Digitale fenotypering voor veranderingen in activiteit aan het levenseinde bij mensen met dementie (DIPHDEM)
8 mei 2024 bijgewerkt door: University of Bergen
Digitale fenotypering van veranderingen in activiteit aan het levenseinde bij mensen met dementie: een observationeel onderzoek gebaseerd op detectietechnologie
Achtergrond:
Bijna 90% van de mensen met dementie ontwikkelt ernstige symptomen zoals apathie, opwinding, pijn en slaapstoornissen. Beweging en deelname aan dagelijkse activiteiten nemen in de loop van de tijd ook dramatisch af. Traditionele maatregelen voor deze symptomen hebben meestal de vorm van een vragenlijst en zijn niet erg nauwkeurig. Technologie, zoals een smartwatch, kan een effectief hulpmiddel zijn als aanvulling op traditionele maatregelen. Momenteel zijn er weinig onderzoeken die kijken naar activiteits- en symptoommetingen aan het levenseinde. Dit maakt de resultaten uit dit onderzoek uiterst waardevol voor toekomstige zorgbeslissingen, vooral voor mensen die mogelijk niet in staat zijn hun behoeften te communiceren tijdens de periode aan het levenseinde.
Methode/ontwerp:
DIgital PHenotyping in DEMentia (DIPH.DEM), een driejarig cross-sectioneel observationeel onderzoek (N=50), zal kijken naar activiteiten, apathie, agitatie en slaapstoornissen met behulp van detectietechnologieën om deelnemers aan het levenseinde te monitoren. Het doel van het onderzoek is om een smartwatch en een draadloos radarapparaat (Somnofy) te gebruiken, naast gevalideerde beoordelingsinstrumenten, om de activiteitenpatronen van patiënten met dementie aan het levenseinde te beschrijven (basislijn en elke zes maanden). Onze hypothese is dat dit een betere inschatting van het tijdstip van overlijden mogelijk zal maken, waardoor de discussie over de verbetering van interventies en richtlijnen rond het levenseinde wordt vergemakkelijkt.
Discussie:
Het gebruik van sensoren (smartwatch en draadloos naast apparaat) kan waardevolle kennis opleveren over leven en sterven met dementie, richtlijnen rond het levenseinde verbeteren en begeleiding bieden voor tijdige, passende interventies, waaronder verwijzing naar palliatieve diensten.
Impact op de samenleving:
DIPH.DEM heeft het potentieel om tijdige, nauwkeurige en kwaliteitsvolle zorg mogelijk te maken voor mensen met dementie die thuis, in verpleeghuizen en ziekenhuizen wonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 90% van de mensen met dementie ontwikkelt gedrags- en psychologische symptomen zoals agitatie, depressie en psychose.
Bovendien neemt hun activiteitenniveau in de loop van de tijd af.
Traditionele uitkomstmaten kunnen fysieke, mentale en sociale activiteiten van klinische aandoeningen vastleggen, maar hebben doorgaans een lage validiteit. Het gebruik van sensortechnologie bij mensen met dementie is momenteel slecht gevalideerd.
DIPH.DEM gaat onderzoeken of digitale hulpmiddelen zoals een smartwatch en Somnofy (radarinstallatie) objectieve metingen kunnen opleveren van de activiteiten en symptomen van de patiënt gedurende het verpleeghuis/ziekenhuisverblijf, inclusief de levenseindefase.
De deelnemers zijn mensen met dementie, >64 jaar, die >1 jaar in een verpleeghuis wonen.
Een selectie van traditionele tools en sensorgegevens wordt verzameld bij aanvang en elke 6 maanden (7 dagen continue monitoring).
Als de deelnemer een significante verandering in de gezondheidstoestand heeft, beginnen we met continue sensormetingen tot het einde van het leven (tot 12 weken).
DIPH.DEM kan waardevolle informatie verschaffen over de ontwikkeling van activiteiten en de presentatie van symptomen tegen het levenseinde bij mensen met dementie.
Mantelzorgers (meestal een familielid) zullen worden betrokken om te helpen bij de uitkomstmaten binnen het onderzoek.
Deelnemers worden gerekruteerd uit de gezondheidsregio West-Noorwegen en de gemeente Bergen (de bemonsteringsmethode is op uitnodiging van vrijwilligers).
Alle toestemmingsprocedures zullen worden ontwikkeld in overeenstemming met de Noorse wetgeving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
- Telefoonnummer: +4740518081
- E-mail: lydia.boyle@uib.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Monica Patrascu, Eng, PhD
- Telefoonnummer: +4755588501
- E-mail: monica.patrascu@uib.no
Studie Locaties
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5043
- Werving
- Bergen Røde Kors Sykehjem AS
-
Contact:
- Morten Amundsen
- Telefoonnummer: +4755397700
- E-mail: postmottak@brks.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ouderen met dementie of cognitieve stoornissen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met dementie (Mini-Mental-State Examination (MMSE) <20 of hebben een waarschijnlijke diagnose van dementie op basis van een medische beoordeling)
- Ziekenhuis (opname >3 dagen)
- Verpleeghuis (waar ze langer dan 1 jaar hebben gewoond)
- >64 jaar oud
- Voor opname is een score van <4 op de 4 A's Test for Delirium (4AT) vereist (geen delirium)
Uitsluitingscriteria:
- Mensen zonder dementie of cognitieve stoornissen
- Mensen van wie wordt aangenomen dat ze zich al in een noodsituatie op het gebied van de gezondheidstoestand bevinden (< 6 weken te leven)
- Mensen die <1 jaar in het verpleeghuis hebben gewoond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
Personen met dementie
|
Het onderzoek is observationeel en omvat geen andere specifieke interventies dan de reguliere zorgpraktijk die de deelnemers van hun zorgverleners krijgen.
Het onderzoek zal een smartwatch op de pols gebruiken voor monitoring.
Eerdere onderzoeken tonen aan dat draagbare apparaten aanvaardbaar zijn bij mensen met dementie; Als het zorgpersoneel echter ongemak of angst herkent die door het apparaat wordt veroorzaakt, zal het onmiddellijk worden verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) - Schaal voor fysiek zelfonderhoud (PSMS), Lawton en Brody, 1969.
Tijdsspanne: Basislijn en elke 6 maanden (maximaal één jaar)
|
Persoonlijke functionele dagelijkse activiteiten zoals toiletbezoek, eten, zelfverzorging, beweging/lopen, transfers, baden.
6 secties - score 1-5 op elk, een hogere score duidt op een grotere handicap.
|
Basislijn en elke 6 maanden (maximaal één jaar)
|
|
Digitale biomarkerschattingen voor apathie, agitatie, pijn en slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en elke 6 maanden (maximaal één jaar), continu tot 12 weken als zich een ernstige gezondheidsgebeurtenis voordoet
|
Schatting van activiteitsveranderingen en geselecteerde gedragsstoornissen als gevolg van de gecombineerde digitale fenotypemodellering; deze schattingen zijn experimenteel en "scores" zullen gebaseerd zijn op analyse van gevonden gegevens na de gegevensverzamelingsperiode.
|
Basislijn en elke 6 maanden (maximaal één jaar), continu tot 12 weken als zich een ernstige gezondheidsgebeurtenis voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn en elke 6 maanden (maximaal één jaar)
|
Apparaateigen scores voor activiteit en slaap.
|
Basislijn en elke 6 maanden (maximaal één jaar)
|
|
Edmonton Symptoom Assessment Systeem (ESAS++)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 6 maanden (maximaal één jaar)
|
Symptoombeoordeling voor de periode van palliatieve zorg en de periode van het levenseinde, met toegevoegde items: doodsrammelaar, kortademigheid, slaapstoornissen, braken specifiek voor het levenseinde.
Likertschaal 0-10; 0 betekent geen symptomen en 10 is het ergste symptoom.
|
Basislijn en elke 6 maanden (maximaal één jaar)
|
|
Neuropsychiatrische Inventarisatie - Verpleeghuisversie (NPI-NH)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 6 maanden (maximaal één jaar)
|
Gevalideerd in Noorse verpleeghuizen, waarbij symptomen van gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) worden gemeten, zoals: apathie, agitatie, depressie, angst, slaapstoornissen en eetlust/eten.
Geeft voor elk symptoom een score van 1-4 (hogere cijfers zijn het dagelijks voorkomen), 1-3 voor de intensiteit en zorglast gerelateerd aan het symptoom voor de zorgverlener (1-5).
|
Basislijn en elke 6 maanden (maximaal één jaar)
|
|
Mobilisatie, observatie, gedragsmatige dementie, intensiteitsdementie (MOBID-2)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 6 maanden (maximaal één jaar)
|
Meting van pijn specifiek voor een dementiepopulatie; visueel analoge schaal naast likertschaal 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn, gevalideerd bij personen met dementie
|
Basislijn en elke 6 maanden (maximaal één jaar)
|
|
InterRai-palliatieve zorg (InterRai-PC)
Tijdsspanne: Basislijn en elke 6 maanden (maximaal één jaar)
|
Alleen onderdeel mondgezondheid/specifiek van de InterRai-PC, beoordeling van symptomen
|
Basislijn en elke 6 maanden (maximaal één jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene medische gezondheidsbeoordelingsschaal (GMHR)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sterfterisicomaatstaf voor algemeen welzijn, medische comorbiditeit, mate van somatische ziekte; de bovenste 2 scores zijn goed, de onderste 2 duiden op een ernstige ziekte met comorbiditeiten.
Maatregel aan het bed gevalideerd in NH bij mensen met dementie.
|
Basislijn
|
|
4 A's-test voor delirium (4AT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderscheid tussen dementie en delirium voor opname in onderzoek, >4 duidt op delirium; wordt gebruikt als uitsluitingscriterium (deelnemers moeten <4 scoren)
|
Basislijn
|
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maatstaf voor sterfterisico voor algemeen welzijn, hogere scores duiden op grotere invaliditeit (1-9)
|
Basislijn
|
|
Grafiek review
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er wordt een medicatielijst samengesteld volgens de Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC-codes) en de Defined Daily Dose (DDD) van regelmatig geplande behandelingen.
|
Basislijn
|
|
Klinische dementiebeoordeling (CDR)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Classificatie van cognitieve stoornissen, 0 geen cognitieve stoornissen, 0,5 twijfelachtige stoornissen, 1 milde cognitieve stoornissen, 2 matige cognitieve stoornissen, 3 ernstige cognitieve stoornissen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Studie stoel: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Hoofdonderzoeker: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reisberg B. Functional assessment staging (FAST). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):653-9. No abstract available.
- Puaschitz NG, Jacobsen FF, Mannseth J, Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Husebo BS. Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Sep 15;21(1):264. doi: 10.1186/s12911-021-01627-2.
- Husebo BS, Heintz HL, Berge LI, Owoyemi P, Rahman AT, Vahia IV. Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2020 Feb 4;10:1699. doi: 10.3389/fphar.2019.01699. eCollection 2019. Erratum In: Front Pharmacol. 2020 Mar 06;11:254.
- Faeo SE, Husebo BS, Bruvik FK, Tranvag O. "We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia. BMC Geriatr. 2019 Jun 6;19(1):158. doi: 10.1186/s12877-019-1171-6.
- Sallnow L, Smith R, Ahmedzai SH, Bhadelia A, Chamberlain C, Cong Y, Doble B, Dullie L, Durie R, Finkelstein EA, Guglani S, Hodson M, Husebo BS, Kellehear A, Kitzinger C, Knaul FM, Murray SA, Neuberger J, O'Mahony S, Rajagopal MR, Russell S, Sase E, Sleeman KE, Solomon S, Taylor R, Tutu van Furth M, Wyatt K; Lancet Commission on the Value of Death. Report of the Lancet Commission on the Value of Death: bringing death back into life. Lancet. 2022 Feb 26;399(10327):837-884. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02314-X. Epub 2022 Feb 1. No abstract available.
- Sandvik RK, Selbaek G, Bergh S, Aarsland D, Husebo BS. Signs of Imminent Dying and Change in Symptom Intensity During Pharmacological Treatment in Dying Nursing Home Patients: A Prospective Trajectory Study. J Am Med Dir Assoc. 2016 Sep 1;17(9):821-7. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.006. Epub 2016 Jun 16.
- Abbott KM, Bangerter LR, Humes S, Klumpp R, Van Haitsma K. "It's important, but...": Perceived Barriers and Situational Dependencies to Social Contact Preferences of Nursing Home Residents. Gerontologist. 2018 Nov 3;58(6):1126-1135. doi: 10.1093/geront/gnx109.
- Vik-Mo AO, Giil LM, Borda MG, Ballard C, Aarsland D. The individual course of neuropsychiatric symptoms in people with Alzheimer's and Lewy body dementia: 12-year longitudinal cohort study. Br J Psychiatry. 2020 Jan;216(1):43-48. doi: 10.1192/bjp.2019.195.
- Vahia IV, Forester BP. Motion mapping in humans as a biomarker for psychiatric disorders. Neuropsychopharmacology. 2019 Jan;44(1):231-232. doi: 10.1038/s41386-018-0205-7. No abstract available.
- Au-Yeung WM, Miller L, Beattie Z, May R, Cray HV, Kabelac Z, Katabi D, Kaye J, Vahia IV. Monitoring Behaviors of Patients With Late-Stage Dementia Using Passive Environmental Sensing Approaches: A Case Series. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Jan;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.jagp.2021.04.008. Epub 2021 Apr 22.
- Torrado JC, Husebo BS, Allore HG, Erdal A, Faeo SE, Reithe H, Forsund E, Tzoulis C, Patrascu M. Digital phenotyping by wearable-driven artificial intelligence in older adults and people with Parkinson's disease: Protocol of the mixed method, cyclic ActiveAgeing study. PLoS One. 2022 Oct 14;17(10):e0275747. doi: 10.1371/journal.pone.0275747. eCollection 2022.
- Schuurmans AAT, de Looff P, Nijhof KS, Rosada C, Scholte RHJ, Popma A, Otten R. Validity of the Empatica E4 Wristband to Measure Heart Rate Variability (HRV) Parameters: a Comparison to Electrocardiography (ECG). J Med Syst. 2020 Sep 23;44(11):190. doi: 10.1007/s10916-020-01648-w.
- Toften S, Pallesen S, Hrozanova M, Moen F, Gronli J. Validation of sleep stage classification using non-contact radar technology and machine learning (Somnofy(R)). Sleep Med. 2020 Nov;75:54-61. doi: 10.1016/j.sleep.2020.02.022. Epub 2020 Mar 6.
- Jorm AF. The Informant Questionnaire on cognitive decline in the elderly (IQCODE): a review. Int Psychogeriatr. 2004 Sep;16(3):275-93. doi: 10.1017/s1041610204000390.
- Evensen S, Hylen Ranhoff A, Lydersen S, Saltvedt I. The delirium screening tool 4AT in routine clinical practice: prediction of mortality, sensitivity and specificity. Eur Geriatr Med. 2021 Aug;12(4):793-800. doi: 10.1007/s41999-021-00489-1. Epub 2021 Apr 4.
- Thorpe O, McCabe E, Herrero EM, Doyle WO, Dillon A, Edge L, Flynn S, Mullen A, Davis A, Molamphy A, Kirwan A, Briggs R, Lavan AH, Shields D, McMahon G, Hennessy A, Kennedy U, Staunton P, Kidney E, Yeung SJ, Glynn D, Horgan F, Cunningham C, Romero-Ortuno R. Scoring the Clinical Frailty Scale in the Emergency Department: The Home FIRsT Experience. J Frailty Sarcopenia Falls. 2022 Jun 1;7(2):95-100. doi: 10.22540/JFSF-07-095. eCollection 2022 Jun.
- Lyketsos CG, Galik E, Steele C, Steinberg M, Rosenblatt A, Warren A, Sheppard JM, Baker A, Brandt J. The General Medical Health Rating: a bedside global rating of medical comorbidity in patients with dementia. J Am Geriatr Soc. 1999 Apr;47(4):487-91. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb07245.x.
- Hui D, Bruera E. The Edmonton Symptom Assessment System 25 Years Later: Past, Present, and Future Developments. J Pain Symptom Manage. 2017 Mar;53(3):630-643. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.370. Epub 2016 Dec 29.
- Selbaek G, Kirkevold O, Sommer OH, Engedal K. The reliability and validity of the Norwegian version of the Neuropsychiatric Inventory, nursing home version (NPI-NH). Int Psychogeriatr. 2008 Apr;20(2):375-82. doi: 10.1017/S1041610207005601. Epub 2007 Jun 11.
- Husebo BS, Ostelo R, Strand LI. The MOBID-2 pain scale: reliability and responsiveness to pain in patients with dementia. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1419-30. doi: 10.1002/ejp.507. Epub 2014 May 5.
- Park C, Mishra R, Golledge J, Najafi B. Digital Biomarkers of Physical Frailty and Frailty Phenotypes Using Sensor-Based Physical Activity and Machine Learning. Sensors (Basel). 2021 Aug 5;21(16):5289. doi: 10.3390/s21165289.
- Browne B, Kupeli N, Moore KJ, Sampson EL, Davies N. Defining end of life in dementia: A systematic review. Palliat Med. 2021 Dec;35(10):1733-1746. doi: 10.1177/02692163211025457. Epub 2021 Jun 17.
- Taylor-Rowan M, Nafisi S, Owen R, Duffy R, Patel A, Burton JK, Quinn TJ. Informant-based screening tools for dementia: an overview of systematic reviews. Psychol Med. 2023 Jan;53(2):580-589. doi: 10.1017/S0033291721002002. Epub 2021 May 25.
- Johansen RH, Olsen K, Bergh S, Benth JS, Selbaek G, Helvik AS. Course of activities of daily living in nursing home residents with dementia from admission to 36-month follow-up. BMC Geriatr. 2020 Nov 20;20(1):488. doi: 10.1186/s12877-020-01877-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-12829-D10484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Uit eerdere ervaringen blijkt dat er vaak meer data worden geproduceerd dan er in één PhD-project wordt gebruikt.
Dat geldt ook voor data die in een nieuwe context bekeken en geanalyseerd kunnen worden.
De afgelopen jaren hebben wij goede ervaringen met het gebruik van bestaande data voor nieuwe promovendi (zoals het eerste artikel in de loop van de promotiestudies) of voor samenwerkingspartners die masterstudenten/promovendi naar ons centrum sturen om nieuwe analyses uit te voeren. .
Het kan hierbij gaan om data uit traditionele uitkomstmaten of sensordata.
De Universiteit van Bergen behoudt altijd de beheerrechten en deelt alleen geanonimiseerde gegevens voor lokaal gebruik.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .