- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06033898
Durata dell'inattività sul metabolismo dei lipidi
Effetto della durata dell'inattività fisica sul metabolismo lipidico postprandiale la mattina dopo l'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’inattività fisica nuoce alla salute, contribuendo allo sviluppo di malattie croniche e aumentando il rischio di mortalità, soprattutto legata alle malattie cardiovascolari. L’esercizio fisico regolare può aiutare a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari, ma da solo non è sufficiente. Stare seduti a lungo e svolgere un'attività fisica di intensità leggera insufficiente (come fare un passo) significa mancare di attività fisica ed è dannoso per la salute, anche per coloro che soddisfano le linee guida sull'esercizio. Sebbene un intenso periodo di esercizio fisico sia in grado di migliorare il metabolismo lipidico postprandiale (cioè attenuare la lipemia postprandiale), è stato riscontrato che questo beneficio viene abolito dopo un periodo di inattività fisica. Nello specifico, fare 8.500 passi al giorno o più (cioè essere fisicamente attivi) garantirebbe i benefici derivanti dall’esercizio nel metabolismo dei lipidi postprandiali, mentre fare 5.000 passi o meno (cioè essere fisicamente inattivi) abolirebbe questo beneficio derivante dall’esercizio. Chiamiamo questo fenomeno "resistenza all'esercizio". Tuttavia, non sappiamo ancora per quanto tempo un periodo di inattività fisica causerà "resistenza all'esercizio". Pertanto, proponiamo che questo studio si concentri sull'effetto della durata dell'inattività fisica sul metabolismo lipidico postprandiale la mattina successiva all'esercizio. A questo scopo saranno coinvolti tre studi di intervento differenziati con diversi periodi di inattività fisica (12 ore, 24 ore e 36 ore). Lo studio mira a determinare quanto tempo è necessario un periodo di inattività fisica affinché si verifichi la "resistenza all'esercizio".
Dodici partecipanti maschi e femmine verranno reclutati dalla comunità di Austin per partecipare a questo studio. Tutti i partecipanti riferiranno autonomamente di essere stati autorizzati dal punto di vista medico all'esercizio fisico inviando un questionario sull'anamnesi. I ricercatori esamineranno tutti i moduli compilati dai partecipanti e confermeranno che i partecipanti sono idonei per questo studio. I partecipanti riceveranno descrizioni sia scritte che verbali delle procedure e delle misurazioni dello studio e forniranno il consenso informato scritto.
Lo studio richiede almeno 7 visite oltre al giorno dedicato alla compilazione del questionario e alla firma del consenso informato. Uno per il test preliminare e 6 per le tre prove (una sessione di ciclismo e un test di tolleranza ai grassi elevati per ciascuna prova). Tutte le visite si svolgeranno presso lo Human Performance Lab (BEL 820) presso l'Università del Texas ad Austin. Tutti i partecipanti completeranno un test preliminare (test da sforzo incrementale) su un cicloergometro prima di tre prove di intervento in ordine randomizzato.
Durante il test da sforzo incrementale, il partecipante pedalerà su un cicloergometro con una maschera. L'aria respirabile del partecipante passerà attraverso i tubi che si collegano alla maschera. Analizzando il gas espirato durante il test, verrà misurato il consumo massimo di ossigeno (VO2max) per determinare l'intensità della pedalata per il ciclismo nelle tre prove. Tra le prove, ci sarà un periodo di washout di almeno cinque giorni. Le tre prove variano in termini di durata dell'inattività fisica (12 ore, 24 ore e 36 ore). Pertanto, le tre prove sono contrassegnate come prova di 12 ore, prova di 24 ore e prova di 36 ore. Durante le sessioni di ciclismo, il partecipante pedalerà per 1 ora ad un'intensità pari al 60-65% del VO2max (intensità moderata) su un cicloergometro. Il giorno del test di tolleranza agli alti grassi (HFTT) sarà il giorno per la raccolta dei dati primari.
Per evidenziare l'effetto della durata dell'inattività fisica sulla resistenza all'esercizio fisico, tutti gli HFTT inizieranno alla stessa ora nel giorno del test di ciascuna prova, ovvero alle 9:00 dell'ultimo giorno di ciascuna prova. Per una più facile comprensione, la sequenza degli eventi in ciascuno dei percorsi è elencata di seguito in ordine a ritroso,
- Un HFTT dalle 9:00 alle 14:00 l'ultimo giorno di ogni prova.
- Una fase di inattività fisica (<1.000 - 1.500 passi/12 ore) che dura fino all'inizio dell'HFTT (ovvero, alle 9:00 dell'ultimo giorno della prova). La durata di questa fase sarà di 12 ore, 24 ore o 36 ore a seconda della prova.
- Una sessione di ciclismo di 1 ora che termina 12 ore prima dell'HFTT (ovvero, dalle 20:00 alle 21:00 del penultimo giorno).
- Una fase di controllo dell'attività fisica di 48 ore (> 10.000 passi/24 ore) che dura fino all'inizio della fase di inattività fisica.
Durante l'intera prova, ai partecipanti verrà fornito un contapassi per l'automonitoraggio del conteggio dei passi. Un modulo per la registrazione dei passi, un modulo per la registrazione del sonno e un modulo per la dieta verranno forniti ai partecipanti a tutte le prove e verranno restituiti dopo ciascuna prova. Ai partecipanti verrà fornito un pasto congelato standard da consumare 2 ore prima delle sessioni di ciclismo per evitare l'effetto del consumo di grassi dal pasto prima dell'HFTT. Oltre alla bevanda sportiva che verrà fornita subito dopo la pedalata, i partecipanti dovranno rimanere a digiuno (niente cibo o bevande, solo acqua) dal pasto congelato all'HFTT. Durante l'HFTT, ai partecipanti verrà fornito un pasto ricco di grassi (una miscela di gelato e panna). I partecipanti consumeranno il frappè in 10 minuti. La quantità di gelato e panna sarà determinata in base al peso corporeo del partecipante. Durante il test verranno effettuate cinque misurazioni (raccolta del sangue dal polpastrello e raccolta dell'aria espirata), inclusa una misurazione di base (prima del pasto ricco di grassi) e quattro misurazioni ogni ora dopo aver consumato il pasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- The University of Texas at Austin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 65 anni
- Non addestrato o attivo a livello ricreativo
- Nessuna malattia metabolica, nessuna intolleranza al lattosio, nessuna assunzione di farmaci che alterano il metabolismo dei lipidi o dei carboidrati
- Nessun infortunio o malattia che influenzi la capacità ciclistica.
Criteri di esclusione:
- Sui farmaci che alterano il metabolismo dei lipidi o dei carboidrati
- intollerante al lattosio
- Problemi di salute generali: problemi cardiaci o malattia coronarica, ipertensione, problemi polmonari o respiratori.
- Problemi di esercizio fisico: dolore toracico, svenimenti, palpitazioni, gli viene detto di rinunciare allo sport a causa di problemi di salute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova di 12 ore
I partecipanti passeranno attraverso una fase di controllo dell'attività fisica di 48 ore con 10.000 passi effettuati ogni 24 ore (dalle 21:00 alle 21:00 del giorno successivo).
Questa fase sarà seguita da una fase di inattività fisica di 12 ore (dalle 21:00 alle 9:00 del mattino successivo).
Saranno necessari meno di 1.000 passi durante queste 12 ore (per lo più notturne).
La sessione ciclistica di 1 ora si svolgerà dalle 20:00 alle 21:00 dello stesso giorno in cui inizia la fase inattiva.
Un test di tolleranza ai grassi elevati della durata di 5 ore avrà luogo alle 9:00 dell'ultimo giorno.
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Un contapassi sarà indossato dai partecipanti durante l'intera prova.
I passaggi verranno monitorati.
Ai partecipanti verrà richiesto di raggiungere 10.000 passi in 24 ore per 48 ore, quindi limitare i propri passi al di sotto di 1000 passi.
Ai partecipanti verrà fornito un modulo di registrazione della dieta, un registro del sonno e un modulo di registrazione dei passi per registrare la dieta, il tempo di sonno e i passi compiuti durante l'intera prova.
Al partecipante verrà chiesto di imitare la dieta tra le prove.
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Sperimentale: Prova 24 ore su 24
I partecipanti passeranno attraverso una fase di controllo dell'attività fisica di 48 ore con 10.000 passi effettuati ogni 24 ore (dalle 9:00 alle 9:00 del mattino successivo).
Questa fase sarà seguita da una fase di inattività fisica di 24 ore (dalle 9:00 alle 9:00 del mattino successivo).
Durante queste 24 ore, dalle 9:00 alle 21:00 (per lo più di giorno), sono necessari meno di 1.500 passi e dalle 21:00 alle 9 del mattino successivo (per lo più di notte), sono necessari meno di 1.000 passi.
La sessione ciclistica di 1 ora si svolgerà dalle 20:00 alle 21:00 del giorno in cui inizia la fase inattiva.
Un test di tolleranza ai grassi elevati della durata di 5 ore avrà luogo alle 9:00 dell'ultimo giorno.
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Un contapassi sarà indossato dai partecipanti durante l'intera prova.
I passaggi verranno monitorati.
Ai partecipanti verrà richiesto di raggiungere 10.000 passi ogni 24 ore per 48 ore, quindi limitare i passi al di sotto di 1.000 - 1.500 passi ogni 12 ore per 24 ore.
Ai partecipanti verrà fornito un modulo di registrazione della dieta, un registro del sonno e un modulo di registrazione dei passi per registrare la dieta, il tempo di sonno e i passi compiuti durante l'intera prova.
Al partecipante verrà chiesto di imitare la dieta tra le prove.
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Sperimentale: Prova di 36 ore
I partecipanti passeranno attraverso una fase di controllo dell'attività fisica di 48 ore con 10.000 passi effettuati ogni 24 ore (dalle 21:00 alle 21:00 del giorno successivo).
Questa fase sarà seguita da una fase di inattività fisica di 36 ore (dalle 21:00 alle 9:00 del giorno con elevata tolleranza ai grassi).
Nella fase inattiva prevede due 12 ore prevalentemente notturne (21:00 - 9:00 del giorno successivo) e una 12 ore (9:00 - 21:00 dello stesso giorno) prevalentemente diurna.
Sono necessari meno di 1.500 passi per i periodi dalle 21:00 alle 9:00 e meno di 1.000 passi per la fase dalle 9:00 alle 21:00 (stesso giorno).
La sessione ciclistica di 1 ora si svolgerà dalle 20:00 alle 21:00 del penultimo giorno di prova.
Un test di tolleranza ai grassi elevati della durata di 5 ore avrà luogo alle 9:00 dell'ultimo giorno.
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Un contapassi sarà indossato dai partecipanti durante l'intera prova.
I passaggi verranno monitorati.
Ai partecipanti verrà richiesto di raggiungere 10.000 passi ogni 24 ore per 48 ore, quindi limitare i passi al di sotto di 1.000 - 1.500 passi ogni 12 ore per 36 ore.
Ai partecipanti verrà fornito un modulo di registrazione della dieta, un registro del sonno e un modulo di registrazione dei passi per registrare la dieta, il tempo di sonno e i passi compiuti durante l'intera prova.
Al partecipante verrà chiesto di imitare la dieta tra le prove.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossidazione dei grassi (brucia grassi)
Lasso di tempo: Verranno effettuate 5 misurazioni in totale, in particolare prima del pasto ricco di grassi (baseline) e ogni ora dopo il pasto ricco di grassi per 4 ore. L'intera prova dura circa 5 ore dalle 9:00 alle 14:00 dell'ultimo giorno di ogni prova.
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Il gas esalato verrà raccolto durante il test di tolleranza ad alto contenuto di grassi.
L'ossidazione dei grassi verrà calcolata in base al volume del gas e alla proporzione di CO2 e O2.
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Verranno effettuate 5 misurazioni in totale, in particolare prima del pasto ricco di grassi (baseline) e ogni ora dopo il pasto ricco di grassi per 4 ore. L'intera prova dura circa 5 ore dalle 9:00 alle 14:00 dell'ultimo giorno di ogni prova.
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Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: Verranno effettuate 5 misurazioni in totale, in particolare prima del pasto ricco di grassi (baseline) e ogni ora dopo il pasto ricco di grassi per 4 ore. L'intera prova dura circa 5 ore dalle 9:00 alle 14:00 dell'ultimo giorno di ogni prova.
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Il sangue del polpastrello verrà raccolto durante il test di tolleranza ai grassi elevati.
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Verranno effettuate 5 misurazioni in totale, in particolare prima del pasto ricco di grassi (baseline) e ogni ora dopo il pasto ricco di grassi per 4 ore. L'intera prova dura circa 5 ore dalle 9:00 alle 14:00 dell'ultimo giorno di ogni prova.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jieting Wang, M.S., The University of Texas of Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004856
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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