- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06033898
Az inaktivitás időtartama a lipidmetabolizmuson
A fizikai inaktivitás időtartamának hatása az étkezés utáni lipidanyagcserére az edzés utáni reggelen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fizikai inaktivitás rontja az egészséget, többek között hozzájárul a krónikus betegségekhez és növeli a halálozási kockázatot, különösen a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódóan. A rendszeres testmozgás csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, de ez önmagában nem elegendő. A hosszan tartó ülés és a túl kevés intenzitású fizikai aktivitás (például lépés) a fizikai aktivitás hiányát jelenti, és még azok számára is káros az egészségre, akik megfelelnek a gyakorlati irányelveknek. Bár az akut edzés képes javítani az étkezés utáni lipidanyagcserét (azaz csillapítani az étkezés utáni lipémiát), azt találták, hogy ez az előny egy bizonyos fizikai inaktivitás után megszűnik. Pontosabban, napi 8500 vagy több lépés megtétele (azaz fizikai aktivitás) biztosítaná az étkezés utáni lipidanyagcsere előnyeit a testmozgásból, míg 5000 vagy annál kevesebb lépés megtétele (azaz fizikai inaktív) megszüntetné a gyakorlatból származó előnyöket. Ezt a jelenséget „ellenállás gyakorlásának” nevezzük. Arról azonban még mindig hiányoznak az ismereteink, hogy a fizikai inaktív időszak mennyi ideig okoz „terhelési ellenállást”. Ezért azt javasoljuk, hogy ez a tanulmány a fizikai inaktivitás hosszának a posztprandiális lipidanyagcserére gyakorolt hatására összpontosítson az edzés utáni másnap reggel. E célból három beavatkozási kísérletet különböztetnek meg a fizikai inaktivitás különböző időszakaival (12 óra, 24 óra és 36 óra). A tanulmány célja annak meghatározása, hogy mennyi ideig kell fizikai inaktivitásnak lennie a „gyakorlati ellenállás” kialakulásához.
Tizenkét férfi és női résztvevőt toboroznak az austini közösségből, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban. Minden résztvevő saját bevallása szerint egészségügyi előzményi kérdőív beküldésével számol be arról, hogy orvosi engedélyt kapott a testmozgásra. A kutatók átvizsgálják a résztvevők által kitöltött összes űrlapot, és megerősítik, hogy a résztvevők jogosultak a vizsgálatra. A résztvevők írásos és szóbeli leírást kapnak a vizsgálati eljárásokról és mérésekről, és írásos beleegyezést adnak.
A vizsgálathoz a kérdőív kitöltéséhez és a beleegyezés aláírásához szükséges napon kívül legalább 7 látogatásra van szükség. Egy az előzetes teszthez, és 6 a három kísérlethez (egy kerékpározás és egy magas zsírtolerancia teszt minden kísérlethez). Minden látogatásra az austini Texasi Egyetem Human Performance Lab (BEL 820) laboratóriumában kerül sor. Minden résztvevőnek egy előzetes tesztet (inkrementális terhelési tesztet) kell elvégeznie egy kerékpár-ergométeren, mielőtt három beavatkozási kísérletet végezne, randomizált sorrendben.
Az inkrementális terhelési teszt során a résztvevő kerékpárergométeren, maszkkal kerékpároz. A résztvevők belélegzett levegője a maszkhoz csatlakozó csövekben halad át. A vizsgálat során a kilégzett gáz elemzésével megmérjük a maximális oxigénfogyasztást (VO2max), hogy meghatározzuk a kerékpározás intenzitását a három kísérletben. A próbák között legalább öt napos kimosódási időszak lesz. A három kísérlet eltérő időtartamú fizikai inaktív (12 óra, 24 óra és 36 óra). Így a három kísérlet 12 órás próbaként, 24 órás próbaként és 36 órás próbaként van megjelölve. A kerékpáros edzések során a résztvevő 1 órát kerékpározik a VO2max (közepes intenzitás) 60-65%-os intenzitásával egy kerékpáros ergométeren. A magas zsírtartalmú tolerancia teszt (HFTT) napja lesz az elsődleges adatok gyűjtésének napja.
A fizikai inaktivitás időtartamának a terhelésre gyakorolt rezisztenciát okozó hatásának kiemelése érdekében az összes HFTT ugyanabban az időpontban indul minden vizsgálat tesztelési napján, amely minden vizsgálat utolsó napján reggel 9 óra. A könnyebb megértés érdekében az egyes pályák eseménysorát az alábbiakban visszafelé mutató sorrendben soroljuk fel,
- HFTT 9 órától 14 óráig minden próba utolsó napján.
- Fizikai inaktivitási szakasz (<1000-1500 lépés/12 óra), amely a HFTT kezdetéig (azaz a próba utolsó napján reggel 9 óráig) tart. Ennek a fázisnak a hossza a vizsgálattól függően 12 óra, 24 óra vagy 36 óra.
- Egy 1 órás kerékpározás, amely 12 órával a HFTT előtt ér véget (azaz az utolsó második napon 20:00 és 21:00 között).
- 48 órás fizikai aktivitás-kontroll fázis (>10 000 lépés/24 óra), amely a fizikai inaktivitási szakasz kezdetéig tart.
A teljes próbaidő alatt a résztvevők lépésszámlálót kapnak a lépések számának önellenőrzésére. Lépésrögzítő űrlapot, alvásrögzítő űrlapot és diétás űrlapot kapnak a résztvevők minden kísérletben, és minden próba után visszaküldik. A résztvevők normál fagyasztott ételt kapnak, amelyet 2 órával a kerékpározás előtt kell elfogyasztani, hogy elkerüljék a HFTT előtti étkezés zsírfogyasztásának hatását. A kerékpározás után azonnal biztosított sportitalon kívül a résztvevőknek koplalniuk kell (enni vagy ital nélkül, csak vizet) a fagyasztott ételtől a HFTT-ig. A HFTT ideje alatt magas zsírtartalmú étkezést (fagylalt és tejszín keveréke) biztosítanak a résztvevőknek. A résztvevők 10 percen belül elfogyasztják a turmixot. A fagylalt és a zsíros tejszín mennyiségét a résztvevő testsúlya határozza meg. A teszt során öt mérést (ujjbegy vérvétel és kilélegzett levegő gyűjtése) végeznek, beleértve egy alapszint mérést (dús zsírtartalmú étkezés előtt), és négy mérést óránként az étkezés elfogyasztása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő 18-65 év között
- Edzetlen vagy rekreációs aktív
- Nincs anyagcsere-betegség, nincs laktóz intolerancia, nem szed lipid- vagy szénhidrát-anyagcserét megváltoztató gyógyszereket
- Nincs sérülés vagy betegség, amely befolyásolná a kerékpározási képességet.
Kizárási kritériumok:
- A lipid- vagy szénhidrát-anyagcserét megváltoztató gyógyszerekről
- laktóz intolerancia
- Általános egészségügyi problémák: Szívproblémák vagy koszorúér-betegség, magas vérnyomás, tüdő- vagy légúti problémák.
- Edzésproblémák: Mellkasi fájdalom, ájulás, szívdobogásérzés, egészségügyi problémák miatt hagyja abba a sportolást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 12 órás próba
A résztvevők 48 órás fizikai aktivitás-ellenőrzési fázison mennek keresztül, 24 óránként 10 000 lépéssel (másnap 21:00 és 21:00 között).
Ezt a fázist egy 12 órás fizikai inaktív szakasz követi (21 órától másnap reggel 9 óráig).
Kevesebb mint 1000 lépést kell megtennie ez alatt a 12 óra alatt (főleg éjszaka).
Az 1 órás kerékpározás 20 órától este 21 óráig tart az inaktív szakasz kezdetén.
Az utolsó napon reggel 9-kor egy 5 órán át tartó magas zsírtolerancia tesztre kerül sor.
|
A résztvevők lépésszámlálót viselnek a teljes próbaidő alatt.
A lépéseket ellenőrizni fogják.
A résztvevőknek 24 óránként 10 000 lépést kell elérniük 48 órán keresztül, majd lépéseiket 1000 lépés alá kell korlátozniuk.
Egy diéta-nyilvántartási űrlapot, egy alvási rekordot és egy lépésnyilvántartási űrlapot kapnak a résztvevők, hogy beírják étrendjüket, alvási idejüket és a teljes próba során megtett lépéseiket.
A résztvevőt arra kérik, hogy utánozza az étrendet a kísérletek között.
|
Kísérleti: 24 órás próba
A résztvevők 48 órás fizikai aktivitás-ellenőrzési fázison mennek keresztül, 24 óránként 10 000 lépéssel (másnap reggel 9-től 9-ig).
Ezt a fázist egy 24 órás fizikai inaktív szakasz követi (9-től másnap reggel 9-ig).
Ezalatt a 24 órában 9 és 21 óra között (többnyire nappal) kevesebb mint 1500 lépés, 21 órától másnap reggel 9 óráig (többnyire éjszaka) kevesebb mint 1000 lépés szükséges.
Az 1 órás kerékpározás az inaktív szakasz kezdetén este 8-tól 21 óráig tart.
Az utolsó napon reggel 9-kor egy 5 órán át tartó magas zsírtolerancia tesztre kerül sor.
|
A résztvevők lépésszámlálót viselnek a teljes próbaidő alatt.
A lépéseket ellenőrizni fogják.
A résztvevőknek 24 óránként 10 000 lépést kell elérniük 48 órán keresztül, majd 24 órán keresztül 12 óránként 1000-1500 lépésre kell korlátozniuk lépéseiket.
Egy diéta-nyilvántartási űrlapot, egy alvási rekordot és egy lépésnyilvántartási űrlapot kapnak a résztvevők, hogy beírják étrendjüket, alvási idejüket és a teljes próba során megtett lépéseiket.
A résztvevőt arra kérik, hogy utánozza az étrendet a kísérletek között.
|
Kísérleti: 36 órás próba
A résztvevők 48 órás fizikai aktivitás-ellenőrzési fázison mennek keresztül, 24 óránként 10 000 lépéssel (másnap 21:00 és 21:00 között).
Ezt a fázist egy 36 órás fizikai inaktív szakasz követi (21:00 és 9:00 között, a magas zsírtűrési napon).
Az inaktív szakaszban két 12 órát foglal magában, amelyek többnyire éjszaka (21:00 - másnap 9:00), és egy 12 órát (9:00 - 21:00), amelyek többnyire nappal vannak.
Kevesebb mint 1500 lépésre van szükség a 21:00 és 9:00 közötti időszakokban, és kevesebb, mint 1000 lépésre van szükség a 9:00 és 21:00 (aznapi) szakaszban.
Az 1 órás kerékpározás 20 órától 21 óráig tart, a második utolsó versenynapon.
Az utolsó napon reggel 9-kor egy 5 órán át tartó magas zsírtolerancia tesztre kerül sor.
|
A résztvevők lépésszámlálót viselnek a teljes próbaidő alatt.
A lépéseket ellenőrizni fogják.
A résztvevőknek 24 óránként 10 000 lépést kell elérniük 48 órán keresztül, majd 36 órán keresztül 12 óránként 1000-1500 lépésre kell korlátozniuk lépéseiket.
Egy diéta-nyilvántartási űrlapot, egy alvási rekordot és egy lépésnyilvántartási űrlapot kapnak a résztvevők, hogy beírják étrendjüket, alvási idejüket és a teljes próba során megtett lépéseiket.
A résztvevőt arra kérik, hogy utánozza az étrendet a kísérletek között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zsír oxidáció (zsírégetés)
Időkeret: Összesen 5 mérést kell végezni, különösen a magas zsírtartalmú étkezés előtt (alapvonal) és minden órában a zsíros étkezés után 4 órán keresztül. A teljes teszt körülbelül 5 órát vesz igénybe reggel 9 és 14 óra között, minden egyes próba utolsó napján.
|
A kilélegzett gázt a magas zsírtartalmú tolerancia teszt során összegyűjtjük.
A zsíroxidációt a gáz térfogata, valamint a CO2 és O2 aránya alapján számítják ki.
|
Összesen 5 mérést kell végezni, különösen a magas zsírtartalmú étkezés előtt (alapvonal) és minden órában a zsíros étkezés után 4 órán keresztül. A teljes teszt körülbelül 5 órát vesz igénybe reggel 9 és 14 óra között, minden egyes próba utolsó napján.
|
Plazma triglicerid
Időkeret: Összesen 5 mérést kell végezni, különösen a magas zsírtartalmú étkezés előtt (alapvonal) és minden órában a zsíros étkezés után 4 órán keresztül. A teljes teszt körülbelül 5 órát vesz igénybe reggel 9 és 14 óra között, minden egyes próba utolsó napján.
|
A magas zsír tolerancia teszt során ujjbegyből vért vesznek.
|
Összesen 5 mérést kell végezni, különösen a magas zsírtartalmú étkezés előtt (alapvonal) és minden órában a zsíros étkezés után 4 órán keresztül. A teljes teszt körülbelül 5 órát vesz igénybe reggel 9 és 14 óra között, minden egyes próba utolsó napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jieting Wang, M.S., The University of Texas of Austin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004856
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 12 óra fizikai inaktivitás
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktív, nem toborzó
-
iVascular S.L.U.Még nincs toborzás
-
Hacettepe UniversityBefejezveÉletminőség | Testi fogyatékosság | Pszichoszociális Probléma | Meniere-kórPulyka