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Fenotipizzazione digitale per i cambiamenti nell'attività alla fine della vita nelle persone con demenza (DIPHDEM)

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Bergen

Fenotipizzazione digitale per i cambiamenti nell'attività alla fine della vita nelle persone con demenza: uno studio osservazionale basato sulla tecnologia di rilevamento

Sfondo:

Quasi il 90% delle persone affette da demenza sviluppa sintomi gravi come apatia, agitazione, dolore e disturbi del sonno. Anche il movimento e la partecipazione alle attività quotidiane diminuiscono drasticamente nel tempo. Le misurazioni tradizionali per questi sintomi sono solitamente sotto forma di questionario e non sono molto accurate. La tecnologia, come uno smartwatch, può essere uno strumento efficace per integrare le misure tradizionali. Attualmente, ci sono pochi studi che esaminano la misurazione dell’attività e dei sintomi alla fine della vita. Ciò rende i risultati di questo studio estremamente preziosi per le future decisioni assistenziali, soprattutto per le persone che potrebbero non essere in grado di comunicare i propri bisogni durante il periodo di fine vita.

Metodo/Progettazione:

DIgital PHenotyping in DEMentia (DIPH.DEM), uno studio osservazionale trasversale di 3 anni (N = 50), esaminerà attività, apatia, agitazione e disturbi del sonno utilizzando tecnologie di rilevamento per monitorare i partecipanti alla fine della vita. L'obiettivo dello studio è utilizzare uno smartwatch e un dispositivo radar wireless (al posto letto) (Somnofy), oltre a strumenti di valutazione convalidati per descrivere i modelli di attività per i pazienti con demenza alla fine della vita (baseline e ogni 6 mesi). Ipotizziamo che ciò consentirà una migliore stima dell'ora della morte, facilitando la discussione sul miglioramento degli interventi e delle direttive di fine vita.

Discussione:

L’uso di sensori (smartwatch e dispositivi wireless accanto) può fornire preziose conoscenze su come vivere e morire con demenza, migliorare le direttive di fine vita e fornire indicazioni per interventi tempestivi e appropriati, compreso l’invio a servizi palliativi.

Impatto sulla società:

DIPH.DEM ha il potenziale per consentire cure più tempestive, precise e di qualità per le persone affette da demenza che vivono a casa, nelle case di cura e negli ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 90% delle persone affette da demenza sviluppa sintomi comportamentali e psicologici come agitazione, depressione e psicosi. Inoltre, i loro livelli di attività diminuiscono nel tempo. Le misure di esito tradizionali possono catturare le attività fisiche, mentali e sociali delle condizioni cliniche, ma di solito hanno una validità bassa. L’uso della tecnologia dei sensori nelle persone affette da demenza è attualmente scarsamente convalidato. DIPH.DEM esaminerà se strumenti digitali come uno smartwatch e Somnofy (installazione radar) possono fornire misurazioni oggettive delle attività e dei sintomi del paziente durante la degenza in casa di cura/ospedale, compresa la fase di fine vita. I partecipanti sono persone affette da demenza, >64 anni, che vivono in una casa di cura da >1 anno. Una selezione di strumenti tradizionali e dati di sensori viene raccolta al basale e ogni 6 mesi (monitoraggio continuo di 7 giorni). Se il partecipante presenta un cambiamento significativo nello stato di salute, inizieremo con misurazioni continue dei sensori fino alla fine della vita (fino a 12 settimane). DIPH.DEM può fornire preziose informazioni sullo sviluppo delle attività e sulla presentazione dei sintomi verso la fine della vita nelle persone affette da demenza. Verranno inclusi caregiver informali (di solito un membro della famiglia) per assistere con le misure dei risultati all'interno dello studio. I partecipanti saranno reclutati dalla regione sanitaria della Norvegia occidentale e dal comune di Bergen (il metodo di campionamento è tramite invito a fare volontariato). Tutte le procedure di consenso saranno sviluppate in conformità con la legge norvegese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lydia Dawn Boyle, MSc, DPT
  • Numero di telefono: +4740518081
  • Email: lydia.boyle@uib.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5043
        • Reclutamento
        • Bergen Røde Kors Sykehjem AS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani con demenza o deterioramento cognitivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con demenza (Mini-Mental-State Examination (MMSE) <20 o con una probabile diagnosi di demenza sulla base di una revisione medica)
  • Ospedale (ricoverato per >3 giorni)
  • Casa di cura (dove risiedono da più di 1 anno)
  • >64 anni
  • Per l'inclusione sarà richiesto un punteggio <4 nel test 4 A per il delirio (4AT) (nessun delirio)

Criteri di esclusione:

  • Persone senza demenza o deterioramento cognitivo
  • Persone considerate già in stato di emergenza sanitaria (< 6 settimane di vita)
  • Persone che hanno vissuto <1 anno in casa di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
Persone con demenza
Altro: Nessun intervento
Lo studio è osservazionale e non includerà alcun intervento specifico diverso dalla regolare pratica di assistenza che i partecipanti ricevono dai loro fornitori di assistenza. Lo studio utilizzerà uno smartwatch da polso per il monitoraggio. Studi precedenti mostrano l’accettabilità dei dispositivi indossabili tra le persone affette da demenza; tuttavia, qualora il personale sanitario dovesse riscontrare disagio o disagio causato dal dispositivo, lo stesso verrà immediatamente rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana (ADL) - Physical Self Maintenance Scale (PSMS), Lawton e Brody, 1969.
Lasso di tempo: Baseline e ogni 6 mesi (fino a un anno)
Attività personali funzionali quotidiane come andare in bagno, mangiare, cura di sé, movimento/deambulazione, trasferimenti, fare il bagno. 6 sezioni - punteggio da 1 a 5 per ciascuna, un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Baseline e ogni 6 mesi (fino a un anno)
Stime dei biomarcatori digitali per apatia, agitazione, dolore e disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi (fino a un anno), continuativo fino a 12 settimane se si verifica un evento sanitario grave
Stima dei cambiamenti di attività e dei disturbi comportamentali selezionati risultanti dalla modellazione digitale combinata del fenotipo; queste stime sono sperimentali e i "punteggi" saranno basati sull'analisi dei dati trovati dopo il periodo di raccolta dei dati.
Basale e ogni 6 mesi (fino a un anno), continuativo fino a 12 settimane se si verifica un evento sanitario grave

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati secondari digitali
Lasso di tempo: Baseline e ogni 6 mesi (fino a un anno)
Punteggi nativi del dispositivo per attività e sonno.
Baseline e ogni 6 mesi (fino a un anno)
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS++)
Lasso di tempo: Baseline e ogni 6 mesi (fino a un anno)
Valutazione dei sintomi per il periodo di cure palliative e di fine vita, con elementi aggiuntivi: rantolo, dispnea, disturbi del sonno, vomito specifico di fine vita. Scala Likert 0-10; 0 indica l'assenza di sintomi e 10 il sintomo peggiore.
Baseline e ogni 6 mesi (fino a un anno)
Inventario Neuropsichiatrico - Versione Casa di Cura (NPI-NH)
Lasso di tempo: Baseline e ogni 6 mesi (fino a un anno)
Convalidato nelle case di cura norvegesi, misurando i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) quali: apatia, agitazione, depressione, ansia, disturbi del sonno e appetito/alimentazione. Assegna punteggi da 1 a 4 (i numeri più alti corrispondono a quelli che si verificano quotidianamente) per l'importo, da 1 a 3 per l'intensità e il carico di cura correlato al sintomo per il caregiver (1-5) per ciascun sintomo.
Baseline e ogni 6 mesi (fino a un anno)
Mobilitazione, osservazione, comportamentale, demenza di intensità (MOBID-2)
Lasso di tempo: Baseline e ogni 6 mesi (fino a un anno)
Misurazione del dolore specifico per una popolazione di demenza; scala analogica visiva insieme alla scala Likert 0-10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 corrisponde al dolore peggiore, convalidata con persone affette da demenza
Baseline e ogni 6 mesi (fino a un anno)
InterRai-Cure Palliative (InterRai-PC)
Lasso di tempo: Baseline e ogni 6 mesi (fino a un anno)
Solo sezione Salute orale/specifica dell'InterRai-PC, valutazione dei sintomi
Baseline e ogni 6 mesi (fino a un anno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della salute medica generale (GMHR)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura del rischio di mortalità per benessere generale, comorbilità medica, grado di malattia somatica; i primi 2 punteggi sono buoni, gli ultimi 2 indicano malattie gravi con comorbidità. Misura al capezzale convalidata in NH con persone affette da demenza.
Linea di base
Test 4 A per il delirio (4AT)
Lasso di tempo: Linea di base
Distinzione tra demenza e delirio per l'inclusione nello studio, >4 indica delirio; sarà utilizzato come criterio di esclusione (i partecipanti devono ottenere un punteggio <4)
Linea di base
Scala della fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura del rischio di mortalità per il benessere generale, i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità (1-9)
Linea di base
Revisione del grafico
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà compilato un elenco di farmaci in base alla classificazione anatomica terapeutica e chimica (codici ATC) e alla dose giornaliera definita (DDD) dei trattamenti regolarmente programmati.
Linea di base
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Linea di base
Classificazione del deterioramento cognitivo, 0 nessun deterioramento cognitivo, 0,5 deterioramento discutibile, 1 deterioramento cognitivo lieve, 2 deterioramento cognitivo moderato, 3 deterioramento cognitivo grave.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

Haukeland University Hospital
Helse Vest
Haraldsplass Deaconess Hospital
Bergen Red Cross Nursing Home

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bettina S Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • Cattedra di studio: Lydia Boyle, MSc, DPT, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center
  • Investigatore principale: Monica Patrascu, Eng, PhD, University of Bergen, Center for Elderly and Nursing Home Medicine, Neuro-SysMed Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-12829-D10484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sulla base dell'esperienza precedente, spesso vengono prodotti più dati di quelli utilizzati in un singolo progetto di dottorato. Ciò vale anche per i dati che possono essere visualizzati e analizzati in un nuovo contesto. Negli ultimi anni abbiamo avuto una buona esperienza nell'utilizzo dei dati esistenti per nuovi dottorandi (come il primo articolo nel corso degli studi di dottorato) o per partner di collaborazione che inviano studenti Master/dottorandi al nostro centro per effettuare nuove analisi . Ciò può includere dati provenienti da misure di risultato tradizionali o dati di sensori. L'Università di Bergen manterrà sempre i diritti di gestione e condividerà i dati in forma anonima solo per uso locale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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