- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06047587
Školení virtuální reality pro kontrolu agrese
Výcvik virtuální reality pro kontrolu agrese v nizozemské vězeňské populaci – randomizovaný kontrolovaný proces
Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost VR-TRAC (Virtual Reality TRaining for Aggression Control) na snížení agrese ve vězeňské populaci. Design studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající VR-TRAC s kontrolním stavem na čekací listině (WL). Této studie se zúčastní 128 zadržených mužů s problémy s regulací agrese za poslední měsíc (měřeno pomocí dotazníku agrese [AQ]) a minimálním věkem 18 let, kteří byli rekrutováni z věznice Vught (P.I.) v Nizozemsku. Jsou náhodně přiděleny VR-TRAC nebo kontrolní podmínce WL. Léčebná skupina vyplňuje dotazníky, účastní se hraní rolí a řídí se VR-TRAC. Kontrolní skupina vyplňuje stejné dotazníky jako léčebná skupina a také se účastní hraní rolí, ale neúčastní se VR-TRAC. V případě potřeby je účastníkům poskytnuta péče jako obvykle (CAU).
K měření vlivu VR-TRAC na agresi se používají tři různé typy měření: pozorování personálu, self-report a založené na výkonu. Dotazníky s vlastním hodnocením budou hodnoceny ve třech různých okamžicích během studie: před zahájením léčby, na konci léčby a dva měsíce po ukončení léčby. V průběhu sezení jsou účastníci také požádáni, aby odpovídali na otázky k hodnocení sezení. A konečně, za účelem měření efektivity dovedností trénovaných ve VR-TRAC budou před a po léčebném období prováděna hodnocení založená na výkonu (testy hraní rolí a viněty).
Přehled studie
Detailní popis
V dřívější pilotní studii byl prozkoumán a zdokonalován trénink prevence agrese ve virtuální realitě (VRAPT), který vyvinul Klein Tuente pro vězeňskou populaci. Byly provedeny změny a trénink byl upraven na Virtual Reality Training Aggression Control (VR-TRAC). V této studii bude zkoumána účinnost VR-TRAC.
Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost VR-TRAC (Virtual Reality TRaining for Aggression Control) na snížení agrese ve vězeňské populaci. Design studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající VR-TRAC s kontrolním stavem na čekací listině (WL). Této studie se zúčastní 128 zadržených mužů s problémy s regulací agrese za poslední měsíc (měřeno pomocí dotazníku agrese [AQ]) a minimálním věkem 18 let, kteří byli rekrutováni z věznice Vught (P.I.) v Nizozemsku. Jsou náhodně přiděleny VR-TRAC nebo kontrolní podmínce WL. Léčebná skupina vyplňuje dotazníky, účastní se hraní rolí a řídí se VR-TRAC. Kontrolní skupina vyplňuje stejné dotazníky jako léčebná skupina a také se účastní hraní rolí, ale neúčastní se VR-TRAC. V případě potřeby je účastníkům poskytnuta péče jako obvykle (CAU). CAU ve věznici spočívá v léčbě s hlavním zaměřením na stabilizaci narušeného psychického stavu (jako je farmakologická léčba, podpůrný kontakt nebo převoz do Vězeňského psychiatrického centra, kde jsou aplikovány nezbytné intervence ke stabilizaci poruchy).
Školení se skládá z 16 lekcí dvakrát týdně, každé o délce 60 minut. První čtyři sezení se zaměřují na rané fáze zpracování informací (co se děje a co to znamená). Sezení pět až osm se zaměřují na pozdní fáze zpracování informací (jakých cílů se snažím dosáhnout, jaké mám možnosti reagovat, co budu dělat a jaká je reakce nebo chování). Relace 10 až 15 kombinuje ranou a pozdní fázi, protože veškeré nově naučené chování bude začleněno do interaktivních scénářů. Pro nácvik výše uvedených fází se ve VR nacvičují různé agresivní situace.
K měření vlivu VR-TRAC na agresi se používají tři různé typy měření: pozorování personálu, self-report a založené na výkonu. Za prvé, prostřednictvím pozorování zaměstnanci, pomocí týdenních skóre Observační škály pro agresivní chování (OSAB) po celou dobu studie. Za druhé, jednotlivé změny jsou měřeny pomocí self-report měření. Dotazníky budou hodnoceny ve třech různých okamžicích během studie: před zahájením léčby, na konci léčby a dva měsíce po ukončení léčby.
K měření různých typů agrese budou použity čtyři dotazníky, a to Aggression Questionnaire (AQ) (který bude zároveň použit jako screeningové měření), Difficulties in Emotion Regulation (DERS), Novaco Anger Scale and Provocation Inventory (NAS-PI). ) a Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ). K měření impulzivity bude použita Barrattova škála impulzivity (BIS-11). Jeden dotazník, Short Anger Measure (SAM), bude použit k měření pocitů hněvu za poslední týden. Skládá se z 12 krátkých položek měřících pocity hněvu. Dotazník bude hodnocen týdně a začíná čtyři týdny před zahájením léčby a skončí čtyři týdny po poslední léčbě.
Účastníci jsou také požádáni, aby odpověděli na některé otázky pro hodnocení relace prostřednictvím SRS (Session Rating Scale).
Budou provedeny dva dodatečné dotazníky, jeden o traumatech z dětství s nepříznivými zkušenostmi z dětství (ACE) a jeden o zneužívání návykových látek se závislostí na třídění a hodnocení (MATE), konečně, aby se změřila účinnost dovedností trénovaných v VR-TRAC, hodnocení na základě výkonu (testy hraní rolí a viněty) budou prováděny před a po období léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kasja Woicik
- Telefonní číslo: 0653206810
- E-mail: k.woicik@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chris Geraets
- Telefonní číslo: +31(0)50-3614367
- E-mail: c.n.w.geraets@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Vught, Holandsko
- Nábor
- Penitentiary Institution Vught
-
Kontakt:
- Kasja Woicik
- Telefonní číslo: 0611700840
- E-mail: k.woicik@dji.minjus.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zadržení, kteří jsou uvězněni v P.I. Vught, Nizozemsko, po dobu nejméně 20 týdnů.
- Zadržené osoby s problémy s regulací agrese za poslední měsíc, měřeno pomocí AQ (minimální skóre 70).
- Minimální věk 18 let.
Kritéria vyloučení:
- SCIL skóre 14 nebo nižší. (SCIL: screener pro IQ a je bodován pro každého zadrženého v rámci reintegračního plánu ve vazbě).
- Akutní sebevražedné chování nebo současná psychotická epizoda.
- Nedostatečná znalost a porozumění nizozemštině.
- Fotosenzitivní epileptický záchvat v posledním roce.
- Odhadovaný pobyt 5 měsíců nebo kratší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR-TrAC
Účastníci zařazení do skupiny VR-TrAC absolvují školení: Trénink virtuální reality pro agresi.
Školení se skládá z 16 lekcí dvakrát týdně, každé o délce 60 minut.
Protokol léčby použitý v tomto tréninku je založen na tréninku prevence agrese virtuální reality (VRAPT), který vyvinuli Klein Tuente et al. (2020).
První čtyři sezení se zaměřují na rané fáze zpracování informací (co se děje a co to znamená).
Sezení pět až osm se zaměřují na pozdní fáze zpracování informací (jakých cílů se snažím dosáhnout, jaké mám možnosti reagovat, co budu dělat a jaká je reakce nebo chování).
Relace 10 až 15 kombinuje ranou a pozdní fázi, protože veškeré nově naučené chování bude začleněno do interaktivních scénářů.
Pro nácvik výše uvedených fází se ve VR nacvičují různé agresivní situace.
|
Trénink virtuální reality pro agresi.
Školení se skládá z 16 lekcí dvakrát týdně, každé o délce 60 minut.
|
|
Jiný: Péče jako obvykle
V případě potřeby je účastníkům poskytnuta péče jako obvykle (CAU).
CAU ve věznici spočívá v léčbě s hlavním zaměřením na stabilizaci narušeného psychického stavu (jako je farmakologická léčba, podpůrný kontakt nebo převoz do Vězeňského psychiatrického centra, kde jsou aplikovány nezbytné intervence ke stabilizaci poruchy).
|
Péče jako obvykle jako ve vězení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agrese (Dotazník agrese, AQ)
Časové okno: Před léčbou, 2 měsíce po výchozím stavu (po léčbě) a 2 měsíce po ukončení léčby (sledování).
|
Primární výsledek bude měřen prostřednictvím self-report měření, „Dotazníku agrese (AQ)“, který měří čtyři různé typy agrese.
Dotazník agrese (AQ) se skládá z 29 položek měřících agresi na čtyřech různých škálách: fyzická agrese, verbální agrese, hněv a nepřátelství.
Položky se vyplňují na 5bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre znamená větší agresi.
|
Před léčbou, 2 měsíce po výchozím stavu (po léčbě) a 2 měsíce po ukončení léčby (sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže s regulací emocí (DERS)
Časové okno: Před léčbou, 2 měsíce po výchozím stavu (po léčbě) a 2 měsíce po ukončení léčby (sledování).
|
Obtíže v regulaci emocí (DERS) se skládá z 36 položek měřících obtíže v regulaci emocí.
DERS také poskytuje skóre v šesti dílčích škálách: nepřijetí emocionálních reakcí, obtížnost zapojit se do cíleného chování, když jste ve stresu, potíže s ovládáním impulzů, když jste ve stresu, nedostatek povědomí o emocích, omezený přístup ke strategiím regulace a nedostatek emoční jasnosti.
Položky se vyplňují na 5bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na větší problémy s regulací emocí.
|
Před léčbou, 2 měsíce po výchozím stavu (po léčbě) a 2 měsíce po ukončení léčby (sledování).
|
|
Hněv a provokace (The Novaco Anger Scale and Provocation Inventory, NAS-PI)
Časové okno: Před léčbou, 2 měsíce po výchozím stavu (po léčbě) a 2 měsíce po ukončení léčby (sledování).
|
Novaco Anger Scale and Provocation Inventory (NAS-PI) se skládá ze dvou částí. Část NAS obsahuje 48 otázek a měří tři faktory; kognitivní, vzrušení a chování.
Část PI obsahuje 25 položek, které se týkají situací vzbuzujících hněv, hodnocených na 4bodové Likertově škále.
Vyšší skóre značí větší hněv a problémy s provokací.
|
Před léčbou, 2 měsíce po výchozím stavu (po léčbě) a 2 měsíce po ukončení léčby (sledování).
|
|
Reaktivní a proaktivní agrese (Reactive-Proactive Questionnaire, RPQ)
Časové okno: Před léčbou, 2 měsíce po výchozím stavu (po léčbě) a 2 měsíce po ukončení léčby (sledování).
|
Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ) se skládá ze dvou 23 položek (11 položek o reaktivní agresi a 12 položek o proaktivní agresi), hodnocených na 3bodové Likertově škále.
Vyšší skóre ukazuje na reaktivnější a proaktivní agresi.
|
Před léčbou, 2 měsíce po výchozím stavu (po léčbě) a 2 měsíce po ukončení léčby (sledování).
|
|
Anger (Short Anger Measure, SAM)
Časové okno: Každý týden, 4 týdny před zahájením léčby a končí 4 týdny po poslední léčbě.
|
Měření krátkého hněvu (SAM) je self-report a skládá se z 12 položek, které měří hněvivé pocity a agresivní impulzy za poslední týden, hodnocené na 5bodové Likertově škále.
Vyšší skóre znamená větší agresi.
|
Každý týden, 4 týdny před zahájením léčby a končí 4 týdny po poslední léčbě.
|
|
Impulzivita (Barrattova škála impulzivity, BIS-11)
Časové okno: Před léčbou, 2 měsíce po výchozím stavu (po léčbě) a 2 měsíce po ukončení léčby (sledování).
|
Barrattova škála impulzivity (BIS-11) měří osobnostní/behaviorální konstrukt impulzivity.
Dotazník se skládá z 30 položek, které poskytují celkové skóre; šest faktorů prvního řádu: pozornost, motorika, sebekontrola, kognitivní složitost, vytrvalost, kognitivní nestabilita a tři faktory druhého řádu: pozornost, motorika, neplánování, hodnocené na 4bodové Likertově škále.
Vyšší skóre znamená větší impulzivitu.
|
Před léčbou, 2 měsíce po výchozím stavu (po léčbě) a 2 měsíce po ukončení léčby (sledování).
|
|
zkušenosti s VR (IGroup Presence Questionnaire, IPQ)
Časové okno: Jednou, po ukončení léčby (po léčbě).
|
Dotazník přítomnosti IGroup (IPQ) bude měřit zážitek z přítomnosti ve VR.
Skládá se ze 14 položek.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre znamená lepší zážitek ve VR.
|
Jednou, po ukončení léčby (po léčbě).
|
|
Pozorování zaměstnanců na agresi (Observation Scale for Aggressive Behaviour, OSAB)
Časové okno: Každý týden, čtyři týdny před zahájením léčby a končí čtyři týdny po ukončení poslední léčby.
|
Pro pozorování personálu bude použita Observační škála pro agresivní chování (OSAB).
OSAB se skládá ze 40 položek měřících emoce/náladu, agresivní chování, důvod agresivního chování, postih pro pacienta a sociálně kompetentní chování.
Položky se měří na 4bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na agresivnější chování nebo méně kompetentní chování.
|
Každý týden, čtyři týdny před zahájením léčby a končí čtyři týdny po ukončení poslední léčby.
|
|
změna v agresi měřená pomocí napsaných hraní rolí
Časové okno: Před zahájením léčby a 2 měsíce po základním měření (po léčbě).
|
Pro měření efektivity dovedností trénovaných ve VR-TRAC budou provedena skriptovaná hodnocení hraní rolí.
Účastníci v kontrolní skupině i v experimentální skupině se budou podílet na scénářových hraní rolí.
Skriptované role se skládají z agresivních rolí.
Účastníci musí reagovat jako obvykle.
Role-plays jsou natočeny a ohodnoceny.
Vyšší skóre znamená méně dovedností nebo agresivnější reakce.
|
Před zahájením léčby a 2 měsíce po základním měření (po léčbě).
|
|
změna agresivity měřená pomocí vinět
Časové okno: Před zahájením léčby a 2 měsíce po základním měření (po léčbě).
|
Pro měření účinnosti dovedností trénovaných ve VR-TRAC budou provedeny viněty.
Účastníci v kontrolní skupině i v experimentální skupině vyplní viněty.
Skládají se z agresivních scénářů.
Účastníci jsou požádáni, aby zapsali, jak by na scénář reagovali normálně. Vyšší skóre znamená méně dovedností nebo agresivnější reakce.
|
Před zahájením léčby a 2 měsíce po základním měření (po léčbě).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Veling, University of Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL78475.042.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VR-TrAC
-
Sandstone DiagnosticsDokončenoPlodnost, muž | Sub-fertility, MužSpojené státy
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceDokončenoSyndrom křehkých starších lidí | Starší dospělíŠpanělsko
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Trak Health Solutions S.L.DokončenoZranění ramene | Zranění koleneŠpanělsko
-
Trak Health Solutions S.L.Biocruces Bizkaia Health Research InstituteNábor
-
Trak Health Solutions S.L.Biogipuzkoa Health Research InstituteDokončenoRakovina prsu ženaŠpanělsko
-
Trak Health Solutions S.L.Dokončeno
-
University of ValenciaDokončeno
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
University of ValenciaNábor