- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06047587
Virtuális valóság képzés az agressziókontrollhoz
Virtuális valóság tréning az agresszió ellenőrzésére egy holland börtönben élő lakosság körében – véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a fő célja a VR-TRAC (Virtual Reality TRining for Aggression Control) hatékonyságának vizsgálata az agresszió csökkentésében a börtönben élő populációban. A vizsgálati terv egy egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a VR-TRAC-t a várólistás kontrollállapothoz (WL) hasonlítja össze. Ebben a tanulmányban 128 férfi fogvatartott vesz részt, akiknek az elmúlt hónapban agressziószabályozási problémái voltak (az agressziós kérdőívvel [AQ] mérve), és 18 éves korhatárt betöltöttek, a hollandiai Vught büntetés-végrehajtási intézetből (P.I.). Véletlenszerűen vannak hozzárendelve a VR-TRAC-hoz vagy a WL vezérlési feltételhez. A kezelőcsoport kérdőíveket tölt ki, szerepjátékokban vesz részt és követi a VR-TRAC-t. A kontrollcsoport ugyanazokat a kérdőíveket tölti ki, mint a kezelt csoport, és részt vesz a szerepjátékokban is, de nem vesz részt a VR-TRAC-ban. A résztvevők a szokásos ápolást (CAU) kapják, ha szükséges.
A VR-TRAC agresszióra gyakorolt hatásának mérésére három különböző típusú mérést alkalmaznak: a személyzet megfigyelését, az önbevallást és a teljesítményalapú mérést. Az önbeszámoló kérdőíveket a vizsgálat három különböző pillanatában pontozzák: a kezelés megkezdése előtt, a kezelés végén és két hónappal a kezelés befejezése után. A foglalkozások során a résztvevőket arra is kérik, hogy válaszoljanak kérdésekre, hogy értékeljék a foglalkozásokat. Végül a VR-TRAC-ban betanított készségek hatékonyságának mérése érdekében teljesítményalapú értékeléseket (szerepjáték-teszteket és matricákat) végeznek a kezelési időszak előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy korábbi kísérleti tanulmányban a Klein Tuente által kifejlesztett Virtual Reality Agression Prevention Training (VRAPT) képzést vizsgálták és finomították a börtönben élő lakosság számára. Változtattak, és a képzést a Virtual Reality Training Aggression Control (VR-TRAC) rendszerhez igazították. Ebben a tanulmányban a VR-TRAC hatékonyságát vizsgáljuk meg.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a fő célja a VR-TRAC (Virtual Reality TRining for Aggression Control) hatékonyságának vizsgálata az agresszió csökkentésében a börtönben élő populációban. A vizsgálati terv egy egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a VR-TRAC-t a várólistás kontrollállapothoz (WL) hasonlítja össze. Ebben a tanulmányban 128 férfi fogvatartott vesz részt, akiknek az elmúlt hónapban agressziószabályozási problémái voltak (az agressziós kérdőívvel [AQ] mérve), és 18 éves korhatárt betöltöttek, a hollandiai Vught büntetés-végrehajtási intézetből (P.I.). Véletlenszerűen vannak hozzárendelve a VR-TRAC-hoz vagy a WL vezérlési feltételhez. A kezelőcsoport kérdőíveket tölt ki, szerepjátékokban vesz részt és követi a VR-TRAC-t. A kontrollcsoport ugyanazokat a kérdőíveket tölti ki, mint a kezelt csoport, és részt vesz a szerepjátékokban is, de nem vesz részt a VR-TRAC-ban. A résztvevők a szokásos ápolást (CAU) kapják, ha szükséges. A börtönben a CAU olyan kezelésből áll, amelynek fő célja a megzavart pszichés állapot stabilizálása (például gyógyszeres kezelés, támogató kapcsolattartás vagy áthelyezés a Büntetés-végrehajtási Pszichiátriai Központba, ahol a rendellenesség stabilizálása érdekében szükséges beavatkozásokat alkalmaznak).
Az edzés heti kétszeri 16 alkalomból áll, egyenként 60 perces időtartammal. Az első négy ülés az információfeldolgozás korai szakaszára összpontosít (mi történik és mit jelent). Az ötödik és nyolcadik rész az információfeldolgozás késői szakaszaira összpontosít (milyen célokat próbálok elérni, milyen válaszlehetőségeim vannak, mit fogok tenni, és mi a reakció vagy viselkedés). A 10–15. foglalkozás a korai és a késői szakaszokat egyesíti, mivel minden újonnan tanult viselkedés beépül az interaktív forgatókönyvekbe. A fent említett szakaszok edzésére a VR-ben különböző agresszív-indukáló helyzeteket gyakorolnak.
A VR-TRAC agresszióra gyakorolt hatásának mérésére három különböző típusú mérést alkalmaznak: a személyzet megfigyelését, az önbevallást és a teljesítményalapú mérést. Először is, a személyzet megfigyelésével, az Agresszív Viselkedés Megfigyelési Skála (OSAB) heti pontszámainak felhasználásával a vizsgálati időszak során. Másodszor, az egyéni változásokat önbevallásos mérésekkel mérik. A kérdőíveket a vizsgálat során három különböző időpontban pontozzák: a kezelés megkezdése előtt, a kezelés végén és két hónappal a kezelés befejezése után.
Négy kérdőívet használnak a különböző típusú agresszió mérésére, nevezetesen az Agresszió Kérdőívet (AQ) (amelyet szűrő mérésként is használnak), az Érzelemszabályozás nehézségeit (DERS), a Novaco Anger Scale és Provocation Inventory (NAS-PI) ), valamint a Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ). Az impulzivitás mérésére a Barratt Impulzivitás Skálát (BIS-11) kell használni. Egy kérdőívet, a Short Anger Measure-t (SAM) fogják használni a düh érzésének mérésére az elmúlt héten. 12 rövid tételből áll, amelyek a harag érzését mérik. A kérdőívet hetente pontozzuk, és négy héttel a kezelés megkezdése előtt kezdődik, és négy héttel az utolsó kezelés után ér véget.
A résztvevőket arra is kérik, hogy válaszoljanak néhány kérdésre, hogy értékeljék a munkamenetet az SRS-en (Session Rating Scale) keresztül.
Két további önbeszámoló kérdőív készül, az egyik a gyermekkori traumákról a káros gyermekkori tapasztalatokkal (ACE), a másik pedig a kábítószerrel való visszaélésről az Addiction for Triage & Evaluation (MATE) segítségével. A VR-TRAC teljesítményalapú értékeléseket (szerepjáték teszteket és matricákat) végeznek a kezelési időszak előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kasja Woicik
- Telefonszám: 0653206810
- E-mail: k.woicik@umcg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chris Geraets
- Telefonszám: +31(0)50-3614367
- E-mail: c.n.w.geraets@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vught, Hollandia
- Toborzás
- Penitentiary Institution Vught
-
Kapcsolatba lépni:
- Kasja Woicik
- Telefonszám: 0611700840
- E-mail: k.woicik@dji.minjus.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a fogvatartottak, akik a P.I. Vught, Hollandia, legalább 20 hétig.
- Az elmúlt hónapban agressziószabályozási problémákkal küzdő fogvatartottak AQ-val mérve (minimum 70 pont).
- Minimum 18 éves kor.
Kizárási kritériumok:
- SCIL pontszám 14 vagy alacsonyabb. (SCIL: IQ-szűrő, és minden fogvatartottnál pontozzák a fogva tartáson belüli reintegrációs terv részeként).
- Akut öngyilkos viselkedés vagy aktuális pszichotikus epizód.
- A holland nyelv elégtelen ismerete és megértése.
- Fényérzékeny epilepsziás roham az elmúlt évben.
- Becsült tartózkodási idő 5 hónap vagy rövidebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VR-TrAC
A VR-TrAC csoportba beosztott résztvevők a következő tréningen vesznek részt: Virtuális valóság tréning az agresszióért.
Az edzés heti kétszeri 16 alkalomból áll, egyenként 60 perces időtartammal.
A képzésben használt kezelési protokoll a Virtual Reality Aggression Prevention Training (VRAPT) képzésen alapul, amelyet Klein Tuente és munkatársai fejlesztettek ki. (2020).
Az első négy ülés az információfeldolgozás korai szakaszára összpontosít (mi történik és mit jelent).
Az ötödik és nyolcadik rész az információfeldolgozás késői szakaszaira összpontosít (milyen célokat próbálok elérni, milyen válaszlehetőségeim vannak, mit fogok tenni, és mi a reakció vagy viselkedés).
A 10–15. foglalkozás a korai és a késői szakaszokat egyesíti, mivel minden újonnan tanult viselkedés beépül az interaktív forgatókönyvekbe.
A fent említett szakaszok edzésére a VR-ben különböző agresszív-indukáló helyzeteket gyakorolnak.
|
Virtuális valóság képzés az agresszióért.
Az edzés heti kétszeri 16 alkalomból áll, egyenként 60 perces időtartammal.
|
Egyéb: Gondozás a szokásos módon
A résztvevők a szokásos ápolást (CAU) kapják, ha szükséges.
A börtönben a CAU olyan kezelésből áll, amelynek fő célja a megzavart pszichés állapot stabilizálása (például gyógyszeres kezelés, támogató kapcsolattartás vagy áthelyezés a Büntetés-végrehajtási Pszichiátriai Központba, ahol a rendellenesség stabilizálása érdekében szükséges beavatkozásokat alkalmaznak).
|
Gondozás a szokásos módon, ahogy a börtönben biztosított.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agresszió (Agressziós kérdőív, AQ)
Időkeret: A kezelés előtt, 2 hónappal a kiindulás után (utókezelés), és 2 hónappal a kezelés befejezése után (követés).
|
Az elsődleges eredményt egy önbeszámoló méréssel, az „Agressziós Kérdőívvel (AQ)” mérik, amely négy különböző típusú agressziót mér.
Az agressziós kérdőív (AQ) 29 elemből áll, amelyek négy különböző skálán mérik az agressziót: fizikai agresszió, verbális agresszió, harag és ellenségesség.
A tételek kitöltése 5 fokozatú Likert-skálán történik.
A magasabb pontszámok nagyobb agressziót jeleznek.
|
A kezelés előtt, 2 hónappal a kiindulás után (utókezelés), és 2 hónappal a kezelés befejezése után (követés).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzelemszabályozási nehézségek (DERS)
Időkeret: A kezelés előtt, 2 hónappal a kiindulás után (utókezelés), és 2 hónappal a kezelés befejezése után (követés).
|
Az érzelemszabályozás nehézségei (DERS) 36 tételből állnak, amelyek az érzelemszabályozás nehézségeit mérik.
A DERS hat alskálán is pontszámokat ad: az érzelmi válaszok el nem fogadása, a célirányos viselkedés nehézségei szorongás esetén, az impulzuskontroll nehézségei szorongás esetén, az érzelmek tudatosságának hiánya, a szabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés és az érzelmi tisztaság hiánya.
A tételek kitöltése 5 fokozatú Likert-skálán történik.
A magasabb pontszámok több érzelemszabályozási problémát jeleznek.
|
A kezelés előtt, 2 hónappal a kiindulás után (utókezelés), és 2 hónappal a kezelés befejezése után (követés).
|
Anger and Provocation (The Novaco Anger Scale and Provocation Inventory, NAS-PI)
Időkeret: A kezelés előtt, 2 hónappal a kiindulás után (utókezelés), és 2 hónappal a kezelés befejezése után (követés).
|
A Novaco Anger Scale and Provocation Inventory (NAS-PI) két részből áll, A NAS rész 48 kérdést tartalmaz és három tényezőt mér; kognitív, izgalom és viselkedés.
A PI rész 25 tételt tartalmaz, amelyek a haragot kiváltó helyzetekre utalnak, 4 fokozatú Likert-skálán értékelve.
A magasabb pontszámok több haragot és provokációval kapcsolatos problémákat jeleznek.
|
A kezelés előtt, 2 hónappal a kiindulás után (utókezelés), és 2 hónappal a kezelés befejezése után (követés).
|
Reaktív és proaktív agresszió (Reactive-Proactive Questionnaire, RPQ)
Időkeret: A kezelés előtt, 2 hónappal a kiindulás után (utókezelés), és 2 hónappal a kezelés befejezése után (követés).
|
A Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ) két 23 elemből áll (11 elem a reaktív agresszióról és 12 elem a proaktív agresszióról), amelyeket egy 3 fokozatú Likert-skálán értékelnek.
A magasabb pontszámok reaktívabb és proaktívabb agressziót jeleznek.
|
A kezelés előtt, 2 hónappal a kiindulás után (utókezelés), és 2 hónappal a kezelés befejezése után (követés).
|
Harag (Short Anger Measure, SAM)
Időkeret: Minden héten, 4 héttel a kezelés kezdete előtt és 4 héttel az utolsó kezelés után fejeződik be.
|
A Short Anger Measure (SAM) egy önbeszámoló, és 12 elemből áll, amelyek az elmúlt hét dühös érzéseit és agresszív impulzusait mérik, egy 5-fokú Likert-skálán értékelve.
A magasabb pontszámok nagyobb agressziót jeleznek.
|
Minden héten, 4 héttel a kezelés kezdete előtt és 4 héttel az utolsó kezelés után fejeződik be.
|
Impulzivitás (Barratt Impulzivitás Skála, BIS-11)
Időkeret: A kezelés előtt, 2 hónappal a kiindulás után (utókezelés), és 2 hónappal a kezelés befejezése után (követés).
|
A Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11) az impulzivitás személyiség/viselkedési konstrukcióját méri.
A kérdőív 30 tételből áll, amelyek összpontszámot adnak; hat elsőrendű faktor: figyelem, motoros, önkontroll, kognitív komplexitás, kitartás, kognitív instabilitás, és három másodrendű tényező: figyelmi, motoros, nem-tervezés, 4 fokozatú Likert-skálán értékelve.
A magasabb pontszámok nagyobb impulzivitásra utalnak.
|
A kezelés előtt, 2 hónappal a kiindulás után (utókezelés), és 2 hónappal a kezelés befejezése után (követés).
|
VR (IGroup Presence Questionnaire, IPQ) tapasztalat
Időkeret: Egyszer, a kezelés befejezése után (utókezelés).
|
Az IGroup Presence Questionnaire (IPQ) a VR-ben való jelenlét élményét méri.
14 elemből áll.
A tételek értékelése egy 7 pontos Likert-skálán történik.
A magasabb pontszámok jobb VR-élményt jeleznek.
|
Egyszer, a kezelés befejezése után (utókezelés).
|
A személyzet megfigyelése az agresszióról (Observation Scale for Aggressive Behaviour, OSAB)
Időkeret: Minden héten, négy héttel a kezelés kezdete előtt és négy héttel az utolsó kezelés befejezése után fejeződik be.
|
A személyzet megfigyeléséhez az Agresszív Viselkedés Megfigyelési Skáláját (OSAB) fogják használni.
Az OSAB 40 tételből áll, amelyek az érzelmeket/hangulatot, az agresszív viselkedést, az agresszív viselkedés okát, a beteg szankcióját és a szociálisan kompetens viselkedést mérik.
A tételek mérése egy 4 pontos Likert-skálán történik.
A magasabb pontszámok agresszívebb vagy kevésbé kompetens viselkedést jeleznek.
|
Minden héten, négy héttel a kezelés kezdete előtt és négy héttel az utolsó kezelés befejezése után fejeződik be.
|
az agresszió változása forgatókönyves szerepjátékokkal mérve
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és a kiindulási intézkedések után 2 hónappal (utókezelés).
|
A VR-TRAC-ban betanított készségek hatékonyságának mérésére forgatókönyv szerinti szerepjáték-értékeléseket végeznek.
A kontrollcsoport és a kísérleti csoport résztvevői forgatókönyves szerepjátékokban vesznek részt.
A megírt szerepjátékok agresszív szerepjátékokból állnak.
A résztvevőknek a szokásos módon kell reagálniuk.
A szerepjátékokat filmre veszik és pontozzák.
A magasabb pontszámok kevesebb képességet vagy agresszívabb reakciókat jeleznek.
|
A kezelés megkezdése előtt és a kiindulási intézkedések után 2 hónappal (utókezelés).
|
az agresszió változása matricákkal mérve
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt és a kiindulási intézkedések után 2 hónappal (utókezelés).
|
A VR-TRAC-ban betanított készségek hatékonyságának mérésére matricákat készítenek.
A kontrollcsoport és a kísérleti csoport résztvevői matricákat töltenek ki.
Agresszív forgatókönyvekből állnak.
A résztvevőket megkérjük, hogy írják le, hogyan reagálnának normálisan a forgatókönyvre. A magasabb pontszámok kevesebb készséget vagy agresszívabb reakciókat jeleznek.
|
A kezelés megkezdése előtt és a kiindulási intézkedések után 2 hónappal (utókezelés).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wim Veling, University of Groningen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL78475.042.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VR-TrAC
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jelentkezés meghívóvalHepatitis C | HIV | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Befejezve
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveKockázati magatartás | Kockázatcsökkentési | ÉrzelemszabályozásEgyesült Államok
-
Harvard UniversityBefejezveDepresszió | Szorongás | Sérülés | Viselkedési problémákEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTakedaToborzásB-sejtes limfóma | Nagy B-sejtes limfóma | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | Mediastinalis nagy B-sejtes limfóma | Magas fokú B-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
Transplant Genomics, Inc.University of British Columbia; University of California, Los Angeles; University...ToborzásA veseátültetés kilökődéseEgyesült Államok, Kanada
-
Transplant Genomics, Inc.Toborzás
-
University of AlbertaBefejezveVeleszületett szívbetegség | Szív; Sebészet, szív, működési zavarok eredményekéntKanada
-
Intermountain Health Care, Inc.59th Medical Wing; University of Utah; Empi, A DJO CompanyBefejezveMozgásszervi betegségek | Neuromuszkuláris betegségek | Gerincbetegségek | Nyaki fájdalom | Radikulopátia | A csigolyaközi lemez elmozdulásaEgyesült Államok
-
Intermountain Health Care, Inc.59th Medical Wing; University of Utah; Empi, A DJO CompanyBefejezveMozgásszervi betegségek | Neuromuszkuláris betegségek | Isiász | Gerincbetegségek | Radikulopátia | A csigolyaközi lemez elmozdulásaEgyesült Államok