- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06033898
Продолжительность бездействия в отношении метаболизма липидов
Влияние продолжительности отсутствия физической активности на постпрандиальный метаболизм липидов на следующее утро после тренировки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Отсутствие физической активности ухудшает здоровье, в том числе способствует развитию хронических заболеваний и повышению риска смертности, особенно связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Регулярные физические упражнения могут помочь снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний, но одних этого недостаточно. Длительное сидение и слишком низкая интенсивность физической активности (например, ходьбы) означают недостаток физической активности и вредны для здоровья даже для тех, кто соблюдает рекомендации по упражнениям. Хотя интенсивная физическая нагрузка способна улучшить постпрандиальный липидный обмен (т.е. ослабить постпрандиальную липемию), было обнаружено, что это преимущество исчезает после периода отсутствия физической активности. В частности, прохождение 8500 шагов в день или более (т. е. физическая активность) обеспечит улучшение постпрандиального липидного метаболизма от физических упражнений, тогда как прохождение 5000 шагов или меньше (т. е. отсутствие физической активности) сведет на нет эту пользу от физических упражнений. Мы называем это явление «сопротивлением физической нагрузке». Однако нам до сих пор не хватает знаний о том, как долго период отсутствия физической активности вызовет «сопротивление физическим нагрузкам». Поэтому мы предлагаем это исследование, чтобы сосредоточить внимание на влиянии продолжительности физической бездеятельности на постпрандиальный липидный обмен на следующее утро после тренировки. С этой целью будут проведены три интервенционных исследования с разными периодами отсутствия физической активности (12 часов, 24 часа и 36 часов). Целью исследования является определение того, как долго необходим период отсутствия физической активности, чтобы возникло «сопротивление физическим нагрузкам».
Двенадцать участников мужского и женского пола будут набраны из сообщества Остина для участия в этом исследовании. Все участники самостоятельно сообщат, что им разрешено заниматься физическими упражнениями, отправив анкету об истории здоровья. Исследователи проверят все формы, заполненные участниками, и подтвердят, что участники имеют право на участие в этом исследовании. Участники получат как письменные, так и устные описания процедур исследования и измерений, а также предоставят письменное информированное согласие.
Исследование требует не менее 7 посещений, помимо дня для заполнения анкеты и подписания информированного согласия. Один для предварительного теста и 6 для трех испытаний (одна езда на велосипеде и один тест на толерантность к высоким жирам для каждого испытания). Все посещения будут проходить в Лаборатории человеческих качеств (820 бел.) Техасского университета в Остине. Все участники пройдут один предварительный тест (тест с дополнительной нагрузкой) на велоэргометре перед тремя интервенционными испытаниями в рандомизированном порядке.
Во время теста с дополнительной нагрузкой участник будет кататься на велоэргометре с маской. Воздух для дыхания участника будет проходить через трубки, соединяющиеся с маской. Путем анализа выдыхаемого газа во время теста будет измерено максимальное потребление кислорода (VO2max) для определения интенсивности езды на велосипеде в трех испытаниях. Между испытаниями будет период отмывания продолжительностью не менее пяти дней. Три испытания различались по продолжительности физического бездействия (12 часов, 24 часа и 36 часов). Таким образом, три испытания отмечены как 12-часовое, 24-часовое и 36-часовое. Во время занятий на велосипеде участник будет кататься на велосипеде в течение 1 часа с интенсивностью 60-65% от VO2max (умеренная интенсивность) на велоэргометре. День теста на толерантность к высоким жирам (HFTT) будет днем сбора первичных данных.
Чтобы подчеркнуть влияние продолжительности физической бездействия на возникновение сопротивления физической нагрузке, все HFTT начнутся одновременно в день тестирования каждого испытания, то есть в 9 часов утра в последний день каждого испытания. Для облегчения понимания последовательность событий в каждом из маршрутов указана ниже в обратном порядке:
- HFTT с 9:00 до 14:00 в последний день каждого испытания.
- Фаза физической активности (<1000–1500 шагов/12 часов), которая длится до начала HFTT (т. е. до 9 часов утра в последний день исследования). Продолжительность этой фазы составит 12 часов, 24 часа или 36 часов в зависимости от судебного разбирательства.
- 1-часовая сессия на велосипеде, заканчивающаяся за 12 часов до HFTT (т. е. с 20:00 до 21:00 предпоследнего дня).
- Фаза контроля физической активности продолжительностью 48 часов (> 10 000 шагов/24 часа), которая длится до начала фазы отсутствия физической активности.
На протяжении всего испытания участникам будет предоставлен шагомер для самостоятельного контроля подсчета шагов. Форма пошаговой записи, форма записи сна и форма диеты будут предоставляться участникам всех испытаний и возвращаться после каждого испытания. Участникам будет предоставлена стандартная замороженная еда, которую они смогут съесть за 2 часа до занятий велоспортом, чтобы избежать эффекта потребления жиров из еды перед HFTT. За исключением спортивного напитка, который будет предоставлен сразу после езды на велосипеде, участникам необходимо будет голодать (никакой еды и напитков, только вода) с момента доставки замороженной еды до HFTT. Во время HFTT участникам будет предоставлена жирная еда (смесь мороженого и жирных сливок). Участники употребят молочный коктейль за 10 минут. Количество мороженого и жирных сливок будет определяться массой тела участника. Во время теста будет проведено пять измерений (взятие крови из кончика пальца и сбор выдыхаемого воздуха), включая одно базовое измерение (перед едой с высоким содержанием жиров) и четыре измерения каждый час после приема пищи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Неподготовленный или активный для отдыха
- Отсутствие метаболических заболеваний, непереносимости лактозы, отказ от приема лекарств, изменяющих липидный или углеводный обмен.
- Никаких травм или заболеваний, влияющих на способность ездить на велосипеде.
Критерий исключения:
- Прием лекарств, изменяющих липидный или углеводный обмен.
- непереносимость лактозы
- Общие проблемы со здоровьем: проблемы с сердцем или ишемическая болезнь сердца, гипертония, проблемы с легкими или респираторными заболеваниями.
- Проблемы с физическими упражнениями: боли в груди, обмороки, сердцебиение, рекомендовано отказаться от занятий спортом из-за проблем со здоровьем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 12-часовой пробный период
Участники пройдут 48-часовую фазу контроля физической активности с выполнением 10 000 шагов каждые 24 часа (с 21:00 до 21:00 следующего дня).
За этой фазой последует 12-часовая фаза физического бездействия (с 21:00 до 9:00 следующего утра).
Потребуется менее 1000 шагов за эти 12 часов (в основном в ночное время).
1-часовая сессия на велосипеде будет проходить с 20:00 до 21:00 в тот же день, когда начнется неактивная фаза.
Тест на толерантность к жиру, который продлится 5 часов, состоится в 9 часов утра в последний день.
|
Участники будут носить шагомер на протяжении всего испытания.
Шаги будут контролироваться.
Участники должны будут пройти 10 000 шагов в сутки в течение 48 часов, а затем ограничить количество шагов ниже 1000 шагов.
Форма записи диеты, запись сна и форма записи шагов будут предоставлены участникам для регистрации их диеты, времени сна и шагов, предпринятых на протяжении всего исследования.
Участника попросят имитировать диету между испытаниями.
|
Экспериментальный: 24-часовая пробная версия
Участники пройдут 48-часовую фазу контроля физической активности с выполнением 10 000 шагов каждые 24 часа (с 9 до 9 утра следующего дня).
За этой фазой последует 24-часовая фаза физического бездействия (с 9 до 9 утра следующего дня).
За эти 24 часа с 9:00 до 21:00 (в основном днем) требуется менее 1500 шагов, а с 21:00 до 9:00 следующего утра (в основном ночью) требуется менее 1000 шагов.
Часовая сессия на велосипеде будет проходить с 20:00 до 21:00 в день начала неактивной фазы.
Тест на толерантность к жиру, который продлится 5 часов, состоится в 9 часов утра в последний день.
|
Участники будут носить шагомер на протяжении всего испытания.
Шаги будут контролироваться.
Участникам необходимо будет достичь 10 000 шагов в сутки в течение 48 часов, а затем ограничить количество шагов ниже 1 000–1 500 шагов в 12 часов в течение 24 часов.
Форма записи диеты, запись сна и форма записи шагов будут предоставлены участникам для регистрации их диеты, времени сна и шагов, предпринятых на протяжении всего исследования.
Участника попросят имитировать диету между испытаниями.
|
Экспериментальный: 36-часовая пробная версия
Участники пройдут 48-часовую фазу контроля физической активности с выполнением 10 000 шагов каждые 24 часа (с 21:00 до 21:00 следующего дня).
За этой фазой последует 36-часовая фаза физического бездействия (с 21:00 до 9:00 в день высокой толерантности к жиру).
Во время неактивной фазы она включает два 12-часовых периода, преимущественно ночью (с 21:00 до 9:00 следующего дня), и один 12-часовой период (с 9:00 до 21:00 того же дня), который проводится преимущественно днем.
Для периода с 21:00 до 9:00 требуется менее 1500 шагов, а для периода с 9:00 до 21:00 (того же дня) требуется менее 1000 шагов.
Одночасовая сессия на велосипеде будет проходить с 20:00 до 21:00 во предпоследний день испытания.
Тест на толерантность к жиру, который продлится 5 часов, состоится в 9 часов утра в последний день.
|
Участники будут носить шагомер на протяжении всего испытания.
Шаги будут контролироваться.
Участникам необходимо будет пройти 10 000 шагов в сутки в течение 48 часов, а затем ограничить количество шагов ниже 1 000–1 500 шагов в 12 часов в течение 36 часов.
Форма записи диеты, запись сна и форма записи шагов будут предоставлены участникам для регистрации их диеты, времени сна и шагов, предпринятых на протяжении всего исследования.
Участника попросят имитировать диету между испытаниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Окисление жиров (сжигание жира)
Временное ограничение: Всего будет проведено 5 измерений, в частности, перед приемом пищи с высоким содержанием жиров (исходный уровень) и каждый час после приема пищи с высоким содержанием жиров в течение 4 часов. Весь тест занимает около 5 часов с 9:00 до 14:00 в последний день каждого испытания.
|
Выдыхаемый газ будет собираться во время теста на толерантность к высоким жирам.
Окисление жира будет рассчитываться на основе объема газа и соотношения CO2 и O2.
|
Всего будет проведено 5 измерений, в частности, перед приемом пищи с высоким содержанием жиров (исходный уровень) и каждый час после приема пищи с высоким содержанием жиров в течение 4 часов. Весь тест занимает около 5 часов с 9:00 до 14:00 в последний день каждого испытания.
|
Триглицериды плазмы
Временное ограничение: Всего будет проведено 5 измерений, в частности, перед приемом пищи с высоким содержанием жиров (исходный уровень) и каждый час после приема пищи с высоким содержанием жиров в течение 4 часов. Весь тест занимает около 5 часов с 9:00 до 14:00 в последний день каждого испытания.
|
Кровь из кончика пальца будет собрана во время теста на толерантность к высоким жирам.
|
Всего будет проведено 5 измерений, в частности, перед приемом пищи с высоким содержанием жиров (исходный уровень) и каждый час после приема пищи с высоким содержанием жиров в течение 4 часов. Весь тест занимает около 5 часов с 9:00 до 14:00 в последний день каждого испытания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jieting Wang, M.S., The University of Texas of Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004856
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .