Phénotypage numérique pour les changements d'activité en fin de vie chez les personnes atteintes de démence (DIPHDEM)
8 mai 2024 mis à jour par: University of Bergen
Phénotypage numérique pour les changements d'activité en fin de vie chez les personnes atteintes de démence : un essai observationnel basé sur la technologie de détection
Arrière-plan:
Près de 90 % des personnes atteintes de démence développent des symptômes graves tels que l'apathie, l'agitation, la douleur et les troubles du sommeil. Les mouvements et la participation aux activités quotidiennes diminuent également considérablement avec le temps. Les mesures traditionnelles de ces symptômes se présentent généralement sous la forme d’un questionnaire et ne sont pas très précises. La technologie, comme une montre intelligente, peut être un outil efficace pour compléter les mesures traditionnelles. Actuellement, il existe peu d’études portant sur la mesure de l’activité et des symptômes en fin de vie. Cela rend les résultats de cette étude extrêmement précieux pour les décisions futures en matière de soins, en particulier pour les personnes qui pourraient ne pas être en mesure de communiquer leurs besoins pendant la période de fin de vie.
Méthode/Conception :
DIgital PHenotyping in DEMentia (DIPH.DEM), une étude observationnelle transversale de 3 ans (N = 50), examinera les activités, l'apathie, l'agitation et les troubles du sommeil à l'aide de technologies de détection pour surveiller les participants en fin de vie. L'objectif de l'étude est d'utiliser une montre intelligente et un appareil radar sans fil (de chevet) (Somnofy), en plus d'outils d'évaluation validés pour décrire les modèles d'activité des patients atteints de démence en fin de vie (de base et tous les 6 mois). Nous émettons l'hypothèse que cela permettra une meilleure estimation de l'heure du décès, facilitant la discussion autour de l'amélioration des interventions et des directives de fin de vie.
Discussion:
L'utilisation de capteurs (montre intelligente et appareil sans fil à côté de l'appareil) peut fournir des connaissances précieuses sur la vie et la mort avec la démence, améliorer les directives de fin de vie et fournir des conseils pour des interventions opportunes et appropriées, y compris l'orientation vers des services palliatifs.
Impact sur la société :
DIPH.DEM a le potentiel de permettre des soins plus rapides, précis et de qualité pour les personnes atteintes de démence vivant à domicile, dans des maisons de retraite et des hôpitaux.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ 90 % des personnes atteintes de démence développent des symptômes comportementaux et psychologiques tels que l'agitation, la dépression et la psychose.
De plus, leur niveau d’activité diminue avec le temps.
Les mesures de résultats traditionnelles peuvent capturer les activités physiques, mentales et sociales des conditions cliniques, mais ont généralement une faible validité. L'utilisation de la technologie des capteurs chez les personnes atteintes de démence est actuellement peu validée.
DIPH.DEM examinera si des outils numériques tels qu'une montre intelligente et Somnofy (installation radar) peuvent fournir des mesures objectives des activités et des symptômes du patient tout au long du séjour en maison de retraite/à l'hôpital, y compris la phase de fin de vie.
Les participants sont des personnes atteintes de démence, de plus de 64 ans, qui vivent dans une maison de retraite depuis plus d'un an.
Une sélection d'outils traditionnels et de données de capteurs est collectée au départ et tous les 6 mois (surveillance continue sur 7 jours).
Si le participant présente un changement significatif dans son état de santé, nous commencerons par des mesures continues par capteur jusqu'à la fin de la vie (jusqu'à 12 semaines).
DIPH.DEM peut fournir des informations précieuses sur le développement de l’activité et la présentation des symptômes vers la fin de la vie des personnes atteintes de démence.
Des soignants informels (généralement un membre de la famille) seront inclus pour aider à mesurer les résultats de l'étude.
Les participants seront recrutés dans la région sanitaire de l'ouest de la Norvège et dans la municipalité de Bergen (la méthode d'échantillonnage se fait par invitation à se porter volontaire).
Toutes les procédures de consentement seront élaborées conformément à la loi norvégienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
- Numéro de téléphone: +4740518081
- E-mail: lydia.boyle@uib.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Monica Patrascu, Eng, PhD
- Numéro de téléphone: +4755588501
- E-mail: monica.patrascu@uib.no
Lieux d'étude
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norvège, 5043
- Recrutement
- Bergen Røde Kors Sykehjem AS
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Contact:
- Morten Amundsen
- Numéro de téléphone: +4755397700
- E-mail: postmottak@brks.no
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes âgées atteintes de démence ou de troubles cognitifs.
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes de démence (mini-examen de l'état mental (MMSE) <20 ou ayant un diagnostic probable de démence basé sur un examen médical)
- Hôpital (admis pour > 3 jours)
- Maison de retraite (où ils résident depuis plus d'un an)
- >64 ans
- Un score <4 au test de délire 4 A (4AT) sera requis pour l'inclusion (pas de délire)
Critère d'exclusion:
- Personnes sans démence ni déficience cognitive
- Personnes considérées comme étant déjà en situation d’urgence sanitaire (< 6 semaines à vivre)
- Personnes ayant vécu moins d'un an dans une maison de retraite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants
Personnes atteintes de démence
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L'étude est observationnelle et n'inclura aucune intervention spécifique autre que la pratique de soins régulière que les participants reçoivent de leurs prestataires de soins.
L'étude utilisera une montre intelligente montée sur le poignet pour la surveillance.
Des études antérieures montrent l'acceptabilité des appareils portables chez les personnes atteintes de démence ; cependant, si le personnel soignant constate une gêne ou une détresse provoquée par le dispositif, celui-ci sera immédiatement retiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activités de la vie quotidienne (ADL) - Échelle d'auto-entretien physique (PSMS), Lawton et Brody, 1969.
Délai: Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à un an)
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Activités quotidiennes fonctionnelles personnelles telles que faire la toilette, manger, prendre soin de soi, bouger/déambulation, transferts, prendre un bain.
6 sections – un score de 1 à 5 pour chacune, un score plus élevé indique un plus grand handicap.
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Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à un an)
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Estimations de biomarqueurs numériques pour l'apathie, l'agitation, la douleur et les troubles du sommeil
Délai: Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à un an), en continu jusqu'à 12 semaines si un événement de santé grave survient
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Estimation des changements d'activité et des perturbations comportementales sélectionnées résultant de la modélisation phénotypique numérique combinée ; ces estimations sont expérimentales et les « scores » seront basés sur l'analyse des données trouvées après la période de collecte de données.
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Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à un an), en continu jusqu'à 12 semaines si un événement de santé grave survient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats secondaires numériques
Délai: Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à un an)
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Scores natifs de l’appareil pour l’activité et le sommeil.
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Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à un an)
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Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS++)
Délai: Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à un an)
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Évaluation des symptômes pour la période de soins palliatifs et la période de fin de vie, avec ajout d'éléments : râle, dyspnée, troubles du sommeil, vomissements spécifiques à la fin de vie.
Échelle de Likert 0-10 ; 0 indique aucun symptôme et 10 correspond au pire symptôme.
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Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à un an)
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Inventaire neuropsychiatrique - Version maison de retraite (NPI-NH)
Délai: Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à un an)
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Validé dans des maisons de retraite norvégiennes, mesurant les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) tels que : l'apathie, l'agitation, la dépression, l'anxiété, les troubles du sommeil et l'appétit/l'alimentation.
Donne des scores de 1 à 4 (les nombres les plus élevés correspondant à une fréquence quotidienne) pour la quantité, de 1 à 3 pour l'intensité et la charge des soins liés aux symptômes du soignant (1 à 5) pour chaque symptôme.
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Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à un an)
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Démence de mobilisation, d'observation, comportementale et d'intensité (MOBID-2)
Délai: Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à un an)
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Mesure de la douleur spécifique à une population atteinte de démence ; échelle visuelle analogique aux côtés de l'échelle de Likert 0-10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur, validée auprès des personnes atteintes de démence
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Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à un an)
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InterRai-Soins Palliatifs (InterRai-PC)
Délai: Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à un an)
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Section santé bucco-dentaire uniquement/spécifique à l'InterRai-PC, évaluation des symptômes
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Au départ et tous les 6 mois (jusqu'à un an)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la santé médicale générale (GMHR)
Délai: Référence
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Mesure du risque de mortalité pour le bien-être général, la comorbidité médicale, le degré de maladie somatique ; Les 2 premiers scores sont bons, les 2 derniers indiquent une maladie grave avec comorbidités.
Mesure au chevet validée en NH auprès de personnes atteintes de démence.
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Référence
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Test de 4 A pour le délire (4AT)
Délai: Référence
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Distinction entre la démence et le délire pour l'inclusion dans l'étude, > 4 indique le délire ; sera utilisé comme critère d'exclusion (les participants doivent obtenir un score <4)
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Référence
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Échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: Référence
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Mesure du risque de mortalité pour le bien-être général, des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap (1-9)
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Référence
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Tableau de révision
Délai: Référence
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Une liste de médicaments sera établie selon la classification anatomique, thérapeutique et chimique (codes ATC) et la dose quotidienne définie (DDD) des traitements régulièrement programmés.
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Référence
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Évaluation de la démence clinique (CDR)
Délai: Référence
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Classification des troubles cognitifs, 0 pas de troubles cognitifs, 0,5 troubles cognitifs douteux, 1 troubles cognitifs légers, 2 troubles cognitifs modérés, 3 troubles cognitifs sévères.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Chaise d'étude: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Chercheur principal: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Husebo BS, Heintz HL, Berge LI, Owoyemi P, Rahman AT, Vahia IV. Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2020 Feb 4;10:1699. doi: 10.3389/fphar.2019.01699. eCollection 2019. Erratum In: Front Pharmacol. 2020 Mar 06;11:254.
- Faeo SE, Husebo BS, Bruvik FK, Tranvag O. "We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia. BMC Geriatr. 2019 Jun 6;19(1):158. doi: 10.1186/s12877-019-1171-6.
- Sallnow L, Smith R, Ahmedzai SH, Bhadelia A, Chamberlain C, Cong Y, Doble B, Dullie L, Durie R, Finkelstein EA, Guglani S, Hodson M, Husebo BS, Kellehear A, Kitzinger C, Knaul FM, Murray SA, Neuberger J, O'Mahony S, Rajagopal MR, Russell S, Sase E, Sleeman KE, Solomon S, Taylor R, Tutu van Furth M, Wyatt K; Lancet Commission on the Value of Death. Report of the Lancet Commission on the Value of Death: bringing death back into life. Lancet. 2022 Feb 26;399(10327):837-884. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02314-X. Epub 2022 Feb 1. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Première publication (Réel)
11 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F-12829-D10484
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
D’après l’expérience antérieure, plus de données sont souvent produites que ce qui est utilisé dans un seul projet de doctorat.
Cela s'applique également aux données qui peuvent être visualisées et analysées dans un nouveau contexte.
Ces dernières années, nous avons eu une bonne expérience dans l'utilisation de données existantes pour de nouveaux doctorants (comme le premier article au cours des études doctorales) ou pour des partenaires de collaboration qui envoient des étudiants en Master/doctorants dans notre centre pour réaliser de nouvelles analyses. .
Cela peut inclure des données provenant de mesures de résultats traditionnelles ou de données de capteurs.
L'Université de Bergen conservera toujours les droits de gestion et ne partagera que des données anonymisées pour un usage local.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .