- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06047587
Virtual Reality-trening for aggresjonskontroll
Virtual Reality-trening for aggresjonskontroll i en nederlandsk fengselsbasert befolkning – en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten til VR-TRAC (Virtual Reality Training for Aggression Control) for å redusere aggresjon i en fengselsbasert befolkning. Studiedesignet er en enkeltblind randomisert kontrollert studie, som sammenligner VR-TRAC med ventelistekontrolltilstand (WL). 128 mannlige internerte med aggresjonsreguleringsproblemer den siste måneden (målt med Aggression Questionnaire [AQ]) og en minimumsalder på 18 år, rekruttert fra Penitentiary Institution (P.I.) Vught, Nederland vil delta i denne studien. De er tilfeldig allokert til VR-TRAC eller kontrollbetingelse WL. Behandlingsgruppen fyller ut spørreskjemaer, deltar i rollespill og følger VR-TRAC. Kontrollgruppen fyller ut de samme spørreskjemaene som behandlingsgruppen og deltar også i rollespillene, men deltar ikke i VR-TRAC. Deltakerne får Care As Usual (CAU) når det er nødvendig.
For å måle effekten av VR-TRAC på aggresjon brukes tre ulike typer målinger: personalobservasjon, egenrapportering og prestasjonsbasert. Selvrapporteringsspørreskjemaer vil bli skåret på tre forskjellige tidspunkter i løpet av studien: før behandlingen starter, ved slutten av behandlingen og to måneder etter at behandlingen ble avsluttet. Gjennom øktene blir deltakerne også bedt om å svare på spørsmål for å evaluere øktene. Til slutt, for å måle effektiviteten til ferdighetene som trenes i VR-TRAC, vil prestasjonsbaserte vurderinger (rollespilltester og vignetter) bli utført før og etter behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en tidligere pilotstudie ble Virtual Reality Aggression Prevention Training (VRAPT), utviklet av Klein Tuente, utforsket og foredlet for en fengselsbasert befolkning. Det ble gjort endringer og treningen ble justert til Virtual Reality Training Aggression Control (VR-TRAC). I denne studien vil effektiviteten til VR-TRAC bli utforsket.
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten til VR-TRAC (Virtual Reality Training for Aggression Control) for å redusere aggresjon i en fengselsbasert befolkning. Studiedesignet er en enkeltblind randomisert kontrollert studie, som sammenligner VR-TRAC med ventelistekontrolltilstand (WL). 128 mannlige internerte med aggresjonsreguleringsproblemer den siste måneden (målt med Aggression Questionnaire [AQ]) og en minimumsalder på 18 år, rekruttert fra Penitentiary Institution (P.I.) Vught, Nederland vil delta i denne studien. De er tilfeldig allokert til VR-TRAC eller kontrollbetingelse WL. Behandlingsgruppen fyller ut spørreskjemaer, deltar i rollespill og følger VR-TRAC. Kontrollgruppen fyller ut de samme spørreskjemaene som behandlingsgruppen og deltar også i rollespillene, men deltar ikke i VR-TRAC. Deltakerne får Care As Usual (CAU) når det er nødvendig. CAU i fengsel består av behandling med hovedfokus for å stabilisere en forstyrret psykologisk tilstand (som medikamentell behandling, støttende kontakt eller overføring til kriminalomsorgspsykiatrisk senter der nødvendige intervensjoner settes inn for å stabilisere lidelsen).
Treningen består av 16 økter to ganger i uken, med en varighet på 60 minutter hver. De første fire øktene fokuserer på de tidlige stadiene av informasjonsbehandling (hva som skjer og hva betyr det). Økt fem til åtte fokuserer på de sene informasjonsbehandlingsstadiene (hvilke mål prøver jeg å oppnå, hvilke alternativer har jeg for å reagere, hva skal jeg gjøre, og hva er reaksjonen eller oppførselen). Økt 10 til 15 kombinerer de tidlige og sene stadiene, ettersom all nylært atferd vil bli innlemmet i de interaktive scenariene. For å trene de nevnte stadiene, praktiseres ulike aggressive-fremkallende situasjoner i VR.
For å måle effekten av VR-TRAC på aggresjon brukes tre ulike typer målinger: personalobservasjon, egenrapportering og prestasjonsbasert. For det første, gjennom observasjon av ansatte, ved å bruke ukentlige skårer fra Observasjonsskalaen for Aggressiv Atferd (OSAB) gjennom hele studieperioden. For det andre måles individuelle endringer gjennom egenrapporteringsmålinger. Spørreskjemaene vil bli scoret på tre forskjellige tidspunkt i løpet av studien: før behandlingen starter, ved slutten av behandlingen og to måneder etter at behandlingen ble avsluttet.
Fire spørreskjemaer vil bli brukt for å måle ulike typer aggresjon, nemlig Aggression Questionnaire (AQ) (som også skal brukes som screening-måling), Difficulties in Emotion Regulation (DERS), Novaco Anger Scale and Provocation Inventory (NAS-PI). ), og Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ). For å måle impulsivitet vil Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) bli brukt. Ett spørreskjema, Short Anger Measure (SAM), vil bli brukt til å måle følelsen av sinne den siste uken. Den består av 12 korte elementer som måler følelser av sinne. Spørreskjemaet scores ukentlig og starter fire uker før behandlingen starter og avsluttes fire uker etter siste behandling.
Deltakerne blir også bedt om å svare på noen spørsmål for å evaluere økten gjennom SRS (Session Rating Scale).
Ytterligere to selvrapporterende spørreskjemaer vil bli utført, ett om barndomstraumer med Adverse Childhood Experiences (ACE) og ett om rusmisbruk med Addiction for Triage & Evaluation (MATE), til slutt, for å måle effektiviteten til ferdighetene som trenes i VR-TRAC, prestasjonsbaserte vurderinger (rollespilltester og vignetter) vil bli gjennomført før og etter behandlingsperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kasja Woicik
- Telefonnummer: 0653206810
- E-post: k.woicik@umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chris Geraets
- Telefonnummer: +31(0)50-3614367
- E-post: c.n.w.geraets@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Vught, Nederland
- Rekruttering
- Penitentiary Institution Vught
-
Ta kontakt med:
- Kasja Woicik
- Telefonnummer: 0611700840
- E-post: k.woicik@dji.minjus.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fanger som er fengslet i P.I. Vught, Nederland, i minst 20 uker.
- Innsatte med aggresjonsreguleringsproblemer den siste måneden, målt med AQ (minimumsscore på 70).
- Minimumsalder på 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- SCIL-score på 14 eller lavere. (SCIL: en screener for IQ og scores for hver internert som en del av reintegreringsplanen i internering).
- Akutt selvmordsatferd eller nåværende psykotisk episode.
- Utilstrekkelig beherskelse og forståelse av det nederlandske språket.
- Fotosensitivt epileptisk anfall det siste året.
- Et estimert opphold på 5 måneder eller kortere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-TraC
Deltakere som er tildelt VR-TrAC-gruppen vil følge opplæringen: Virtual Reality Training for Aggression.
Treningen består av 16 økter to ganger i uken, med en varighet på 60 minutter hver.
Behandlingsprotokollen som brukes i denne opplæringen er basert på Virtual Reality Aggression Prevention Training (VRAPT), utviklet av Klein Tuente et al. (2020).
De første fire øktene fokuserer på de tidlige stadiene av informasjonsbehandling (hva som skjer og hva betyr det).
Økt fem til åtte fokuserer på de sene informasjonsbehandlingsstadiene (hvilke mål prøver jeg å oppnå, hvilke alternativer har jeg for å reagere, hva skal jeg gjøre, og hva er reaksjonen eller oppførselen).
Økt 10 til 15 kombinerer de tidlige og sene stadiene, ettersom all nylært atferd vil bli innlemmet i de interaktive scenariene.
For å trene de nevnte stadiene, praktiseres ulike aggressive-fremkallende situasjoner i VR.
|
Virtual Reality-trening for aggresjon.
Treningen består av 16 økter to ganger i uken, med en varighet på 60 minutter hver.
|
|
Annen: Ta vare som vanlig
Deltakerne får Care As Usual (CAU) når det er nødvendig.
CAU i fengsel består av behandling med hovedfokus for å stabilisere en forstyrret psykologisk tilstand (som medikamentell behandling, støttende kontakt eller overføring til kriminalomsorgspsykiatrisk senter der nødvendige intervensjoner settes inn for å stabilisere lidelsen).
|
Ta vare på det som vanlig i fengselet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggresjon (Aggression Questionnaire, AQ)
Tidsramme: Før behandlingen, 2 måneder etter baseline (etterbehandling), og 2 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
|
Det primære resultatet vil bli målt gjennom en selvrapporteringsmåling, 'Aggression Questionnaire (AQ)', som måler fire forskjellige typer aggresjon.
Aggression Questionnaire (AQ) består av 29 elementer som måler aggresjon på fire forskjellige skalaer: fysisk aggresjon, verbal aggresjon, sinne og fiendtlighet.
Elementer fylles ut på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer mer aggresjon.
|
Før behandlingen, 2 måneder etter baseline (etterbehandling), og 2 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: Før behandlingen, 2 måneder etter baseline (etterbehandling), og 2 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
|
Vanskeligheter med emosjonsregulering (DERS) består av 36 elementer som måler vanskeligheter med emosjonsregulering.
DERS gir også skårer på seks underskalaer: ikke-aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd når du er bekymret, impulskontrollvansker når du er bekymret, mangel på bevissthet om følelser, begrenset tilgang til strategier for regulering og mangel på følelsesmessig klarhet.
Elementer fylles ut på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere skårer indikerer flere problemer med følelsesregulering.
|
Før behandlingen, 2 måneder etter baseline (etterbehandling), og 2 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
|
|
Anger and Provocation (The Novaco Anger Scale and Provocation Inventory, NAS-PI)
Tidsramme: Før behandlingen, 2 måneder etter baseline (etterbehandling), og 2 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
|
Novaco Anger Scale and Provocation Inventory (NAS-PI) består av to deler, NAS-delen inneholder 48 spørsmål og måler tre faktorer; kognitiv, opphisselse og atferd.
PI-delen inneholder 25 elementer som refererer til sinnefremkallende situasjoner, vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer mer sinne og problemer med provokasjon.
|
Før behandlingen, 2 måneder etter baseline (etterbehandling), og 2 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
|
|
Reaktiv og proaktiv aggresjon (Reactive-Proactive Questionnaire, RPQ)
Tidsramme: Før behandlingen, 2 måneder etter baseline (etterbehandling), og 2 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
|
Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ) består av to 23 elementer (11 elementer om reaktiv aggresjon og 12 elementer om proaktiv aggresjon), vurdert på en 3-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer mer reaktiv og proaktiv aggresjon.
|
Før behandlingen, 2 måneder etter baseline (etterbehandling), og 2 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
|
|
Anger (Short Anger Measure, SAM)
Tidsramme: Hver uke, 4 uker før behandlingsstart og avsluttes 4 uker etter siste behandling.
|
Short Anger Measure (SAM) er en selvrapportering og består av 12 elementer som måler sinte følelser og aggressive impulser den siste uken, vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer mer aggresjon.
|
Hver uke, 4 uker før behandlingsstart og avsluttes 4 uker etter siste behandling.
|
|
Impulsivitet (Barratt Impulsiveness Scale, BIS-11)
Tidsramme: Før behandlingen, 2 måneder etter baseline (etterbehandling), og 2 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) måler impulsivitets personlighet/atferdskonstruksjon.
Spørreskjemaet består av 30 elementer, som gir en totalscore; seks førsteordensfaktorer: oppmerksomhet, motorikk, selvkontroll, kognitiv kompleksitet, utholdenhet, kognitiv ustabilitet og tre andreordensfaktorer: oppmerksomhetsmessig, motorisk, ikke-planlegging, vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer mer impulsivitet.
|
Før behandlingen, 2 måneder etter baseline (etterbehandling), og 2 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
|
|
erfaring med VR (IGroup Presence Questionnaire, IPQ)
Tidsramme: En gang, etter endt behandling (etterbehandling).
|
IGroup Presence Questionnaire (IPQ) vil måle opplevelsen av tilstedeværelse i VR.
Den består av 14 elementer.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer en bedre opplevelse i VR.
|
En gang, etter endt behandling (etterbehandling).
|
|
Personalobservasjon på aggresjon (Observation Scale for Aggressive Behaviour, OSAB)
Tidsramme: Hver uke, fire uker før behandlingsstart og avsluttes fire uker etter siste behandlingsslutt.
|
For personalobservasjonen vil Observasjonsskalaen for aggressiv atferd (OSAB) bli brukt.
OSAB består av 40 elementer som måler følelser/humør, aggressiv atferd, årsaken til den aggressive atferden, sanksjon for pasienten og sosialt kompetent atferd.
Gjenstander måles på en 4-punkts Likert-skala.
Høyere skårer indikerer mer aggressiv oppførsel eller mindre kompetent oppførsel.
|
Hver uke, fire uker før behandlingsstart og avsluttes fire uker etter siste behandlingsslutt.
|
|
endring i aggresjon målt med manusbaserte rollespill
Tidsramme: Før behandlingen starter og 2 måneder etter baseline tiltak (etterbehandling).
|
For å måle effektiviteten til ferdighetene som er trent i VR-TRAC, vil det bli utført skriptede rollespillvurderinger.
Deltakere i kontrollgruppen så vel i forsøksgruppen vil delta i skriptede rollespill.
De manusbaserte rollespillene består av aggressive rollespill.
Deltakerne må reagere som de normalt ville gjort.
Rollespillene filmes og scores.
Høyere score indikerer mindre ferdigheter eller mer aggressive reaksjoner.
|
Før behandlingen starter og 2 måneder etter baseline tiltak (etterbehandling).
|
|
endring i aggresjon målt med vignetter
Tidsramme: Før behandlingen starter og 2 måneder etter baseline tiltak (etterbehandling).
|
For å måle effektiviteten til ferdighetene som trenes i VR-TRAC, vil det bli utført vignetter.
Deltakere i kontrollgruppen samt i forsøksgruppen vil fylle ut vignetter.
De består av aggressive scenarier.
Deltakerne blir bedt om å skrive ned hvordan de ville reagert normalt på scenariet. Høyere poengsum indikerer mindre ferdigheter eller mer aggressive reaksjoner.
|
Før behandlingen starter og 2 måneder etter baseline tiltak (etterbehandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Veling, University of Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL78475.042.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .