- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06047587
Virtuaalitodellisuuskoulutus aggression hallintaan
Virtuaalitodellisuuskoulutus aggression hallintaan hollantilaisessa vankilaväestössä – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen päätavoitteena on tutkia VR-TRAC:n (Virtual Reality Training for Aggression Control) tehokkuutta aggressiivisuuden vähentämisessä vankilaväestössä. Tutkimussuunnitelma on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa VR-TRAC:ia verrataan odotuslistakontrolliolosuhteisiin (WL). Tähän tutkimukseen osallistuu 128 miespuolista vankia, joilla oli aggressiivisuuden säätelyongelmia viimeisen kuukauden aikana (mitattu Aggression Questionnairella [AQ]) ja vähintään 18-vuotiaat, jotka on värvätty vankeuslaitoksesta (P.I.) Vughtista, Hollannista. Ne allokoidaan satunnaisesti VR-TRAC:iin tai ohjausehtoon WL. Hoitoryhmä täyttää kyselylomakkeet, osallistuu roolileikkeihin ja seuraa VR-TRAC:ia. Kontrolliryhmä täyttää samat kyselylomakkeet kuin hoitoryhmä ja osallistuu myös roolileikkeihin, mutta ei osallistu VR-TRAC:iin. Osallistujat saavat Care Assual (CAU) -hoitoa tarvittaessa.
VR-TRAC:n aggressiivisuuden vaikutuksen mittaamiseen käytetään kolmea erilaista mittaustapaa: henkilöstön havainnointi, itseraportointi ja suoritusperusteinen mittaus. Itseraportointikyselyt pisteytetään kolmella eri hetkellä tutkimuksen aikana: ennen hoidon aloittamista, hoidon lopussa ja kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Koko istuntojen ajan osallistujia pyydetään myös vastaamaan kysymyksiin istuntojen arvioimiseksi. Lopuksi VR-TRAC:ssa koulutettujen taitojen tehokkuuden mittaamiseksi suoritetaan suorituskykyyn perustuvia arviointeja (roolipelitestit ja vinjetit) ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmassa pilottitutkimuksessa Klein Tuenten kehittämää Virtual Reality Aggression Prevention Training (VRAPT) -koulutusta tutkittiin ja jalostettiin vankilaväestöä varten. Muutoksia tehtiin ja koulutus mukautettiin Virtual Reality Training Aggression Controliin (VR-TRAC). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan VR-TRAC:n tehokkuutta.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen päätavoitteena on tutkia VR-TRAC:n (Virtual Reality Training for Aggression Control) tehokkuutta aggressiivisuuden vähentämisessä vankilaväestössä. Tutkimussuunnitelma on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa VR-TRAC:ia verrataan odotuslistakontrolliolosuhteisiin (WL). Tähän tutkimukseen osallistuu 128 miespuolista vankia, joilla oli aggressiivisuuden säätelyongelmia viimeisen kuukauden aikana (mitattu Aggression Questionnairella [AQ]) ja vähintään 18-vuotiaat, jotka on värvätty vankeuslaitoksesta (P.I.) Vughtista, Hollannista. Ne allokoidaan satunnaisesti VR-TRAC:iin tai ohjausehtoon WL. Hoitoryhmä täyttää kyselylomakkeet, osallistuu roolileikkeihin ja seuraa VR-TRAC:ia. Kontrolliryhmä täyttää samat kyselylomakkeet kuin hoitoryhmä ja osallistuu myös roolileikkeihin, mutta ei osallistu VR-TRAC:iin. Osallistujat saavat Care Assual (CAU) -hoitoa tarvittaessa. CAU vankilassa koostuu hoidosta, jonka pääpaino on häiriintyneen psykologisen tilan vakauttamiseksi (kuten lääkehoito, tukikontakti tai siirto vankilapsykiatriseen keskukseen, jossa häiriön vakauttamiseksi tehdään tarvittavia toimenpiteitä).
Koulutus koostuu 16 kahdesti viikossa suoritettavasta harjoituksesta, joiden kesto on 60 minuuttia. Ensimmäiset neljä istuntoa keskittyvät tiedonkäsittelyn alkuvaiheisiin (mitä tapahtuu ja mitä se tarkoittaa). Viides-kahdeksan istunto keskittyy myöhäisiin tiedonkäsittelyn vaiheisiin (mitä tavoitteita yritän saavuttaa, mitä vaihtoehtoja minulla on reagoida, mitä aion tehdä ja mikä on reaktio tai käyttäytyminen). Istunnot 10–15 yhdistävät varhaisen ja myöhäisen vaiheen, koska kaikki vasta opittu käyttäytyminen sisällytetään interaktiivisiin skenaarioihin. Edellä mainittujen vaiheiden harjoittelemiseksi VR:ssä harjoitellaan erilaisia aggressiivisia tilanteita.
VR-TRAC:n aggressiivisuuden vaikutuksen mittaamiseen käytetään kolmea erilaista mittaustapaa: henkilöstön havainnointi, itseraportointi ja suoritusperusteinen mittaus. Ensinnäkin henkilöstön havainnoinnin avulla käyttämällä viikoittaisia aggressiivisen käyttäytymisen havainnointiasteikon (OSAB) pisteitä koko tutkimusjakson ajan. Toiseksi yksittäisiä muutoksia mitataan itseraportointimittauksilla. Kyselyt pisteytetään kolmella eri hetkellä tutkimuksen aikana: ennen hoidon aloittamista, hoidon lopussa ja kaksi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Erilaisia aggressiotyyppejä mitataan neljällä kyselylomakkeella, nimittäin Aggression Questionnaire (AQ) (jota käytetään myös seulontamittauksena), Tunteiden säätelyn vaikeudet (DERS), Novaco Anger Scale and Provocation Inventory (NAS-PI) ) ja Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ). Impulsiivisuuden mittaamiseen käytetään Barratt Impulsiivisuusasteikkoa (BIS-11). Yhtä kyselyä, Short Anger Measure (SAM) -mittaria, käytetään vihan tunteiden mittaamiseen viime viikolla. Se koostuu 12 lyhyestä osasta, jotka mittaavat vihan tunteita. Kysely pisteytetään viikoittain ja se alkaa neljä viikkoa ennen hoidon alkamista ja päättyy neljä viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
Osallistujia pyydetään myös vastaamaan joihinkin kysymyksiin istunnon arvioimiseksi SRS:n (Session Rating Scale) avulla.
Tehdään kaksi muuta itseraportoivaa kyselylomaketta, joista toinen koskee lapsuuden traumoja haitallisten lapsuuden kokemuksien yhteydessä (ACE) ja toinen päihteiden väärinkäyttöä Addiction for Triage & Evaluation -tutkimuksen (MATE) kanssa. VR-TRAC, suorituskykyyn perustuvat arvioinnit (roolipelitestit ja vinjetit) suoritetaan ennen ja jälkeen hoitojakson.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kasja Woicik
- Puhelinnumero: 0653206810
- Sähköposti: k.woicik@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chris Geraets
- Puhelinnumero: +31(0)50-3614367
- Sähköposti: c.n.w.geraets@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Vught, Alankomaat
- Rekrytointi
- Penitentiary Institution Vught
-
Ottaa yhteyttä:
- Kasja Woicik
- Puhelinnumero: 0611700840
- Sähköposti: k.woicik@dji.minjus.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pidätetyt, jotka ovat vangittuna P.I. Vught, Alankomaat, vähintään 20 viikon ajan.
- Vangit, joilla on aggressiivisuuden säätelyongelmia viimeisen kuukauden aikana mitattuna AQ:lla (vähimmäispistemäärä 70).
- Alaikäraja 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- SCIL-pisteet 14 tai vähemmän. (SCIL: älykkyysosamäärän seulonta ja se arvostetaan jokaisesta pidätetystä osana uudelleenintegrointisuunnitelmaa säilöönoton sisällä).
- Akuutti itsemurhakäyttäytyminen tai nykyinen psykoottinen jakso.
- Riittämätön hollannin kielen taito ja ymmärrys.
- Valoherkkä epileptinen kohtaus viimeisen vuoden aikana.
- Oleskelun arvioitu 5 kuukautta tai lyhyempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-TrAC
VR-TrAC-ryhmään nimetyt osallistujat seuraavat koulutusta: Virtual Reality Training for Aggression.
Koulutus koostuu 16 kahdesti viikossa suoritettavasta harjoituksesta, joiden kesto on 60 minuuttia.
Tässä koulutuksessa käytetty hoitoprotokolla perustuu Klein Tuenten et al. kehittämään Virtual Reality Aggression Prevention Training (VRAPT) -koulutukseen. (2020).
Ensimmäiset neljä istuntoa keskittyvät tiedonkäsittelyn alkuvaiheisiin (mitä tapahtuu ja mitä se tarkoittaa).
Viides-kahdeksan istunto keskittyy myöhäisiin tiedonkäsittelyn vaiheisiin (mitä tavoitteita yritän saavuttaa, mitä vaihtoehtoja minulla on reagoida, mitä aion tehdä ja mikä on reaktio tai käyttäytyminen).
Istunnot 10–15 yhdistävät varhaisen ja myöhäisen vaiheen, koska kaikki vasta opittu käyttäytyminen sisällytetään interaktiivisiin skenaarioihin.
Edellä mainittujen vaiheiden harjoittelemiseksi VR:ssä harjoitellaan erilaisia aggressiivisia tilanteita.
|
Virtuaalitodellisuuskoulutus aggressiivisuuteen.
Koulutus koostuu 16 kahdesti viikossa suoritettavasta harjoituksesta, joiden kesto on 60 minuuttia.
|
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat Care Assual (CAU) -hoitoa tarvittaessa.
CAU vankilassa koostuu hoidosta, jonka pääpaino on häiriintyneen psykologisen tilan vakauttamiseksi (kuten lääkehoito, tukikontakti tai siirto vankilapsykiatriseen keskukseen, jossa häiriön vakauttamiseksi tehdään tarvittavia toimenpiteitä).
|
Hoito vankilassa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aggressio (Aggression Questionnaire, AQ)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
Ensisijainen tulos mitataan itseraportin mittauksella, "Aggression Questionnairella (AQ)", joka mittaa neljää erilaista aggressiotyyppiä.
Aggression Questionnaire (AQ) koostuu 29 kohdasta, jotka mittaavat aggressiota neljällä eri asteikolla: fyysinen aggressio, sanallinen aggressio, viha ja vihamielisyys.
Kohteet täytetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän aggressiota.
|
Ennen hoitoa, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet (DERS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet (DERS) koostuu 36:sta tunteiden säätelyn vaikeuksista mittaavasta yksiköstä.
DERS antaa myös pisteet kuudella ala-asteikolla: emotionaalisten reaktioiden hyväksymättä jättäminen, vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen ahdistuneessa, impulssien hallinnan vaikeudet ahdistuneessa, tunteiden tietoisuuden puute, säätelystrategioiden rajallinen saatavuus ja emotionaalisen selkeyden puute.
Kohteet täytetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia tunteiden säätelyssä.
|
Ennen hoitoa, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
|
Viha ja provosointi (The Novaco Anger Scale and Provocation Inventory, NAS-PI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
Novaco Anger Scale and Provocation Inventory (NAS-PI) koostuu kahdesta osasta, NAS-osa sisältää 48 kysymystä ja mittaa kolmea tekijää; kognitiivinen, kiihottuminen ja käyttäytyminen.
PI-osassa on 25 kohdetta, jotka viittaavat vihaa herättäviin tilanteisiin, arvioituna 4-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vihaa ja provokaatioongelmia.
|
Ennen hoitoa, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
|
Reaktiivinen ja ennakoiva aggressio (Reactive-Proactive Questionnaire, RPQ)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ) koostuu kahdesta 23 kohdasta (11 kohtaa reaktiivisesta aggressiosta ja 12 kohtaa ennakoivasta aggressiosta), jotka on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat reaktiivisempaa ja proaktiivisempaa aggressiota.
|
Ennen hoitoa, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
|
Viha (Short Anger Measure, SAM)
Aikaikkuna: Joka viikko, 4 viikkoa ennen hoidon alkua ja päättyy 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
|
Short Anger Measure (SAM) on itseraportti, ja se koostuu 12 kohdasta, jotka mittaavat vihaisia tunteita ja aggressiivisia impulsseja viimeisen viikon ajalta, arvioituna 5 pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän aggressiota.
|
Joka viikko, 4 viikkoa ennen hoidon alkua ja päättyy 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Impulsiivisuus (Barratt Impulsiivisuusasteikko, BIS-11)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS-11) mittaa impulsiivisuuden persoonallisuuden/käyttäytymisen rakennetta.
Kyselylomakkeessa on 30 kohtaa, jotka antavat kokonaispistemäärän; kuusi ensimmäisen asteen tekijää: tarkkaavaisuus, motoriikka, itsehillintä, kognitiivinen monimutkaisuus, sinnikkyys, kognitiivinen epävakaus ja kolme toisen kertaluvun tekijää: huomiokyky, motorinen, ei-suunnittelu, arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän impulsiivisuutta.
|
Ennen hoitoa, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta).
|
|
kokemusta VR:stä (IGroup Presence Questionnaire, IPQ)
Aikaikkuna: Kerran hoidon päätyttyä (jälkihoito).
|
IGroup Presence Questionnaire (IPQ) mittaa läsnäolokokemusta VR:ssä.
Se koostuu 14 kappaleesta.
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta VR-kokemuksesta.
|
Kerran hoidon päätyttyä (jälkihoito).
|
|
Henkilökunnan havainnointi aggressiivisuudesta (Aggressiivisen käyttäytymisen havainnointiasteikko, OSAB)
Aikaikkuna: Joka viikko, neljä viikkoa ennen hoidon alkua ja päättyy neljä viikkoa viimeisen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Henkilökunnan havainnointiin käytetään aggressiivisen käyttäytymisen havainnointiasteikkoa (OSAB).
OSAB koostuu 40 osasta, jotka mittaavat tunteita/mielialaa, aggressiivista käyttäytymistä, aggressiivisen käytöksen syytä, potilaalle kohdistettua seuraamusta ja sosiaalisesti pätevää käyttäytymistä.
Esineet mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat aggressiivisempaa tai vähemmän pätevää käyttäytymistä.
|
Joka viikko, neljä viikkoa ennen hoidon alkua ja päättyy neljä viikkoa viimeisen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
aggressiivisuuden muutos käsikirjoitetuilla roolileikkeillä mitattuna
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (jälkihoito).
|
VR-TRAC:ssa koulutettujen taitojen tehokkuuden mittaamiseksi suoritetaan käsikirjoitettuja roolipeliarviointeja.
Kontrolliryhmän ja koeryhmän osallistujat osallistuvat käsikirjoitettuihin roolileikkeihin.
Käsikirjoitetut roolileikit koostuvat aggressiivisista roolileikkeistä.
Osallistujien on reagoitava normaalisti.
Roolileikit kuvataan ja pisteytetään.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän taitoja tai aggressiivisempia reaktioita.
|
Ennen hoidon aloittamista ja 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (jälkihoito).
|
|
aggressiivisuuden muutos vinjeteillä mitattuna
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (jälkihoito).
|
VR-TRACissa koulutettujen taitojen tehokkuuden mittaamiseksi tehdään vinjettejä.
Vertailuryhmän ja koeryhmän osallistujat täyttävät vinjetit.
Ne koostuvat aggressiivisista skenaarioista.
Osallistujia pyydetään kirjoittamaan muistiin, kuinka he reagoisivat normaalisti skenaariossa. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän taitoja tai aggressiivisempia reaktioita.
|
Ennen hoidon aloittamista ja 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (jälkihoito).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Veling, University of Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78475.042.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .