- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06033898
Lipidiaineenvaihdunnan passiivisuuden kesto
Fyysisen passiivisuuden keston vaikutus aterian jälkeiseen lipidiaineenvaihduntaan harjoituksen jälkeisenä aamuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikkumattomuus heikentää terveyttä, muun muassa edistää kroonisten sairauksien kehittymistä ja lisää kuolleisuusriskiä erityisesti sydän- ja verisuonisairauksiin liittyen. Säännöllinen liikunta voi vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, mutta se ei yksinään riitä. Pitkittynyt istuminen ja liian vähäinen fyysinen aktiivisuus (kuten astuminen) tarkoittaa fyysisen aktiivisuuden puutetta ja on terveydelle haitallista myös harjoitusohjeita täyttäville. Vaikka akuutti harjoittelu voi parantaa aterian jälkeistä lipidiaineenvaihduntaa (eli heikentää aterian jälkeistä lipemiaa), on havaittu, että tämä hyöty poistuu fyysisen passiivisuuden jälkeen. Tarkemmin sanottuna 8 500 askeleen ottaminen tai enemmän päivässä (eli fyysinen aktiivisuus) varmistaisi aterian jälkeisen rasva-aineenvaihdunnan hyödyt harjoittelusta, kun taas 5 000 askelta tai vähemmän (eli fyysinen passiivisuus) poistaisi tämän harjoittelun hyödyn. Kutsumme tätä ilmiötä "harjoitusvastustukseksi". Meillä ei kuitenkaan vielä ole tietoa siitä, kuinka pitkä fyysisen passiivisuuden jakso aiheuttaa "harjoitusvastusta". Siksi ehdotamme, että tämä tutkimus keskittyy fyysisen passiivisuuden pituuden vaikutukseen aterian jälkeiseen rasva-aineenvaihduntaan seuraavana aamuna harjoituksen jälkeen. Tähän tarkoitukseen osallistuu kolme interventiokoetta, jotka eroavat toisistaan eri fyysisen passiivisuuden jaksoilla (12 tuntia, 24 tuntia ja 36 tuntia). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka pitkä fyysinen toimettomuus vaatii "harjoitusvastuksen" esiintymisen.
Kaksitoista mies- ja naispuolista osallistujaa rekrytoidaan Austinin yhteisöstä osallistumaan tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat ilmoittavat itse, että he ovat lääkinnällisesti hyväksyttyjä harjoituksiin lähettämällä terveyshistoriakyselyn. Tutkijat seulovat kaikki osallistujien täyttämät lomakkeet ja vahvistavat, että osallistujat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Osallistujat saavat sekä kirjalliset että suulliset kuvaukset tutkimusmenetelmistä ja mittauksista sekä kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tutkimus vaatii vähintään 7 käyntiä päivän lisäksi kyselylomakkeen täyttämistä ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamista varten. Yksi alustavaa testiä varten ja 6 kolmea koetta varten (yksi pyöräilykerta ja yksi korkean rasvan sietotesti jokaisessa kokeessa). Kaikki vierailut tehdään Human Performance Labissa (BEL 820) Texasin yliopistossa Austinissa. Kaikki osallistujat suorittavat yhden alustavan testin (inkrementaalinen rasitustesti) pyöräergometrillä ennen kolmea interventiokoetta satunnaistetussa järjestyksessä.
Inkrementaalisen rasitustestin aikana osallistuja pyöräilee pyöräergometrillä maskin kanssa. Osallistujan hengitysilma kulkee naamioon liittyvien putkien läpi. Analysoimalla uloshengitettyä kaasua testin aikana mitataan maksimaalinen hapenkulutus (VO2max) pyöräilyn intensiteetin määrittämiseksi pyöräilylle kolmessa kokeessa. Kokeiden välillä on vähintään viiden päivän pesujakso. Kolmen kokeen pituus vaihtelee fyysisesti passiivisena (12 tuntia, 24 tuntia ja 36 tuntia). Näin ollen kolme koetta on merkitty 12 tunnin kokeiluksi, 24 tunnin kokeiluksi ja 36 tunnin kokeiluksi. Pyöräilysessioiden aikana osallistuja pyöräilee 1 tunnin ajan intensiteetillä 60-65 % VO2max:sta (kohtalainen intensiteetti) pyöräilyergometrillä. Korkean rasvan sietotestin (HFTT) päivä on perustietojen keräämisen päivä.
Korostaaksemme fyysisen passiivisuuden keston vaikutusta rasitusvastuksen aiheuttamiseen, kaikki HFTT alkavat samaan aikaan kunkin kokeen testauspäivänä, joka on kunkin kokeen viimeisenä päivänä klo 9.00. Ymmärtämisen helpottamiseksi kunkin polun tapahtumajärjestys on lueteltu alla taaksepäin järjestyksessä,
- HFTT klo 9–14 jokaisen kokeen viimeisenä päivänä.
- Fyysinen passiivisuusvaihe (<1 000 - 1 500 askelta / 12 h), joka kestää HFTT:n alkuun (eli klo 9.00 viimeisenä koepäivänä). Tämän vaiheen pituudet ovat 12 tuntia, 24 tuntia tai 36 tuntia kokeesta riippuen.
- 1 tunnin pyöräilyjakso, joka päättyy 12 tuntia ennen HFTT:tä (eli klo 20–21 toisena viimeisenä päivänä).
- 48 tunnin fyysisen aktiivisuuden hallintavaihe (> 10 000 askelta/24 h), joka kestää fyysisen toimettomuuden vaiheen alkuun.
Koko kokeiden ajan osallistujille annetaan askelmittari, jolla voi seurata askelmääriä. Askelrekisteröintilomake, unen tallennuslomake ja ruokavaliolomake toimitetaan kaikissa kokeissa osallistujille, ja ne palautetaan jokaisen kokeen jälkeen. Osallistujille tarjotaan tavallinen pakasteateria 2 tuntia ennen pyöräilyä, jotta vältetään rasvan kulutuksen vaikutus ennen HFTT:tä. Muut kuin urheilujuoma, joka tarjotaan heti pyöräilyn jälkeen, osallistujien tulee pysyä paastossa (ei ruokaa tai juomaa, vain vettä) pakasteaterian jälkeen HFTT:lle. HFTT:n aikana osallistujille tarjotaan runsasrasvainen ateria (jäätelön ja raskaan kerman seos). Osallistujat nauttivat pirtelön 10 minuutissa. Jäätelön ja raskaskerman määrä määräytyy osallistujan painon mukaan. Testin aikana tehdään viisi mittausta (verenotto sormenpäästä ja uloshengitysilman keräys), mukaan lukien yksi perusmittaus (ennen rasvaista ateriaa) ja neljä mittausta joka tunti aterian nauttimisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen iältään 18-65 vuotta
- Kouluttamaton tai vapaa-ajan aktiivinen
- Ei aineenvaihduntasairauksia, ei laktoosi-intoleranssia, ei käytä lääkkeitä, jotka muuttavat lipidi- tai hiilihydraattiaineenvaihduntaa
- Ei pyöräilykykyyn vaikuttavia vammoja tai sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeillä, jotka muuttavat lipidi- tai hiilihydraattiaineenvaihduntaa
- laktoosi-intolerantti
- Yleiset terveysongelmat: Sydänongelmat tai sepelvaltimotauti, verenpainetauti, keuhko- tai hengitysvaikeudet.
- Liikuntaongelmat: Rintakipu, pyörtyminen, sydämentykytys, kehotettiin luopumaan urheilusta terveysongelmien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 tunnin kokeilu
Osallistujat käyvät läpi 48 tunnin fyysisen aktiivisuuden hallintavaiheen, jossa otetaan 10 000 askelta 24 tunnin välein (seuraavana päivänä klo 21-21).
Tätä vaihetta seuraa 12 tunnin fyysinen inaktiivinen vaihe (21.00 - 9.00 seuraavana aamuna).
Alle 1 000 askelta vaaditaan tämän 12 tunnin aikana (useimmiten yöaikaan).
1 tunnin pyöräilysessio järjestetään klo 20-21 samana päivänä, kun inaktiivinen vaihe alkaa.
5 tuntia kestävä rasvansietotesti suoritetaan viimeisenä päivänä klo 9.
|
Osallistujat käyttävät askelmittaria koko kokeen ajan.
Askeleita seurataan.
Osallistujien tulee saavuttaa 10 000 askelta 24 tunnissa 48 tunnin ajan ja rajoittaa sitten askeleensa alle 1 000 askeleen.
Osallistujille annetaan ruokavalio-, uni- ja askeltietuelomake, jossa he voivat kirjata ruokavalionsa, uniaikansa ja askeleensa koko kokeen ajan.
Osallistujaa pyydetään matkimaan ruokavaliota kokeiden välillä.
|
|
Kokeellinen: 24 tunnin kokeilu
Osallistujat käyvät läpi 48 tunnin fyysisen aktiivisuuden hallintavaiheen, jossa otetaan 10 000 askelta 24 tunnin välein (klo 9–9 seuraavana aamuna).
Tätä vaihetta seuraa 24 tunnin fyysinen inaktiivinen vaihe (klo 9–9 seuraavana aamuna).
Tämän 24 tunnin aikana, klo 9–21 (useimmiten päivällä), vaaditaan alle 1 500 askelta ja klo 21–9 seuraavana aamuna (useimmiten yöllä) tarvitaan alle 1 000 askelta.
1 tunnin pyöräilytunti järjestetään klo 20-21 sinä päivänä, jolloin inaktiivinen vaihe alkaa.
5 tuntia kestävä rasvansietotesti suoritetaan viimeisenä päivänä klo 9.
|
Osallistujat käyttävät askelmittaria koko kokeen ajan.
Askeleita seurataan.
Osallistujien tulee saavuttaa 10 000 askelta 24 tunnissa 48 tunnin ajan ja sitten rajoittaa askeleensa alle 1 000 - 1 500 askelta 12 tunnissa 24 tunnin ajan.
Osallistujille annetaan ruokavalio-, uni- ja askeltietuelomake, jossa he voivat kirjata ruokavalionsa, uniaikansa ja askeleensa koko kokeen ajan.
Osallistujaa pyydetään matkimaan ruokavaliota kokeiden välillä.
|
|
Kokeellinen: 36 tunnin kokeilu
Osallistujat käyvät läpi 48 tunnin fyysisen aktiivisuuden hallintavaiheen, jossa otetaan 10 000 askelta 24 tunnin välein (seuraavana päivänä klo 21-21).
Tätä vaihetta seuraa 36 tunnin fyysinen inaktiivinen vaihe (rasvan sietopäivänä klo 21-9).
Inaktiivisen vaiheen aikana se sisältää kaksi 12 tuntia, jotka pääosin yöllä (21.00 - 9.00 seuraavana päivänä) ja yhden 12 tunnin (sama päivä klo 9.00 - 21.00), jotka ovat pääosin päivällä.
Alle 1 500 askelta vaaditaan klo 21–9 jaksoissa ja alle 1 000 askelta klo 9–21 (sama päivä) vaiheessa.
1 tunnin pyöräilysessio järjestetään 20.00-21.00 toisena viimeisenä kilpailupäivänä.
5 tuntia kestävä rasvansietotesti suoritetaan viimeisenä päivänä klo 9.
|
Osallistujat käyttävät askelmittaria koko kokeen ajan.
Askeleita seurataan.
Osallistujien tulee saavuttaa 10 000 askelta 24 tunnissa 48 tunnin ajan ja sitten rajoittaa askeleensa alle 1 000 - 1 500 askelta 12 tunnissa 36 tunnin ajan.
Osallistujille annetaan ruokavalio-, uni- ja askeltietuelomake, jossa he voivat kirjata ruokavalionsa, uniaikansa ja askeleensa koko kokeen ajan.
Osallistujaa pyydetään matkimaan ruokavaliota kokeiden välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan hapetus (rasvanpoltto)
Aikaikkuna: Mittauksia tehdään yhteensä 5, erityisesti ennen rasvaista ateriaa (perusarvo) ja joka tunti runsaan aterian jälkeen 4 tunnin ajan. Koko testi kestää noin 5 tuntia jokaisen kokeen viimeisenä päivänä klo 9–14.
|
Uloshengityskaasu kerätään rasvansietotestin aikana.
Rasvan hapettuminen lasketaan kaasun tilavuuden ja CO2- ja O2-suhteen perusteella.
|
Mittauksia tehdään yhteensä 5, erityisesti ennen rasvaista ateriaa (perusarvo) ja joka tunti runsaan aterian jälkeen 4 tunnin ajan. Koko testi kestää noin 5 tuntia jokaisen kokeen viimeisenä päivänä klo 9–14.
|
|
Plasman triglyseridi
Aikaikkuna: Mittauksia tehdään yhteensä 5, erityisesti ennen rasvaista ateriaa (perusarvo) ja joka tunti runsaan aterian jälkeen 4 tunnin ajan. Koko testi kestää noin 5 tuntia jokaisen kokeen viimeisenä päivänä klo 9–14.
|
Sormenpäästä kerätään verta rasvansietotestin aikana.
|
Mittauksia tehdään yhteensä 5, erityisesti ennen rasvaista ateriaa (perusarvo) ja joka tunti runsaan aterian jälkeen 4 tunnin ajan. Koko testi kestää noin 5 tuntia jokaisen kokeen viimeisenä päivänä klo 9–14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jieting Wang, M.S., The University of Texas of Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004856
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .