Fenotipado digital para cambios en la actividad al final de la vida en personas con demencia (DIPHDEM)
8 de mayo de 2024 actualizado por: University of Bergen
Fenotipado digital para cambios en la actividad al final de la vida en personas con demencia: un ensayo observacional basado en tecnología de detección
Fondo:
Casi el 90% de las personas con demencia desarrollan síntomas graves como apatía, agitación, dolor y alteraciones del sueño. El movimiento y la participación en las actividades diarias también disminuyen drásticamente con el tiempo. Las medidas tradicionales para estos síntomas suelen adoptar la forma de un cuestionario y no son muy precisas. La tecnología, como un reloj inteligente, puede ser una herramienta eficaz para complementar las medidas tradicionales. Actualmente, existen pocos estudios que analicen las mediciones de la actividad y los síntomas al final de la vida. Esto hace que los resultados de este estudio sean extremadamente valiosos para futuras decisiones de atención, especialmente para las personas que tal vez no puedan comunicar sus necesidades durante el período al final de la vida.
Método/Diseño:
DIgital PHenotyping in DEMentia (DIPH.DEM), un estudio observacional transversal de 3 años (N = 50), analizará las actividades, la apatía, la agitación y los trastornos del sueño utilizando tecnologías de detección para monitorear a los participantes al final de la vida. El objetivo del estudio es utilizar un reloj inteligente y un dispositivo de radar inalámbrico (de cabecera) (Somnofy), además de herramientas de evaluación validadas para describir los patrones de actividad de pacientes con demencia al final de la vida (línea de base y cada 6 meses). Presumimos que esto permitirá una mejor estimación del momento de la muerte, facilitando la discusión sobre la mejora de las intervenciones y directivas al final de la vida.
Discusión:
El uso de sensores (reloj inteligente y dispositivo inalámbrico) puede proporcionar conocimientos valiosos sobre cómo vivir y morir con demencia, mejorar las directivas sobre el final de la vida y brindar orientación para intervenciones oportunas y apropiadas, incluida la derivación a servicios paliativos.
Impacto en la sociedad:
DIPH.DEM tiene el potencial de permitir una atención más oportuna, precisa y de calidad para las personas con demencia que viven en sus hogares, residencias de ancianos y hospitales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Alrededor del 90% de las personas con demencia desarrollan síntomas psicológicos y conductuales como agitación, depresión y psicosis.
Además, sus niveles de actividad disminuyen con el tiempo.
Las medidas de resultados tradicionales pueden capturar las actividades físicas, mentales y sociales de las condiciones clínicas, pero generalmente tienen baja validez. Actualmente, el uso de tecnología de sensores en personas con demencia está poco validado.
DIPH.DEM examinará si herramientas digitales como un reloj inteligente y Somnofy (instalación de radar) pueden proporcionar mediciones objetivas de las actividades y síntomas del paciente durante su estancia en una residencia de ancianos/hospital, incluida la fase del final de la vida.
Los participantes son personas con demencia, >64 años, que han vivido en una residencia de ancianos durante >1 año.
Se recopila una selección de herramientas tradicionales y datos de sensores al inicio y cada 6 meses (monitoreo continuo durante 7 días).
Si el participante tiene un cambio significativo en el estado de salud, comenzaremos con mediciones continuas del sensor hasta el final de la vida (hasta 12 semanas).
DIPH.DEM puede proporcionar información valiosa sobre el desarrollo de la actividad y la presentación de los síntomas hacia el final de la vida en personas con demencia.
Se incluirán cuidadores informales (generalmente un miembro de la familia) para ayudar con las medidas de resultado dentro del estudio.
Los participantes serán reclutados de la Región de Salud del Oeste de Noruega y del municipio de Bergen (el método de muestreo es por invitación a ser voluntario).
Todos los procedimientos de consentimiento se desarrollarán de acuerdo con la ley noruega.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
- Número de teléfono: +4740518081
- Correo electrónico: lydia.boyle@uib.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica Patrascu, Eng, PhD
- Número de teléfono: +4755588501
- Correo electrónico: monica.patrascu@uib.no
Ubicaciones de estudio
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noruega, 5043
- Reclutamiento
- Bergen Røde Kors Sykehjem AS
-
Contacto:
- Morten Amundsen
- Número de teléfono: +4755397700
- Correo electrónico: postmottak@brks.no
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos mayores con demencia o deterioro cognitivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con demencia (Miniexamen del estado mental (MMSE) <20 o que tengan un diagnóstico probable de demencia basado en una revisión médica)
- Hospital (ingresado por >3 días)
- Residencia de ancianos (donde han residido durante >1 año)
- >64 años
- Se requerirá una puntuación <4 en la prueba de las 4 A para el delirio (4AT) para su inclusión (sin delirio)
Criterio de exclusión:
- Personas sin demencia ni deterioro cognitivo
- Personas que ya se consideran en estado de emergencia de salud (< 6 semanas de vida)
- Personas que han vivido <1 año en la residencia de ancianos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes
Personas con demencia
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El estudio es observacional y no incluirá ninguna intervención específica distinta de la práctica de atención habitual que los participantes reciben de sus proveedores de atención.
El estudio utilizará un reloj inteligente montado en la muñeca para el seguimiento.
Estudios anteriores muestran aceptabilidad hacia los dispositivos portátiles entre personas con demencia; sin embargo, si el personal de atención reconoce alguna molestia o malestar causado por el dispositivo, lo retirará inmediatamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividades de la vida diaria (ADL) - Escala de automantenimiento físico (PSMS), Lawton y Brody, 1969.
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses (hasta un año)
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Actividades diarias funcionales personales como ir al baño, comer, cuidarse a sí mismo, moverse/deambular, trasladarse, bañarse.
6 secciones: con una puntuación de 1 a 5 en cada una, una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
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Línea base y cada 6 meses (hasta un año)
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Estimaciones de biomarcadores digitales para apatía, agitación, dolor y alteraciones del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses (hasta un año), continua hasta 12 semanas si ocurre un evento de salud grave.
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Estimación de cambios de actividad y alteraciones de comportamiento seleccionadas resultantes del modelado de fenotipo digital combinado; Estas estimaciones son experimentales y las "puntuaciones" se basarán en el análisis de los datos encontrados después del período de recopilación de datos.
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Línea de base y cada 6 meses (hasta un año), continua hasta 12 semanas si ocurre un evento de salud grave.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados secundarios digitales
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses (hasta un año)
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Puntuaciones nativas del dispositivo para actividad y sueño.
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Línea base y cada 6 meses (hasta un año)
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Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS++)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses (hasta un año)
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Evaluación de síntomas para el período de cuidados paliativos y el período de final de la vida, con ítems agregados: estertores, disnea, alteraciones del sueño, vómitos específicos del final de la vida.
escala Likert 0-10; 0 indica que no hay síntomas y 10 es el peor síntoma.
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Línea base y cada 6 meses (hasta un año)
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Inventario neuropsiquiátrico - Versión para hogares de ancianos (NPI-NH)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses (hasta un año)
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Validado en residencias de ancianos noruegos, midiendo los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD), como: apatía, agitación, depresión, ansiedad, alteraciones del sueño y apetito/comida.
Da puntuaciones de 1 a 4 (los números más altos corresponden a ocurrencia diaria) para la cantidad, 1 a 3 para la intensidad y carga de la atención relacionada con el síntoma para el cuidador (1 a 5) para cada síntoma.
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Línea base y cada 6 meses (hasta un año)
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Movilización, Observación, Comportamiento, Demencia de Intensidad (MOBID-2)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses (hasta un año)
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Medición del dolor específico de una población con demencia; Escala visual analógica junto con escala Likert de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor, validada con personas con demencia.
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Línea base y cada 6 meses (hasta un año)
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InterRai-Cuidados paliativos (InterRai-PC)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 6 meses (hasta un año)
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Sección de salud bucal única/específica del InterRai-PC, evaluación de síntomas
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Línea base y cada 6 meses (hasta un año)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de salud médica general (GMHR)
Periodo de tiempo: Base
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Medida de riesgo de mortalidad para el bienestar general, comorbilidad médica, grado de enfermedad somática; Las 2 puntuaciones superiores son buenas, las 2 inferiores indican enfermedades graves con comorbilidades.
Medida de cabecera validada en NH con personas con demencia.
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Base
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Prueba de las 4 A para el delirio (4AT)
Periodo de tiempo: Base
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Distinción entre demencia y delirio para su inclusión en el estudio, >4 indica delirio; se utilizará como criterio de exclusión (los participantes deben obtener una puntuación <4)
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Base
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Escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Base
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Medida de riesgo de mortalidad para el bienestar general, puntuaciones más altas indican mayor discapacidad (1-9)
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Base
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Resumen de la tabla
Periodo de tiempo: Base
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Se compilará una lista de medicamentos de acuerdo con la clasificación Química Terapéutica Anatómica (códigos ATC) y la Dosis Diaria Definida (DDD) de los tratamientos programados regularmente.
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Base
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Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: Base
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Clasificación del deterioro cognitivo, 0 sin deterioro cognitivo, 0,5 deterioro cognitivo cuestionable, 1 deterioro cognitivo leve, 2 deterioro cognitivo moderado, 3 deterioro cognitivo severo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Silla de estudio: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
- Investigador principal: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-12829-D10484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Según la experiencia previa, a menudo se producen más datos de los que se utilizan en un solo proyecto de doctorado.
Esto también se aplica a los datos que se pueden ver y analizar en un nuevo contexto.
En los últimos años, hemos tenido una buena experiencia en el uso de datos existentes para nuevos candidatos a doctorado (como el primer artículo durante los estudios de doctorado) o para socios colaboradores que envían estudiantes de maestría/candidatos a doctorado a nuestro centro para realizar nuevos análisis. .
Esto puede incluir datos de medidas de resultados tradicionales o datos de sensores.
La Universidad de Bergen siempre conservará los derechos de gestión y solo compartirá datos anónimos para uso local.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .