- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06033898
Inaktivitetsvarighet på lipidmetabolisme
Effekt av fysisk inaktivitetsvarighet på postprandial lipidmetabolisme morgenen etter trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fysisk inaktivitet svekker helsen, herunder bidrar til kroniske sykdommer og øker risikoen for dødelighet, spesielt knyttet til hjerte- og karsykdommer. Regelmessig trening kan bidra til å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer, men det er ikke nok alene. Langvarig sitting og for lite lett intensitet av fysisk aktivitet (som stepping) betyr mangel på fysisk aktivitet og er helseskadelig, selv for de som oppfyller retningslinjene for trening. Selv om et akutt anfall av trening er i stand til å forbedre den postprandiale lipidmetabolismen (dvs. dempe postprandial lipemi), har det blitt funnet at denne fordelen er opphevet etter en periode med fysisk inaktivitet. Spesifikt, å ta 8500 skritt per dag eller mer (dvs. å være fysisk aktiv) vil sikre fordelene ved postprandial lipidmetabolisme fra trening, mens å ta 5000 skritt eller mindre (dvs. å være fysisk inaktiv) vil oppheve denne fordelen ved trening. Vi kaller dette fenomenet «trene motstand». Imidlertid mangler vi fortsatt kunnskap om hvor lenge av en periode med fysisk inaktiv vil forårsake "treningsmotstand". Derfor foreslår vi at denne studien fokuserer på effekten av lengden på fysisk inaktivitet på postprandial lipidmetabolisme morgenen etter trening. Tre intervensjonsforsøk differensierer med ulike perioder med fysisk inaktivitet (12 timer, 24 timer og 36 timer) vil bli involvert for dette formålet. Studien tar sikte på å finne ut hvor lenge en periode med fysisk inaktivitet kreves for at "treningsmotstand" skal oppstå.
Tolv mannlige og kvinnelige deltakere vil bli rekruttert fra Austin-samfunnet til å delta i denne studien. Alle deltakere vil selv rapportere at de har blitt medisinsk godkjent for trening ved å sende inn et spørreskjema for helsehistorie. Forskere vil screene alle skjemaer fylt ut av deltakerne og bekrefte at deltakerne er kvalifisert for denne studien. Deltakerne vil motta både skriftlige og muntlige beskrivelser av studieprosedyrene og målingene, og gi skriftlig informert samtykke.
Studien krever minst 7 besøk i tillegg til dagen for utfylling av spørreskjema og signering av informert samtykke. En for innledende test, og 6 for de tre forsøkene (en sykkeløkt og en høyfetttoleransetest for hver prøve). Alle besøk vil finne sted i Human Performance Lab (BEL 820) ved University of Texas i Austin. Alle deltakerne vil gjennomføre en foreløpig test (inkrementell treningstest) på et syklusergometer før tre intervensjonsforsøk i randomisert rekkefølge.
Under den inkrementelle treningstesten vil deltakeren sykle på et sykkelergometer med maske. Deltakerens pusteluft vil gå gjennom rørene som forbindes med masken. Ved å analysere den utåndede gassen under testen, vil det maksimale oksygenforbruket (VO2max) bli målt for å bestemme sykkelintensiteten for syklingen i de tre forsøkene. Mellom forsøkene vil det være en utvaskingsperiode på minst fem dager. De tre forsøkene varierer i lengde på fysisk inaktiv (12 timer, 24 timer og 36 timer). Dermed er de tre forsøkene merket som 12-timers forsøk, 24-timers forsøk og 36-timers forsøk. Under sykkeløktene skal deltakeren sykle i 1 time med en intensitet på 60-65 % av VO2max (moderat intensitet) på et sykkelergometer. Høyfetttoleransetestdagen (HFTT) vil være dagen for innsamling av primærdata.
For å markere effekten av fysisk inaktivitetsvarighet på å forårsake treningsmotstand, vil all HFTT starte på samme tid på testdagen for hver prøve, som er kl. 09.00 den siste dagen av hver prøveperiode. For enklere forståelse er hendelsessekvensen i hver av løypene listet opp nedenfor i baklengs rekkefølge,
- En HFTT fra kl. 09.00 til kl. 14.00 den siste dagen av hver prøveperiode.
- En fysisk inaktivitetsfase (<1000 - 1500 skritt/12 timer) som varer til begynnelsen av HFTT (dvs. kl. 09.00 på den siste dagen av forsøket). Lengden på denne fasen vil være 12 timer, 24 timer eller 36 timer avhengig av prøven.
- En 1-times sykkeløkt som avsluttes 12 timer før HFTT (dvs. 20.00–21.00 den nest siste dagen).
- En 48 timers kontrollfase for fysisk aktivitet (> 10 000 skritt/24 timer) som varer til begynnelsen av den fysiske inaktivitetsfasen.
Under hele forsøket vil deltakerne få utdelt en skritteller for egenkontroll av trinntellingene. Et trinnregistreringsskjema, et søvnregistreringsskjema og et diettskjema vil bli gitt til deltakere i alle forsøk og vil bli returnert etter hver prøveperiode. Et standard frossent måltid vil bli gitt til deltakerne for å innta 2 timer før sykkeløktene for å unngå effekten av fettinntak fra måltidet før HFTT. Bortsett fra sportsdrikken som vil bli gitt rett etter syklingen, må deltakerne være faste (ingen mat eller drikke, kun vann) siden det frosne måltidet til HFTT. Under HFTT vil deltakerne få et måltid med høyt fettinnhold (en blanding av iskrem og tung krem). Deltakerne vil innta milkshaken på 10 minutter. Mengden is og tung krem vil bli bestemt av deltakerens kroppsvekt. I løpet av testen vil det bli utført fem målinger (blodoppsamling fra fingertuppene og utåndingsluft) inkludert én baseline-måling (før måltid med høyt fettinnhold), og fire målinger hver time etter inntak av måltidet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne mellom 18-65 år
- Utrent eller rekreasjonsaktiv
- Ingen metabolsk sykdom, ingen laktoseintoleranse, ikke tar medisiner som endrer lipid- eller karbohydratmetabolismen
- Ingen skade eller sykdom som påvirker sykkelevnen.
Ekskluderingskriterier:
- På medisiner som endrer lipid- eller karbohydratmetabolismen
- laktoseintolerant
- Generelle helseproblemer: Hjerteproblemer eller koronarsykdom, hypertensjon, lunge- eller luftveisproblemer.
- Treningsproblemer: Brystsmerter, besvimelse, hjertebank, bedt om å gi opp sport på grunn av helseproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12-timers prøveperiode
Deltakerne vil gå gjennom en 48-timers fysisk aktivitetskontrollfase med 10 000 skritt hver 24. time (21.00 til 21.00 neste dag).
Denne fasen vil bli fulgt med en 12-timers fysisk inaktiv fase (21.00 til 09.00 neste morgen).
Mindre enn 1000 skritt i løpet av disse 12 timene (for det meste nattetid) vil være nødvendig.
Den 1-times sykkeløkten vil finne sted fra 20.00 til 21.00 samme dag når den inaktive fasen starter.
En høyfetttoleransetest som varer i 5 timer vil finne sted kl. 9 den siste dagen.
|
En skritteller vil bli brukt av deltakerne under hele forsøket.
Trinn vil bli overvåket.
Deltakerne må nå 10 000 trinn per 24 timer i 48 timer, og deretter begrense trinnene til under 1000 trinn.
Et kostholdsskjema, en søvnregistrering og et trinnregistreringsskjema vil bli gitt til deltakerne for å logge på kostholdet, søvntiden og trinnene tatt gjennom hele prøveperioden.
Deltakeren vil bli bedt om å etterligne dietten mellom forsøkene.
|
|
Eksperimentell: 24-timers prøveperiode
Deltakerne vil gå gjennom en 48-timers fysisk aktivitetskontrollfase med 10 000 skritt hver 24. time (kl. 9.00 til 9.00 neste morgen).
Denne fasen vil bli fulgt med en 24-timers fysisk inaktiv fase (kl. 9.00 til 9.00 neste morgen).
I løpet av disse 24 timene, fra kl. 9.00 til 21.00 (for det meste på dagtid), kreves det mindre enn 1500 skritt, og fra kl. 21.00 til 9.00 neste morgen (for det meste natt), kreves det mindre enn 1000 skritt.
Den 1-times sykkeløkten vil finne sted fra 20.00 til 21.00 dagen da den inaktive fasen starter.
En høyfetttoleransetest som varer i 5 timer vil finne sted kl. 9 den siste dagen.
|
En skritteller vil bli brukt av deltakerne under hele forsøket.
Trinn vil bli overvåket.
Deltakerne må nå 10 000 trinn per 24 timer i 48 timer, og deretter begrense trinnene til under 1 000 - 1 500 trinn per 12 timer i 24 timer.
Et kostholdsskjema, en søvnregistrering og et trinnregistreringsskjema vil bli gitt til deltakerne for å logge på kostholdet, søvntiden og trinnene tatt gjennom hele prøveperioden.
Deltakeren vil bli bedt om å etterligne dietten mellom forsøkene.
|
|
Eksperimentell: 36-timers prøveperiode
Deltakerne vil gå gjennom en 48-timers fysisk aktivitetskontrollfase med 10 000 skritt hver 24. time (21.00 til 21.00 neste dag).
Denne fasen vil bli fulgt med en 36-timers fysisk inaktiv fase (kl. 21.00 - 09.00 på dagen med høy fetttoleranse).
Under den inaktive fasen inkluderer den to 12 timer som for det meste om natten (9 pm - 9 am neste dag) og en 12 timer (9 am til 9 pm samme dag) som for det meste på dagen.
Mindre enn 1500 trinn er nødvendig for 21.00-09.00-perioder, og mindre enn 1000 trinn er nødvendig for 9.00-21.00 (samme dag).
Den 1-times sykkeløkten vil finne sted fra 20.00 til 21.00 den nest siste dagen i prøven.
En høyfetttoleransetest som varer i 5 timer vil finne sted kl. 9 den siste dagen.
|
En skritteller vil bli brukt av deltakerne under hele forsøket.
Trinn vil bli overvåket.
Deltakerne må nå 10 000 trinn per 24 timer i 48 timer, og deretter begrense trinnene til under 1 000 - 1 500 trinn per 12 timer i 36 timer.
Et kostholdsskjema, en søvnregistrering og et trinnregistreringsskjema vil bli gitt til deltakerne for å logge på kostholdet, søvntiden og trinnene tatt gjennom hele prøveperioden.
Deltakeren vil bli bedt om å etterligne dietten mellom forsøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettoksidasjon (fettforbrenning)
Tidsramme: Totalt 5 målinger vil bli utført, spesifikt før måltidet med høyt fettinnhold (grunnlinje) og hver time etter måltidet med høyt fettinnhold i 4 timer. Hele testen tar ca. 5 timer fra kl. 09.00 til kl. 14.00 den siste dagen av hver prøveperiode.
|
Utåndet gass vil bli samlet under høyfetttoleransetesten.
Fettoksidasjon vil bli beregnet ut fra gassvolumet og CO2- og O2-andel.
|
Totalt 5 målinger vil bli utført, spesifikt før måltidet med høyt fettinnhold (grunnlinje) og hver time etter måltidet med høyt fettinnhold i 4 timer. Hele testen tar ca. 5 timer fra kl. 09.00 til kl. 14.00 den siste dagen av hver prøveperiode.
|
|
Plasma triglyserid
Tidsramme: Totalt 5 målinger vil bli utført, spesifikt før måltidet med høyt fettinnhold (grunnlinje) og hver time etter måltidet med høyt fettinnhold i 4 timer. Hele testen tar ca. 5 timer fra kl. 09.00 til kl. 14.00 den siste dagen av hver prøveperiode.
|
Fingertuppblod vil bli samlet under høyfetttoleransetesten.
|
Totalt 5 målinger vil bli utført, spesifikt før måltidet med høyt fettinnhold (grunnlinje) og hver time etter måltidet med høyt fettinnhold i 4 timer. Hele testen tar ca. 5 timer fra kl. 09.00 til kl. 14.00 den siste dagen av hver prøveperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jieting Wang, M.S., The University of Texas of Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004856
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .