Neuberger J, O'Mahony S, Rajagopal MR, Russell S, Sase E, Sleeman KE, Solomon S, Taylor R, Tutu van Furth M, Wyatt K; Lancet Commission on the Value of Death. Report of the Lancet Commission on the Value of Death: bringing death back into life. Lancet. 2022 Feb 26;399(10327):837-884. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02314-X. Epub 2022 Feb 1. No abstract available.
- Sandvik RK, Selbaek G, Bergh S, Aarsland D, Husebo BS. Signs of Imminent Dying and Change in Symptom Intensity During Pharmacological Treatment in Dying Nursing Home Patients: A Prospective Trajectory Study. J Am Med Dir Assoc. 2016 Sep 1;17(9):821-7. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.006. Epub 2016 Jun 16.
- Abbott KM, Bangerter LR, Humes S, Klumpp R, Van Haitsma K. "It's important, but...": Perceived Barriers and Situational Dependencies to Social Contact Preferences of Nursing Home Residents. Gerontologist. 2018 Nov 3;58(6):1126-1135. doi: 10.1093/geront/gnx109.
- Vik-Mo AO, Giil LM, Borda MG, Ballard C, Aarsland D. The individual course of neuropsychiatric symptoms in people with Alzheimer's and Lewy body dementia: 12-year longitudinal cohort study. Br J Psychiatry. 2020 Jan;216(1):43-48. doi: 10.1192/bjp.2019.195.
- Vahia IV, Forester BP. Motion mapping in humans as a biomarker for psychiatric disorders. Neuropsychopharmacology. 2019 Jan;44(1):231-232. doi: 10.1038/s41386-018-0205-7. No abstract available.
- Au-Yeung WM, Miller L, Beattie Z, May R, Cray HV, Kabelac Z, Katabi D, Kaye J, Vahia IV. Monitoring Behaviors of Patients With Late-Stage Dementia Using Passive Environmental Sensing Approaches: A Case Series. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.jagp.2021.04.008. Epub 2021 Apr 22.
- Torrado JC, Husebo BS, Allore HG, Erdal A, Faeo SE, Reithe H, Forsund E, Tzoulis C, Patrascu M. Digital phenotyping by wearable-driven artificial intelligence in older adults and people with Parkinson's disease: Protocol of the mixed method, cyclic ActiveAgeing study. PLoS One. 2022 Oct 14;17(10):e0275747. doi: 10.1371/journal.pone.0275747. eCollection 2022.
- Schuurmans AAT, de Looff P, Nijhof KS, Rosada C, Scholte RHJ, Popma A, Otten R. Validity of the Empatica E4 Wristband to Measure Heart Rate Variability (HRV) Parameters: a Comparison to Electrocardiography (ECG). J Med Syst. 2020 Sep 23;44(11):190. doi: 10.1007/s10916-020-01648-w.
- Toften S, Pallesen S, Hrozanova M, Moen F, Gronli J. Validation of sleep stage classification using non-contact radar technology and machine learning (Somnofy(R)). Sleep Med. 2020 Nov;75:54-61. doi: 10.1016/j.sleep.2020.02.022. Epub 2020 Mar 6.
- Jorm AF. The Informant Questionnaire on cognitive decline in the elderly (IQCODE): a review. Int Psychogeriatr. 2004 Sep;16(3):275-93. doi: 10.1017/s1041610204000390.
- Evensen S, Hylen Ranhoff A, Lydersen S, Saltvedt I. The delirium screening tool 4AT in routine clinical practice: prediction of mortality, sensitivity and specificity. Eur Geriatr Med. 2021 Aug;12(4):793-800. doi: 10.1007/s41999-021-00489-1. Epub 2021 Apr 4.
- Thorpe O, McCabe E, Herrero EM, Doyle WO, Dillon A, Edge L, Flynn S, Mullen A, Davis A, Molamphy A, Kirwan A, Briggs R, Lavan AH, Shields D, McMahon G, Hennessy A, Kennedy U, Staunton P, Kidney E, Yeung SJ, Glynn D, Horgan F, Cunningham C, Romero-Ortuno R. Scoring the Clinical Frailty Scale in the Emergency Department: The Home FIRsT Experience. J Frailty Sarcopenia Falls. 2022 Jun 1;7(2):95-100. doi: 10.22540/JFSF-07-095. eCollection 2022 Jun.
- Lyketsos CG, Galik E, Steele C, Steinberg M, Rosenblatt A, Warren A, Sheppard JM, Baker A, Brandt J. The General Medical Health Rating: a bedside global rating of medical comorbidity in patients with dementia. J Am Geriatr Soc. 1999 Apr;47(4):487-91. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb07245.x.
- Hui D, Bruera E. The Edmonton Symptom Assessment System 25 Years Later: Past, Present, and Future Developments. J Pain Symptom Manage. 2017 Mar;53(3):630-643. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.370. Epub 2016 Dec 29.
- Selbaek G, Kirkevold O, Sommer OH, Engedal K. The reliability and validity of the Norwegian version of the Neuropsychiatric Inventory, nursing home version (NPI-NH). Int Psychogeriatr. 2008 Apr;20(2):375-82. doi: 10.1017/S1041610207005601. Epub 2007 Jun 11.
- Husebo BS, Ostelo R, Strand LI. The MOBID-2 pain scale: reliability and responsiveness to pain in patients with dementia. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1419-30. doi: 10.1002/ejp.507. Epub 2014 May 5.
- Park C, Mishra R, Golledge J, Najafi B. Digital Biomarkers of Physical Frailty and Frailty Phenotypes Using Sensor-Based Physical Activity and Machine Learning. Sensors (Basel). 2021 Aug 5;21(16):5289. doi: 10.3390/s21165289.
- Browne B, Kupeli N, Moore KJ, Sampson EL, Davies N. Defining end of life in dementia: A systematic review. Palliat Med. 2021 Dec;35(10):1733-1746. doi: 10.1177/02692163211025457. Epub 2021 Jun 17.
- Taylor-Rowan M, Nafisi S, Owen R, Duffy R, Patel A, Burton JK, Quinn TJ. Informant-based screening tools for dementia: an overview of systematic reviews. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):580-589. doi: 10.1017/S0033291721002002. Epub 2021 May 25.
- Johansen RH, Olsen K, Bergh S, Benth JS, Selbaek G, Helvik AS. Course of activities of daily living in nursing home residents with dementia from admission to 36-month follow-up. BMC Geriatr. 2020 Nov 20;20(1):488. doi: 10.1186/s12877-020-01877-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F-12829-D10484
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .