- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06033898
Duración de la inactividad sobre el metabolismo de los lípidos
Efecto de la duración de la inactividad física sobre el metabolismo lipídico posprandial la mañana siguiente al ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La inactividad física perjudica la salud, contribuyendo incluso a enfermedades crónicas y aumentando el riesgo de mortalidad, especialmente relacionada con las enfermedades cardiovasculares. El ejercicio regular puede ayudar a reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares, pero no es suficiente por sí solo. Estar mucho tiempo sentado y realizar una actividad física de poca intensidad (como dar pasos) significa falta de actividad física y es perjudicial para la salud, incluso para quienes siguen las pautas de ejercicio. Aunque una serie aguda de ejercicio puede mejorar el metabolismo de los lípidos posprandiales (es decir, atenuar la lipemia posprandial), se ha descubierto que este beneficio desaparece después de un período de inactividad física. Específicamente, dar 8500 pasos por día o más (es decir, estar físicamente activo) aseguraría los beneficios del ejercicio en el metabolismo de los lípidos posprandiales, mientras que dar 5000 pasos o menos (es decir, estar físicamente inactivo) eliminaría este beneficio del ejercicio. A este fenómeno lo denominamos "resistencia al ejercicio". Sin embargo, todavía nos falta saber cuánto tiempo de un período de inactividad física causará "resistencia al ejercicio". Por lo tanto, proponemos que este estudio se centre en el efecto de la duración de la inactividad física sobre el metabolismo de los lípidos posprandiales a la mañana siguiente del ejercicio. Para ello se realizarán tres ensayos de intervención diferenciados con diferentes periodos de inactividad física (12 horas, 24 horas y 36 horas). El estudio tiene como objetivo determinar cuánto tiempo se requiere un período de inactividad física para que se produzca la "resistencia al ejercicio".
Se reclutarán doce participantes masculinos y femeninos de la comunidad de Austin para participar en este estudio. Todos los participantes informarán por sí mismos que han sido autorizados médicamente para hacer ejercicio mediante la presentación de un cuestionario de historial médico. Los investigadores examinarán todos los formularios completados por los participantes y confirmarán que los participantes son elegibles para este estudio. Los participantes recibirán descripciones escritas y verbales de los procedimientos y mediciones del estudio, y proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
El estudio requiere al menos 7 visitas además del día de cumplimentación del cuestionario y firma del consentimiento informado. Uno para la prueba preliminar y 6 para las tres pruebas (una sesión de ciclismo y una prueba de alta tolerancia a grasas para cada prueba). Todas las visitas se llevarán a cabo en el Laboratorio de Desempeño Humano (BEL 820) de la Universidad de Texas en Austin. Todos los participantes completarán una prueba preliminar (prueba de ejercicio incremental) en un cicloergómetro antes de tres ensayos de intervención en un orden aleatorio.
Durante la prueba de ejercicio incremental, el participante montará en bicicleta en un cicloergómetro con una máscara. El aire respirable del participante pasará a través de los tubos que se conectan con la máscara. Al analizar el gas exhalado durante la prueba, se medirá el consumo máximo de oxígeno (VO2max) para determinar la intensidad del ciclismo en las tres pruebas. Entre los ensayos, habrá un período de lavado de al menos cinco días. Las tres pruebas varían en cuanto a la duración de la inactividad física (12 horas, 24 horas y 36 horas). Por lo tanto, las tres pruebas están marcadas como prueba de 12 horas, prueba de 24 horas y prueba de 36 horas. Durante las sesiones de ciclismo, el participante pedaleará durante 1 hora a una intensidad del 60-65% del VO2max (intensidad moderada) en un ciclismo ergómetro. El día de la prueba de tolerancia alta a las grasas (HFTT) será el día para la recopilación de datos primarios.
Para resaltar el efecto de la duración de la inactividad física sobre la resistencia al ejercicio, todos los HFTT comenzarán a la misma hora el día de la prueba de cada prueba, que son las 9 a. m. del último día de cada prueba. Para una mejor comprensión, la secuencia de eventos en cada uno de los senderos se enumera a continuación en orden inverso.
- Un HFTT de 9 am a 2 pm el último día de cada prueba.
- Una fase de inactividad física (<1000 - 1500 pasos/12 h) que dura hasta el comienzo del HFTT (es decir, las 9 am del último día de la prueba). La duración de esta fase será de 12 horas, 24 horas o 36 horas según la prueba.
- Una sesión de ciclismo de 1 hora que finaliza 12 horas antes del HFTT (es decir, de 8 p. m. a 9 p. m. del penúltimo día).
- Una fase de control de actividad física de 48 horas (> 10.000 pasos/24 h) que se prolonga hasta el inicio de la fase de inactividad física.
Durante todas las pruebas, los participantes recibirán un podómetro para autocontrolar el recuento de pasos. En todos los ensayos se proporcionará a los participantes un formulario de registro de pasos, un formulario de registro del sueño y un formulario de dieta que se devolverán después de cada prueba. Se proporcionará a los participantes una comida congelada estándar para consumir 2 horas antes de las sesiones de ciclismo para evitar el efecto del consumo de grasas de la comida anterior al HFTT. Además de la bebida deportiva que se les proporcionará inmediatamente después del ciclismo, los participantes deberán permanecer en ayunas (sin alimentos ni bebidas, solo agua) desde la comida congelada hasta el HFTT. Durante el HFTT, se proporcionará a los participantes una comida rica en grasas (una mezcla de helado y crema espesa). Los participantes consumirán el batido en 10 min. La cantidad de helado y crema espesa estará determinada por el peso corporal del participante. Durante la prueba, se realizarán cinco mediciones (recolección de sangre de la yema del dedo y recolección de aire exhalado), incluida una medición inicial (antes de una comida rica en grasas) y cuatro mediciones cada hora después de consumir la comida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sano entre 18 y 65 años.
- No entrenado o recreativamente activo
- Ninguna enfermedad metabólica, ninguna intolerancia a la lactosa, no tomar medicamentos que alteren el metabolismo de los lípidos o los carbohidratos.
- Ninguna lesión o enfermedad que afecte la capacidad de ciclismo.
Criterio de exclusión:
- Con medicamentos que alteran el metabolismo de lípidos o carbohidratos.
- intolerancia a la lactosa
- Problemas de salud generales: Problemas cardíacos o enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, problemas pulmonares o respiratorios.
- Problemas con el ejercicio: Dolor en el pecho, desmayos, palpitaciones, le dicen que abandone el deporte por problemas de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de 12 horas
Los participantes pasarán por una fase de control de actividad física de 48 horas con 10.000 pasos cada 24 horas (de 21 a 21 horas del día siguiente).
A esta fase le seguirá una fase de inactividad física de 12 horas (de 9:00 p. m. a 9:00 a. m. de la mañana siguiente).
Se necesitarán menos de 1000 pasos durante estas 12 horas (principalmente durante la noche).
La sesión de ciclismo de 1 hora de duración se realizará de 20 a 21 horas del mismo día que inicia la fase inactiva.
El último día a las 9 de la mañana se realizará una prueba de alta tolerancia a las grasas que durará 5 horas.
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Los participantes usarán un podómetro durante toda la prueba.
Los pasos serán monitoreados.
Los participantes deberán alcanzar 10.000 pasos cada 24 horas durante 48 horas y luego limitar sus pasos a menos de 1.000 pasos.
Se entregará a los participantes un formulario de registro de dieta, un registro de sueño y un formulario de registro de pasos para que registren su dieta, tiempo de sueño y pasos dados durante todo el ensayo.
Se le pedirá al participante que imite la dieta entre ensayos.
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Experimental: Prueba de 24 horas
Los participantes pasarán por una fase de control de actividad física de 48 horas con 10.000 pasos cada 24 horas (de 9 a. m. a 9 a. m. de la mañana siguiente).
A esta fase le seguirá una fase de inactividad física de 24 horas (de 9 a.m. a 9 a.m. de la mañana siguiente).
Durante estas 24 horas, de 9 a 21 horas (principalmente durante el día), se requieren menos de 1.500 pasos, y de 9 a 9 horas de la mañana siguiente (principalmente de noche), se requieren menos de 1.000 pasos.
La sesión de ciclismo de 1 hora de duración se realizará de 20 a 21 horas del día de inicio de la fase inactiva.
El último día a las 9 de la mañana se realizará una prueba de alta tolerancia a las grasas que durará 5 horas.
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Los participantes usarán un podómetro durante toda la prueba.
Los pasos serán monitoreados.
Los participantes deberán alcanzar 10.000 pasos cada 24 horas durante 48 horas y luego limitar sus pasos por debajo de 1.000 a 1.500 pasos cada 12 horas durante 24 horas.
Se entregará a los participantes un formulario de registro de dieta, un registro de sueño y un formulario de registro de pasos para que registren su dieta, tiempo de sueño y pasos dados durante todo el ensayo.
Se le pedirá al participante que imite la dieta entre ensayos.
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Experimental: Prueba de 36 horas
Los participantes pasarán por una fase de control de actividad física de 48 horas con 10.000 pasos cada 24 horas (de 21 a 21 horas del día siguiente).
A esta fase le seguirá una fase de inactividad física de 36 horas (de 9 p. m. a 9 a. m. en el día de alta tolerancia a las grasas).
Durante la fase inactiva, incluye dos horas de 12 horas mayoritariamente de noche (de 9:00 a 9:00 horas del día siguiente) y una de 12 horas (de 9:00 a 21:00 horas del mismo día) que mayoritariamente es de día.
Se requieren menos de 1500 pasos para los períodos de 9 p.m. a 9 a.m. y menos de 1000 pasos para la fase de 9 a.m. a 9 p.m. (el mismo día).
La sesión de ciclismo de 1 hora de duración se realizará de 20 a 21 horas el penúltimo día de la prueba.
El último día a las 9 de la mañana se realizará una prueba de alta tolerancia a las grasas que durará 5 horas.
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Los participantes usarán un podómetro durante toda la prueba.
Los pasos serán monitoreados.
Los participantes deberán alcanzar 10.000 pasos cada 24 horas durante 48 horas y luego limitar sus pasos por debajo de 1.000 a 1.500 pasos cada 12 horas durante 36 horas.
Se entregará a los participantes un formulario de registro de dieta, un registro de sueño y un formulario de registro de pasos para que registren su dieta, tiempo de sueño y pasos dados durante todo el ensayo.
Se le pedirá al participante que imite la dieta entre ensayos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxidación de grasas (quema de grasas)
Periodo de tiempo: Se realizarán un total de 5 mediciones, específicamente antes de la comida rica en grasas (valor inicial) y cada hora después de la comida rica en grasas durante 4 horas. La prueba completa dura aproximadamente 5 horas, de 9 am a 2 pm el último día de cada prueba.
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El gas exhalado se recolectará durante la prueba de tolerancia alta a las grasas.
La oxidación de grasas se calculará en función del volumen de gas y la proporción de CO2 y O2.
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Se realizarán un total de 5 mediciones, específicamente antes de la comida rica en grasas (valor inicial) y cada hora después de la comida rica en grasas durante 4 horas. La prueba completa dura aproximadamente 5 horas, de 9 am a 2 pm el último día de cada prueba.
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Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Se realizarán un total de 5 mediciones, específicamente antes de la comida rica en grasas (valor inicial) y cada hora después de la comida rica en grasas durante 4 horas. La prueba completa dura aproximadamente 5 horas, de 9 am a 2 pm el último día de cada prueba.
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Se recolectará sangre de la punta de los dedos durante la prueba de tolerancia alta a las grasas.
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Se realizarán un total de 5 mediciones, específicamente antes de la comida rica en grasas (valor inicial) y cada hora después de la comida rica en grasas durante 4 horas. La prueba completa dura aproximadamente 5 horas, de 9 am a 2 pm el último día de cada prueba.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jieting Wang, M.S., The University of Texas of Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004856
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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