- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06033898
Durée d'inactivité sur le métabolisme lipidique
Effet de la durée d'inactivité physique sur le métabolisme lipidique postprandial le matin après l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'inactivité physique nuit à la santé, contribue notamment aux maladies chroniques et augmente le risque de mortalité, notamment liée aux maladies cardiovasculaires. L’exercice régulier peut contribuer à réduire le risque de maladies cardiovasculaires, mais cela ne suffit pas à lui seul. Une position assise prolongée et une activité physique d'intensité trop faible (comme marcher) signifient un manque d'activité physique et sont nocifs pour la santé, même pour ceux qui respectent les directives en matière d'exercice. Bien qu’un exercice intense puisse améliorer le métabolisme lipidique postprandial (c’est-à-dire atténuer la lipémie postprandiale), il a été constaté que cet avantage disparaît après une période d’inactivité physique. Plus précisément, faire 8 500 pas ou plus par jour (c'est-à-dire être actif physiquement) garantirait les bénéfices de l'exercice sur le métabolisme lipidique postprandial, tandis que faire 5 000 pas ou moins (c'est-à-dire être inactif physiquement) abolirait cet avantage de l'exercice. Nous appelons ce phénomène « résistance à l’exercice ». Cependant, nous ne savons toujours pas combien de temps une période d'inactivité physique provoquera une « résistance à l'exercice ». Par conséquent, nous proposons cette étude pour se concentrer sur l'effet de la durée d'inactivité physique sur le métabolisme lipidique postprandial le lendemain matin après l'exercice. Trois essais d'intervention différenciant différentes périodes d'inactivité physique (12 heures, 24 heures et 36 heures) seront impliqués à cet effet. L'étude vise à déterminer combien de temps une période d'inactivité physique est nécessaire pour qu'une « résistance à l'exercice » se produise.
Douze participants masculins et féminins seront recrutés dans la communauté d'Austin pour participer à cette étude. Tous les participants déclareront eux-mêmes qu'ils ont été médicalement autorisés à faire de l'exercice en soumettant un questionnaire sur leurs antécédents médicaux. Les chercheurs examineront tous les formulaires remplis par les participants et confirmeront que les participants sont éligibles pour cette étude. Les participants recevront des descriptions écrites et verbales des procédures et mesures de l'étude, et fourniront un consentement éclairé écrit.
L'étude nécessite au moins 7 visites en plus de la journée pour remplir le questionnaire et signer le consentement éclairé. Un pour le test préliminaire et 6 pour les trois essais (une séance de vélo et un test de tolérance aux graisses pour chaque essai). Toutes les visites auront lieu au Human Performance Lab (BEL 820) de l'Université du Texas à Austin. Tous les participants effectueront un test préliminaire (test d'effort progressif) sur un vélo ergomètre avant trois essais d'intervention dans un ordre randomisé.
Pendant le test d'effort progressif, le participant fera du vélo sur un vélo ergomètre avec un masque. L'air respiré par le participant passera par les tubes connectés au masque. En analysant les gaz expirés pendant le test, la consommation maximale d'oxygène (VO2max) sera mesurée pour déterminer l'intensité du cyclisme pour le cyclisme dans les trois essais. Entre les essais, il y aura une période de sevrage d'au moins cinq jours. La durée d'inactivité physique des trois essais varie (12 heures, 24 heures et 36 heures). Ainsi, les trois essais sont marqués comme essai de 12 heures, essai de 24 heures et essai de 36 heures. Pendant les séances de cyclisme, le participant pédalera pendant 1 heure à une intensité de 60 à 65 % de VO2max (intensité modérée) sur un ergomètre cycliste. Le jour du test de tolérance aux graisses élevées (HFTT) sera le jour de collecte des données primaires.
Pour mettre en évidence l'effet de la durée d'inactivité physique sur la résistance à l'exercice, tous les HFTT commenceront en même temps le jour du test de chaque essai, soit 9 heures du matin le dernier jour de chaque essai. Pour une compréhension plus facile, la séquence des événements dans chacun des sentiers est répertoriée ci-dessous dans l'ordre inverse,
- Un HFTT de 9h à 14h le dernier jour de chaque essai.
- Une phase d'inactivité physique (<1 000 - 1 500 pas/12 heures) qui dure jusqu'au début du HFTT (c'est-à-dire 9 heures du matin le dernier jour de l'essai). La durée de cette phase sera de 12 heures, 24 heures ou 36 heures selon l'essai.
- Une séance de vélo d'une heure se terminant 12 heures avant le HFTT (soit 20h - 21h l'avant-dernier jour).
- Une phase de contrôle de l'activité physique de 48 heures (> 10 000 pas/24h) qui dure jusqu'au début de la phase d'inactivité physique.
Pendant toute la durée des essais, les participants recevront un podomètre pour auto-surveiller le nombre de pas. Un formulaire d'enregistrement des étapes, un formulaire d'enregistrement du sommeil et un formulaire de régime seront fournis aux participants à tous les essais et seront renvoyés après chaque essai. Un repas standard surgelé sera fourni aux participants à consommer 2 heures avant les séances de vélo pour éviter l'effet de la consommation de graisses du repas avant le HFTT. Outre la boisson sportive qui sera fournie juste après le cyclisme, les participants devront rester à jeun (pas de nourriture ni de boisson, seulement de l'eau) depuis le repas congelé jusqu'au HFTT. Pendant le HFTT, un repas riche en graisses (un mélange de glace et de crème épaisse) sera offert aux participants. Les participants consommeront le milkshake en 10 min. La quantité de glace et de crème épaisse sera déterminée par le poids corporel du participant. Pendant le test, cinq mesures (prélèvement de sang du bout des doigts et prélèvement d'air expiré) seront effectuées, dont une mesure de base (avant un repas riche en graisses) et quatre mesures chaque heure après avoir consommé le repas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- The University of Texas at Austin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 65 ans
- Sans formation ou actif à des fins récréatives
- Pas de maladie métabolique, pas d'intolérance au lactose, pas de prise de médicaments altérant le métabolisme lipidique ou glucidique
- Aucune blessure ou maladie affectant la capacité du cycliste.
Critère d'exclusion:
- Sur les médicaments qui modifient le métabolisme des lipides ou des glucides
- intolérants au lactose
- Problèmes de santé généraux : problèmes cardiaques ou maladies coronariennes, hypertension, problèmes pulmonaires ou respiratoires.
- Problèmes d'exercice : Douleurs thoraciques, évanouissements, palpitations, on vous demande d'arrêter le sport en raison de problèmes de santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai de 12 heures
Les participants passeront par une phase de contrôle de l'activité physique de 48 heures avec 10 000 pas effectués toutes les 24 heures (21h-21h le lendemain).
Cette phase sera suivie d'une phase d'inactivité physique de 12 heures (21h à 9h le lendemain matin).
Moins de 1 000 pas seront nécessaires pendant ces 12 heures (principalement de nuit).
La séance de vélo d'1h se déroulera de 20h à 21h le jour même du début de la phase inactive.
Un test de tolérance aux graisses d'une durée de 5 heures aura lieu à 9 heures le dernier jour.
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Un podomètre sera porté par les participants pendant toute la durée de l'essai.
Les étapes seront surveillées.
Les participants devront atteindre 10 000 pas par 24 heures pendant 48 heures, puis limiter leurs pas en dessous de 1 000 pas.
Un formulaire d'enregistrement de régime, un enregistrement de sommeil et un formulaire d'enregistrement de pas seront remis aux participants pour enregistrer leur régime alimentaire, leur temps de sommeil et les pas effectués tout au long de l'essai.
Il sera demandé au participant d'imiter le régime entre les essais.
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Expérimental: Essai de 24 heures
Les participants passeront par une phase de contrôle de l'activité physique de 48 heures avec 10 000 pas effectués toutes les 24 heures (9h à 9h le lendemain matin).
Cette phase sera suivie d'une phase d'inactivité physique de 24 heures (9h à 9h le lendemain matin).
Durant ces 24 heures, de 9h à 21h (principalement le jour), moins de 1 500 pas sont nécessaires, et de 21 heures à 9 heures le lendemain matin (principalement la nuit), moins de 1 000 pas sont nécessaires.
La séance de vélo d'1h se déroulera de 20h à 21h le jour du début de la phase inactive.
Un test de tolérance aux graisses d'une durée de 5 heures aura lieu à 9 heures le dernier jour.
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Un podomètre sera porté par les participants pendant toute la durée de l'essai.
Les étapes seront surveillées.
Les participants devront atteindre 10 000 pas par 24 heures pendant 48 heures, puis limiter leurs pas en dessous de 1 000 à 1 500 pas par 12 heures pendant 24 heures.
Un formulaire d'enregistrement de régime, un enregistrement de sommeil et un formulaire d'enregistrement de pas seront remis aux participants pour enregistrer leur régime alimentaire, leur temps de sommeil et les pas effectués tout au long de l'essai.
Il sera demandé au participant d'imiter le régime entre les essais.
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Expérimental: Essai de 36 heures
Les participants passeront par une phase de contrôle de l'activité physique de 48 heures avec 10 000 pas effectués toutes les 24 heures (21h-21h le lendemain).
Cette phase sera suivie d'une phase d'inactivité physique de 36 heures (21h00 - 9h00 le jour de la tolérance aux graisses).
Pendant la phase d'inactivité, elle comprend deux heures de 12 heures principalement de nuit (21 heures - 9 heures le lendemain) et une période de 12 heures (9 heures à 21 heures le même jour) principalement de jour.
Moins de 1 500 pas sont nécessaires pour les périodes de 21 h à 9 h, et moins de 1 000 pas sont nécessaires pour la phase de 9 h à 21 h (le même jour).
La séance de vélo d'une heure se déroulera de 20h à 21h l'avant-dernier jour de l'épreuve.
Un test de tolérance aux graisses d'une durée de 5 heures aura lieu à 9 heures le dernier jour.
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Un podomètre sera porté par les participants pendant toute la durée de l'essai.
Les étapes seront surveillées.
Les participants devront atteindre 10 000 pas par 24 heures pendant 48 heures, puis limiter leurs pas en dessous de 1 000 à 1 500 pas par 12 heures pendant 36 heures.
Un formulaire d'enregistrement de régime, un enregistrement de sommeil et un formulaire d'enregistrement de pas seront remis aux participants pour enregistrer leur régime alimentaire, leur temps de sommeil et les pas effectués tout au long de l'essai.
Il sera demandé au participant d'imiter le régime entre les essais.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxydation des graisses (brûlure des graisses)
Délai: Un total de 5 mesures seront effectuées, en particulier avant le repas riche en graisses (référence) et chaque heure après le repas riche en graisses pendant 4 heures. L'ensemble du test dure environ 5 heures de 9h à 14h le dernier jour de chaque essai.
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Les gaz expirés seront collectés lors du test de tolérance élevée aux graisses.
L'oxydation des graisses sera calculée en fonction du volume de gaz et de la proportion de CO2 et d'O2.
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Un total de 5 mesures seront effectuées, en particulier avant le repas riche en graisses (référence) et chaque heure après le repas riche en graisses pendant 4 heures. L'ensemble du test dure environ 5 heures de 9h à 14h le dernier jour de chaque essai.
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Triglycéride plasmatique
Délai: Un total de 5 mesures seront effectuées, en particulier avant le repas riche en graisses (référence) et chaque heure après le repas riche en graisses pendant 4 heures. L'ensemble du test dure environ 5 heures de 9h à 14h le dernier jour de chaque essai.
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Le sang du bout des doigts sera collecté lors du test de tolérance élevée aux graisses.
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Un total de 5 mesures seront effectuées, en particulier avant le repas riche en graisses (référence) et chaque heure après le repas riche en graisses pendant 4 heures. L'ensemble du test dure environ 5 heures de 9h à 14h le dernier jour de chaque essai.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jieting Wang, M.S., The University of Texas of Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004856
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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