VIDAS® NEPHROCLEAR Referenzintervallstudie
VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14 Referenzintervallstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-Test soll in Verbindung mit der klinischen Bewertung bei Intensivpatienten mit mittelschwerer bis schwerer (Stadium 2 oder 3) akuter Nierenschädigung (AKI) als Hilfe bei der Risikobewertung für die Entwicklung einer anhaltenden schweren AKI verwendet werden (Stadium 3 AKI mit einer Dauer von ≥ 72 Stunden) innerhalb von 48 Stunden nach der Patientenbeurteilung.
Der VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-Test ist für die Anwendung bei Patienten ab 21 Jahren vorgesehen.
Ziel dieser Studie ist es, den Referenzbereich für die CCL14-Konzentration bei scheinbar gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit chronischen, stabilen Morbiditäten zu bestimmen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
- George Washington University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kohorte A
Einschlusskriterien:
- a) Offenbar gesunde Erwachsene (Alter ≥ 21 Jahre); b) Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (AST-017) ab
Ausschlusskriterien:
- a) Jede bekannte oder vermutete akute Erkrankung oder Erkrankung – einschließlich akuter Infektionen – zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der letzten 30 Tage; b) Jede bekannte oder vermutete signifikante neu auftretende oder chronisch krankhafte Erkrankung wie: Aktiver Krebs Arrhythmie (Vorhofflimmern, Herzblock, ventrikuläre Tachykardie) Chronische Gerinnungsstörung Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (einschließlich Emphysem, chronische Bronchitis und Asthma) Chronische Pankreatitis Chronisch Niereninsuffizienz Herzinsuffizienz Koronare Herzkrankheit Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) Gicht Hyper- oder Hypothyreose Hyperlipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie) Bluthochdruck Immunschwäche Entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) Leberzirrhose Neuromuskuläre Erkrankung Periphere Gefäßerkrankung (auch bekannt als periphere arterielle Verschlusskrankheit) Polyzystische Nierenerkrankung Rheumatoide Arthritis Systemischer Lupus erythematodes c) Traumabedingte Operation innerhalb der letzten 6 Monate; d) Jede Operation, jeder Krankenhausaufenthalt oder jede Heimeinweisung (z. B. in einem Pflegeheim) während der letzten 3 Monate; e) innerhalb der letzten 2 Monate eine Transfusion von Blutprodukten erhalten haben; f) Schwangere oder Kinder; g) Gefangene oder in Heimen untergebrachte Personen; h) Hat bereits eine Urinprobe für die AST-017-Studie bereitgestellt
Einschlusskriterien für Kohorte B: Erwachsene (Alter ≥ 21 Jahre); b) Einer oder mehrere der folgenden chronischen, stabilen Krankheitszustände: Aktiver Krebs Arrhythmie (Vorhofflimmern, Herzblock, ventrikuläre Tachykardie) Chronische Gerinnungsstörung Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (einschließlich Emphysem, chronische Bronchitis und Asthma) Chronische Pankreatitis Chronische Niereninsuffizienz Stauung Herzinsuffizienz Koronare Herzkrankheit Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) Gicht Hyper- oder Hypothyreose Hyperlipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie) Bluthochdruck Immunschwäche Entzündliche Darmerkrankung (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) Leberzirrhose Neuromuskuläre Erkrankung Periphere Gefäßerkrankung (auch bekannt als periphere arterielle Verschlusskrankheit) Polyzystische Nierenerkrankung Rheumatoide Arthritis Systemischer Lupus erythematodes
c) Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab.
Für Probanden der Kohorte B in der AST-017-Studie:
Bei den Probanden wurde davon ausgegangen, dass sie an den oben genannten Erkrankungen litten, wenn die Diagnose von einem medizinischen Fachpersonal gestellt wurde und/oder die aufgeführten Erkrankungen von einem medizinischen Fachpersonal behandelt wurden.
Es wurden Probanden mit einer Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Hypercholesterinämie) eingeschlossen, die durch Medikamente kontrolliert werden konnte.
Um als chronisch und stabil zu gelten, müssen die Erkrankungen seit mindestens einem Jahr vorliegen und innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung keine akuten Veränderungen (Dekompensation oder Besserung) festgestellt haben.
Ausschlusskriterien
- Jede bekannte oder vermutete akute Krankheit oder jeder Zustand – einschließlich akuter Infektionen – zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der letzten 30 Tage;
- Alle neu aufgetretenen oder instabilen Morbiditäten;
- Traumabedingte Operation innerhalb der letzten 6 Monate;
- Jede Operation, jeder Krankenhausaufenthalt oder jede Heimeinweisung (z. B. in einem Pflegeheim) während der letzten 3 Monate;
- innerhalb der letzten 2 Monate eine Transfusion von Blutprodukten erhalten haben;
- Schwangere oder Kinder;
- Gefangene oder in Heimen untergebrachte Personen;
- Für diese Studie (AST-017) wurde bereits eine Urinprobe bereitgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Anscheinend gesunde Erwachsene
Offenbar gesunde Erwachsene (Alter ≥ 21 Jahre); die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Probenverwendung in dieser Studie abgegeben haben
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Zuvor gesammelte Urinproben werden mit dem VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-Test getestet
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Erwachsene mit chronischen, stabilen Morbiditäten
Erwachsene (Alter ≥ 21 Jahre); mit einer oder mehreren der folgenden chronischen, stabilen Krankheitszuständen.
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Zuvor gesammelte Urinproben werden mit dem VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-Test getestet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CCL14-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Proben wurden innerhalb von 2 Jahren nach der Entnahme getestet
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Die CCL14-Konzentration wird mit dem VIDAS Necphroclear CCL14 Assay gemessen
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Proben wurden innerhalb von 2 Jahren nach der Entnahme getestet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B3166-CTPR03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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