Estudio de intervalo de referencia VIDAS® NEPHROCLEAR

Cohorte A

Criterios de inclusión:

• a) Adultos aparentemente sanos (edad ≥ 21 años); b) Proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio (AST-017).

Criterio de exclusión:

• a) Cualquier enfermedad o afección aguda conocida o sospechada, incluidas infecciones agudas, en el momento de la inscripción o dentro de los 30 días anteriores; b) Cualquier afección médica mórbida crónica o de aparición nueva significativa, conocida o sospechada, como: Cáncer activo Arritmia (fibrilación auricular, bloqueo cardíaco, taquicardia ventricular) Anomalía crónica de la coagulación Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluido enfisema, bronquitis crónica y asma) Pancreatitis crónica Crónica insuficiencia renal Insuficiencia cardíaca congestiva Enfermedad de las arterias coronarias Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) Gota Hiper o hipotiroidismo Hiperlipidemia (incluye hipercolesterolemia) Hipertensión Inmunodepresión Enfermedad inflamatoria intestinal (incluidas la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) Cirrosis hepática Enfermedad neuromuscular Enfermedad vascular periférica (también conocida como enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) enfermedad de las arterias periféricas) Enfermedad renal poliquística Artritis reumatoide Lupus eritematoso sistémico c) Cirugía relacionada con un trauma dentro de los últimos 6 meses; d) Cualquier cirugía, hospitalización o institucionalización (como en un asilo de ancianos) durante los 3 meses anteriores; e) Recibió alguna transfusión de productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores; f) Mujeres embarazadas o niños; g) Prisioneros o personas institucionalizadas; h) Ya proporcionó una muestra de orina para el estudio AST-017

Criterios de inclusión de la cohorte B Adultos (edad ≥ 21 años); b) Una o más de las siguientes condiciones mórbidas crónicas y estables: Cáncer activo Arritmia (fibrilación auricular, bloqueo cardíaco, taquicardia ventricular) Anomalía crónica de la coagulación Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluidos enfisema, bronquitis crónica y asma) Pancreatitis crónica Insuficiencia renal crónica Congestiva insuficiencia cardíaca Enfermedad de las arterias coronarias Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) Gota Hiper o hipotiroidismo Hiperlipidemia (incluye hipercolesterolemia) Hipertensión Inmunodepresión Enfermedad inflamatoria intestinal (incluidas la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) Cirrosis hepática Enfermedad neuromuscular Enfermedad vascular periférica (también conocida como enfermedad arterial periférica) Enfermedad renal poliquística Artritis reumatoide Lupus eritematoso sistémico

c) Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Para los sujetos de la cohorte B en el estudio AST-017:

Se consideró que los sujetos tenían las afecciones anteriores si tenían el diagnóstico de un profesional de la salud y/o estaban bajo tratamiento por parte de un profesional de la salud para las afecciones enumeradas.

Se inscribieron sujetos con una afección (p. ej., hipertensión, hipercolesterolemia) controlada con medicamentos.

Para ser considerada crónica y estable, la(s) condición(es) deben haber estado presentes durante al menos 1 año y sin ningún cambio agudo (descompensación o mejoría) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión

1. Cualquier enfermedad o afección aguda conocida o sospechada, incluidas infecciones agudas, en el momento de la inscripción o dentro de los 30 días anteriores;
2. Cualquier nueva aparición o morbilidad inestable;
3. Cirugía relacionada con un trauma dentro de los últimos 6 meses;
4. Cualquier cirugía, hospitalización o institucionalización (como en un asilo de ancianos) durante los 3 meses anteriores;
5. Recibió alguna transfusión de productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores;
6. Mujeres embarazadas o niños;
7. Presos o personas institucionalizadas;
8. Ya se proporcionó una muestra de orina para este estudio (AST-017).