VIDAS® NEPHROCLEAR -viiteintervallitutkimus
VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14 -viiteintervallitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 -testi on tarkoitettu käytettäväksi kliinisen arvioinnin yhteydessä tehohoitopotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea (vaihe 2 tai 3) akuutti munuaisvaurio (AKI) apuna jatkuvan vaikean AKI:n kehittymisen riskinarvioinnissa. (vaiheen 3 AKI, joka kestää ≥ 72 tuntia) 48 tunnin kuluessa potilaan arvioinnista.
VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 -testi on tarkoitettu käytettäväksi vähintään 21-vuotiailla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää CCL14-pitoisuuden viitealue näennäisesti terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on kroonisia, stabiileja sairastumisia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- George Washington University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kohortti A
Sisällyttämiskriteerit:
- a) Näennäisesti terveet aikuiset (ikä ≥ 21 vuotta); b) Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen (AST-017) osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- a) Mikä tahansa tunnettu tai epäilty akuutti sairaus tai tila - mukaan lukien akuutit infektiot - ilmoittautumishetkellä tai edellisten 30 päivän aikana; b) Mikä tahansa tunnettu tai epäilty merkittävä uusi tai krooninen sairaus, kuten: Aktiivinen syöpä Rytmihäiriö (eteisvärinä, sydänkatkos, kammiotakykardia) Krooninen hyytymishäiriö Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (mukaan lukien emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus ja astma) Krooninen haimatulehdus Krooninen Munuaisten vajaatoiminta Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta sepelvaltimovaltimon diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2) kihti- tai kilpirauhasen vajaatoiminta-hyperlipidemia (sisältää hyperkolesterolemia). ääreisvaltimotauti) Munuaisten monirakkulatauti Nivelreuma Systeeminen Lupus Erythematosus c) Traumaan liittyvä leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana; d) Leikkaus, sairaalahoito tai laitoshoito (kuten hoitokodissa) viimeisten 3 kuukauden aikana; e) saanut verivalmisteen siirtoa viimeisen 2 kuukauden aikana; f) raskaana olevat naiset tai lapset; g) vangit tai laitoksessa olevat henkilöt; h) Toimittanut jo virtsanäytteen AST-017-tutkimusta varten
Kohortin B osallistumiskriteerit Aikuiset (ikä ≥ 21 vuotta); b) Yksi tai useampi seuraavista kroonisista, stabiileista sairaalloisista tiloista: Aktiivinen syöpä Rytmihäiriö (eteisvärinä, sydänkatkos, kammiotakykardia) Krooninen hyytymishäiriö Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (mukaan lukien emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus ja astma) Krooninen haimatulehdus Krooninen munuaisten sairastumishäiriö sydämen vajaatoiminta Sepelvaltimotauti Diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2) Kihti Hyper- tai hypotyreoosi Hyperlipidemia (mukaan lukien hyperkolesterolemia) Hypertensio Immuunivajaus Tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) Maksakirroosi Neuromuskulaarinen sairaus. ääreisvaltimotauti) Munuaisten monirakkulatauti Nivelreuma Systeeminen lupus erythematosus
c) Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Kohortin B aiheet AST-017-tutkimuksessa:
Koehenkilöillä katsottiin olevan yllä mainitut sairaudet, jos heillä oli terveydenhuollon ammattihenkilön diagnoosi ja/tai hän oli terveydenhuollon ammattilaisen hoidossa lueteltujen sairauksien vuoksi.
Mukaan otettiin koehenkilöt, joiden sairaus (esim. verenpainetauti, hyperkolesterolemia) oli lääkkeiden hallinnassa.
Krooniseksi ja stabiiliksi katsomiseksi sairauden on täytynyt olla olemassa vähintään vuoden ja ilman akuuttia muutosta (dekompensaatiota tai paranemista) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty akuutti sairaus tai tila - mukaan lukien akuutit infektiot - ilmoittautumishetkellä tai edellisten 30 päivän aikana;
- Kaikki uudet tai epävakaat sairaudet;
- traumaan liittyvä leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa leikkaus, sairaalahoito tai laitoshoito (kuten hoitokodissa) edellisten 3 kuukauden aikana;
- saanut verivalmisteen siirtoa edellisten 2 kuukauden aikana;
- raskaana olevat naiset tai lapset;
- vangit tai laitoksessa olevat henkilöt;
- Hän toimitti jo virtsanäytteen tätä (AST-017) tutkimusta varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmeisesti terveet aikuiset
Ilmeisesti terveet aikuiset (ikä ≥ 21 vuotta); jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen näytteen käyttöön tässä tutkimuksessa
|
Aiemmin kerätyt virtsanäytteet testataan VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 -testillä
|
|
Aikuiset, joilla on kroonisia, vakaita sairauksia
Aikuiset (ikä ≥ 21 vuotta), joilla on yksi tai useampi seuraavista kroonisista, stabiileista sairaaloista.
|
Aiemmin kerätyt virtsanäytteet testataan VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 -testillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCL14-pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Näytteet testattu 2 vuoden sisällä keräämisestä
|
CCL14-pitoisuus mitataan käyttämällä VIDAS Necphroclear CCL14 Assay -määritystä
|
Näytteet testattu 2 vuoden sisällä keräämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3166-CTPR03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .