- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06047587
Virtual Reality-træning til aggressionskontrol
Virtual Reality-træning til aggressionskontrol i en hollandsk fængselsbaseret befolkning - et randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedmålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af VR-TRAC (Virtual Reality Training for Aggression Control) til at reducere aggression i en fængselsbaseret befolkning. Studiedesignet er et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner VR-TRAC med ventelistekontroltilstand (WL). 128 mandlige tilbageholdte med aggressionsreguleringsproblemer i den sidste måned (målt med Aggression Questionnaire [AQ]) og en minimumsalder på 18 år, rekrutteret fra Penitentiary Institution (P.I.) Vught, Holland vil deltage i denne undersøgelse. De er tilfældigt allokeret til VR-TRAC eller kontrolbetingelse WL. Behandlingsgruppen udfylder spørgeskemaer, deltager i rollespil og følger VR-TRAC. Kontrolgruppen udfylder de samme spørgeskemaer som behandlingsgruppen og deltager også i rollespillene, men deltager ikke i VR-TRAC. Deltagerne modtager Care As Usual (CAU), når det er nødvendigt.
For at måle effekten af VR-TRAC på aggression anvendes tre forskellige typer målinger: personaleobservation, selvrapportering og præstationsbaseret. Selvrapporteringsspørgeskemaer vil blive bedømt på tre forskellige tidspunkter under undersøgelsen: før behandlingen starter, ved behandlingens afslutning og to måneder efter behandlingens afslutning. I løbet af sessionerne bliver deltagerne også bedt om at besvare spørgsmål for at evaluere sessionerne. Til sidst, for at måle effektiviteten af de færdigheder, der trænes i VR-TRAC, vil der blive udført præstationsbaserede vurderinger (rollespilstest og vignetter) før og efter behandlingsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en tidligere pilotundersøgelse blev Virtual Reality Aggression Prevention Training (VRAPT), udviklet af Klein Tuente, udforsket og forfinet til en fængselsbaseret befolkning. Der blev foretaget ændringer, og træningen blev tilpasset til Virtual Reality Training Aggression Control (VR-TRAC). I denne undersøgelse vil effektiviteten af VR-TRAC blive udforsket.
Hovedmålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af VR-TRAC (Virtual Reality Training for Aggression Control) til at reducere aggression i en fængselsbaseret befolkning. Studiedesignet er et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner VR-TRAC med ventelistekontroltilstand (WL). 128 mandlige tilbageholdte med aggressionsreguleringsproblemer i den sidste måned (målt med Aggression Questionnaire [AQ]) og en minimumsalder på 18 år, rekrutteret fra Penitentiary Institution (P.I.) Vught, Holland vil deltage i denne undersøgelse. De er tilfældigt allokeret til VR-TRAC eller kontrolbetingelse WL. Behandlingsgruppen udfylder spørgeskemaer, deltager i rollespil og følger VR-TRAC. Kontrolgruppen udfylder de samme spørgeskemaer som behandlingsgruppen og deltager også i rollespillene, men deltager ikke i VR-TRAC. Deltagerne modtager Care As Usual (CAU), når det er nødvendigt. CAU i fængsel består af behandling med hovedfokus på at stabilisere en forstyrret psykologisk tilstand (såsom farmakologisk behandling, støttende kontakt eller overflytning til et kriminalforsorgspsykiatrisk center, hvor nødvendige interventioner iværksættes for at stabilisere lidelsen).
Træningen består af 16 sessioner to gange ugentligt, med en varighed på hver 60 minutter. De første fire sessioner fokuserer på de tidlige stadier af informationsbehandling (hvad der sker, og hvad betyder det). Session fem til otte fokuserer på de sene informationsbehandlingsstadier (hvilke mål forsøger jeg at opnå, hvilke muligheder har jeg for at reagere, hvad skal jeg gøre, og hvad er reaktionen eller adfærden). Session 10 til 15 kombinerer de tidlige og sene stadier, da al nylært adfærd vil blive inkorporeret i de interaktive scenarier. For at træne de førnævnte stadier øves forskellige aggressivt-inducerende situationer i VR.
For at måle effekten af VR-TRAC på aggression anvendes tre forskellige typer målinger: personaleobservation, selvrapportering og præstationsbaseret. For det første gennem observation af personalet, ved at bruge ugentlige scores af Observation Scale for Aggressive Behavior (OSAB) gennem hele undersøgelsesperioden. For det andet måles individuelle ændringer gennem selvrapporteringsmålinger. Spørgeskemaerne vil blive bedømt på tre forskellige tidspunkter under undersøgelsen: før behandlingen starter, ved behandlingens afslutning og to måneder efter behandlingens afslutning.
Fire spørgeskemaer vil blive brugt til at måle forskellige typer af aggression, nemlig Aggression Questionnaire (AQ) (som også vil blive brugt som screeningsmåling), Difficulties in Emotion Regulation (DERS), Novaco Anger Scale and Provocation Inventory (NAS-PI). ), og Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ). For at måle impulsivitet vil Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) blive brugt. Et spørgeskema, Short Anger Measure (SAM), vil blive brugt til at måle følelser af vrede i den sidste uge. Den består af 12 korte punkter, der måler følelser af vrede. Spørgeskemaet vil blive scoret ugentligt og starter fire uger før behandlingen starter og slutter fire uger efter sidste behandling.
Deltagerne bliver også bedt om at besvare nogle spørgsmål for at evaluere sessionen gennem SRS (Session Rating Scale).
To yderligere selvrapporterende spørgeskemaer vil blive udført, et om barndomstraumer med Adverse Childhood Experiences (ACE) og et om stofmisbrug med Addiction for Triage & Evaluation (MATE), til sidst for at måle effektiviteten af de færdigheder, der trænes i VR-TRAC, præstationsbaserede vurderinger (rollespilstest og vignetter) vil blive gennemført før og efter behandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kasja Woicik
- Telefonnummer: 0653206810
- E-mail: k.woicik@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chris Geraets
- Telefonnummer: +31(0)50-3614367
- E-mail: c.n.w.geraets@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Vught, Holland
- Rekruttering
- Penitentiary Institution Vught
-
Kontakt:
- Kasja Woicik
- Telefonnummer: 0611700840
- E-mail: k.woicik@dji.minjus.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fanger, der er fængslet i P.I. Vught, Holland, i mindst 20 uger.
- Fanger med aggressionsreguleringsproblemer inden for den sidste måned, målt med AQ (en minimumscore på 70).
- Minimumsalder på 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- SCIL-score på 14 eller lavere. (SCIL: en screener for IQ og scores for hver tilbageholdt som en del af reintegrationsplanen i tilbageholdelse).
- Akut selvmordsadfærd eller aktuel psykotisk episode.
- Utilstrækkelig beherskelse og forståelse af det hollandske sprog.
- Lysfølsomt epileptisk anfald i det seneste år.
- Et estimeret ophold på 5 måneder eller kortere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR-TraC
Deltagere, der er tilknyttet VR-TrAC-gruppen, vil følge træningen: Virtual Reality Training for Aggression.
Træningen består af 16 sessioner to gange ugentligt, med en varighed på hver 60 minutter.
Behandlingsprotokollen brugt i denne træning er baseret på Virtual Reality Aggression Prevention Training (VRAPT), udviklet af Klein Tuente et al. (2020).
De første fire sessioner fokuserer på de tidlige stadier af informationsbehandling (hvad der sker, og hvad betyder det).
Session fem til otte fokuserer på de sene informationsbehandlingsstadier (hvilke mål forsøger jeg at opnå, hvilke muligheder har jeg for at reagere, hvad skal jeg gøre, og hvad er reaktionen eller adfærden).
Session 10 til 15 kombinerer de tidlige og sene stadier, da al nylært adfærd vil blive inkorporeret i de interaktive scenarier.
For at træne de førnævnte stadier øves forskellige aggressivt-inducerende situationer i VR.
|
Virtual Reality træning for aggression.
Træningen består af 16 sessioner to gange ugentligt, med en varighed på hver 60 minutter.
|
|
Andet: Pas på som sædvanlig
Deltagerne modtager Care As Usual (CAU), når det er nødvendigt.
CAU i fængsel består af behandling med hovedfokus på at stabilisere en forstyrret psykologisk tilstand (såsom farmakologisk behandling, støttende kontakt eller overflytning til et kriminalforsorgspsykiatrisk center, hvor nødvendige interventioner iværksættes for at stabilisere lidelsen).
|
Pas som sædvanligt i fængslet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggression (Aggression Questionnaire, AQ)
Tidsramme: Før behandlingen, 2 måneder efter baseline (efterbehandling) og 2 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning).
|
Det primære resultat vil blive målt gennem en selvrapporteringsmåling, 'Aggression Questionnaire (AQ)', som måler fire forskellige typer af aggression.
Aggressionsspørgeskemaet (AQ) består af 29 punkter, der måler aggression på fire forskellige skalaer: fysisk aggression, verbal aggression, vrede og fjendtlighed.
Punkter udfyldes på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer mere aggression.
|
Før behandlingen, 2 måneder efter baseline (efterbehandling) og 2 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder med følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: Før behandlingen, 2 måneder efter baseline (efterbehandling) og 2 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning).
|
Vanskeligheder ved følelsesregulering (DERS) består af 36 punkter, der måler vanskeligheder i følelsesregulering.
DERS giver også score på seks underskalaer: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målstyret adfærd, når de er nødlidende, impulskontrolvanskeligheder, når de er nødlidende, manglende bevidsthed om følelser, begrænset adgang til strategier for regulering og mangel på følelsesmæssig klarhed.
Punkter udfyldes på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer flere problemer med følelsesregulering.
|
Før behandlingen, 2 måneder efter baseline (efterbehandling) og 2 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning).
|
|
Anger and Provocation (The Novaco Anger Scale and Provocation Inventory, NAS-PI)
Tidsramme: Før behandlingen, 2 måneder efter baseline (efterbehandling) og 2 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning).
|
Novaco Anger Scale and Provocation Inventory (NAS-PI) består af to dele, NAS-delen indeholder 48 spørgsmål og måler tre faktorer; kognitiv, ophidselse og adfærd.
PI-delen indeholder 25 punkter, der refererer til vredesfremkaldende situationer, vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer mere vrede og problemer med provokation.
|
Før behandlingen, 2 måneder efter baseline (efterbehandling) og 2 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning).
|
|
Reaktiv og proaktiv aggression (Reactive-Proactive Questionnaire, RPQ)
Tidsramme: Før behandlingen, 2 måneder efter baseline (efterbehandling) og 2 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning).
|
Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ) består af to 23 punkter (11 punkter om reaktiv aggression og 12 punkter om proaktiv aggression), bedømt på en 3-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer mere reaktiv og proaktiv aggression.
|
Før behandlingen, 2 måneder efter baseline (efterbehandling) og 2 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning).
|
|
Vrede (Short Anger Measure, SAM)
Tidsramme: Hver uge, 4 uger før behandlingsstart og slutter 4 uger efter sidste behandling.
|
Short Anger Measure (SAM) er en selvrapportering og består af 12 punkter, der måler vrede følelser og aggressive impulser i løbet af den sidste uge, vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer mere aggression.
|
Hver uge, 4 uger før behandlingsstart og slutter 4 uger efter sidste behandling.
|
|
Impulsivitet (Barratt Impulsiveness Scale, BIS-11)
Tidsramme: Før behandlingen, 2 måneder efter baseline (efterbehandling) og 2 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning).
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) måler impulsivitetens personlighed/adfærdskonstruktion.
Spørgeskemaet består af 30 punkter, som giver en samlet score; seks førsteordens faktorer: opmærksomhed, motorik, selvkontrol, kognitiv kompleksitet, udholdenhed, kognitiv ustabilitet og tre andenordens faktorer: opmærksomhed, motorisk, ikke-planlægning, vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer mere impulsivitet.
|
Før behandlingen, 2 måneder efter baseline (efterbehandling) og 2 måneder efter behandlingens afslutning (opfølgning).
|
|
erfaring med VR (IGroup Presence Questionnaire, IPQ)
Tidsramme: Én gang, efter behandlingen er afsluttet (efterbehandling).
|
IGroup Presence Questionnaire (IPQ) vil måle oplevelsen af tilstedeværelse i VR.
Den består af 14 genstande.
Varer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer en bedre oplevelse i VR.
|
Én gang, efter behandlingen er afsluttet (efterbehandling).
|
|
Personaleobservation af aggression (Observation Scale for Aggressive Behaviour, OSAB)
Tidsramme: Hver uge, fire uger før behandlingens start og afsluttes fire uger efter, at den sidste behandling sluttede.
|
Til personaleobservationen vil Observation Scale for Aggressive Behavior (OSAB) blive brugt.
OSAB'en består af 40 punkter, der måler følelser/humør, aggressiv adfærd, årsagen til den aggressive adfærd, sanktion for patienten og socialt kompetent adfærd.
Genstande måles på en 4-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer mere aggressiv adfærd eller mindre kompetent adfærd.
|
Hver uge, fire uger før behandlingens start og afsluttes fire uger efter, at den sidste behandling sluttede.
|
|
ændring i aggression målt med scriptede rollespil
Tidsramme: Før behandlingen starter og 2 måneder efter baseline målinger (efterbehandling).
|
For at måle effektiviteten af de færdigheder, der trænes i VR-TRAC, vil der blive udført scriptede rollespilsvurderinger.
Deltagere i kontrolgruppen samt i forsøgsgruppen vil deltage i scriptede rollespil.
De scriptede rollespil består af aggressive rollespil.
Deltagerne skal reagere, som de plejer.
Rollespillene filmes og scores.
Højere score indikerer færre færdigheder eller mere aggressive reaktioner.
|
Før behandlingen starter og 2 måneder efter baseline målinger (efterbehandling).
|
|
ændring i aggression målt med vignetter
Tidsramme: Før behandlingen starter og 2 måneder efter baseline målinger (efterbehandling).
|
For at måle effektiviteten af de færdigheder, der trænes i VR-TRAC, vil der blive udført vignetter.
Deltagere i kontrolgruppen samt i forsøgsgruppen udfylder vignetter.
De består af aggressive scenarier.
Deltagerne bliver bedt om at skrive ned, hvordan de ville reagere normalt på scenariet. Højere score indikerer færre færdigheder eller mere aggressive reaktioner.
|
Før behandlingen starter og 2 måneder efter baseline målinger (efterbehandling).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim Veling, University of Groningen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL78475.042.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater
Kliniske forsøg med VR-TraC
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringKræft | Angst | OverlevelseForenede Stater
-
Rhode Island HospitalIkke rekrutterer endnuStofbrug | Risikoreduktion | Følelsesregulering | Risikoreduktionsadfærd | Stofbrug (stoffer, alkohol) | Risiko for stofbrug
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHepatitis C | HIV | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Harvard UniversityAfsluttetDepression | Angst | Trauma | AdfærdsproblemerForenede Stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTakedaAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | Stort B-celle lymfom | DLBCL, Nos genetiske undertyper | Mediastinalt stort B-cellet lymfom | Højgradigt B-celle lymfomForenede Stater
-
University of AlbertaAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Hjerte; Kirurgi, hjerte, funktionsforstyrrelse som resultatCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.59th Medical Wing; University of Utah; Empi, A DJO CompanyAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Rygmarvssygdomme | Nakke smerter | Radikulopati | Intervertebral diskforskydningForenede Stater
-
Intermountain Health Care, Inc.59th Medical Wing; University of Utah; Empi, A DJO CompanyAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Iskias | Rygmarvssygdomme | Radikulopati | Intervertebral diskforskydningForenede Stater