- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06033898
Inactiviteitsduur op het lipidenmetabolisme
Effect van de duur van lichamelijke inactiviteit op het postprandiale lipidenmetabolisme de ochtend na de training
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke inactiviteit schaadt de gezondheid en draagt onder meer bij aan chronische ziekten en verhoogt het risico op sterfte, vooral in verband met hart- en vaatziekten. Regelmatige lichaamsbeweging kan het risico op hart- en vaatziekten helpen verminderen, maar is op zichzelf niet voldoende. Langdurig zitten en te weinig lichtintensiteit bij fysieke activiteit (zoals stappen) betekent een gebrek aan fysieke activiteit en is schadelijk voor de gezondheid, zelfs voor degenen die aan de bewegingsrichtlijnen voldoen. Hoewel een acute periode van inspanning het postprandiale lipidenmetabolisme kan verbeteren (d.w.z. postprandiale lipemie kan verminderen), is gebleken dat dit voordeel na een periode van lichamelijke inactiviteit teniet wordt gedaan. Concreet zou het nemen van 8.500 stappen per dag of meer (dat wil zeggen lichamelijk actief zijn) de voordelen van lichaamsbeweging voor het postprandiale lipidenmetabolisme verzekeren, terwijl het nemen van 5.000 stappen of minder (dat wil zeggen lichamelijk inactief zijn) dit voordeel van lichaamsbeweging teniet zou doen. Dit fenomeen noemen we ‘oefenweerstand’. Het ontbreekt ons echter nog steeds aan de kennis over hoe lang een periode van fysieke inactiviteit 'inspanningsweerstand' zal veroorzaken. Daarom stellen wij voor dat deze studie zich richt op het effect van de duur van fysieke inactiviteit op het postprandiale lipidenmetabolisme de volgende ochtend na het sporten. Hiervoor zullen drie interventieproeven worden uitgevoerd die differentiëren met verschillende perioden van lichamelijke inactiviteit (12 uur, 24 uur en 36 uur). Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen hoe lang een periode van lichamelijke inactiviteit nodig is om 'inspanningsweerstand' te laten optreden.
Twaalf mannelijke en vrouwelijke deelnemers zullen uit de gemeenschap van Austin worden gerekruteerd om aan dit onderzoek deel te nemen. Alle deelnemers zullen zelf rapporteren dat ze medisch goedgekeurd zijn voor lichaamsbeweging door een vragenlijst over hun gezondheidsgeschiedenis in te dienen. Onderzoekers zullen alle door deelnemers ingevulde formulieren screenen en bevestigen dat deelnemers in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers ontvangen zowel schriftelijke als mondelinge beschrijvingen van de onderzoeksprocedures en metingen, en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Voor het onderzoek zijn naast de dag ten minste zeven bezoeken nodig voor het invullen van de vragenlijst en het ondertekenen van geïnformeerde toestemming. Eén voor de voorbereidende test en zes voor de drie proeven (één fietssessie en één test voor hoge vettolerantie voor elke proef). Alle bezoeken zullen plaatsvinden in het Human Performance Lab (BEL 820) aan de Universiteit van Texas in Austin. Alle deelnemers voltooien één voorbereidende test (incrementele inspanningstest) op een fietsergometer vóór drie interventieproeven in willekeurige volgorde.
Tijdens de stapsgewijze inspanningstest fietst de deelnemer op een fietsergometer met masker. De ademlucht van de deelnemer gaat door de buizen die verbonden zijn met het masker. Door tijdens de test het uitgeademde gas te analyseren, wordt het maximale zuurstofverbruik (VO2max) gemeten voor het bepalen van de fietsintensiteit voor het fietsen in de drie proeven. Tussen de proeven zal er een wash-outperiode van minimaal vijf dagen zijn. De drie onderzoeken variëren in duur van fysieke inactiviteit (12 uur, 24 uur en 36 uur). De drie onderzoeken worden dus gemarkeerd als een proef van 12 uur, een proef van 24 uur en een proef van 36 uur. Tijdens de fietssessies fietst de deelnemer 1 uur met een intensiteit van 60-65% van de VO2max (matige intensiteit) op een fietsergometer. De dag voor de hoge vettolerantietest (HFTT) zal de dag zijn voor het verzamelen van primaire gegevens.
Om het effect van de duur van fysieke inactiviteit op het veroorzaken van inspanningsweerstand te benadrukken, beginnen alle HFTT's op hetzelfde tijdstip op de testdag van elke proef, namelijk 9.00 uur op de laatste dag van elke proef. Voor een beter begrip wordt de volgorde van de gebeurtenissen in elk van de routes hieronder in achterwaartse volgorde weergegeven,
- Een HFTT van 9.00 uur tot 14.00 uur op de laatste dag van elke proef.
- Een fase van fysieke inactiviteit (<1.000 - 1.500 stappen/12 uur) die duurt tot het begin van de HFTT (d.w.z. 9.00 uur op de laatste dag van de proef). De duur van deze fase is 12 uur, 24 uur of 36 uur, afhankelijk van de proef.
- Een fietssessie van 1 uur die 12 uur vóór de HFTT eindigt (d.w.z. 20.00 - 21.00 uur op de voorlaatste dag).
- Een fase van controle van de fysieke activiteit van 48 uur (> 10.000 stappen/24 uur) die duurt tot het begin van de fase van fysieke inactiviteit.
Tijdens de hele proef krijgen de deelnemers een stappenteller waarmee ze zelf het aantal stappen kunnen controleren. Aan de deelnemers aan alle onderzoeken wordt een stappenregistratieformulier, een slaapregistratieformulier en een dieetformulier verstrekt, dat na elke proef wordt teruggegeven. Er wordt aan de deelnemers een standaard diepvriesmaaltijd verstrekt die ze 2 uur vóór de fietssessies moeten consumeren om het effect van de vetconsumptie van de maaltijd vóór de HFTT te vermijden. Afgezien van de sportdrank die direct na het fietsen wordt verstrekt, moeten de deelnemers sinds de diepvriesmaaltijd aan de HFTT nuchter blijven (geen eten of drinken, alleen water). Tijdens de HFTT wordt aan de deelnemers een vetrijke maaltijd (een mengsel van ijs en slagroom) verstrekt. Deelnemers consumeren de milkshake in 10 minuten. De hoeveelheid ijs en slagroom wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer. Tijdens de test worden vijf metingen (bloedafname uit de vingertop en verzameling van uitgeademde lucht) uitgevoerd, waaronder één nulmeting (vóór een vetrijke maaltijd) en vier metingen per uur na het nuttigen van de maaltijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud
- Ongetraind of recreatief actief
- Geen stofwisselingsziekte, geen lactose-intolerantie, geen medicijnen gebruiken die het lipiden- of koolhydraatmetabolisme veranderen
- Geen letsel of ziekte die het fietsvermogen beïnvloedt.
Uitsluitingscriteria:
- Op medicijnen die het lipiden- of koolhydraatmetabolisme veranderen
- Lactose intolerantie
- Algemene gezondheidsproblemen: Hartproblemen of coronaire hartziekte, hoge bloeddruk, long- of ademhalingsproblemen.
- Oefeningsproblemen: pijn op de borst, flauwvallen, hartkloppingen, verteld om te stoppen met sporten vanwege gezondheidsproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefperiode van 12 uur
Deelnemers doorlopen een 48 uur durende controlefase voor fysieke activiteit, waarbij elke 24 uur (21.00 uur tot 21.00 uur de volgende dag) 10.000 stappen worden gezet.
Deze fase wordt gevolgd door een fysieke inactieve fase van 12 uur (21.00 uur tot 09.00 uur de volgende ochtend).
Er zijn minder dan 1.000 stappen nodig gedurende deze 12 uur (meestal 's nachts).
De fietssessie van 1 uur vindt plaats van 20.00 uur tot 21.00 uur op dezelfde dag waarop de inactieve fase begint.
Een hoge vettolerantietest die 5 uur duurt, vindt de laatste dag om 9.00 uur plaats.
|
Tijdens de gehele proef dragen de deelnemers een stappenteller.
Er zal toezicht gehouden worden op de stappen.
Deelnemers moeten gedurende 48 uur 10.000 stappen per 24 uur bereiken en vervolgens hun stappen beperken tot minder dan 1000 stappen.
Een dieetregistratieformulier, een slaapregistratie en een stappenregistratieformulier zullen aan de deelnemers worden gegeven om hun dieet, slaaptijd en stappen tijdens de hele proef in te voeren.
De deelnemer wordt gevraagd het dieet tussen de proeven na te bootsen.
|
|
Experimenteel: 24-uurs proefperiode
Deelnemers doorlopen een 48 uur durende controlefase voor fysieke activiteit, waarbij elke 24 uur (9.00 uur tot 9.00 uur de volgende ochtend) 10.000 stappen worden gezet.
Deze fase wordt gevolgd door een fysieke inactieve fase van 24 uur (9.00 uur tot 9.00 uur de volgende ochtend).
Gedurende deze 24 uur, van 09.00 uur tot 21.00 uur (meestal overdag), zijn minder dan 1.500 stappen vereist, en van 21.00 uur tot 09.00 uur de volgende ochtend (meestal 's nachts) zijn minder dan 1.000 stappen vereist.
De fietssessie van 1 uur vindt plaats van 20.00 uur tot 21.00 uur op de dag waarop de inactieve fase begint.
Een hoge vettolerantietest die 5 uur duurt, vindt de laatste dag om 9.00 uur plaats.
|
Tijdens de gehele proef dragen de deelnemers een stappenteller.
Er zal toezicht gehouden worden op de stappen.
Deelnemers moeten gedurende 48 uur 10.000 stappen per 24 uur bereiken en vervolgens hun stappen beperken tot minder dan 1.000 - 1.500 stappen per 12 uur gedurende 24 uur.
Een dieetregistratieformulier, een slaapregistratie en een stappenregistratieformulier zullen aan de deelnemers worden gegeven om hun dieet, slaaptijd en stappen tijdens de hele proef in te voeren.
De deelnemer wordt gevraagd het dieet tussen de proeven na te bootsen.
|
|
Experimenteel: Proefperiode van 36 uur
Deelnemers doorlopen een 48 uur durende controlefase voor fysieke activiteit, waarbij elke 24 uur (21.00 uur tot 21.00 uur de volgende dag) 10.000 stappen worden gezet.
Deze fase wordt gevolgd door een fysieke inactieve fase van 36 uur (21.00 uur - 09.00 uur op de dag met hoge vettolerantie).
Tijdens de inactieve fase omvat het twee keer 12 uur, meestal 's nachts (21.00 uur - 09.00 uur de volgende dag) en één 12 uur (9.00 uur tot 21.00 uur op dezelfde dag), meestal overdag.
Er zijn minder dan 1.500 stappen nodig voor de periodes van 21.00 tot 09.00 uur, en minder dan 1.000 stappen voor de fase van 09.00 tot 21.00 uur (dezelfde dag).
De fietssessie van 1 uur vindt plaats van 20.00 uur tot 21.00 uur op de voorlaatste dag van de proef.
Een hoge vettolerantietest die 5 uur duurt, vindt de laatste dag om 9.00 uur plaats.
|
Tijdens de gehele proef dragen de deelnemers een stappenteller.
Er zal toezicht gehouden worden op de stappen.
Deelnemers moeten gedurende 48 uur 10.000 stappen per 24 uur bereiken en vervolgens hun stappen beperken tot minder dan 1.000 - 1.500 stappen per 12 uur gedurende 36 uur.
Een dieetregistratieformulier, een slaapregistratie en een stappenregistratieformulier zullen aan de deelnemers worden gegeven om hun dieet, slaaptijd en stappen tijdens de hele proef in te voeren.
De deelnemer wordt gevraagd het dieet tussen de proeven na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetoxidatie (vetverbranding)
Tijdsspanne: Er worden in totaal 5 metingen gedaan, namelijk vóór de vetrijke maaltijd (basislijn) en elk uur na de vetrijke maaltijd gedurende 4 uur. De hele test duurt ongeveer 5 uur, van 9.00 uur tot 14.00 uur, op de laatste dag van elke proef.
|
Tijdens de hoge vettolerantietest wordt het uitgeademde gas opgevangen.
De vetoxidatie wordt berekend op basis van het gasvolume en het CO2- en O2-aandeel.
|
Er worden in totaal 5 metingen gedaan, namelijk vóór de vetrijke maaltijd (basislijn) en elk uur na de vetrijke maaltijd gedurende 4 uur. De hele test duurt ongeveer 5 uur, van 9.00 uur tot 14.00 uur, op de laatste dag van elke proef.
|
|
Plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: Er worden in totaal 5 metingen gedaan, namelijk vóór de vetrijke maaltijd (basislijn) en elk uur na de vetrijke maaltijd gedurende 4 uur. De hele test duurt ongeveer 5 uur, van 9.00 uur tot 14.00 uur, op de laatste dag van elke proef.
|
Tijdens de vettolerantietest wordt bloed uit de vingertop afgenomen.
|
Er worden in totaal 5 metingen gedaan, namelijk vóór de vetrijke maaltijd (basislijn) en elk uur na de vetrijke maaltijd gedurende 4 uur. De hele test duurt ongeveer 5 uur, van 9.00 uur tot 14.00 uur, op de laatste dag van elke proef.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jieting Wang, M.S., The University of Texas of Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004856
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .